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Die Erfolgsquote und Akzeptanz konventioneller und modifizierter Hall-Kronen bei Kindern und Eltern (Hallcrowns)

7. Mai 2025 aktualisiert von: King Abdullah University Hospital

Erfolgsquote, Akzeptanz von modifizierten Hall-Kronen im Vergleich zu konventionellen Hall-Kronen bei Kindern und Eltern: Eine randomisierte klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Erfolgsquote sowie die Akzeptanz der konventionellen Hall-Kronen-Technik (CHT) bei Kindern und Eltern mit der modifizierten Hall-Kronen-Technik (MHT) bei der Behandlung kariöser Milchmolaren zu vergleichen. Berechtigte Kinder erhalten einerseits CHT und andererseits MHT. Der Zeitabstand zwischen beiden Besuchen beträgt 1-2 Wochen. Die demografischen Daten und die Schmerzgeschichte des Patienten werden erfasst und es werden präoperative Röntgenaufnahmen angefertigt. Bei jedem Behandlungsbesuch beurteilt und zeichnet ein Beobachter die Schmerzwahrnehmung des Kindes auf. Die für jeden Eingriff benötigte Zeit wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter bei jedem Besuch prospektiv von dem Moment an aufgezeichnet, in dem das Kind auf dem Zahnarztstuhl sitzt, bis zum Ende des Eingriffs. Die Präferenz der Eltern und die Akzeptanz des Kindes für jeden Eingriff werden nach Abschluss der Behandlung anhand eines Eltern-Kind-Fragebogens erfasst. Klinische Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt, um die Erfolgsraten beider Techniken zu bewerten und zu vergleichen. Nach 12 Monaten werden Röntgenaufnahmen angefertigt, um den radiologischen Erfolg zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit geteiltem Mund, die darauf abzielt, die Erfolgsquote sowie die Akzeptanz der konventionellen Hall-Kronen-Technik (CHT) bei Kindern und Eltern mit der modifizierten Hall-Kronen-Technik (MHT) bei der Behandlung kariöser Milchmolaren zu vergleichen. Berechtigte Kinder erhalten einerseits CHT und andererseits MHT. Der Zeitabstand zwischen beiden Besuchen beträgt 1-2 Wochen. Die demografischen Daten und die Schmerzgeschichte des Patienten werden erfasst und es werden präoperative Bissflügel entnommen. Ein Beobachter (wissenschaftlicher Mitarbeiter, der geschult, kalibriert und für die angewandte Behandlung blind ist) wird die Schmerzwahrnehmung des Kindes während des Behandlungsbesuchs beurteilen und aufzeichnen. Die für jeden Eingriff benötigte Zeit wird vom wissenschaftlichen Mitarbeiter bei jedem Besuch prospektiv von dem Moment an aufgezeichnet, in dem das Kind auf dem Zahnarztstuhl sitzt, bis zum Ende des Eingriffs. Die Präferenz der Eltern und die Akzeptanz des Kindes für jeden Eingriff werden nach Abschluss der Behandlung anhand eines Eltern-Kind-Fragebogens erfasst. Klinische Nachuntersuchungen werden nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt, um die Erfolgsraten beider Techniken zu bewerten und zu vergleichen. Bissflügel werden nach 12 Monaten entnommen, um den Sitz der Krone und die radiologische Pathologie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Irbid, Jordanien
        • Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitte und gesunde (ASA 1) Kinder.
  • 4-9 Jahre alte Kinder.
  • Bilaterale ICDAS (1, 2, 3 oder 4) kariöse Läsionen der Klasse I oder II an den Milchmolaren, passend zum Zahntyp.
  • Zähne mit vitaler Pulpa ohne Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis, Nekrose oder eines Abszesses.
  • Keine Empfindlichkeit beim Schlagen oder pathologische Beweglichkeit.
  • Frühere Bissflügel müssen verfügbar sein und keine röntgenologischen Hinweise auf interradikuläre Strahlendurchlässigkeit oder Karies bis zur Pulpa zeigen.
  • Kontaktstelle ist geschlossen.
  • Der Patient zeigt ein gutes Maß an Mitarbeit bei dem beabsichtigten Eingriff.
  • Die Eltern stimmten der Einbeziehung ihrer Kinder in die Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit systemischer Erkrankung (ASA 2,3,4).
  • Unübertroffene kariöse Läsionen an Milchmolaren.
  • Zähne mit tiefer Karies (ICDAS-Score 5 oder 6), die eine Pulpatherapie erfordern.
  • Irreversible Pulpitis oder Pulpanekrose.
  • Pathologische Mobilität.
  • Frühere Bissflügel sind nicht verfügbar.
  • Die Kontaktstelle ist geöffnet.
  • Der Patient ist bei dem geplanten Eingriff nur unzureichend kooperativ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hall-Crown-Technik
vorgeformte Metallkronen (PMCs), die ohne örtliche Betäubung, Kariesentfernung oder einseitige Zahnpräparation zementiert werden.
Verfahren: Hall-Crown-Technik
vorgeformte Metallkronen (PMCs), die ohne örtliche Betäubung, Kariesentfernung oder Zahnvorbereitung zementiert werden.
Experimental: Modifizierte Hall-Technik
Vorgeformte Metallkronen (PMCs), zementiert ohne örtliche Betäubung, Entfernung von Karies, jedoch mit vorheriger interproximaler Durchtrennung auf der anderen Seite
Verfahren: Modifizierte Hall-Technik
vorgeformte Metallkronen (PMCs), die ohne örtliche Betäubung, Kariesentfernung oder Zahnpräparation, aber mit interproximalem Schneiden zementiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Schmerzwahrnehmung des Kindes während des Eingriffs wurde von einem Forschungsassistenten anhand einer Ton-, Augen- und Motorskala (SEM) aufgezeichnet
während des Eingriffs
Bewertung des Unbehagens des Kindes
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtetes Unbehagen des Kindes nach dem Eingriff anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala
unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptanz der Behandlung durch das Kind
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtete Kinderakzeptanz anhand eines Fragebogens
unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptanz der Behandlung durch die Eltern
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Elternakzeptanz mittels Fragebogen
unmittelbar nach dem Eingriff
Rate des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: 6,12 Monate
Keine Schmerzsymptome/Zahnabszesse, die eine Pulpatherapie oder -extraktion erfordern, beurteilt durch Erhebung der Schmerzanamnese und klinische Untersuchung
6,12 Monate
Erfolgsrate der Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Keine radiologische Pathologie in der Wurzel und im Knochen im interradikulären Bereich.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für den Eingriff benötigte Zeit
Zeitfenster: während des Eingriffs
Für den Eingriff benötigte Zeit
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Mitarbeiter

Jordan University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
  • Studienstuhl: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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