La tasa de éxito y la aceptabilidad de las coronas Hall convencionales y modificadas entre niños y padres (Hallcrowns)
7 de mayo de 2025 actualizado por: King Abdullah University Hospital
Tasa de éxito, aceptación por parte de niños y padres de coronas Hall modificadas versus coronas Hall convencionales: un ensayo clínico aleatorizado
Este es un ensayo clínico que tiene como objetivo comparar la tasa de éxito, la aceptación de niños y padres de la técnica de corona de Hall convencional (CHT) con la técnica de corona de Hall modificada (MHT) en el tratamiento de molares primarios cariados.
Los niños elegibles recibirán CHT por un lado y MHT por el otro.
El intervalo de tiempo entre ambas visitas será de 1 a 2 semanas. Se registrarán los datos demográficos y el historial de dolor de los pacientes y se tomarán radiografías preoperatorias.
Un observador evaluará y registrará la percepción del dolor del niño durante cada visita de tratamiento.
El asistente de investigación registrará el tiempo necesario para cada procedimiento en cada visita de forma prospectiva desde el momento en que el niño se sienta en el sillón dental hasta el final del procedimiento.
La preferencia de los padres y la aceptación del niño para cada procedimiento se registrarán una vez finalizado el tratamiento mediante un cuestionario para padres e hijos.
Se realizará un seguimiento clínico a los 3,6 y 12 meses para evaluar y comparar las tasas de éxito de ambas técnicas.
Se tomarán radiografías a los 12 meses para evaluar y comparar el éxito radiográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida que tiene como objetivo comparar la tasa de éxito, la aceptación de niños y padres de la técnica de corona de Hall convencional (CHT) con la técnica de corona de Hall modificada (MHT) en el tratamiento de molares primarios cariados.
Los niños elegibles recibirán CHT por un lado y MHT por el otro.
El intervalo de tiempo entre ambas visitas será de 1 a 2 semanas. Se registrarán los datos demográficos y el historial de dolor de los pacientes y se tomarán aletas de mordida preoperatorias.
Un observador (asistente de investigación que estará capacitado, calibrado y cegado al tratamiento utilizado) evaluará y registrará la percepción del dolor del niño durante la visita de tratamiento.
El asistente de investigación registrará el tiempo necesario para cada procedimiento en cada visita de forma prospectiva desde el momento en que el niño se sienta en el sillón dental hasta el final del procedimiento.
La preferencia de los padres y la aceptación del niño para cada procedimiento se registrarán una vez finalizado el tratamiento mediante un cuestionario para padres e hijos.
El seguimiento clínico se realizará a los 3, 6 y 12 meses para evaluar y comparar las tasas de éxito de ambas técnicas. Se tomarán Bitewings a los 12 meses para evaluar el ajuste de la corona y la patología radiográfica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos y en forma (ASA 1).
- Niños de 4 a 9 años.
- Lesiones de caries bilaterales ICDAS (1, 2, 3 o 4) clase I o II en molares primarios emparejados por tipo de diente.
- Dientes con pulpa vital sin signos ni síntomas de pulpitis irreversible, necrosis o absceso.
- Sin sensibilidad a la percusión, ni movilidad patológica.
- Deben estar disponibles alas de mordida previas que no muestren evidencia radiológica de radiolucidez interradicular o caries que alcancen la pulpa.
- El punto de contacto está cerrado.
- El paciente tiene un buen nivel de cooperación para el procedimiento previsto.
- Los padres dieron su consentimiento para que sus hijos fueran incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Niño con enfermedad sistémica (ASA 2,3,4).
- Lesiones cariosas inigualables en molares primarios.
- Dientes con caries profunda (puntaje ICDAS 5 o 6) que requieren terapia pulpar.
- Pulpitis irreversible o necrosis pulpar.
- Movilidad patológica.
- Las alas de mordida anteriores no están disponibles.
- El punto de contacto está abierto.
- El paciente tiene un nivel deficiente de cooperación para el procedimiento previsto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica de corona de pasillo
Coronas metálicas preformadas (PMC) cementadas sin anestesia local, eliminación de caries ni preparación dental en un lado.
|
Coronas metálicas preformadas (PMC) cementadas sin anestesia local, eliminación de caries ni preparación dental.
|
|
Experimental: Técnica Hall modificada
Coronas metálicas preformadas (PMC) cementadas sin anestesia local, eliminación de caries pero con corte interproximal previo en el otro lado.
|
Coronas metálicas preformadas (PMC) cementadas sin anestesia local, eliminación de caries o preparación dental, pero con corte interproximal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
Percepción del dolor del niño durante la intervención registrada por un asistente de investigación utilizando una escala de sonido, ojos y motor (SEM).
|
durante la intervención
|
|
Puntuación de malestar infantil
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Malestar autoinformado por el niño después de la intervención utilizando la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Aceptación infantil del tratamiento.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Aceptación infantil autoinformada mediante cuestionario
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Aceptación del tratamiento por parte de los padres.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Aceptación de los padres mediante cuestionario.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: 6,12 meses
|
Ausencia de síntomas de dolor/absceso dental que requieran terapia o extracción pulpar, evaluados mediante la anamnesis del dolor y el examen clínico.
|
6,12 meses
|
|
Tasa de éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de patología radiológica en la raíz y el hueso en el área interradicular.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo necesario para la intervención
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
Tiempo necesario para la intervención
|
durante la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
- Silla de estudio: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .