Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěšnost a přijatelnost konvenčních a upravených halových korun mezi dětmi a rodiči (Hallcrowns)

7. května 2025 aktualizováno: King Abdullah University Hospital

Úspěšnost, přijetí upravených Hallových korun dětmi a rodiči oproti konvenčním Hallovým korunám: Randomizovaná klinická studie

Toto je klinická studie, jejímž cílem je porovnat míru úspěšnosti, akceptaci konvenční techniky Hallovy korunky (CHT) dětmi a rodiči s modifikovanou technikou Hallovy korunky (MHT) při léčbě kariézních primárních molárů. Způsobilé děti obdrží CHT na jedné straně a MHT na druhé straně. Časový interval mezi oběma návštěvami bude 1-2 týdny. Budou zaznamenány demografické údaje pacientů a anamnéza bolesti a budou pořízeny předoperační rentgenové snímky. Pozorovatel posoudí a zaznamená vnímání bolesti dítětem během každé návštěvy. Čas potřebný pro každý výkon bude výzkumným asistentem zaznamenávat každou návštěvu prospektivně od okamžiku, kdy si dítě sedne na zubařské křeslo, až do konce výkonu. Preference rodičů a přijetí dítěte ke každému výkonu budou zaznamenány po ukončení léčby pomocí dotazníku pro rodiče a dítě. Klinické sledování bude provedeno po 3, 6 a 12 měsících za účelem posouzení a porovnání úspěšnosti obou technik. Rentgenové snímky budou pořizovány po 12 měsících, aby bylo možné vyhodnotit a porovnat úspěšnost radiografie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy, jejímž cílem je porovnat míru úspěšnosti, akceptaci konvenční techniky Hallovy korunky (CHT) dětmi a rodiči s modifikovanou technikou Hallovy korunky (MHT) při léčbě kariézních primárních molárů. Způsobilé děti obdrží CHT na jedné straně a MHT na druhé straně. Časový interval mezi oběma návštěvami bude 1-2 týdny. Budou zaznamenány demografické údaje a anamnéza bolesti pacientů a budou odebrány předoperační bitewings. Pozorovatel (výzkumný asistent, který bude vyškolený, kalibrovaný a zaslepený vůči použité léčbě) posoudí a zaznamená vnímání bolesti dítětem během návštěvy u léčby. Čas potřebný pro každý výkon bude výzkumným asistentem zaznamenávat každou návštěvu prospektivně od okamžiku, kdy si dítě sedne na zubařské křeslo, až do konce výkonu. Preference rodičů a přijetí dítěte ke každému výkonu budou zaznamenány po ukončení léčby pomocí dotazníku pro rodiče a dítě. Klinické sledování bude provedeno po 3, 6 a 12 měsících, aby se vyhodnotila a porovnala míra úspěšnosti obou technik. Po 12 měsících se odeberou kousnutí, aby se vyhodnotila správnost korunky a radiologická patologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Irbid, Jordán
        • Jordan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Fit a zdravé (ASA 1) děti.
  • děti 4-9 let.
  • Bilaterální kariézní léze ICDAS (1, 2, 3 nebo 4) třídy I nebo II na primárních molárech odpovídajících typu zubu.
  • Zuby s vitální dřeňou bez známek nebo příznaků ireverzibilní pulpitidy, nekrózy nebo abscesu.
  • Žádná citlivost na perkuse nebo patologická pohyblivost.
  • Musí být k dispozici předchozí kousnutí, která nevykazují žádný rentgenový důkaz interradikulární radiolucence nebo kaz dosahující dřeně.
  • Kontaktní místo je uzavřeno.
  • Pacient má dobrou úroveň spolupráce pro zamýšlený postup.
  • Rodiče souhlasili se zařazením jejich dětí do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se systémovým onemocněním (ASA 2,3,4).
  • Bezkonkurenční kariézní léze na primárních molárech.
  • Zuby s hlubokým kazem (ICDAS skóre 5 nebo 6) vyžadující terapii zubní dřeně.
  • Ireverzibilní pulpitida nebo nekróza dřeně.
  • Patologická mobilita.
  • Předchozí bitewings nejsou k dispozici.
  • Kontaktní místo je otevřené.
  • Pacient špatně spolupracuje na zamýšleném postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika halové koruny
preformované kovové korunky (PMC) cementované bez lokální anestezie, odstranění kazu nebo preparace zubu na jedné straně.
Postup: Technika halové koruny
preformované kovové korunky (PMC) cementované bez lokální anestezie, odstranění kazu nebo preparace zubů.
Experimentální: Upravená halová technika
preformované kovové korunky (PMC) cementované bez lokální anestezie, odstranění kazu, ale s předchozím interproximálním řezem na druhé straně
Postup: Upravená halová technika
preformované kovové korunky (PMC) cementované bez lokální anestezie, odstranění kazu nebo preparace zubů, ale s interproximálním řezem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: při zásahu
vnímání bolesti dítěte během intervence zaznamenané výzkumným asistentem pomocí škály zvuku, očí a motoru (SEM).
při zásahu
Skóre nepohodlí dítěte
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Samostatně hlášené nepohodlí dítěte po intervenci pomocí Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti
bezprostředně po zásahu
Přijetí léčby dítětem
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Self-reported přijetí dítěte pomocí dotazníku
bezprostředně po zásahu
Přijetí léčby rodiči
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Přijetí rodiči pomocí dotazníku
bezprostředně po zásahu
Míra klinického úspěchu
Časové okno: 6,12 měsíce
Absence příznaků bolesti / dentální absces vyžadující terapii nebo extrakci dřeně, hodnoceno na základě anamnézy bolesti a klinického vyšetření
6,12 měsíce
Míra úspěšnosti radiografie
Časové okno: 12 měsíců
Absence radiografické patologie v kořeni a kosti v interradikulární oblasti.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k zásahu
Časové okno: při zásahu
Doba potřebná k zásahu
při zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah University Hospital

Spolupracovníci

Jordan University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
  • Studijní židle: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika halové koruny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit