Um novo método de seleção de esperma oferece vantagens em relação às abordagens convencionais
7 de agosto de 2024 atualizado por: Liliana Berenice Ramírez Domínguez, Center of Innovation Technology & Reproductive Medicine
Um novo método de seleção de esperma oferece vantagens em relação às abordagens convencionais: validação por meio de um estudo piloto clínico
O objetivo deste ensaio clínico é saber se um novo dispositivo de seleção de espermatozoides (CA0) tem desempenho semelhante ao método de seleção padrão em homens teratozoospérmicos e azoospérmicos. As principais questões que pretende responder são:
O dispositivo de seleção de espermatozoides CA0 aumenta a concentração de espermatozoides? O dispositivo de seleção de espermatozoides CA0 aumenta a motilidade espermática? Quais são as diferenças no potencial da membrana espermática quando o CA0 é usado? Os níveis de cálcio intracelular mudam quando o CA0 é usado? O CA0 aumenta as taxas de fertilização? Os pesquisadores compararão o CA0 com o padrão de tratamento para seleção de espermatozóides (centrifugação em gradiente de densidade) para ver se o CA0 tem desempenho semelhante
Os participantes irão:
Fornecer uma amostra de sêmen Ter sua amostra de sêmen analisada, processada e usada para tecnologias de reprodução assistida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 11520
- CITMER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes normozoospérmicos (18-35 anos) e teratozoospérmicos (18-60 anos) submetidos a ciclos de FIV/ICSI com pelo menos 2 dias de abstinência sexual
Critérios de exclusão:
- Menos de 4 oócitos coletados durante a recuperação de oócitos
- Contagem total de espermatozóides inferior a 30x10 ^ 6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Centrifugação em Gradiente de Densidade
Um gradiente de densidade é formado em tubos cônicos de 15 mL da seguinte forma: 1 mL de meio com gradiente inferior (90%) é colocado no fundo, 1 mL de meio com gradiente superior (45%) é colocado no topo da camada inferior, e 1 mL de amostra de sêmen é colocado acima do gradiente.
Os tubos são centrifugados durante 10 minutos a 1.200 x g à temperatura ambiente.
O sedimento contendo as células viáveis é separado, ressuspenso em 1 mL de meio HTF-HEPES e centrifugado à temperatura ambiente durante 10 minutos a 1.200 x g para remover vestígios de meio gradiente.
O sobrenadante é então removido, 500 µL de meio HTF-HEPES são adicionados ao sedimento de esperma, cuidadosamente misturados e as células são contadas
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Separação de esperma com gradientes de densidade
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Experimental: Câmara CA0
Coloca-se um mL de sêmen na base, depois coloca-se a parte intermediária na base, tomando cuidado para coincidir com os entalhes que unem as duas partes.
Posteriormente, são colocados 900 µL de meio HTF-HEPES na parte intermediária, a tampa é colocada e o dispositivo é incubado a 37°C por 30 minutos.
Posteriormente, uma alíquota de 500 µL é recuperada e as células são contadas
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Separação de esperma com um novo dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potencial de membrana espermática
Prazo: Dentro de 2 horas a partir da coleta de esperma
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Avaliação da diferença de tensão de potencial de membrana em mV induzida por KCl, após seleção espermática.
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Dentro de 2 horas a partir da coleta de esperma
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Cálcio intracelular do esperma
Prazo: Dentro de 2 horas a partir da coleta de esperma
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Avaliação dos picos fluorescentes de cálcio intracelular induzidos por progesterona após seleção espermática
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Dentro de 2 horas a partir da coleta de esperma
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Concentração de esperma
Prazo: Dentro de 2 horas a partir da coleta de esperma
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Avaliação da contagem de espermatozoides após a separação dos espermatozoides
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Dentro de 2 horas a partir da coleta de esperma
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Motilidade espermática
Prazo: Dentro de 2 horas a partir da coleta de esperma
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Porcentagem de espermatozoides progressivos, não progressivos e imóveis após a separação dos espermatozoides
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Dentro de 2 horas a partir da coleta de esperma
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Taxas de fertilização
Prazo: 17-20 horas após a inseminação por fertilização in vitro ou ICSI
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Determinação da taxa de 2 zigotos pronúcleos e 2 corpos polares após a inseminação
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17-20 horas após a inseminação por fertilização in vitro ou ICSI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia L Treviño, Departamento de Genética del Desarrollo y Fisiología Molecular, Instituto de Biotecnología (IBT), Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Cuernavaca, Morelos, México
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Allamaneni SS, Agarwal A, Rama S, Ranganathan P, Sharma RK. Comparative study on density gradients and swim-up preparation techniques utilizing neat and cryopreserved spermatozoa. Asian J Androl. 2005 Mar;7(1):86-92. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00008.x.
- Babcock DF. Examination of the intracellular ionic environment and of ionophore action by null point measurements employing the fluorescein chromophore. J Biol Chem. 1983 May 25;258(10):6380-9.
- Brown SG, Publicover SJ, Mansell SA, Lishko PV, Williams HL, Ramalingam M, Wilson SM, Barratt CL, Sutton KA, Da Silva SM. Depolarization of sperm membrane potential is a common feature of men with subfertility and is associated with low fertilization rate at IVF. Hum Reprod. 2016 Jun;31(6):1147-57. doi: 10.1093/humrep/dew056. Epub 2016 Apr 6.
- Chen MJ, Bongso A. Comparative evaluation of two density gradient preparations for sperm separation for medically assisted conception. Hum Reprod. 1999 Mar;14(3):759-64. doi: 10.1093/humrep/14.3.759.
- Farland LV, Khan SM, Missmer SA, Stern D, Lopez-Ridaura R, Chavarro JE, Catzin-Kuhlmann A, Sanchez-Serrano AP, Rice MS, Lajous M. Accessing medical care for infertility: a study of women in Mexico. F S Rep. 2022 Nov 24;4(1):112-120. doi: 10.1016/j.xfre.2022.11.013. eCollection 2023 Mar.
- Henkel RR, Schill WB. Sperm preparation for ART. Reprod Biol Endocrinol. 2003 Nov 14;1:108. doi: 10.1186/1477-7827-1-108.
- Hernandez-Silva G, Lopez-Torres AS, Maldonado-Rosas I, Mata-Martinez E, Larrea F, Torres-Flores V, Trevino CL, Chirinos M. Effects of Semen Processing on Sperm Function: Differences between Swim-Up and Density Gradient Centrifugation. World J Mens Health. 2021 Oct;39(4):740-749. doi: 10.5534/wjmh.200115. Epub 2020 Nov 19.
- Highland HN, Rishika AS, Almira SS, Kanthi PB. Ficoll-400 density gradient method as an effective sperm preparation technique for assisted reproductive techniques. J Hum Reprod Sci. 2016 Jul-Sep;9(3):194-199. doi: 10.4103/0974-1208.192070.
- Hsu CT, Lee CI, Lin FS, Wang FZ, Chang HC, Wang TE, Huang CC, Tsao HM, Lee MS, Agarwal A. Live motile sperm sorting device for enhanced sperm-fertilization competency: comparative analysis with density-gradient centrifugation and microfluidic sperm sorting. J Assist Reprod Genet. 2023 Aug;40(8):1855-1864. doi: 10.1007/s10815-023-02838-4. Epub 2023 Jun 10.
- Matamoros-Volante A, Castillo-Viveros V, Torres-Rodriguez P, Trevino MB, Trevino CL. Time-Lapse Flow Cytometry: A Robust Tool to Assess Physiological Parameters Related to the Fertilizing Capability of Human Sperm. Int J Mol Sci. 2020 Dec 24;22(1):93. doi: 10.3390/ijms22010093.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-21-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Compartilhe todos os IPD que fundamentam os resultados nas publicações resultantes
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 12 meses após a publicação da primeira publicação resultante
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Contate diretamente os investigadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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