新しい精子選択法は従来のアプローチよりも優れた利点をもたらします
2024年8月7日 更新者：Liliana Berenice Ramírez Domínguez、Center of Innovation Technology & Reproductive Medicine
新しい精子選択法は従来のアプローチよりも優れています: 臨床試験研究による検証
この臨床試験の目的は、奇形精子症および無精子症の男性において、新しい精子選択装置 (CA0) が標準的な選択方法と同様の性能を発揮するかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
CA0精子選択装置は精子濃度を増加させますか? CA0精子選択装置は精子の運動性を高めますか? CA0を使用した場合の精子膜電位の違いは何ですか? CA0を使用すると細胞内のカルシウムレベルは変化しますか? CA0は受精率を高めますか? 研究者らは、CA0を精子選択の標準治療（密度勾配遠心分離）と比較し、CA0が同様の性能を持つかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
精液サンプルを提供する 精液サンプルを分析、処理し、生殖補助医療技術に使用してもらいます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、11520
- CITMER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも2日間の性的禁欲を伴うIVF/ICSIサイクルを受ける正常精子症（18～35歳）および奇形精子症（18～60歳）の患者
除外基準:
- 採卵中に採取された卵母細胞が 4 個未満
- 総精子数が 30x10^6 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：密度勾配遠心分離
密度勾配は、15 mL コニカル チューブ内で次のように形成されます。1 mL の下側勾配 (90%) 培地を底部に置き、1 mL の上側 (45%) 勾配培地を下層の上部に置き、 1 mL の精液サンプルを勾配の上に重ねます。
チューブを室温で 1,200 x g で 10 分間遠心分離します。
生存細胞を含むペレットを分離し、1 mL の HTF-HEPES 培地に再懸濁し、室温で 1,200 x g で 10 分間遠心分離して、微量の勾配培地を除去します。
次に上清を除去し、500 μL の HTF-HEPES 培地を精子ペレットに加え、注意深く混合し、細胞数を数えます。
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密度勾配による精子の分離
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実験的：CA0チャンバー
1 mL の精液をベースに置き、次に中間部分をベース上に置き、両方の部分を組み立てるノッチが一致するように注意します。
続いて、HTF-HEPES培地900μLを中間部に置き、カバーをかぶせて37℃で30分間インキュベートする。
続いて、500 µL のアリコートを回収し、細胞数をカウントします。
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斬新な装置による精子の分離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精膜電位
時間枠：採精後2時間以内
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精子選択後の、KCl によって誘発される膜電位電圧の差 (mV) の評価。
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採精後2時間以内
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精子細胞内カルシウム
時間枠：採精後2時間以内
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精子選択後のプロゲステロン誘発細胞内カルシウム蛍光ピークの評価
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採精後2時間以内
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精子濃度
時間枠：採精後2時間以内
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精子分離後の精子数の評価
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採精後2時間以内
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精子の運動性
時間枠：採精後2時間以内
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精子分離後の進行精子、非進行精子、および不動精子の割合
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採精後2時間以内
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施肥率
時間枠：体外受精または顕微授精による授精後 17 ～ 20 時間
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授精後の2前核2極体受精卵の割合の決定
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体外受精または顕微授精による授精後 17 ～ 20 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia L Treviño、Departamento de Genética del Desarrollo y Fisiología Molecular, Instituto de Biotecnología (IBT), Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Cuernavaca, Morelos, México
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Allamaneni SS, Agarwal A, Rama S, Ranganathan P, Sharma RK. Comparative study on density gradients and swim-up preparation techniques utilizing neat and cryopreserved spermatozoa. Asian J Androl. 2005 Mar;7(1):86-92. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00008.x.
- Babcock DF. Examination of the intracellular ionic environment and of ionophore action by null point measurements employing the fluorescein chromophore. J Biol Chem. 1983 May 25;258(10):6380-9.
- Brown SG, Publicover SJ, Mansell SA, Lishko PV, Williams HL, Ramalingam M, Wilson SM, Barratt CL, Sutton KA, Da Silva SM. Depolarization of sperm membrane potential is a common feature of men with subfertility and is associated with low fertilization rate at IVF. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1147-57. doi: 10.1093/humrep/dew056. Epub 2016 Apr 6.
- Chen MJ, Bongso A. Comparative evaluation of two density gradient preparations for sperm separation for medically assisted conception. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):759-64. doi: 10.1093/humrep/14.3.759.
- Farland LV, Khan SM, Missmer SA, Stern D, Lopez-Ridaura R, Chavarro JE, Catzin-Kuhlmann A, Sanchez-Serrano AP, Rice MS, Lajous M. Accessing medical care for infertility: a study of women in Mexico. F S Rep. 2022 Nov 24;4(1):112-120. doi: 10.1016/j.xfre.2022.11.013. eCollection 2023 Mar.
- Henkel RR, Schill WB. Sperm preparation for ART. Reprod Biol Endocrinol. 2003 Nov 14;1:108. doi: 10.1186/1477-7827-1-108.
- Hernandez-Silva G, Lopez-Torres AS, Maldonado-Rosas I, Mata-Martinez E, Larrea F, Torres-Flores V, Trevino CL, Chirinos M. Effects of Semen Processing on Sperm Function: Differences between Swim-Up and Density Gradient Centrifugation. World J Mens Health. 2021 Oct;39(4):740-749. doi: 10.5534/wjmh.200115. Epub 2020 Nov 19.
- Highland HN, Rishika AS, Almira SS, Kanthi PB. Ficoll-400 density gradient method as an effective sperm preparation technique for assisted reproductive techniques. J Hum Reprod Sci. 2016 Jul-Sep;9(3):194-199. doi: 10.4103/0974-1208.192070.
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Matamoros-Volante A, Castillo-Viveros V, Torres-Rodriguez P, Trevino MB, Trevino CL. Time-Lapse Flow Cytometry: A Robust Tool to Assess Physiological Parameters Related to the Fertilizing Capability of Human Sperm. Int J Mol Sci. 2020 Dec 24;22(1):93. doi: 10.3390/ijms22010093.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CI-21-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果として得られる出版物の結果の基礎となるすべての IPD を共有する
IPD 共有時間枠
最初の出版物の出版から 12 か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
調査員に直接連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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