어린이와 부모 사이에서 기존 및 수정된 홀 크라운의 성공률과 수용도 (Hallcrowns)
2025년 5월 7일 업데이트: King Abdullah University Hospital
성공률, 기존 홀 크라운과 수정된 홀 크라운의 자녀 및 부모 수용: 무작위 임상 시험
우식 유구치 치료에 있어 기존 홀 크라운 기법(CHT)과 변형 홀 크라운 기법(MHT)의 성공률, 자녀와 부모의 수용도를 비교하는 것을 목표로 하는 임상 시험입니다.
적격 아동은 한쪽에서는 CHT를 받고 다른 쪽에서는 MHT를 받게 됩니다.
두 방문 사이의 시간 간격은 1~2주입니다. 환자 인구통계 및 통증 이력을 기록하고 수술 전 방사선 사진을 촬영합니다.
관찰자는 각 치료 방문 동안 아동의 통증 인식을 평가하고 기록합니다.
각 시술에 소요된 시간은 아동이 치과용 의자에 앉은 순간부터 시술이 끝날 때까지 연구 보조원이 전향적으로 기록합니다.
각 시술에 대한 부모의 선호도와 자녀의 수용 여부는 치료가 완료된 후 부모 및 자녀 설문지를 사용하여 기록됩니다.
두 기술의 성공률을 평가하고 비교하기 위해 3, 6, 12개월에 임상 후속 조치가 수행됩니다.
방사선 촬영 성공 여부를 평가하고 비교하기 위해 12개월에 방사선 촬영을 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 우식 유구치 치료에 있어 기존 홀 크라운 기술(CHT)과 변형 홀 크라운 기술(MHT)의 성공률, 자녀와 부모의 수용도를 비교하는 것을 목표로 하는 구강 분할 무작위 임상 시험입니다.
적격 아동은 한쪽에서는 CHT를 받고 다른 쪽에서는 MHT를 받게 됩니다.
두 방문 사이의 시간 간격은 1-2주입니다. 환자 인구 통계 및 통증 이력을 기록하고 수술 전 교익을 채취합니다.
관찰자(교육을 받고, 교정되고, 사용된 치료법에 대해 모르는 연구 보조원)가 치료 방문 동안 아동의 통증 인식을 평가하고 기록할 것입니다.
각 시술에 소요된 시간은 아동이 치과용 의자에 앉은 순간부터 시술이 끝날 때까지 연구 보조원이 전향적으로 기록합니다.
각 시술에 대한 부모의 선호도와 자녀의 수용 여부는 치료가 완료된 후 부모 및 자녀 설문지를 사용하여 기록됩니다.
두 기술의 성공률을 평가하고 비교하기 위해 3, 6, 12개월에 임상 후속 조치가 실시됩니다. 치관 적합성과 방사선학적 병리를 평가하기 위해 12개월에 교익을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Irbid, 요르단
- Jordan University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강하고 건강한(ASA 1) 어린이.
- 4~9세 어린이.
- 치아 유형과 일치하는 유구치의 양측 ICDAS(1, 2, 3 또는 4) 클래스 I 또는 II 우식 병변.
- 돌이킬 수 없는 치수염, 괴사 또는 농양의 징후나 증상이 없는 치수가 있는 치아입니다.
- 타악기에 대한 압통이나 병리학적 이동성이 없습니다.
- 이전 교익은 치근간 방사선 투과성 또는 우식이 치수에 도달했다는 방사선학적 증거를 보여주지 않아야 합니다.
- 접점이 닫혀 있습니다.
- 환자는 의도된 시술에 대해 좋은 수준의 협조를 갖고 있습니다.
- 부모는 자녀가 연구에 참여하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 전신 질환이 있는 아동(ASA 2,3,4).
- 유구치의 비교할 수 없는 우식 병변.
- 치수 치료가 필요한 깊은 우식(ICDAS 점수 5 또는 6)이 있는 치아.
- 돌이킬 수 없는 치수염 또는 치수 괴사.
- 병리학적 이동성.
- 사전 바이트윙은 불가능합니다.
- 접점이 열려있습니다.
- 환자는 의도된 시술에 대한 협조 수준이 낮습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홀 크라운 기법
국소 마취, 우식 제거 또는 한쪽 치아 준비 없이 합착된 미리 형성된 금속 크라운(PMC).
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국소 마취, 우식 제거 또는 치아 준비 없이 접착된 미리 형성된 금속 크라운(PMC).
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실험적: 수정된 홀 기술
국소 마취 없이 접착된 미리 형성된 금속 크라운(PMC), 우식 제거, 그러나 반대쪽에 사전 치간 슬라이스가 있음
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국소 마취, 우식 제거 또는 치아 준비 없이 치간 슬라이싱을 통해 접착된 미리 형성된 금속 크라운(PMC).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수
기간: 개입 중
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소리, 눈, 운동(SEM) 척도를 사용하여 연구 조교가 기록한 개입 중 아동의 통증 인식
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개입 중
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아이 불편 점수
기간: 개입 직후
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Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 개입 후 자가 보고된 아동의 불편함
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개입 직후
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아동의 치료 수용
기간: 개입 직후
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설문지를 활용한 자기보고식 아동수용
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개입 직후
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부모의 치료 수락
기간: 개입 직후
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설문지를 이용한 부모의 동의
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개입 직후
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임상 성공률
기간: 6,12개월
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통증 증상이 없는지 치수치료나 발치가 필요한 치아농양이 있는지, 통증 병력 및 임상 검사를 통해 평가
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6,12개월
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방사선 촬영 성공률
기간: 12개월
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치근간 부위의 뿌리와 뼈에 방사선학적 병리가 없습니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입에 소요되는 시간
기간: 개입 중
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개입에 소요되는 시간
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개입 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
- 연구 의자: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20230328
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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