En ny sædudvælgelsesmetode giver fordele i forhold til konventionelle tilgange
7. august 2024 opdateret af: Liliana Berenice Ramírez Domínguez, Center of Innovation Technology & Reproductive Medicine
En ny sædudvælgelsesmetode giver fordele i forhold til konventionelle tilgange: Validering gennem en klinisk pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at vide, om en ny sædselektionsanordning (CA0) har en lignende ydeevne end standardudvælgelsesmetoden hos teratozoospermiske og azoospermiske mænd. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Øger CA0 sædselektionsanordningen sædkoncentrationen? Øger CA0 sædselektionsanordningen sædmotiliteten? Hvad er forskellene i sædmembranpotentiale, når CA0 anvendes? Ændres intracellulære calciumniveauer, når CA0 anvendes? Øger CA0 befrugtningsraterne? Forskere vil sammenligne CA0 med standarden for pleje for sædselektion (densitetsgradientcentrifugering) for at se, om CA0 har lignende ydeevne
Deltagerne vil:
Giv en sædprøve Få deres sædprøve analyseret, behandlet og brugt til assisteret reproduktionsteknologi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11520
- CITMER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normozoospermiske (18-35 år gamle) og teratozoospermiske (18-60 år gamle) patienter, der gennemgår IVF/ICSI-cyklusser med mindst 2 dages seksuel afholdenhed
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 4 oocytter indsamlet under oocytudtagning
- Samlet sædtal mindre end 30x10^6
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tæthedsgradientcentrifugering
En tæthedsgradient på dannes i 15 mL koniske rør som følger: 1 mL nedre gradientmedium (90 %) placeres i bunden, 1 mL øvre (45 %) gradientmedium placeres oven på bundlaget, og 1 mL sædprøve er lagt over gradienten.
Rørene centrifugeres i 10 minutter ved 1.200 x g ved stuetemperatur.
Pelleten, der indeholder de levedygtige celler, adskilles, resuspenderes i 1 ml HTF-HEPES-medium og centrifugeres ved stuetemperatur i 10 minutter ved 1.200 x g for at fjerne spor af gradientmedium.
Supernatanten fjernes derefter, 500 µL HTF-HEPES-medium tilsættes til spermpelleten, blandes omhyggeligt, og celler tælles
|
Sædseparation med tæthedsgradienter
|
|
Eksperimentel: CA0 kammer
En mL sæd anbringes i basen, derefter placeres den mellemliggende del på basen, idet man sørger for at matche de indhak, der samler begge dele.
Efterfølgende anbringes 900 µL HTF-HEPES-medium i den mellemliggende del, dækslet placeres, og apparatet inkuberes ved 37°C i 30 minutter.
Efterfølgende udvindes en 500 µL aliquot, og celler tælles
|
Sædadskillelse med en ny enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm membran potentiale
Tidsramme: Inden for 2 timer fra sædopsamlingen
|
Evaluering af den KCl-inducerede forskel af membranpotentialspænding i mV efter sædselektion.
|
Inden for 2 timer fra sædopsamlingen
|
|
Sperm intracellulært Calcium
Tidsramme: Inden for 2 timer fra sædopsamlingen
|
Evaluering af de progesteron-inducerede intracellulære calcium fluorescerende toppe efter sædselektion
|
Inden for 2 timer fra sædopsamlingen
|
|
Spermkoncentration
Tidsramme: Inden for 2 timer fra sædopsamlingen
|
Vurdering af sædtal efter sædseparation
|
Inden for 2 timer fra sædopsamlingen
|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: Inden for 2 timer fra sædopsamlingen
|
Procentdel af progressive, ikke-progressive og immotile sædceller efter sædseparation
|
Inden for 2 timer fra sædopsamlingen
|
|
Befrugtningsrater
Tidsramme: 17-20 timer efter insemination ved IVF eller ICSI
|
Bestemmelse af hastigheden af 2 pronukleøse, 2 polære legemer zygoter efter insemination
|
17-20 timer efter insemination ved IVF eller ICSI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia L Treviño, Departamento de Genética del Desarrollo y Fisiología Molecular, Instituto de Biotecnología (IBT), Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Cuernavaca, Morelos, México
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Allamaneni SS, Agarwal A, Rama S, Ranganathan P, Sharma RK. Comparative study on density gradients and swim-up preparation techniques utilizing neat and cryopreserved spermatozoa. Asian J Androl. 2005 Mar;7(1):86-92. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00008.x.
- Babcock DF. Examination of the intracellular ionic environment and of ionophore action by null point measurements employing the fluorescein chromophore. J Biol Chem. 1983 May 25;258(10):6380-9.
- Brown SG, Publicover SJ, Mansell SA, Lishko PV, Williams HL, Ramalingam M, Wilson SM, Barratt CL, Sutton KA, Da Silva SM. Depolarization of sperm membrane potential is a common feature of men with subfertility and is associated with low fertilization rate at IVF. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1147-57. doi: 10.1093/humrep/dew056. Epub 2016 Apr 6.
- Chen MJ, Bongso A. Comparative evaluation of two density gradient preparations for sperm separation for medically assisted conception. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):759-64. doi: 10.1093/humrep/14.3.759.
- Farland LV, Khan SM, Missmer SA, Stern D, Lopez-Ridaura R, Chavarro JE, Catzin-Kuhlmann A, Sanchez-Serrano AP, Rice MS, Lajous M. Accessing medical care for infertility: a study of women in Mexico. F S Rep. 2022 Nov 24;4(1):112-120. doi: 10.1016/j.xfre.2022.11.013. eCollection 2023 Mar.
- Henkel RR, Schill WB. Sperm preparation for ART. Reprod Biol Endocrinol. 2003 Nov 14;1:108. doi: 10.1186/1477-7827-1-108.
- Hernandez-Silva G, Lopez-Torres AS, Maldonado-Rosas I, Mata-Martinez E, Larrea F, Torres-Flores V, Trevino CL, Chirinos M. Effects of Semen Processing on Sperm Function: Differences between Swim-Up and Density Gradient Centrifugation. World J Mens Health. 2021 Oct;39(4):740-749. doi: 10.5534/wjmh.200115. Epub 2020 Nov 19.
- Highland HN, Rishika AS, Almira SS, Kanthi PB. Ficoll-400 density gradient method as an effective sperm preparation technique for assisted reproductive techniques. J Hum Reprod Sci. 2016 Jul-Sep;9(3):194-199. doi: 10.4103/0974-1208.192070.
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Matamoros-Volante A, Castillo-Viveros V, Torres-Rodriguez P, Trevino MB, Trevino CL. Time-Lapse Flow Cytometry: A Robust Tool to Assess Physiological Parameters Related to the Fertilizing Capability of Human Sperm. Int J Mol Sci. 2020 Dec 24;22(1):93. doi: 10.3390/ijms22010093.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-21-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Del alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i de resulterende publikationer
IPD-delingstidsramme
Starter 12 måneder efter offentliggørelsen af den første resulterende publikation
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt efterforskere direkte
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .