Le taux de réussite et l'acceptabilité des couronnes de salle conventionnelles et modifiées chez les enfants et les parents (Hallcrowns)
7 mai 2025 mis à jour par: King Abdullah University Hospital
Taux de réussite, acceptation des enfants et des parents des couronnes Hall modifiées par rapport aux couronnes Hall conventionnelles : un essai clinique randomisé
Il s'agit d'un essai clinique qui vise à comparer le taux de réussite, l'acceptation par l'enfant et les parents de la technique conventionnelle de la couronne Hall (CHT) à la technique de la couronne Hall modifiée (MHT) dans le traitement des molaires primaires carieuses.
Les enfants éligibles recevront le CHT d’un côté et le MHT de l’autre.
L'intervalle de temps entre les deux visites sera de 1 à 2 semaines. Les données démographiques et les antécédents de douleur des patients seront enregistrés et des radiographies préopératoires seront prises.
Un observateur évaluera et enregistrera la perception de la douleur de l'enfant lors de chaque visite de traitement.
Le temps pris pour chaque procédure sera enregistré par l'assistant de recherche à chaque visite prospectivement à partir du moment où l'enfant est assis sur le fauteuil dentaire jusqu'à la fin de la procédure.
La préférence parentale et l'acceptation de l'enfant pour chaque procédure seront enregistrées une fois le traitement terminé à l'aide d'un questionnaire parent-enfant.
Un suivi clinique sera effectué à 3,6 et 12 mois pour évaluer et comparer les taux de réussite des deux techniques.
Des radiographies seront prises à 12 mois pour évaluer et comparer le succès radiographique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé à bouche divisée qui vise à comparer le taux de réussite, l'acceptation par l'enfant et les parents de la technique conventionnelle de la couronne Hall (CHT) à la technique de la couronne Hall modifiée (MHT) dans le traitement des molaires primaires carieuses.
Les enfants éligibles recevront le CHT d’un côté et le MHT de l’autre.
L'intervalle de temps entre les deux visites sera de 1 à 2 semaines. Les données démographiques et les antécédents de douleur des patients seront enregistrés et des morsures préopératoires seront prises.
Un observateur (assistant de recherche qui sera formé, calibré et aveugle au traitement utilisé) évaluera et enregistrera la perception de la douleur de l'enfant lors de la visite de traitement.
Le temps pris pour chaque procédure sera enregistré par l'assistant de recherche à chaque visite prospectivement à partir du moment où l'enfant est assis sur le fauteuil dentaire jusqu'à la fin de la procédure.
La préférence parentale et l'acceptation de l'enfant pour chaque procédure seront enregistrées une fois le traitement terminé à l'aide d'un questionnaire parent-enfant.
Un suivi clinique sera effectué à 3, 6 et 12 mois pour évaluer et comparer les taux de réussite des deux techniques. Des Bitewings seront prises à 12 mois pour évaluer l'ajustement de la couronne et la pathologie radiographique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Irbid, Jordan
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Enfants en forme et en bonne santé (ASA 1).
- Enfants de 4 à 9 ans.
- Lésions carieuses bilatérales ICDAS (1, 2, 3 ou 4) de classe I ou II sur les molaires primaires adaptées au type de dent.
- Dents avec pulpe vitale sans signes ou symptômes de pulpite irréversible, de nécrose ou d'abcès.
- Aucune sensibilité à la percussion, ni mobilité pathologique.
- Des morsures antérieures doivent être disponibles ne montrant aucune preuve radiographique de radiotransparence interradiculaire ou de carie atteignant la pulpe.
- Le point de contact est fermé.
- Le patient a un bon niveau de coopération pour la procédure prévue.
- Les parents ont accepté que leurs enfants soient inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Enfant atteint d'une maladie systémique (ASA 2,3,4).
- Lésions carieuses inégalées sur les molaires primaires.
- Dents présentant des caries profondes (score ICDAS 5 ou 6) nécessitant un traitement pulpaire.
- Pulpite irréversible ou nécrose pulpaire.
- Mobilité pathologique.
- Les morsures antérieures ne sont pas disponibles.
- Le point de contact est ouvert.
- Le patient a un faible niveau de coopération pour la procédure prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Technique de la couronne de salle
couronnes métalliques préformées (PMC) cimentées sans anesthésie locale, sans carie ni préparation dentaire d'un côté.
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couronnes métalliques préformées (PMC) cimentées sans anesthésie locale, sans élimination des caries ni préparation dentaire.
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Expérimental: Technique de salle modifiée
couronnes métalliques préformées (PMC) cimentées sans anesthésie locale, élimination des caries mais avec coupe interproximale préalable de l'autre côté
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couronnes métalliques préformées (PMC) cimentées sans anesthésie locale, sans élimination des caries ni préparation dentaire mais avec tranchage interproximal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur
Délai: pendant l'intervention
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perception de la douleur de l'enfant pendant l'intervention enregistrée par l'assistant de recherche à l'aide d'une échelle sonore, oculaire et motrice (SEM)
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pendant l'intervention
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Score d’inconfort de l’enfant
Délai: immédiatement après l'intervention
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Inconfort autodéclaré par l'enfant après une intervention à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
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immédiatement après l'intervention
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Acceptation du traitement par l'enfant
Délai: immédiatement après l'intervention
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Acceptation autodéclarée de l'enfant à l'aide d'un questionnaire
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immédiatement après l'intervention
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Acceptation du traitement par les parents
Délai: immédiatement après l'intervention
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Acceptation parentale à l'aide d'un questionnaire
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immédiatement après l'intervention
|
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Taux de réussite clinique
Délai: 6,12 mois
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Absence de symptômes douloureux/abcès dentaire nécessitant une thérapie pulpaire ou une extraction, évaluée par l'anamnèse de la douleur et l'examen clinique
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6,12 mois
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Taux de réussite radiographique
Délai: 12 mois
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Absence de pathologie radiographique au niveau de la racine et de l'os dans la zone inter-radiculaire.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'intervention
Délai: pendant l'intervention
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Délai d'intervention
|
pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
- Chaise d'étude: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .