Un nuovo metodo di selezione dello sperma offre vantaggi rispetto agli approcci convenzionali
7 agosto 2024 aggiornato da: Liliana Berenice Ramírez Domínguez, Center of Innovation Technology & Reproductive Medicine
Un nuovo metodo di selezione degli spermatozoi offre vantaggi rispetto agli approcci convenzionali: convalida attraverso uno studio pilota clinico
L'obiettivo di questo studio clinico è sapere se un nuovo dispositivo di selezione dello sperma (CA0) ha prestazioni simili rispetto al metodo di selezione standard negli uomini teratozoospermici e azoospermici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il dispositivo di selezione degli spermatozoi CA0 aumenta la concentrazione degli spermatozoi? Il dispositivo di selezione degli spermatozoi CA0 aumenta la motilità degli spermatozoi? Quali sono le differenze nel potenziale della membrana spermatica quando si utilizza CA0? I livelli di calcio intracellulare cambiano quando viene utilizzato CA0? La CA0 aumenta i tassi di fecondazione? I ricercatori confronteranno CA0 con lo standard di cura per la selezione degli spermatozoi (centrifugazione in gradiente di densità) per vedere se CA0 ha prestazioni simili
I partecipanti:
Fornire un campione di sperma Far analizzare, elaborare e utilizzare il campione di sperma per le tecnologie di riproduzione assistita
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 11520
- CITMER
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti normozoospermici (18-35 anni) e teratozoospermici (18-60 anni) sottoposti a ciclo IVF/ICSI con almeno 2 giorni di astinenza sessuale
Criteri di esclusione:
- Meno di 4 ovociti raccolti durante il prelievo degli ovociti
- Conteggio totale degli spermatozoi inferiore a 30x10^6
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Centrifugazione in gradiente di densità
Un gradiente di densità si forma in provette coniche da 15 ml come segue: 1 ml di terreno con gradiente inferiore (90%) viene posizionato sul fondo, 1 ml di terreno con gradiente superiore (45%) viene posizionato sopra lo strato inferiore e 1 ml di campione di sperma viene stratificato sopra il gradiente.
Le provette vengono centrifugate per 10 minuti a 1.200 x g a temperatura ambiente.
Il pellet contenente le cellule vitali viene separato, risospeso in 1 mL di mezzo HTF-HEPES e centrifugato a temperatura ambiente per 10 minuti a 1.200 x g per rimuovere tracce di mezzo gradiente.
Il surnatante viene quindi rimosso, 500 µl di terreno HTF-HEPES vengono aggiunti al pellet di spermatozoi, miscelati accuratamente e le cellule vengono contate
|
Separazione degli spermatozoi con gradienti di densità
|
|
Sperimentale: Camera CA0
Si mette un ml di seme nella base, poi si mette la parte intermedia sulla base, facendo attenzione a far combaciare le tacche che assemblano entrambe le parti.
Successivamente, nella parte intermedia vengono posti 900 µL di terreno HTF-HEPES, viene posto il coperchio e il dispositivo viene incubato a 37°C per 30 minuti.
Successivamente, viene recuperata un'aliquota da 500 µl e vengono contate le cellule
|
Separazione degli spermatozoi con un nuovo dispositivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziale della membrana spermatica
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla raccolta dello sperma
|
Valutazione della differenza del potenziale di membrana indotta da KCl in mV, dopo la selezione degli spermatozoi.
|
Entro 2 ore dalla raccolta dello sperma
|
|
Calcio intracellulare negli spermatozoi
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla raccolta dello sperma
|
Valutazione dei picchi fluorescenti del calcio intracellulare indotti dal progesterone dopo la selezione degli spermatozoi
|
Entro 2 ore dalla raccolta dello sperma
|
|
Concentrazione di sperma
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla raccolta dello sperma
|
Valutazione del conteggio degli spermatozoi dopo la separazione degli spermatozoi
|
Entro 2 ore dalla raccolta dello sperma
|
|
Motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla raccolta dello sperma
|
Percentuale di spermatozoi progressivi, non progressivi e immobili dopo la separazione degli spermatozoi
|
Entro 2 ore dalla raccolta dello sperma
|
|
Tassi di fecondazione
Lasso di tempo: 17-20 ore dopo l'inseminazione mediante IVF o ICSI
|
Determinazione del tasso di zigoti con 2 corpi pronucleati e 2 polari dopo l'inseminazione
|
17-20 ore dopo l'inseminazione mediante IVF o ICSI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia L Treviño, Departamento de Genética del Desarrollo y Fisiología Molecular, Instituto de Biotecnología (IBT), Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Cuernavaca, Morelos, México
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Allamaneni SS, Agarwal A, Rama S, Ranganathan P, Sharma RK. Comparative study on density gradients and swim-up preparation techniques utilizing neat and cryopreserved spermatozoa. Asian J Androl. 2005 Mar;7(1):86-92. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00008.x.
- Babcock DF. Examination of the intracellular ionic environment and of ionophore action by null point measurements employing the fluorescein chromophore. J Biol Chem. 1983 May 25;258(10):6380-9.
- Brown SG, Publicover SJ, Mansell SA, Lishko PV, Williams HL, Ramalingam M, Wilson SM, Barratt CL, Sutton KA, Da Silva SM. Depolarization of sperm membrane potential is a common feature of men with subfertility and is associated with low fertilization rate at IVF. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1147-57. doi: 10.1093/humrep/dew056. Epub 2016 Apr 6.
- Chen MJ, Bongso A. Comparative evaluation of two density gradient preparations for sperm separation for medically assisted conception. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):759-64. doi: 10.1093/humrep/14.3.759.
- Farland LV, Khan SM, Missmer SA, Stern D, Lopez-Ridaura R, Chavarro JE, Catzin-Kuhlmann A, Sanchez-Serrano AP, Rice MS, Lajous M. Accessing medical care for infertility: a study of women in Mexico. F S Rep. 2022 Nov 24;4(1):112-120. doi: 10.1016/j.xfre.2022.11.013. eCollection 2023 Mar.
- Henkel RR, Schill WB. Sperm preparation for ART. Reprod Biol Endocrinol. 2003 Nov 14;1:108. doi: 10.1186/1477-7827-1-108.
- Hernandez-Silva G, Lopez-Torres AS, Maldonado-Rosas I, Mata-Martinez E, Larrea F, Torres-Flores V, Trevino CL, Chirinos M. Effects of Semen Processing on Sperm Function: Differences between Swim-Up and Density Gradient Centrifugation. World J Mens Health. 2021 Oct;39(4):740-749. doi: 10.5534/wjmh.200115. Epub 2020 Nov 19.
- Highland HN, Rishika AS, Almira SS, Kanthi PB. Ficoll-400 density gradient method as an effective sperm preparation technique for assisted reproductive techniques. J Hum Reprod Sci. 2016 Jul-Sep;9(3):194-199. doi: 10.4103/0974-1208.192070.
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Matamoros-Volante A, Castillo-Viveros V, Torres-Rodriguez P, Trevino MB, Trevino CL. Time-Lapse Flow Cytometry: A Robust Tool to Assess Physiological Parameters Related to the Fertilizing Capability of Human Sperm. Int J Mol Sci. 2020 Dec 24;22(1):93. doi: 10.3390/ijms22010093.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-21-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Condividi tutti gli IPD che sono alla base dei risultati nelle pubblicazioni risultanti
Periodo di condivisione IPD
A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione della prima pubblicazione risultante
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta direttamente gli investigatori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .