Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska metoda selekcji plemników zapewnia przewagę nad konwencjonalnymi metodami

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Liliana Berenice Ramírez Domínguez, Center of Innovation Technology & Reproductive Medicine

Nowatorska metoda selekcji plemników zapewnia przewagę nad konwencjonalnymi podejściami: walidacja poprzez pilotażowe badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowatorskie urządzenie do selekcji plemników (CA0) ma podobną skuteczność niż standardowa metoda selekcji u mężczyzn z teratozoospermią i azoospermią. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy urządzenie do selekcji plemników CA0 zwiększa koncentrację plemników? Czy urządzenie do selekcji plemników CA0 zwiększa ruchliwość plemników? Jakie są różnice w potencjale błony plemników przy zastosowaniu CA0? Czy wewnątrzkomórkowe poziomy wapnia zmieniają się po zastosowaniu CA0? Czy CA0 zwiększa współczynnik nawożenia? Naukowcy porównają CA0 ze standardową procedurą selekcji plemników (wirowanie w gradiencie gęstości), aby sprawdzić, czy CA0 ma podobną skuteczność

Uczestnicy będą:

Dostarcz próbkę nasienia. Zleć analizę, przetworzenie i wykorzystanie próbki nasienia do technologii wspomaganego rozrodu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11520
        • CITMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z normozoospermią (18–35 lat) i teratozoospermią (18–60 lat) poddawani cyklom IVF/ICSI z co najmniej 2 dniami abstynencji seksualnej

Kryteria wykluczenia:

  • Podczas pobierania oocytów pobrano mniej niż 4 oocyty
  • Całkowita liczba plemników mniejsza niż 30x10^6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wirowanie w gradiencie gęstości
W probówkach stożkowych o pojemności 15 ml tworzy się gradient gęstości w następujący sposób: 1 ml ośrodka o niższym gradiencie (90%) umieszcza się na dnie, 1 ml ośrodka o górnym gradiencie (45%) umieszcza się na wierzchu dolnej warstwy i Nad gradientem nanosi się 1 ml próbki nasienia. Probówki wiruje się przez 10 minut przy 1200 x g w temperaturze pokojowej. Osad zawierający żywe komórki oddziela się, ponownie zawiesza w 1 ml pożywki HTF-HEPES i odwirowuje w temperaturze pokojowej przez 10 minut przy 1200 x g w celu usunięcia śladów pożywki gradientowej. Następnie usuwa się supernatant, do osadu plemników dodaje się 500 µl pożywki HTF-HEPES, dokładnie miesza i zlicza komórki
Urządzenie: Wirowanie w gradiencie gęstości
Separacja plemników z gradientami gęstości
Eksperymentalny: Komora CA0
Do podstawy umieszcza się 1 ml nasienia, następnie na podstawie umieszcza się część pośrednią, zwracając uwagę na dopasowanie wycięć łączących obie części. Następnie w części pośredniej umieszcza się 900 µl pożywki HTF-HEPES, zakłada się pokrywę i inkubuje urządzenie w temperaturze 37°C przez 30 minut. Następnie pobiera się porcję o objętości 500 µl i zlicza się komórki
Urządzenie: Komora CA0
Separacja plemników za pomocą nowatorskiego urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał błony plemnikowej
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od pobrania nasienia
Ocena wywołanej KCl różnicy napięcia potencjału błonowego w mV po selekcji plemników.
W ciągu 2 godzin od pobrania nasienia
Wapń wewnątrzkomórkowy w plemniku
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od pobrania nasienia
Ocena indukowanych progesteronem wewnątrzkomórkowych pików fluorescencji wapnia po selekcji plemników
W ciągu 2 godzin od pobrania nasienia
Koncentracja plemników
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od pobrania nasienia
Ocena liczby plemników po separacji plemników
W ciągu 2 godzin od pobrania nasienia
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od pobrania nasienia
Procent plemników progresywnych, niepostępujących i nieruchomych po separacji plemników
W ciągu 2 godzin od pobrania nasienia
Wskaźniki nawożenia
Ramy czasowe: 17-20 godzin po inseminacji metodą IVF lub ICSI
Określenie odsetka 2 zygot przedjądrowych i 2 ciałek polarnych po inseminacji
17-20 godzin po inseminacji metodą IVF lub ICSI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center of Innovation Technology & Reproductive Medicine

Współpracownicy

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia L Treviño, Departamento de Genética del Desarrollo y Fisiología Molecular, Instituto de Biotecnología (IBT), Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Cuernavaca, Morelos, México

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-21-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnij wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w powstałych publikacjach

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 12 miesięcy po opublikowaniu pierwszej powstałej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się bezpośrednio ze śledczymi

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj