Un nuevo método de selección de esperma ofrece ventajas sobre los enfoques convencionales
7 de agosto de 2024 actualizado por: Liliana Berenice Ramírez Domínguez, Center of Innovation Technology & Reproductive Medicine
Un nuevo método de selección de esperma ofrece ventajas sobre los enfoques convencionales: validación mediante un estudio piloto clínico
El objetivo de este ensayo clínico es saber si un nuevo dispositivo de selección de esperma (CA0) tiene un rendimiento similar al método de selección estándar en hombres teratozoospérmicos y azoospérmicos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El dispositivo de selección de espermatozoides CA0 aumenta la concentración de espermatozoides? ¿El dispositivo de selección de espermatozoides CA0 aumenta la motilidad de los espermatozoides? ¿Cuáles son las diferencias en el potencial de la membrana del espermatozoide cuando se utiliza CA0? ¿Cambian los niveles de calcio intracelular cuando se utiliza CA0? ¿El CA0 aumenta las tasas de fertilización? Los investigadores compararán el CA0 con el estándar de atención para la selección de espermatozoides (centrifugación en gradiente de densidad) para ver si el CA0 tiene un rendimiento similar.
Los participantes:
Proporcionar una muestra de semen. Hacer que su muestra de semen sea analizada, procesada y utilizada para tecnologías de reproducción asistida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 11520
- CITMER
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes normozoospérmicos (18-35 años) y teratozoospérmicos (18-60 años) sometidos a ciclos de FIV/ICSI con al menos 2 días de abstinencia sexual.
Criterios de exclusión:
- Se recolectaron menos de 4 ovocitos durante la extracción de ovocitos
- Recuento total de espermatozoides inferior a 30x10^6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Centrifugación en gradiente de densidad
Se forma un gradiente de densidad en tubos cónicos de 15 ml de la siguiente manera: se coloca 1 ml de medio de gradiente inferior (90%) en la parte inferior, se coloca 1 ml de medio de gradiente superior (45%) encima de la capa inferior y Se coloca 1 ml de muestra de semen sobre el gradiente.
Los tubos se centrifugan durante 10 minutos a 1200 x g a temperatura ambiente.
El sedimento que contiene las células viables se separa, se resuspende en 1 ml de medio HTF-HEPES y se centrifuga a temperatura ambiente durante 10 minutos a 1200 xg para eliminar restos de medio gradiente.
Luego se retira el sobrenadante, se añaden 500 µL de medio HTF-HEPES al sedimento de espermatozoides, se mezclan cuidadosamente y se cuentan las células.
|
Separación de espermatozoides con gradientes de densidad.
|
|
Experimental: Cámara CA0
Se coloca un mL de semen en la base, luego se coloca la parte intermedia sobre la base, cuidando de hacer coincidir las muescas que ensamblan ambas partes.
Posteriormente se colocan 900 µL de medio HTF-HEPES en la parte intermedia, se coloca la tapa y se incuba el dispositivo a 37°C durante 30 minutos.
Posteriormente, se recupera una alícuota de 500 µL y se cuentan las células.
|
Separación de esperma con un novedoso dispositivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial de membrana espermática
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de esperma.
|
Evaluación de la diferencia de voltaje de potencial de membrana inducida por KCl en mV, después de la selección de espermatozoides.
|
Dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de esperma.
|
|
Calcio intracelular del espermatozoide
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de esperma.
|
Evaluación de los picos fluorescentes de calcio intracelular inducidos por progesterona después de la selección de espermatozoides
|
Dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de esperma.
|
|
Concentración de esperma
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de esperma.
|
Evaluación del recuento de espermatozoides después de la separación de espermatozoides.
|
Dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de esperma.
|
|
Motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de esperma.
|
Porcentaje de espermatozoides progresivos, no progresivos e inmóviles después de la separación de los espermatozoides
|
Dentro de las 2 horas posteriores a la recolección de esperma.
|
|
Tasas de fertilización
Periodo de tiempo: 17-20 horas después de la inseminación por FIV o ICSI
|
Determinación de la tasa de cigotos de 2 pronúcleos y 2 cuerpos polares después de la inseminación.
|
17-20 horas después de la inseminación por FIV o ICSI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia L Treviño, Departamento de Genética del Desarrollo y Fisiología Molecular, Instituto de Biotecnología (IBT), Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Cuernavaca, Morelos, México
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Allamaneni SS, Agarwal A, Rama S, Ranganathan P, Sharma RK. Comparative study on density gradients and swim-up preparation techniques utilizing neat and cryopreserved spermatozoa. Asian J Androl. 2005 Mar;7(1):86-92. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00008.x.
- Babcock DF. Examination of the intracellular ionic environment and of ionophore action by null point measurements employing the fluorescein chromophore. J Biol Chem. 1983 May 25;258(10):6380-9.
- Brown SG, Publicover SJ, Mansell SA, Lishko PV, Williams HL, Ramalingam M, Wilson SM, Barratt CL, Sutton KA, Da Silva SM. Depolarization of sperm membrane potential is a common feature of men with subfertility and is associated with low fertilization rate at IVF. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1147-57. doi: 10.1093/humrep/dew056. Epub 2016 Apr 6.
- Chen MJ, Bongso A. Comparative evaluation of two density gradient preparations for sperm separation for medically assisted conception. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):759-64. doi: 10.1093/humrep/14.3.759.
- Farland LV, Khan SM, Missmer SA, Stern D, Lopez-Ridaura R, Chavarro JE, Catzin-Kuhlmann A, Sanchez-Serrano AP, Rice MS, Lajous M. Accessing medical care for infertility: a study of women in Mexico. F S Rep. 2022 Nov 24;4(1):112-120. doi: 10.1016/j.xfre.2022.11.013. eCollection 2023 Mar.
- Henkel RR, Schill WB. Sperm preparation for ART. Reprod Biol Endocrinol. 2003 Nov 14;1:108. doi: 10.1186/1477-7827-1-108.
- Hernandez-Silva G, Lopez-Torres AS, Maldonado-Rosas I, Mata-Martinez E, Larrea F, Torres-Flores V, Trevino CL, Chirinos M. Effects of Semen Processing on Sperm Function: Differences between Swim-Up and Density Gradient Centrifugation. World J Mens Health. 2021 Oct;39(4):740-749. doi: 10.5534/wjmh.200115. Epub 2020 Nov 19.
- Highland HN, Rishika AS, Almira SS, Kanthi PB. Ficoll-400 density gradient method as an effective sperm preparation technique for assisted reproductive techniques. J Hum Reprod Sci. 2016 Jul-Sep;9(3):194-199. doi: 10.4103/0974-1208.192070.
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Matamoros-Volante A, Castillo-Viveros V, Torres-Rodriguez P, Trevino MB, Trevino CL. Time-Lapse Flow Cytometry: A Robust Tool to Assess Physiological Parameters Related to the Fertilizing Capability of Human Sperm. Int J Mol Sci. 2020 Dec 24;22(1):93. doi: 10.3390/ijms22010093.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-21-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir todos los IPD que subyacen a los resultados en las publicaciones resultantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 12 meses después de la publicación de la primera publicación resultante
Criterios de acceso compartido de IPD
Contactar directamente con los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .