Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Succesraten og acceptabiliteten af ​​konventionelle og modificerede hallkroner blandt børn og forældre (Hallcrowns)

7. maj 2025 opdateret af: King Abdullah University Hospital

Succesrate, børns og forældres accept af modificerede hallkroner versus konventionelle hallkroner: Et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne succesraten, børns og forældres accept af konventionel Hall krone teknik (CHT) med modificeret Hall krone teknik (MHT) til behandling af karies primære kindtænder. Berettigede børn vil modtage CHT på den ene side og MHT på den anden side. Tidsintervallet mellem begge besøg vil være 1-2 uger. Patienternes demografi og smertehistorie vil blive registreret, og der vil blive taget præoperative røntgenbilleder. En observatør vil vurdere og registrere barnets smerteopfattelse under hvert behandlingsbesøg. Den tid, det tager for hver procedure, vil blive registreret af forskningsassistenten ved hvert besøg prospektivt fra det øjeblik, barnet sætter sig på tandlægestolen, til procedurens afslutning. Forældrepræferencer og børns accept for hver procedure vil blive registreret, efter behandlingen er afsluttet, ved hjælp af forældre- og børnespørgeskema. Klinisk opfølgning vil blive udført efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere og sammenligne succesraterne for begge teknikker. Røntgenbilleder vil blive taget efter 12 måneder for at evaluere og sammenligne radiografisk succes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med delt mund, der har til formål at sammenligne succesraten, børns og forældres accept af konventionel Hall-krone-teknik (CHT) med modificeret Hall-krone-teknik (MHT) til behandling af karies primære kindtænder. Berettigede børn vil modtage CHT på den ene side og MHT på den anden side. Tidsintervallet mellem begge besøg vil være 1-2 uger. Patientdemografi og smertehistorie vil blive registreret, og præoperative bidewings vil blive taget. En observatør (forskningsassistent, som vil blive trænet, kalibreret og blindet for den anvendte behandling) vil vurdere og registrere barnets smerteopfattelse under behandlingsbesøg. Den tid, det tager for hver procedure, vil blive registreret af forskningsassistenten ved hvert besøg prospektivt fra det øjeblik, barnet sætter sig på tandlægestolen, til procedurens afslutning. Forældrepræferencer og børns accept for hver procedure vil blive registreret, efter behandlingen er afsluttet, ved hjælp af forældre- og børnespørgeskema. Klinisk opfølgning vil blive udført efter 3, 6 og 12 måneder for at vurdere og sammenligne succesraterne for begge teknikker. Bitewings vil blive taget efter 12 måneder for at vurdere for kronetilpasning og radiografisk patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Irbid, Jordan
        • Jordan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde og raske (ASA 1) børn.
  • 4-9 årige børn.
  • Bilaterale ICDAS (1, 2, 3 eller 4) klasse I eller II karieslæsioner på primære kindtænder matchet til tandtype.
  • Tænder med vital pulpa uden tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis, nekrose eller en byld.
  • Ingen ømhed over for percussion eller patologisk mobilitet.
  • Forudgående bidevinger skal være tilgængelige uden røntgenologiske tegn på interterradikulær radiolucens eller caries, der når pulpen.
  • Kontaktpunktet er lukket.
  • Patienten har et godt niveau af samarbejde for den påtænkte procedure.
  • Forældre gav samtykke til, at deres børn blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med systemisk sygdom (ASA 2,3,4).
  • Uovertruffen karieslæsioner på primære kindtænder.
  • Tænder med dyb caries (ICDAS score5 eller 6), der kræver pulpabehandling.
  • Irreversibel pulpitis eller pulpa nekrose.
  • Patologisk mobilitet.
  • Tidligere bider er ikke tilgængelige.
  • Kontaktpunktet er åbent.
  • Patienten har et dårligt niveau af samarbejde for den påtænkte procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hall Crown Teknik
præformede metalkroner (PMC'er) cementeret uden lokalbedøvelse, cariesfjernelse eller tandforberedelse i den ene side.
Procedure: Hall Crown Teknik
præformede metalkroner (PMC'er) cementeret uden lokalbedøvelse, cariesfjernelse eller tandforberedelse.
Eksperimentel: Ændret halteknik
præformede metalkroner (PMC'er) cementeret uden lokalbedøvelse, cariesfjernelse, men med forudgående interproksimal udskæring på den anden side
Procedure: Ændret halteknik
præformede metalkroner (PMC'er) cementeret uden lokalbedøvelse, cariesfjernelse eller tandforberedelse, men med interproksimal udskæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: under intervention
barnets smerteopfattelse under intervention optaget af forskningsassistent ved hjælp af lyd, øjne og motorisk (SEM) skala
under intervention
Score for ubehag hos børn
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Selvrapporteret barns ubehag efter intervention ved brug af Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
umiddelbart efter indgrebet
Børns accept af behandling
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Selvrapporteret børneaccept ved hjælp af spørgeskema
umiddelbart efter indgrebet
Forældres accept af behandling
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Forældres accept ved hjælp af spørgeskema
umiddelbart efter indgrebet
Rate for klinisk succes
Tidsramme: 6,12 måneder
Fravær af smertesymptomer/dental byld, der kræver pulpabehandling eller ekstraktion, vurderet ved at tage smertehistorie og klinisk undersøgelse
6,12 måneder
Rate for radiografisk succes
Tidsramme: 12 måneder
Fravær af radiografisk patologi i roden og knoglen i det interradikulære område.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at gribe ind
Tidsramme: under intervention
Tid det tager at gribe ind
under intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Samarbejdspartnere

Jordan University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
  • Studiestol: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med Hall Crown Teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner