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Il tasso di successo e l'accettabilità delle corone Hall convenzionali e modificate tra bambini e genitori (Hallcrowns)

7 maggio 2025 aggiornato da: King Abdullah University Hospital

Tasso di successo, accettazione da parte di bambini e genitori delle corone Hall modificate rispetto alle corone Hall convenzionali: uno studio clinico randomizzato

Si tratta di uno studio clinico che mira a confrontare il tasso di successo, l'accettazione da parte di bambini e genitori della tecnica della corona di Hall convenzionale (CHT) con la tecnica della corona di Hall modificata (MHT) nel trattamento dei molari primari cariati. I bambini idonei riceveranno CHT da un lato e MHT dall'altro. L'intervallo di tempo tra le due visite sarà di 1-2 settimane. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti e la storia del dolore e verranno effettuate radiografie preoperatorie. Un osservatore valuterà e registrerà la percezione del dolore del bambino durante ogni visita di trattamento. Il tempo impiegato per ciascuna procedura verrà registrato dall'assistente di ricerca in ogni visita in modo prospettico dal momento in cui il bambino si siede sulla poltrona del dentista fino alla fine della procedura. La preferenza dei genitori e l'accettazione del bambino per ciascuna procedura verranno registrate al termine del trattamento utilizzando il questionario genitore e figlio. Il follow-up clinico sarà condotto a 3,6 e 12 mesi per valutare e confrontare le percentuali di successo di entrambe le tecniche. Le radiografie verranno eseguite a 12 mesi per valutare e confrontare il successo radiografico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato split-mouth che mira a confrontare il tasso di successo, l'accettazione da parte di bambini e genitori della tecnica della corona di Hall convenzionale (CHT) con la tecnica della corona di Hall modificata (MHT) nel trattamento dei molari primari cariati. I bambini idonei riceveranno CHT da un lato e MHT dall'altro. L'intervallo di tempo tra le due visite sarà di 1-2 settimane. Verranno registrati i dati demografici dei pazienti e la storia del dolore e verranno effettuati i Bitewing preoperatori. Un osservatore (assistente di ricerca che sarà formato, calibrato e accecato rispetto al trattamento utilizzato) valuterà e registrerà la percezione del dolore del bambino durante la visita di trattamento. Il tempo impiegato per ciascuna procedura verrà registrato dall'assistente di ricerca in ogni visita in modo prospettico dal momento in cui il bambino si siede sulla poltrona del dentista fino alla fine della procedura. La preferenza dei genitori e l'accettazione del bambino per ciascuna procedura verranno registrate al termine del trattamento utilizzando il questionario genitore e figlio. Il follow-up clinico sarà condotto a 3,6 e 12 mesi per valutare e confrontare i tassi di successo di entrambe le tecniche. I Bitewings verranno utilizzati a 12 mesi per valutare l'adattamento della corona e la patologia radiografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Irbid, Giordania
        • Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini in forma e sani (ASA 1).
  • Bambini 4-9 anni.
  • Lesioni cariose bilaterali di classe I o II ICDAS (1, 2, 3 o 4) sui molari primari abbinate al tipo di dente.
  • Denti con polpa vitale senza segni o sintomi di pulpite irreversibile, necrosi o ascesso.
  • Nessuna dolorabilità alle percussioni o mobilità patologica.
  • Devono essere disponibili dei Bitewing precedenti che non mostrino alcuna evidenza radiografica di radiotrasparenza interradicolare o che la carie raggiunga la polpa.
  • Il punto di contatto è chiuso.
  • Il paziente ha un buon livello di cooperazione per la procedura prevista.
  • I genitori hanno acconsentito all’inclusione dei loro figli nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambino con malattia sistemica (ASA 2,3,4).
  • Lesioni cariose ineguagliabili sui molari primari.
  • Denti con carie profonda (punteggio ICDAS 5 o 6) che richiedono terapia pulpare.
  • Pulpite irreversibile o necrosi della polpa.
  • Mobilità patologica.
  • I Bitewing precedenti non sono disponibili.
  • Il punto di contatto è aperto.
  • Il paziente ha uno scarso livello di cooperazione per la procedura prevista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica della corona di Hall
corone metalliche preformate (PMC) cementate senza anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente su un lato.
Procedura: Tecnica della corona di Hall
corone metalliche preformate (PMC) cementate senza anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente.
Sperimentale: Tecnica Hall modificata
corone metalliche preformate (PMC) cementate senza anestesia locale, rimozione della carie ma previo taglio interprossimale sull'altro lato
Procedura: Tecnica Hall modificata
corone metalliche preformate (PMC) cementate senza anestesia locale, rimozione della carie o preparazione del dente ma con slicing interprossimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: durante l'intervento
percezione del dolore del bambino durante l'intervento registrata dall'assistente di ricerca utilizzando la scala del suono, degli occhi e del motore (SEM).
durante l'intervento
Punteggio del disagio infantile
Lasso di tempo: immediatamente successivo all'intervento
Disagio auto-riferito dal bambino dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker
immediatamente successivo all'intervento
Accettazione del trattamento da parte del bambino
Lasso di tempo: immediatamente successivo all'intervento
Accettazione del bambino auto-riferita utilizzando il questionario
immediatamente successivo all'intervento
Accettazione del trattamento da parte dei genitori
Lasso di tempo: immediatamente successivo all'intervento
Accettazione dei genitori tramite questionario
immediatamente successivo all'intervento
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: 6,12 mesi
Assenza di sintomi dolorosi/ascessi dentali che richiedono terapia o estrazione della polpa, valutati attraverso l'anamnesi del dolore e l'esame clinico
6,12 mesi
Tasso di successo radiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di patologia radiografica della radice e dell'osso nella zona interradicolare.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per l'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento
Tempo impiegato per l'intervento
durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Collaboratori

Jordan University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
  • Cattedra di studio: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

Prove cliniche su Tecnica della corona di Hall

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