Eine neuartige Methode zur Spermienauswahl bietet Vorteile gegenüber herkömmlichen Ansätzen
7. August 2024 aktualisiert von: Liliana Berenice Ramírez Domínguez, Center of Innovation Technology & Reproductive Medicine
Eine neuartige Methode zur Spermienauswahl bietet Vorteile gegenüber herkömmlichen Ansätzen: Validierung durch eine klinische Pilotstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein neuartiges Spermienselektionsgerät (CA0) eine ähnliche Leistung wie die Standardselektionsmethode bei teratozoospermischen und azoospermischen Männern aufweist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Erhöht das Spermienselektionsgerät CA0 die Spermienkonzentration? Erhöht das Spermienselektionsgerät CA0 die Beweglichkeit der Spermien? Welche Unterschiede gibt es im Spermienmembranpotential bei der Verwendung von CA0? Verändern sich die intrazellulären Calciumspiegel, wenn CA0 verwendet wird? Erhöht CA0 die Befruchtungsrate? Die Forscher werden CA0 mit der Standardbehandlung zur Spermienselektion (Dichtegradientenzentrifugation) vergleichen, um festzustellen, ob CA0 eine ähnliche Leistung aufweist
Die Teilnehmer werden:
Geben Sie eine Samenprobe ab. Lassen Sie Ihre Samenprobe analysieren, verarbeiten und für assistierte Reproduktionstechnologien verwenden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Mexico City, Mexiko, 11520
- CITMER
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Normozoospermie (18–35 Jahre) und Teratozoospermie (18–60 Jahre), die sich IVF/ICSI-Zyklen mit mindestens 2 Tagen sexueller Abstinenz unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bei der Eizellentnahme wurden weniger als 4 Eizellen gesammelt
- Die Gesamtspermienzahl beträgt weniger als 30x10^6
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dichtegradientenzentrifugation
Ein Dichtegradient wird in konischen 15-ml-Röhrchen wie folgt gebildet: 1 ml des Mediums mit dem unteren Gradienten (90 %) wird auf den Boden gegeben, 1 ml des Mediums mit dem oberen Gradienten (45 %) wird oben auf die untere Schicht gegeben und 1 ml Samenprobe wird über den Gradienten geschichtet.
Die Röhrchen werden 10 Minuten lang bei 1.200 x g und Raumtemperatur zentrifugiert.
Das Pellet mit den lebensfähigen Zellen wird abgetrennt, in 1 ml HTF-HEPES-Medium resuspendiert und bei Raumtemperatur 10 Minuten lang bei 1.200 x g zentrifugiert, um Spuren des Gradientenmediums zu entfernen.
Anschließend wird der Überstand entfernt, 500 µL HTF-HEPES-Medium zum Spermienpellet gegeben, sorgfältig gemischt und die Zellen gezählt
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Spermientrennung mit Dichtegradienten
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Experimental: CA0-Kammer
Ein ml Sperma wird in die Basis gegeben, dann wird das Zwischenteil auf die Basis gelegt, wobei darauf zu achten ist, dass die Kerben, mit denen beide Teile zusammengefügt werden, übereinstimmen.
Anschließend werden 900 µL HTF-HEPES-Medium in den Zwischenteil gegeben, der Deckel aufgesetzt und das Gerät 30 Minuten bei 37°C inkubiert.
Anschließend wird ein 500-µL-Aliquot gewonnen und die Zellen gezählt
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Spermientrennung mit einem neuartigen Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Potenzial der Spermienmembran
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Samengewinnung
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Auswertung der KCl-induzierten Differenz der Membranpotentialspannung in mV nach der Spermienselektion.
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Samengewinnung
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Intrazelluläres Kalzium im Sperma
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Samengewinnung
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Auswertung der Progesteron-induzierten intrazellulären Calcium-Fluoreszenzpeaks nach der Spermienselektion
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Samengewinnung
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Spermienkonzentration
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Samengewinnung
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Beurteilung der Spermienzahl nach der Spermientrennung
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Samengewinnung
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Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Samengewinnung
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Prozentsatz der progressiven, nicht-progressiven und unbeweglichen Spermien nach der Spermientrennung
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Samengewinnung
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Befruchtungsraten
Zeitfenster: 17–20 Stunden nach der Insemination durch IVF oder ICSI
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Bestimmung der Rate von 2 Vorkern- und 2 Polkörperzygoten nach der Befruchtung
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17–20 Stunden nach der Insemination durch IVF oder ICSI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia L Treviño, Departamento de Genética del Desarrollo y Fisiología Molecular, Instituto de Biotecnología (IBT), Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Cuernavaca, Morelos, México
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Allamaneni SS, Agarwal A, Rama S, Ranganathan P, Sharma RK. Comparative study on density gradients and swim-up preparation techniques utilizing neat and cryopreserved spermatozoa. Asian J Androl. 2005 Mar;7(1):86-92. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00008.x.
- Babcock DF. Examination of the intracellular ionic environment and of ionophore action by null point measurements employing the fluorescein chromophore. J Biol Chem. 1983 May 25;258(10):6380-9.
- Brown SG, Publicover SJ, Mansell SA, Lishko PV, Williams HL, Ramalingam M, Wilson SM, Barratt CL, Sutton KA, Da Silva SM. Depolarization of sperm membrane potential is a common feature of men with subfertility and is associated with low fertilization rate at IVF. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1147-57. doi: 10.1093/humrep/dew056. Epub 2016 Apr 6.
- Chen MJ, Bongso A. Comparative evaluation of two density gradient preparations for sperm separation for medically assisted conception. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):759-64. doi: 10.1093/humrep/14.3.759.
- Farland LV, Khan SM, Missmer SA, Stern D, Lopez-Ridaura R, Chavarro JE, Catzin-Kuhlmann A, Sanchez-Serrano AP, Rice MS, Lajous M. Accessing medical care for infertility: a study of women in Mexico. F S Rep. 2022 Nov 24;4(1):112-120. doi: 10.1016/j.xfre.2022.11.013. eCollection 2023 Mar.
- Henkel RR, Schill WB. Sperm preparation for ART. Reprod Biol Endocrinol. 2003 Nov 14;1:108. doi: 10.1186/1477-7827-1-108.
- Hernandez-Silva G, Lopez-Torres AS, Maldonado-Rosas I, Mata-Martinez E, Larrea F, Torres-Flores V, Trevino CL, Chirinos M. Effects of Semen Processing on Sperm Function: Differences between Swim-Up and Density Gradient Centrifugation. World J Mens Health. 2021 Oct;39(4):740-749. doi: 10.5534/wjmh.200115. Epub 2020 Nov 19.
- Highland HN, Rishika AS, Almira SS, Kanthi PB. Ficoll-400 density gradient method as an effective sperm preparation technique for assisted reproductive techniques. J Hum Reprod Sci. 2016 Jul-Sep;9(3):194-199. doi: 10.4103/0974-1208.192070.
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Matamoros-Volante A, Castillo-Viveros V, Torres-Rodriguez P, Trevino MB, Trevino CL. Time-Lapse Flow Cytometry: A Robust Tool to Assess Physiological Parameters Related to the Fertilizing Capability of Human Sperm. Int J Mol Sci. 2020 Dec 24;22(1):93. doi: 10.3390/ijms22010093.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-21-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 12 Monate nach Veröffentlichung der ersten resultierenden Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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