Nová metoda výběru spermií poskytuje výhody oproti konvenčním přístupům
7. srpna 2024 aktualizováno: Liliana Berenice Ramírez Domínguez, Center of Innovation Technology & Reproductive Medicine
Nová metoda výběru spermií poskytuje výhody oproti konvenčním přístupům: Validace prostřednictvím klinické pilotní studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda nové zařízení pro selekci spermií (CA0) má podobný výkon než standardní metoda výběru u teratozoospermických a azoospermických mužů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zvyšuje zařízení pro výběr spermií CA0 koncentraci spermií? Zvyšuje zařízení pro selekci spermií CA0 motilitu spermií? Jaké jsou rozdíly v membránovém potenciálu spermií při použití CA0? Mění se intracelulární hladiny vápníku při použití CA0? Zvyšuje CA0 míru oplodnění? Výzkumníci porovnají CA0 se standardem péče o selekci spermií (centrifugace s gradientem hustoty), aby zjistili, zda má CA0 podobný výkon
Účastníci budou:
Poskytněte vzorek spermatu Nechte si vzorek spermatu analyzovat, zpracovat a použít pro technologie asistované reprodukce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11520
- CITMER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Normozoospermičtí (18-35 let) a teratozoospermičtí (18-60 let) pacienti podstupující IVF/ICSI cykly s alespoň 2denní sexuální abstinencí
Kritéria vyloučení:
- Během odběru oocytů byly odebrány méně než 4 oocyty
- Celkový počet spermií menší než 30x10^6
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Centrifugace s gradientem hustoty
Hustotní gradient se vytvoří v 15ml kónických zkumavkách následovně: 1 ml média s nižším gradientem (90%) se umístí na dno, 1 ml média s horním (45%) s gradientem se umístí na horní část spodní vrstvy a 1 ml vzorku spermatu se navrství nad gradient.
Zkumavky se odstřeďují 10 minut při 1200 x g při teplotě místnosti.
Peleta obsahující životaschopné buňky se oddělí, resuspenduje v 1 ml média HTF-HEPES a centrifuguje při teplotě místnosti po dobu 10 minut při 1200 x g, aby se odstranily stopy gradientového média.
Supernatant se poté odstraní, k peletu spermatu se přidá 500 ul média HTF-HEPES, pečlivě se promíchá a buňky se spočítají
|
Separace spermií s gradienty hustoty
|
|
Experimentální: CA0 komora
Do základny se umístí jeden ml spermatu, poté se na základnu umístí prostřední část, přičemž dbejte na to, aby odpovídala zářezům, které spojují obě části.
Následně se do mezičásti umístí 900 ul média HTF-HEPES, umístí se kryt a zařízení se inkubuje při 37 °C po dobu 30 minut.
Následně se izoluje 500 ul alikvot a buňky se spočítají
|
Separace spermií pomocí nového zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Membránový potenciál spermií
Časové okno: Do 2 hodin od odběru spermatu
|
Hodnocení KCl-indukovaného rozdílu napětí membránového potenciálu v mV po selekci spermií.
|
Do 2 hodin od odběru spermatu
|
|
Intracelulární vápník ze spermií
Časové okno: Do 2 hodin od odběru spermatu
|
Hodnocení progesteronem indukovaných intracelulárních vápníkových fluorescenčních vrcholů po selekci spermií
|
Do 2 hodin od odběru spermatu
|
|
Koncentrace spermií
Časové okno: Do 2 hodin od odběru spermatu
|
Stanovení počtu spermií po oddělení spermií
|
Do 2 hodin od odběru spermatu
|
|
Motilita spermií
Časové okno: Do 2 hodin od odběru spermatu
|
Procento progresivních, neprogresivních a nepohyblivých spermií po separaci spermií
|
Do 2 hodin od odběru spermatu
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 17-20 hodin po inseminaci IVF nebo ICSI
|
Stanovení míry 2 pronukleózních, 2 polárních tělísek zygot po inseminaci
|
17-20 hodin po inseminaci IVF nebo ICSI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia L Treviño, Departamento de Genética del Desarrollo y Fisiología Molecular, Instituto de Biotecnología (IBT), Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Cuernavaca, Morelos, México
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Allamaneni SS, Agarwal A, Rama S, Ranganathan P, Sharma RK. Comparative study on density gradients and swim-up preparation techniques utilizing neat and cryopreserved spermatozoa. Asian J Androl. 2005 Mar;7(1):86-92. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00008.x.
- Babcock DF. Examination of the intracellular ionic environment and of ionophore action by null point measurements employing the fluorescein chromophore. J Biol Chem. 1983 May 25;258(10):6380-9.
- Brown SG, Publicover SJ, Mansell SA, Lishko PV, Williams HL, Ramalingam M, Wilson SM, Barratt CL, Sutton KA, Da Silva SM. Depolarization of sperm membrane potential is a common feature of men with subfertility and is associated with low fertilization rate at IVF. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1147-57. doi: 10.1093/humrep/dew056. Epub 2016 Apr 6.
- Chen MJ, Bongso A. Comparative evaluation of two density gradient preparations for sperm separation for medically assisted conception. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):759-64. doi: 10.1093/humrep/14.3.759.
- Farland LV, Khan SM, Missmer SA, Stern D, Lopez-Ridaura R, Chavarro JE, Catzin-Kuhlmann A, Sanchez-Serrano AP, Rice MS, Lajous M. Accessing medical care for infertility: a study of women in Mexico. F S Rep. 2022 Nov 24;4(1):112-120. doi: 10.1016/j.xfre.2022.11.013. eCollection 2023 Mar.
- Henkel RR, Schill WB. Sperm preparation for ART. Reprod Biol Endocrinol. 2003 Nov 14;1:108. doi: 10.1186/1477-7827-1-108.
- Hernandez-Silva G, Lopez-Torres AS, Maldonado-Rosas I, Mata-Martinez E, Larrea F, Torres-Flores V, Trevino CL, Chirinos M. Effects of Semen Processing on Sperm Function: Differences between Swim-Up and Density Gradient Centrifugation. World J Mens Health. 2021 Oct;39(4):740-749. doi: 10.5534/wjmh.200115. Epub 2020 Nov 19.
- Highland HN, Rishika AS, Almira SS, Kanthi PB. Ficoll-400 density gradient method as an effective sperm preparation technique for assisted reproductive techniques. J Hum Reprod Sci. 2016 Jul-Sep;9(3):194-199. doi: 10.4103/0974-1208.192070.
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Matamoros-Volante A, Castillo-Viveros V, Torres-Rodriguez P, Trevino MB, Trevino CL. Time-Lapse Flow Cytometry: A Robust Tool to Assess Physiological Parameters Related to the Fertilizing Capability of Human Sperm. Int J Mol Sci. 2020 Dec 24;22(1):93. doi: 10.3390/ijms22010093.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-21-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílejte všechny IPD, které jsou základem výsledků ve výsledných publikacích
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 12 měsíci po zveřejnění první výsledné publikace
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte přímo vyšetřovatele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .