- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06545279
A taxa de sucesso e aceitabilidade das coroas convencionais e modificadas entre crianças e pais (Hallcrowns)
7 de maio de 2025 atualizado por: King Abdullah University Hospital
Taxa de sucesso, aceitação de crianças e pais de coroas Hall modificadas versus coroas Hall convencionais: um ensaio clínico randomizado
Este é um ensaio clínico que visa comparar a taxa de sucesso e a aceitação da criança e dos pais da técnica de coroa de Hall convencional (CHT) com a técnica de coroa de Hall modificada (MHT) no tratamento de molares decíduos cariados.
As crianças elegíveis receberão CHT de um lado e MHT do outro lado.
O intervalo de tempo entre ambas as visitas será de 1 a 2 semanas. Os dados demográficos dos pacientes e o histórico de dor serão registrados e radiografias pré-operatórias serão feitas.
Um observador avaliará e registrará a percepção da dor da criança durante cada visita de tratamento.
O tempo gasto para cada procedimento será registrado pelo assistente de pesquisa em cada visita prospectivamente, desde o momento em que a criança se senta na cadeira odontológica até o final do procedimento.
A preferência dos pais e a aceitação da criança para cada procedimento serão registradas após o término do tratamento usando o questionário para pais e filhos.
O acompanhamento clínico será realizado aos 3,6 e 12 meses para avaliar e comparar as taxas de sucesso de ambas as técnicas.
As radiografias serão tiradas aos 12 meses para avaliar e comparar o sucesso radiográfico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de boca dividida que visa comparar a taxa de sucesso, a aceitação da criança e dos pais da técnica de coroa de Hall convencional (CHT) com a técnica de coroa de Hall modificada (MHT) no tratamento de molares decíduos cariados.
As crianças elegíveis receberão CHT de um lado e MHT do outro lado.
O intervalo de tempo entre ambas as visitas será de 1 a 2 semanas. Os dados demográficos dos pacientes e o histórico de dor serão registrados e serão feitas mordidas pré-operatórias.
Um observador (assistente de pesquisa que será treinado, calibrado e cego para o tratamento utilizado) avaliará e registrará a percepção da dor da criança durante a consulta de tratamento.
O tempo gasto para cada procedimento será registrado pelo assistente de pesquisa em cada visita prospectivamente, desde o momento em que a criança se senta na cadeira odontológica até o final do procedimento.
A preferência dos pais e a aceitação da criança para cada procedimento serão registradas após o término do tratamento usando o questionário para pais e filhos.
O acompanhamento clínico será realizado aos 3,6 e 12 meses para avaliar e comparar as taxas de sucesso de ambas as técnicas. Bitewings serão realizados aos 12 meses para avaliar o ajuste da coroa e patologia radiográfica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Irbid, Jordânia
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças em boa forma e saudáveis (ASA 1).
- Crianças de 4 a 9 anos.
- Lesões de cárie ICDAS bilaterais (1, 2, 3 ou 4) classe I ou II em molares decíduos correspondentes ao tipo de dente.
- Dentes com polpa vital sem sinais ou sintomas de pulpite irreversível, necrose ou abscesso.
- Nenhuma sensibilidade à percussão ou mobilidade patológica.
- Bitwings prévios devem estar disponíveis e não mostrarem evidência radiográfica de radioluscência interradicular ou cárie atingindo a polpa.
- O ponto de contato está fechado.
- O paciente apresenta bom nível de cooperação para o procedimento pretendido.
- Os pais consentiram que seus filhos fossem incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Criança com doença sistêmica (ASA 2,3,4).
- Lesões de cárie incomparáveis em molares decíduos.
- Dentes com cárie profunda (pontuação ICDAS 5 ou 6) que necessitam de terapia pulpar.
- Pulpite irreversível ou necrose pulpar.
- Mobilidade patológica.
- Bitwings anteriores não estão disponíveis.
- O ponto de contato está aberto.
- O paciente apresenta baixo nível de cooperação para o procedimento pretendido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica da Coroa Hall
coroas metálicas pré-formadas (PMCs) cimentadas sem anestesia local, remoção de cárie ou preparo dentário em um dos lados.
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coroas metálicas pré-formadas (PMCs) cimentadas sem anestesia local, remoção de cárie ou preparo dentário.
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Experimental: Técnica Hall Modificada
coroas metálicas pré-formadas (PMCs) cimentadas sem anestesia local, remoção de cárie, mas com corte interproximal prévio no outro lado
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coroas metálicas pré-formadas (PMCs) cimentadas sem anestesia local, remoção de cárie ou preparo dentário, mas com corte interproximal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: durante a intervenção
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percepção da dor da criança durante a intervenção registrada pelo assistente de pesquisa usando escala sonora, ocular e motora (SEM)
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durante a intervenção
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Pontuação de desconforto infantil
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Desconforto autorreferido da criança após intervenção usando a escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES
|
imediatamente após a intervenção
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Aceitação da criança ao tratamento
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Aceitação autorrelatada da criança por meio de questionário
|
imediatamente após a intervenção
|
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Aceitação dos pais ao tratamento
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
Aceitação dos pais usando questionário
|
imediatamente após a intervenção
|
|
Taxa de sucesso clínico
Prazo: 6,12 meses
|
Ausência de sintomas de dor/abscesso dentário que necessite de terapia ou extração pulpar, avaliada por meio de histórico de dor e exame clínico
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6,12 meses
|
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Taxa de sucesso radiográfico
Prazo: 12 meses
|
Ausência de patologia radiográfica na raiz e no osso da região inter-radicular.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo necessário para intervenção
Prazo: durante a intervenção
|
Tempo necessário para intervenção
|
durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
- Cadeira de estudo: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .