Новый метод отбора сперматозоидов имеет преимущества перед традиционными подходами
7 августа 2024 г. обновлено: Liliana Berenice Ramírez Domínguez, Center of Innovation Technology & Reproductive Medicine
Новый метод отбора спермы обеспечивает преимущества перед традиционными подходами: проверка посредством клинического пилотного исследования
Цель этого клинического исследования — выяснить, имеет ли новое устройство отбора сперматозоидов (CA0) эффективность, аналогичную стандартному методу отбора у мужчин с тератозооспермией и азооспермией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Повышает ли устройство отбора сперматозоидов CA0 концентрацию сперматозоидов? Повышает ли устройство отбора сперматозоидов CA0 подвижность сперматозоидов? Каковы различия в потенциале мембран сперматозоидов при использовании CA0? Меняются ли уровни внутриклеточного кальция при использовании CA0? Увеличивает ли CA0 норму оплодотворения? Исследователи сравнит CA0 со стандартом отбора сперматозоидов (центрифугирование в градиенте плотности), чтобы увидеть, имеет ли CA0 аналогичную эффективность.
Участники:
Предоставить образец спермы. Провести анализ, обработку и использование образца спермы для технологий вспомогательной репродукции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 11520
- CITMER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нормозооспермией (18-35 лет) и тератозооспермией (18-60 лет), перенесшие циклы ЭКО/ИКСИ с половым воздержанием не менее 2 дней.
Критерии исключения:
- Во время забора яйцеклеток собрано менее 4 ооцитов
- Общее количество сперматозоидов менее 30x10^6
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Центрифугирование в градиенте плотности
Градиент плотности формируют в конических пробирках емкостью 15 мл следующим образом: на дно помещают 1 мл среды с нижним градиентом (90%), поверх нижнего слоя помещают 1 мл среды с верхним градиентом (45%) и Над градиентом наслаивается 1 мл образца спермы.
Пробирки центрифугируют в течение 10 минут при 1200 g при комнатной температуре.
Осадок, содержащий жизнеспособные клетки, отделяют, ресуспендируют в 1 мл среды HTF-HEPES и центрифугируют при комнатной температуре в течение 10 минут при 1200 g для удаления следов градиентной среды.
Затем супернатант удаляют, к осадку спермы добавляют 500 мкл среды HTF-HEPES, тщательно перемешивают и подсчитывают клетки.
|
Сепарация спермы с градиентами плотности
|
|
Экспериментальный: Камера СА0
В основание помещается один мл спермы, затем на основание помещается промежуточная часть, следя за тем, чтобы выемки, соединяющие обе части, совпадали.
Затем в промежуточную часть помещают 900 мкл среды HTF-HEPES, накрывают крышку и инкубируют устройство при 37°C в течение 30 минут.
Затем отбирают аликвоту объемом 500 мкл и подсчитывают клетки.
|
Сепарация спермы с помощью нового устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал мембраны спермы
Временное ограничение: В течение 2 часов с момента забора спермы
|
Оценка вызванной KCl разницы напряжения мембранного потенциала в мВ после отбора сперматозоидов.
|
В течение 2 часов с момента забора спермы
|
|
Внутриклеточный кальций в сперме
Временное ограничение: В течение 2 часов с момента забора спермы
|
Оценка пиков флуоресценции внутриклеточного кальция, индуцированных прогестероном, после отбора сперматозоидов
|
В течение 2 часов с момента забора спермы
|
|
Концентрация спермы
Временное ограничение: В течение 2 часов с момента забора спермы
|
Оценка количества сперматозоидов после отделения сперматозоидов
|
В течение 2 часов с момента забора спермы
|
|
Подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: В течение 2 часов с момента забора спермы
|
Процент прогрессивных, непрогрессирующих и неподвижных сперматозоидов после отделения сперматозоидов
|
В течение 2 часов с момента забора спермы
|
|
Нормы внесения удобрений
Временное ограничение: 17-20 часов после оплодотворения методом ЭКО или ИКСИ
|
Определение количества зигот с 2 пронуклеусными и 2 полярными тельцами после осеменения
|
17-20 часов после оплодотворения методом ЭКО или ИКСИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudia L Treviño, Departamento de Genética del Desarrollo y Fisiología Molecular, Instituto de Biotecnología (IBT), Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Cuernavaca, Morelos, México
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Allamaneni SS, Agarwal A, Rama S, Ranganathan P, Sharma RK. Comparative study on density gradients and swim-up preparation techniques utilizing neat and cryopreserved spermatozoa. Asian J Androl. 2005 Mar;7(1):86-92. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00008.x.
- Babcock DF. Examination of the intracellular ionic environment and of ionophore action by null point measurements employing the fluorescein chromophore. J Biol Chem. 1983 May 25;258(10):6380-9.
- Brown SG, Publicover SJ, Mansell SA, Lishko PV, Williams HL, Ramalingam M, Wilson SM, Barratt CL, Sutton KA, Da Silva SM. Depolarization of sperm membrane potential is a common feature of men with subfertility and is associated with low fertilization rate at IVF. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1147-57. doi: 10.1093/humrep/dew056. Epub 2016 Apr 6.
- Chen MJ, Bongso A. Comparative evaluation of two density gradient preparations for sperm separation for medically assisted conception. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):759-64. doi: 10.1093/humrep/14.3.759.
- Farland LV, Khan SM, Missmer SA, Stern D, Lopez-Ridaura R, Chavarro JE, Catzin-Kuhlmann A, Sanchez-Serrano AP, Rice MS, Lajous M. Accessing medical care for infertility: a study of women in Mexico. F S Rep. 2022 Nov 24;4(1):112-120. doi: 10.1016/j.xfre.2022.11.013. eCollection 2023 Mar.
- Henkel RR, Schill WB. Sperm preparation for ART. Reprod Biol Endocrinol. 2003 Nov 14;1:108. doi: 10.1186/1477-7827-1-108.
- Hernandez-Silva G, Lopez-Torres AS, Maldonado-Rosas I, Mata-Martinez E, Larrea F, Torres-Flores V, Trevino CL, Chirinos M. Effects of Semen Processing on Sperm Function: Differences between Swim-Up and Density Gradient Centrifugation. World J Mens Health. 2021 Oct;39(4):740-749. doi: 10.5534/wjmh.200115. Epub 2020 Nov 19.
- Highland HN, Rishika AS, Almira SS, Kanthi PB. Ficoll-400 density gradient method as an effective sperm preparation technique for assisted reproductive techniques. J Hum Reprod Sci. 2016 Jul-Sep;9(3):194-199. doi: 10.4103/0974-1208.192070.
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Matamoros-Volante A, Castillo-Viveros V, Torres-Rodriguez P, Trevino MB, Trevino CL. Time-Lapse Flow Cytometry: A Robust Tool to Assess Physiological Parameters Related to the Fertilizing Capability of Human Sperm. Int J Mol Sci. 2020 Dec 24;22(1):93. doi: 10.3390/ijms22010093.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-21-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Поделитесь всеми IPD, лежащими в основе результатов, в итоговых публикациях.
Сроки обмена IPD
Начиная с 12 месяцев после публикации первой итоговой публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Непосредственный контакт со следователями
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .