En ny metode for utvelgelse av sæd gir fordeler i forhold til konvensjonelle tilnærminger
7. august 2024 oppdatert av: Liliana Berenice Ramírez Domínguez, Center of Innovation Technology & Reproductive Medicine
En ny sædseleksjonsmetode gir fordeler i forhold til konvensjonelle tilnærminger: Validering gjennom en klinisk pilotstudie
Målet med denne kliniske studien er å vite om en ny spermseleksjonsenhet (CA0) har en lignende ytelse enn standard seleksjonsmetode hos teratozoospermiske og azoospermiske menn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker CA0 spermseleksjonsenheten spermkonsentrasjonen? Øker CA0 spermseleksjonsenheten spermmotiliteten? Hva er forskjellene i sædmembranpotensial når CA0 brukes? Endres intracellulære kalsiumnivåer når CA0 brukes? Øker CA0 befruktningsraten? Forskere vil sammenligne CA0 med standarden for omsorg for sædseleksjon (densitetsgradientsentrifugering) for å se om CA0 har lignende ytelse
Deltakerne vil:
Gi en sædprøve Få sædprøven deres analysert, behandlet og brukt til assistert reproduksjonsteknologi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11520
- CITMER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Normozoospermiske (18-35 år gamle) og teratozoospermiske (18-60 år gamle) pasienter som gjennomgår IVF/ICSI-sykluser med minst 2 dagers seksuell avholdenhet
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 4 oocytter samlet under oocytthenting
- Totalt antall sædceller er mindre enn 30x10^6
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tetthetsgradientsentrifugering
En tetthetsgradient på dannes i 15 mL koniske rør som følger: 1 mL nedre gradientmedium (90 %) plasseres i bunnen, 1 mL øvre (45 %) gradientmedium plasseres på toppen av bunnlaget, og 1 mL sædprøve legges over gradienten.
Rørene sentrifugeres i 10 minutter ved 1200 x g ved romtemperatur.
Pelleten som inneholder de levedyktige cellene separeres, resuspenderes i 1 mL HTF-HEPES-medium og sentrifugeres ved romtemperatur i 10 minutter ved 1200 x g for å fjerne spor av gradientmedium.
Supernatanten fjernes deretter, 500 µL HTF-HEPES-medium tilsettes til spermpelleten, blandes forsiktig, og cellene telles
|
Sædseparasjon med tetthetsgradienter
|
|
Eksperimentell: CA0 kammer
En ml sæd legges i basen, deretter plasseres den mellomliggende delen på basen, og passe på å matche hakkene som setter sammen begge delene.
Deretter plasseres 900 µL HTF-HEPES-medium i den mellomliggende delen, dekselet plasseres og enheten inkuberes ved 37°C i 30 minutter.
Deretter gjenvinnes en 500 µL alikvot og celler telles
|
Separasjon av sæd med en ny enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spermmembranpotensial
Tidsramme: Innen 2 timer fra sædinnsamlingen
|
Evaluering av den KCl-induserte forskjellen av membranpotensialspenning i mV, etter spermseleksjon.
|
Innen 2 timer fra sædinnsamlingen
|
|
Sperm intracellulært kalsium
Tidsramme: Innen 2 timer fra sædinnsamlingen
|
Evaluering av progesteroninduserte intracellulære kalsiumfluorescerende topper etter spermvalg
|
Innen 2 timer fra sædinnsamlingen
|
|
Spermkonsentrasjon
Tidsramme: Innen 2 timer fra sædinnsamlingen
|
Vurdering av spermantall etter spermseparasjon
|
Innen 2 timer fra sædinnsamlingen
|
|
Spermmotilitet
Tidsramme: Innen 2 timer fra sædinnsamlingen
|
Prosentandel av progresive, ikke-progressive og immotile sædceller etter separasjon av sædceller
|
Innen 2 timer fra sædinnsamlingen
|
|
Befruktningsrater
Tidsramme: 17-20 timer etter inseminasjon ved IVF eller ICSI
|
Bestemmelse av frekvensen av 2 pronukleøse, 2 polare kroppszygoter etter inseminering
|
17-20 timer etter inseminasjon ved IVF eller ICSI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia L Treviño, Departamento de Genética del Desarrollo y Fisiología Molecular, Instituto de Biotecnología (IBT), Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Cuernavaca, Morelos, México
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Allamaneni SS, Agarwal A, Rama S, Ranganathan P, Sharma RK. Comparative study on density gradients and swim-up preparation techniques utilizing neat and cryopreserved spermatozoa. Asian J Androl. 2005 Mar;7(1):86-92. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00008.x.
- Babcock DF. Examination of the intracellular ionic environment and of ionophore action by null point measurements employing the fluorescein chromophore. J Biol Chem. 1983 May 25;258(10):6380-9.
- Brown SG, Publicover SJ, Mansell SA, Lishko PV, Williams HL, Ramalingam M, Wilson SM, Barratt CL, Sutton KA, Da Silva SM. Depolarization of sperm membrane potential is a common feature of men with subfertility and is associated with low fertilization rate at IVF. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1147-57. doi: 10.1093/humrep/dew056. Epub 2016 Apr 6.
- Chen MJ, Bongso A. Comparative evaluation of two density gradient preparations for sperm separation for medically assisted conception. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):759-64. doi: 10.1093/humrep/14.3.759.
- Farland LV, Khan SM, Missmer SA, Stern D, Lopez-Ridaura R, Chavarro JE, Catzin-Kuhlmann A, Sanchez-Serrano AP, Rice MS, Lajous M. Accessing medical care for infertility: a study of women in Mexico. F S Rep. 2022 Nov 24;4(1):112-120. doi: 10.1016/j.xfre.2022.11.013. eCollection 2023 Mar.
- Henkel RR, Schill WB. Sperm preparation for ART. Reprod Biol Endocrinol. 2003 Nov 14;1:108. doi: 10.1186/1477-7827-1-108.
- Hernandez-Silva G, Lopez-Torres AS, Maldonado-Rosas I, Mata-Martinez E, Larrea F, Torres-Flores V, Trevino CL, Chirinos M. Effects of Semen Processing on Sperm Function: Differences between Swim-Up and Density Gradient Centrifugation. World J Mens Health. 2021 Oct;39(4):740-749. doi: 10.5534/wjmh.200115. Epub 2020 Nov 19.
- Highland HN, Rishika AS, Almira SS, Kanthi PB. Ficoll-400 density gradient method as an effective sperm preparation technique for assisted reproductive techniques. J Hum Reprod Sci. 2016 Jul-Sep;9(3):194-199. doi: 10.4103/0974-1208.192070.
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Matamoros-Volante A, Castillo-Viveros V, Torres-Rodriguez P, Trevino MB, Trevino CL. Time-Lapse Flow Cytometry: A Robust Tool to Assess Physiological Parameters Related to the Fertilizing Capability of Human Sperm. Int J Mol Sci. 2020 Dec 24;22(1):93. doi: 10.3390/ijms22010093.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-21-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Del alle IPD som ligger til grunn for resultater i de resulterende publikasjonene
IPD-delingstidsramme
Starter 12 måneder etter publisering av den første resulterende publikasjonen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt etterforskere direkte
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .