Wskaźnik sukcesu i akceptowalność konwencjonalnych i zmodyfikowanych koron przedpokojowych wśród dzieci i rodziców (Hallcrowns)
7 maja 2025 zaktualizowane przez: King Abdullah University Hospital
Wskaźnik sukcesu, akceptacja przez dzieci i rodziców zmodyfikowanych koron Halla w porównaniu z konwencjonalnymi koronami Halla: Randomizowane badanie kliniczne
Jest to badanie kliniczne, którego celem jest porównanie wskaźnika powodzenia oraz akceptacji przez dzieci i rodziców konwencjonalnej techniki koron Halla (CHT) ze zmodyfikowaną techniką koron Halla (MHT) w leczeniu próchnicy mlecznych zębów trzonowych.
Uprawnione dzieci otrzymają CHT po jednej stronie i MHT po drugiej stronie.
Odstęp czasu pomiędzy obiema wizytami będzie wynosił 1-2 tygodnie. Dane demograficzne pacjentów i historia bólu zostaną zapisane, a przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane.
Podczas każdej wizyty terapeutycznej obserwator będzie oceniał i rejestrował odczuwanie bólu przez dziecko.
Czas trwania każdego zabiegu będzie rejestrowany przez asystenta badawczego podczas każdej wizyty prospektywnie od chwili zasiadania dziecka na fotelu dentystycznym do zakończenia zabiegu.
Preferencje rodziców i akceptacja dziecka dla każdej procedury zostaną odnotowane po zakończeniu leczenia za pomocą kwestionariusza rodziców i dziecka.
Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny i porównania wskaźników powodzenia obu technik.
Po 12 miesiącach zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie w celu oceny i porównania skuteczności radiogramów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne z rozszczepionymi ustami, którego celem jest porównanie wskaźnika powodzenia oraz akceptacji przez dzieci i rodziców konwencjonalnej techniki korony Halla (CHT) ze zmodyfikowaną techniką korony Halla (MHT) w leczeniu próchnicy mlecznych zębów trzonowych.
Uprawnione dzieci otrzymają CHT po jednej stronie i MHT po drugiej stronie.
Odstęp czasu pomiędzy obiema wizytami będzie wynosił 1-2 tygodnie. Dane demograficzne pacjentów i historia bólu zostaną zapisane, a także pobrane zostaną przedoperacyjne zgryzy.
Obserwator (asystent badawczy, który zostanie przeszkolony, skalibrowany i nieświadomy zastosowanego leczenia) oceni i zapisze odczuwanie bólu przez dziecko podczas wizyty terapeutycznej.
Czas trwania każdego zabiegu będzie rejestrowany przez asystenta badawczego podczas każdej wizyty prospektywnie od chwili zasiadania dziecka na fotelu dentystycznym do zakończenia zabiegu.
Preferencje rodziców i akceptacja dziecka dla każdej procedury zostaną odnotowane po zakończeniu leczenia za pomocą kwestionariusza rodziców i dziecka.
Kontrola kliniczna zostanie przeprowadzona po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny i porównania skuteczności obu technik. Po 12 miesiącach zostanie pobrana metoda Bitewings w celu oceny dopasowania korony i patologii radiologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Sprawne i zdrowe (ASA 1) dzieci.
- Dzieci w wieku 4-9 lat.
- Obustronne zmiany próchnicowe I lub II klasy ICDAS (1, 2, 3 lub 4) na mlecznych zębach trzonowych dopasowane do typu zęba.
- Zęby z żywą miazgą, bez oznak i objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi, martwicy lub ropnia.
- Brak wrażliwości na uderzenia i patologiczna ruchliwość.
- Muszą być dostępne wcześniejsze skrzydła zgryzowe, które nie wykazują radiologicznych śladów prześwietlenia międzykorzeniowego ani próchnicy sięgającej miazgi.
- Punkt kontaktowy jest zamknięty.
- Pacjent wykazuje dobry poziom współpracy w zakresie zamierzonego zabiegu.
- Rodzice wyrazili zgodę na włączenie ich dzieci do badania.
Kryteria wykluczenia:
- Dziecko z chorobą ogólnoustrojową (ASA 2,3,4).
- Niezrównane zmiany próchnicowe na mlecznych zębach trzonowych.
- Zęby z głęboką próchnicą (5 lub 6 punktów w skali ICDAS) wymagające leczenia miazgi.
- Nieodwracalne zapalenie miazgi lub martwica miazgi.
- Mobilność patologiczna.
- Wcześniejsze Bitwings są niedostępne.
- Punkt kontaktowy jest otwarty.
- Pacjent wykazuje niski poziom współpracy w zakresie zamierzonego zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika Korony Halla
wstępnie uformowane korony metalowe (PMC) cementowane bez znieczulenia miejscowego, usuwania próchnicy i preparacji zębów po jednej stronie.
|
wstępnie uformowane korony metalowe (PMC) cementowane bez znieczulenia miejscowego, usuwania próchnicy i preparacji zębów.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika Halla
preformowane korony metalowe (PMC) cementowane bez znieczulenia miejscowego, z usunięciem próchnicy, ale z uprzednim nacięciem przestrzeni międzyzębowych po drugiej stronie
|
wstępnie uformowane korony metalowe (PMC) cementowane bez znieczulenia miejscowego, usuwania próchnicy i preparacji zębów, ale z nacięciem przestrzeni międzyzębowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
odczuwanie bólu przez dziecko podczas interwencji zarejestrowane przez asystenta badawczego przy użyciu skali dźwięku, wzroku i motoryki (SEM).
|
podczas interwencji
|
|
Ocena dyskomfortu dziecka
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Dyskomfort dziecka zgłaszany przez dziecko po interwencji przy użyciu skali oceny bólu Wong-Baker FACES
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Akceptacja leczenia przez dziecko
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Samodzielna ocena akceptacji dziecka za pomocą kwestionariusza
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Akceptacja leczenia przez rodziców
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Akceptacja rodziców za pomocą kwestionariusza
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy
|
Brak objawów bólowych/ropień zęba wymagający leczenia miazgi lub ekstrakcji, oceniany na podstawie wywiadu bólowego i badania klinicznego
|
6,12 miesięcy
|
|
Wskaźnik sukcesu radiologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak patologii radiologicznej w korzeniu i kości w obszarze międzykorzeniowym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na interwencję
Ramy czasowe: podczas interwencji
|
Czas potrzebny na interwencję
|
podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
- Krzesło do nauki: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .