Het succespercentage en de aanvaardbaarheid van conventionele en gemodificeerde halkronen onder kinderen en ouders (Hallcrowns)
7 mei 2025 bijgewerkt door: King Abdullah University Hospital
Succespercentage, acceptatie door kind en ouder van gemodificeerde halkronen versus conventionele halkronen: een gerandomiseerde klinische studie
Dit is een klinische proef die tot doel heeft het slagingspercentage en de acceptatie door kinderen en ouders van de conventionele Hall-kroontechniek (CHT) te vergelijken met de gemodificeerde Hall-kroontechniek (MHT) bij de behandeling van carieuze melkmolaren.
Kinderen die in aanmerking komen, ontvangen CHT aan de ene kant en MHT aan de andere kant.
Het tijdsinterval tussen beide bezoeken zal 1-2 weken zijn. Demografische gegevens en pijngeschiedenis van de patiënt zullen worden geregistreerd en pre-operatieve röntgenfoto's zullen worden gemaakt.
Tijdens elk behandelbezoek zal een waarnemer de pijnperceptie van het kind beoordelen en registreren.
De tijd die voor elke procedure nodig is, wordt door de onderzoeksassistent bij elk bezoek prospectief geregistreerd vanaf het moment dat het kind op de tandartsstoel zit tot het einde van de procedure.
De voorkeur van de ouders en de acceptatie van het kind voor elke procedure worden geregistreerd nadat de behandeling is afgerond met behulp van een vragenlijst voor ouders en kinderen.
Klinische follow-up zal plaatsvinden na 3,6 en 12 maanden om de succespercentages van beide technieken te beoordelen en te vergelijken.
Na 12 maanden worden röntgenfoto's gemaakt om het radiografische succes te evalueren en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met gespleten mond die tot doel heeft het succespercentage en de acceptatie door kinderen en ouders van de conventionele Hall-kroontechniek (CHT) te vergelijken met de gemodificeerde Hall-kroontechniek (MHT) bij de behandeling van carieuze melkmolaren.
Kinderen die in aanmerking komen, ontvangen CHT aan de ene kant en MHT aan de andere kant.
Het tijdsinterval tussen beide bezoeken zal 1-2 weken zijn. Demografische gegevens en pijngeschiedenis van de patiënt zullen worden geregistreerd en pre-operatieve bitewings zullen worden afgenomen.
Een waarnemer (onderzoeksassistent die zal worden opgeleid, gekalibreerd en geblindeerd voor de gebruikte behandeling) zal de pijnperceptie van het kind tijdens het behandelbezoek beoordelen en registreren.
De tijd die voor elke procedure nodig is, wordt door de onderzoeksassistent bij elk bezoek prospectief geregistreerd vanaf het moment dat het kind op de tandartsstoel zit tot het einde van de procedure.
De voorkeur van de ouders en de acceptatie van het kind voor elke procedure worden geregistreerd nadat de behandeling is afgerond met behulp van een vragenlijst voor ouders en kinderen.
Klinische follow-up zal plaatsvinden na 3,6 en 12 maanden om de succespercentages van beide technieken te beoordelen en te vergelijken. Bitewings zullen na 12 maanden worden afgenomen om de pasvorm van de kroon en radiografische pathologie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Irbid, Jordanië
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitte en gezonde (ASA 1) kinderen.
- 4-9 jaar oude kinderen.
- Bilaterale ICDAS (1, 2, 3 of 4) klasse I of II carieuze laesies op melkmolaren, passend voor het tandtype.
- Tanden met vitale pulp zonder tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis, necrose of een abces.
- Geen gevoeligheid voor percussie of pathologische mobiliteit.
- Er moeten voorafgaande bijtvleugels beschikbaar zijn waaruit geen radiografisch bewijs blijkt van interradiculaire radiolucentie of cariës die de pulpa bereikt.
- Contactpunt is gesloten.
- Patiënt heeft een goede mate van medewerking voor de beoogde procedure.
- Ouders gaven toestemming om hun kinderen in het onderzoek te betrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Kind met systemische ziekte (ASA 2,3,4).
- Ongeëvenaarde carieuze laesies op melkmolaren.
- Tanden met diepe cariës (ICDAS-score 5 of 6) die pulpatherapie vereisen.
- Onomkeerbare pulpitis of pulpanecrose.
- Pathologische mobiliteit.
- Eerdere bitewings zijn niet beschikbaar.
- Contactpunt is geopend.
- Patiënt heeft een slechte mate van medewerking voor de beoogde procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hall Crown-techniek
voorgevormde metalen kronen (PMC's) gecementeerd zonder plaatselijke verdoving, cariësverwijdering of tandpreparatie aan één kant.
|
voorgevormde metalen kronen (PMC's) gecementeerd zonder plaatselijke verdoving, cariësverwijdering of tandpreparatie.
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde Hall-techniek
voorgevormde metalen kronen (PMC's) gecementeerd zonder lokale anesthesie, cariësverwijdering maar met voorafgaande interproximale snede aan de andere kant
|
voorgevormde metalen kronen (PMC's) gecementeerd zonder plaatselijke verdoving, cariësverwijdering of tandpreparatie, maar met interproximale slicing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: tijdens interventie
|
pijnperceptie van het kind tijdens de interventie, vastgelegd door de onderzoeksassistent met behulp van de schaal voor geluid, ogen en motoriek (SEM).
|
tijdens interventie
|
|
Score voor ongemak voor kinderen
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
|
Zelfgerapporteerd ongemak van het kind na interventie met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
|
onmiddellijk na interventie
|
|
Acceptatie van de behandeling door kinderen
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
|
Zelfgerapporteerde kindacceptatie met behulp van een vragenlijst
|
onmiddellijk na interventie
|
|
Acceptatie van de behandeling door ouders
Tijdsspanne: onmiddellijk na interventie
|
Ouderlijke acceptatie met behulp van een vragenlijst
|
onmiddellijk na interventie
|
|
Tarief van klinisch succes
Tijdsspanne: 6,12 maanden
|
Afwezigheid van pijnsymptomen/tandabces waarvoor pulpatherapie of extractie nodig is, beoordeeld door middel van pijngeschiedenis en klinisch onderzoek
|
6,12 maanden
|
|
Tarief van radiologisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwezigheid van radiografische pathologie in de wortel en het bot in het interradiculaire gebied.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor interventie
Tijdsspanne: tijdens interventie
|
Tijd die nodig is voor interventie
|
tijdens interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Areej YA Alqadi, Dr, Jordan University of Science and Technology
- Studie stoel: Ola Al-Batayneh, Prof, Jordan University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .