Уровень успеха и приемлемость традиционных и модифицированных коронок Холла среди детей и родителей (Hallcrowns)
7 мая 2025 г. обновлено: King Abdullah University Hospital
Уровень успеха, принятие детьми и родителями модифицированных коронок Холла по сравнению с обычными коронками Холла: рандомизированное клиническое исследование
Это клиническое исследование, цель которого сравнить уровень успеха, принятие детьми и родителями традиционной техники коронок Холла (CHT) и модифицированной техники коронок Холла (MHT) при лечении кариозных молочных зубов.
Дети, соответствующие критериям, получат CHT с одной стороны и MHT с другой стороны.
Временной интервал между обоими визитами составит 1-2 недели. Будут записаны демографические данные пациентов и история болей, а также будут сделаны предоперационные рентгенограммы.
Наблюдатель будет оценивать и фиксировать восприятие боли ребенком во время каждого лечебного визита.
Время, затраченное на каждую процедуру, будет записываться научным сотрудником при каждом посещении с момента, когда ребенок сядет в стоматологическое кресло, и до окончания процедуры.
Предпочтения родителей и согласие ребенка на каждую процедуру будут регистрироваться после завершения лечения с использованием анкеты для родителей и детей.
Клиническое наблюдение будет проводиться через 3,6 и 12 месяцев для оценки и сравнения показателей успеха обоих методов.
Через 12 месяцев будут сделаны рентгенограммы для оценки и сравнения результатов рентгенографии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование с разделением рта, цель которого сравнить уровень успеха, принятие детьми и родителями традиционной техники коронки Холла (CHT) и модифицированной техники коронки Холла (MHT) при лечении кариозных молочных моляров.
Дети, соответствующие критериям, получат CHT с одной стороны и MHT с другой стороны.
Временной интервал между обоими визитами составит 1-2 недели. Будут записаны демографические данные пациентов и история болей, а также будут сделаны предоперационные прикусы.
Наблюдатель (ассистент-исследователь, который будет обучен, откалиброван и не осведомлен о применяемом лечении) оценит и запишет восприятие боли ребенком во время лечебного визита.
Время, затраченное на каждую процедуру, будет записываться научным сотрудником при каждом посещении с момента, когда ребенок сядет в стоматологическое кресло, и до окончания процедуры.
Предпочтения родителей и согласие ребенка на каждую процедуру будут регистрироваться после завершения лечения с использованием анкеты для родителей и детей.
Клиническое наблюдение будет проводиться через 3,6 и 12 месяцев для оценки и сравнения показателей успеха обоих методов. Через 12 месяцев будут взяты прикусы для оценки соответствия коронки и рентгенологической патологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Крепкие и здоровые дети (ASA 1).
- Дети 4-9 лет.
- Двусторонние кариозные поражения I или II класса по ICDAS (1, 2, 3 или 4) на молочных молярах, соответствующих типу зубов.
- Зубы с живой пульпой без признаков или симптомов необратимого пульпита, некроза или абсцесса.
- Нет болезненности при перкуссии и патологической подвижности.
- Должны быть доступны предыдущие прикусы, не показывающие рентгенологических признаков межрадикулярного просветления или кариеса, достигающего пульпы.
- Контактный пункт закрыт.
- Пациент имеет хороший уровень сотрудничества для запланированной процедуры.
- Родители дали согласие на участие своих детей в исследовании.
Критерии исключения:
- Ребенок с системным заболеванием (ASA 2,3,4).
- Неповторимые кариозные поражения на молочных молярах.
- Зубы с глубоким кариесом (5 или 6 баллов по шкале ICDAS), требующие лечения пульпы.
- Необратимый пульпит или некроз пульпы.
- Патологическая подвижность.
- Предыдущие прикусы недоступны.
- Контактный пункт открыт.
- Пациент плохо сотрудничает с намеченной процедурой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника Короны Зала
готовые металлические коронки (ПМК), фиксируемые без местной анестезии, удаления кариеса и препарирования зубов с одной стороны.
|
готовые металлические коронки (ПМК), фиксируемые без местной анестезии, удаления кариеса и подготовки зубов.
|
|
Экспериментальный: Модифицированная техника Холла
готовые металлические коронки (ПМК), цементируемые без местной анестезии, удаление кариеса, но с предварительным межпроксимальным срезом на другой стороне
|
предварительно сформированные металлические коронки (ПМК), фиксируемые без местной анестезии, удаления кариеса или препарирования зубов, но с интерпроксимальным срезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: во время вмешательства
|
восприятие боли ребенком во время вмешательства, записанное научным сотрудником с использованием шкалы звука, глаз и моторики (SEM)
|
во время вмешательства
|
|
Оценка дискомфорта у ребенка
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Самооценка дискомфорта ребенка после вмешательства с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES
|
сразу после вмешательства
|
|
Принятие ребенком лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Самооценка принятия ребенка с помощью анкеты
|
сразу после вмешательства
|
|
Согласие родителей на лечение
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Принятие родителями с помощью анкеты
|
сразу после вмешательства
|
|
Уровень клинического успеха
Временное ограничение: 6,12 месяцев
|
Отсутствие болевых симптомов/абсцесс зуба, требующий лечения или удаления пульпы, что оценивается путем сбора анамнеза болей и клинического обследования.
|
6,12 месяцев
|
|
Уровень рентгенологического успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие рентгенологической патологии в корне и кости в межрадикулярной области.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для вмешательства
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Время, необходимое для вмешательства
|
во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
- Учебный стул: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .