Een nieuwe spermaselectiemethode biedt voordelen ten opzichte van conventionele benaderingen
7 augustus 2024 bijgewerkt door: Liliana Berenice Ramírez Domínguez, Center of Innovation Technology & Reproductive Medicine
Een nieuwe spermaselectiemethode biedt voordelen ten opzichte van conventionele benaderingen: validatie door middel van een klinische pilotstudie
Het doel van deze klinische proef is om te weten of een nieuw spermaselectieapparaat (CA0) vergelijkbare prestaties levert als de standaardselectiemethode bij teratozoöspermische en azoöspermische mannen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verhoogt het CA0-spermaselectieapparaat de spermaconcentratie? Verhoogt het CA0-spermaselectieapparaat de beweeglijkheid van het sperma? Wat zijn de verschillen in het spermamembraanpotentieel wanneer CA0 wordt gebruikt? Veranderen de intracellulaire calciumspiegels wanneer CA0 wordt gebruikt? Verhoogt CA0 de bevruchtingssnelheid? Onderzoekers zullen CA0 vergelijken met de zorgstandaard voor spermaselectie (dichtheidsgradiëntcentrifugatie) om te zien of CA0 vergelijkbare prestaties levert
Deelnemers zullen:
Een spermamonster verstrekken. Laat hun spermamonster analyseren, verwerken en gebruiken voor geassisteerde voortplantingstechnologieën
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11520
- CITMER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normozoospermische (18-35 jaar oud) en teratozoöspermische (18-60 jaar oud) patiënten die IVF/ICSI-cycli ondergaan met ten minste 2 dagen seksuele onthouding
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 4 eicellen verzameld tijdens het ophalen van de eicel
- Totaal aantal zaadcellen minder dan 30x10^6
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dichtheidsgradiëntcentrifugatie
In conische buizen van 15 ml wordt als volgt een dichtheidsgradiënt gevormd: 1 ml medium met een lagere gradiënt (90%) wordt onderaan geplaatst, 1 ml bovenste (45%) gradiëntmedium wordt bovenop de onderste laag geplaatst, en 1 ml spermamonster wordt boven het verloop gelaagd.
De buizen worden gedurende 10 minuten bij 1200 x g bij kamertemperatuur gecentrifugeerd.
De pellet die de levensvatbare cellen bevat, wordt gescheiden, opnieuw gesuspendeerd in 1 ml HTF-HEPES-medium en gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur bij 1200 x g gecentrifugeerd om sporen van gradiëntmedium te verwijderen.
Het supernatant wordt vervolgens verwijderd, 500 µl HTF-HEPES-medium wordt aan de spermapellet toegevoegd, zorgvuldig gemengd en de cellen worden geteld.
|
Spermascheiding met dichtheidsgradiënten
|
|
Experimenteel: CA0 kamer
Er wordt één ml sperma in de basis geplaatst, waarna het tussenstuk op de basis wordt geplaatst, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de inkepingen waarmee beide delen zijn verbonden, overeenkomen.
Vervolgens wordt 900 µl HTF-HEPES-medium in het tussengedeelte geplaatst, wordt het deksel geplaatst en wordt het apparaat gedurende 30 minuten bij 37°C geïncubeerd.
Vervolgens wordt een hoeveelheid van 500 µl gewonnen en worden de cellen geteld
|
Spermascheiding met een nieuw apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spermamembraan potentieel
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de spermacollectie
|
Evaluatie van het door KCl geïnduceerde verschil in membraanpotentiaalspanning in mV, na spermaselectie.
|
Binnen 2 uur na de spermacollectie
|
|
Sperma intracellulair calcium
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de spermacollectie
|
Evaluatie van de door progesteron geïnduceerde intracellulaire calciumfluorescentiepieken na spermaselectie
|
Binnen 2 uur na de spermacollectie
|
|
Sperma concentratie
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de spermacollectie
|
Beoordeling van het aantal zaadcellen na scheiding van het sperma
|
Binnen 2 uur na de spermacollectie
|
|
Beweeglijkheid van het sperma
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de spermacollectie
|
Percentage progressief, niet-progressief en onbeweeglijk sperma na spermascheiding
|
Binnen 2 uur na de spermacollectie
|
|
Bemestingspercentages
Tijdsspanne: 17-20 uur na inseminatie via IVF of ICSI
|
Bepaling van het aantal 2 pronucleus, 2 polaire zygoten na inseminatie
|
17-20 uur na inseminatie via IVF of ICSI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia L Treviño, Departamento de Genética del Desarrollo y Fisiología Molecular, Instituto de Biotecnología (IBT), Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Cuernavaca, Morelos, México
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Allamaneni SS, Agarwal A, Rama S, Ranganathan P, Sharma RK. Comparative study on density gradients and swim-up preparation techniques utilizing neat and cryopreserved spermatozoa. Asian J Androl. 2005 Mar;7(1):86-92. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00008.x.
- Babcock DF. Examination of the intracellular ionic environment and of ionophore action by null point measurements employing the fluorescein chromophore. J Biol Chem. 1983 May 25;258(10):6380-9.
- Brown SG, Publicover SJ, Mansell SA, Lishko PV, Williams HL, Ramalingam M, Wilson SM, Barratt CL, Sutton KA, Da Silva SM. Depolarization of sperm membrane potential is a common feature of men with subfertility and is associated with low fertilization rate at IVF. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1147-57. doi: 10.1093/humrep/dew056. Epub 2016 Apr 6.
- Chen MJ, Bongso A. Comparative evaluation of two density gradient preparations for sperm separation for medically assisted conception. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):759-64. doi: 10.1093/humrep/14.3.759.
- Farland LV, Khan SM, Missmer SA, Stern D, Lopez-Ridaura R, Chavarro JE, Catzin-Kuhlmann A, Sanchez-Serrano AP, Rice MS, Lajous M. Accessing medical care for infertility: a study of women in Mexico. F S Rep. 2022 Nov 24;4(1):112-120. doi: 10.1016/j.xfre.2022.11.013. eCollection 2023 Mar.
- Henkel RR, Schill WB. Sperm preparation for ART. Reprod Biol Endocrinol. 2003 Nov 14;1:108. doi: 10.1186/1477-7827-1-108.
- Hernandez-Silva G, Lopez-Torres AS, Maldonado-Rosas I, Mata-Martinez E, Larrea F, Torres-Flores V, Trevino CL, Chirinos M. Effects of Semen Processing on Sperm Function: Differences between Swim-Up and Density Gradient Centrifugation. World J Mens Health. 2021 Oct;39(4):740-749. doi: 10.5534/wjmh.200115. Epub 2020 Nov 19.
- Highland HN, Rishika AS, Almira SS, Kanthi PB. Ficoll-400 density gradient method as an effective sperm preparation technique for assisted reproductive techniques. J Hum Reprod Sci. 2016 Jul-Sep;9(3):194-199. doi: 10.4103/0974-1208.192070.
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Matamoros-Volante A, Castillo-Viveros V, Torres-Rodriguez P, Trevino MB, Trevino CL. Time-Lapse Flow Cytometry: A Robust Tool to Assess Physiological Parameters Related to the Fertilizing Capability of Human Sperm. Int J Mol Sci. 2020 Dec 24;22(1):93. doi: 10.3390/ijms22010093.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-21-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Deel alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in de resulterende publicaties
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 12 maanden na publicatie van de eerste resulterende publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem rechtstreeks contact op met onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .