下肢リンパ浮腫患者における動的神経筋安定化運動の効果
2024年8月7日 更新者：Büşra Çiftçi、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
下肢リンパ浮腫患者のバランス、固有受容および機能レベルに対する動的神経筋安定化運動の効果
下肢リンパ浮腫の後、個人の身体活動レベルと機能は非常に低いままです。 この減少により、時間の経過とともにバランスの問題が発生する可能性があります。 外科的治療や医学的治療は、神経系の神経伝導効率を低下させ、運動中の空間における関節の位置の認識である固有受容に悪影響を及ぼします。 関節の位置感覚の誤差が増加すると、動きの制御が低下し、積極的な動きが制限されるため、バランスが影響を受ける可能性があると考えられます。 関節の位置感覚やバランスが悪影響を受けて怪我をしたり、怪我により靱帯や感覚神経線維が損傷する場合があります。 動的神経筋安定化 (DNS) アプローチの主な目的は、生理学的運動パターンを回復することです。 DNS エクササイズでディープスタビライザーシステムを活性化することで、関節の動きが改善され、エクササイズの姿勢が感覚知覚の質にプラスの効果をもたらす可能性があります。 また、関節の位置感覚の誤差が減少するため、バランス感覚にも効果が期待できます。 したがって、この研究の目的は、下肢リンパ浮腫患者のバランス、固有受容、機能レベルに対するDNSエクササイズの効果を調査/理解することです。 この研究は、下肢リンパ浮腫患者におけるDNSエクササイズの有効性を判定することで、研究者、療法士、患者に情報を提供します。
一次または二次原因によるリンパ浮腫と診断され、複雑なうっ血除去治療のフェーズ2に進んだベズミアレム・ヴァクフ大学医学部理学療法およびリハビリテーション学科の人々が研究の対象集団となります。 この研究はイスタンブール大学セラパシャ理学療法・リハビリテーション学部で実施される。
研究は 2 つのグループで構成されます。 両グループは、呼吸訓練、関節可動域の積極的な訓練、歩行訓練からなる運動プログラムに参加します。 エクササイズは、自宅プログラムとして 6 週間、週 3 日、1 日 45 分間提供されます。 さらに、対照群の患者には、週に2日、6週間にわたって40分間歩くことが求められます。 介入グループでは、さらに、1 日 40 分間、週 2 日、6 週間にわたる個別の DNS 演習からなるプログラムに参加します。 すべての患者は、運動中に圧迫衣服を着用するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベズミアレム・ヴァキフ大学医学部病院理学療法・リハビリテーションクリニックから紹介された42例を対象に実施される。
それはイスタンブール大学セラパサ理学療法およびリハビリテーション学部で実施されます。
患者はランダムに介入群と対照群に分けられます。
両グループは、胸部のリンパ系を刺激する呼吸法、関節可動域を広げる運動、筋力と持久力を高めるための歩行訓練からなる運動プログラムに参加します。
エクササイズは、自宅プログラムとして 6 週間、週 3 日、1 日 45 分間提供されます。
さらに、対照群の患者には、週に2日、6週間にわたって40分間歩くことが求められます。
介入グループでは、さまざまな姿勢で構成されるプログラムと、その姿勢を維持しながら追加される個別の動的神経筋安定化 (DNS) エクササイズが、週に 2 日、1 日あたり 40 分間、6 週間にわたって追加されます。
すべての患者は、運動中に圧迫衣服を着用するよう求められます。
患者の人口統計情報（年齢、身長、体重、利き手、職業、教育レベル）、リンパ浮腫の訴えの期間（年数）と段階、および病歴（化学療法、放射線療法、外科的治療）が質問されます。
参加者の下肢浮腫は巻尺で評価されます。
静的バランスは片足立ちテスト、動的バランスはYバランステスト、固有受容感覚は関節位置感覚テストで評価されます。
患者の機能レベルは、10メートル歩行テストと「下肢機能スケール」を使用して評価されます。
さらに、個人の転倒に対する恐怖心が「国際転倒活動尺度」で問われます。
すべての評価は治療前と治療の 6 週間目の完了後に行われます。
サンプル サイズは、G* Power 3.1 検出力分析プログラムを使用して計算されました。
結果測定値の 1 つである浮腫評価のエフェクト サイズを 0.90 として、95% の調査検出力に必要なサンプル サイズを 95% 信頼区間で計算しました。
各グループに含める症例数は少なくとも 19 件であることが決定されました。
症例が研究から外れる可能性に対して 95% の研究検出力を維持するために、各グループに 10% のドロップマージンを追加して 21 症例が含まれます。
研究「社会科学のための統計パッケージ」(SPSS) バージョン 22.0 (SPSS inc.、シカゴ、米国) 統計プログラムから得られたデータの統計分析。
データが正規分布に従うかどうかは、「シャピロ・ウィルク検定」によって判定されます。
このテストの分析結果に応じて、正規分布に従うデータの分析にはパラメトリック テストが適用され、正規分布に従わないデータの分析にはノンパラメトリック テストが適用されます。
研究の統計分析では、評価される変数は平均値 (Mean)、標準偏差 (SD)、およびパーセンテージ (%) の値で定義されます。
研究を構成するグループの人口統計学的特徴と臨床的特徴を比較する定量的/数値データの場合、定性的/非数値データには独立サンプルの T 検定とカイ 2 乗検定が使用されます。
結果は、95% 信頼区間および p<0.05 の有意水準で有意であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Büşra Çiftçi
- 電話番号：+90 543 628 61 76
- メール：busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rüstem Mustafaoğlu
- 電話番号：53101 +90 (212) 404 03 00
- メール：rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
研究場所
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Büyükçekmece
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Istanbul、Büyükçekmece、七面鳥
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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コンタクト：
- Büşra Çiftçi, B.Sc
- 電話番号：+90 543 628 61 76
- メール：busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥
- Bezmialem Vakif University
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コンタクト：
- Büşra Çiftçi, B.Sc.
- 電話番号：+90 543 628 61 76
- メール：busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 下肢の一次または二次原因によるリンパ浮腫と診断されている
- 複雑なうっ血除去治療フェーズ 2 に進行済み
- ボランティアで研究に参加する
除外基準:
- 精神的または認知的問題がない
- 研究期間中に他の保存療法または外科的治療を同時に受けていない。
- 転移性がんの存在
- バランスに影響を与える可能性のある神経疾患、または歩行を妨げる可能性のある整形外科疾患を患っている
- 患肢に活動性感染症が存在する
- コントロールされていない高血圧、重篤な心血管系疾患の存在
- 深部静脈血栓症のリスクがある
- 開いた皮膚創傷の存在
- 過去3ヶ月以内に転倒歴があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動的神経筋安定化エクササイズ
参加者は、エクササイズグループに教えたのと同じ自宅エクササイズプログラムを対面で教えられます。
さらに、動的神経筋安定化 (DNS) エクササイズも実施されます。
参加者には、DNS の演習と姿勢について通知されます。
練習は段階的に進めていきます。
ポジション中に実行されるエクササイズは、最初の 3 週間に 10 回を 3 セット、最後の 3 週間に 15 回を 3 セット行うことで増加します。
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エクササイズは 45 分間で、週 3 日、6 週間続きます。
さらに、DNS 演習は 40 分間のセッションで、週に 2 日、6 週間実施されます。
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アクティブコンパレータ：エクササイズ
参加者は自宅での運動プログラムを対面で指導されます。
練習は横隔膜呼吸から始まります。
呼吸法は10回×2セットで行います。
下肢関節可動域訓練;仰臥位での股関節屈曲、側臥位での股関節外転、腹臥位での股関節伸展と膝屈曲、座位での膝伸展と足関節背底屈から構成されます。
エクササイズは、最初の3週間は10回×3セット、3週目以降は15回×3セットに増やしていきます。
運動の後は、平らな場所で中程度の強度で 20 分間歩くように求められます。
さらに、対照群には中程度の強度で歩くよう求められます。
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エクササイズは 45 分間で、週 3 日、6 週間続きます。
さらに、対照群には、中程度の強度で 40 分間、週に 2 日、6 週間ウォーキングしてもらいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片脚立位テストの静的バランスのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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この試験では静的バランスを評価します。
他のバランステストとよく相関します。
時間効率が良く、特別な機器を使用する必要がありません。
テストは靴を履かずに滑らかで硬い表面で行われます。
腕を体に近づけた状態で、補助なしで片足で立つことができる時間を測定します。
時間はクロノメーターで記録されます。
この期間は、患者が足を地面から離したときに始まり、足が地面に触れたときに終了します。
足が動かされるか、時間が最大 60 秒に達するとテストは終了します。
3回の繰り返しの平均がとられます。
時間は秒単位で記録されます。
片足で長時間立っていると、バランスが良くなります。
テストは目を開けた状態と閉じた状態で行われます。
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6週間
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Y バランス テストのダイナミック バランスのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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Y バランス テストは、下肢の動的バランスを評価します。
「Y」の形をした 3 本の線がテスト領域に描かれます。この線は、バック ストリップとフロント ストリップの間の角度が 135 度、バック ストリップの間の角度が 45 度です。
患者は、検査を受ける側の線の交点に足を置くように求められます。
患者はもう一方の足で前方、後外側、後内側の方向に軽く触れ、固定した脚に戻します。
このとき、反対側の足のかかとを上げないように注意します。
バランスが崩れた場合、テストはキャンセルされ、繰り返し行われます。
足が触れる点がマークされ、交差点までの距離がセンチメートル単位で記録されます。
テストは 3 回繰り返され、平均が記録されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節位置感覚テストにおける固有受容のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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デジタル傾斜計;これは、高価で複雑な機器に比べて、使いやすく、手頃な価格で、持ち運びが簡単で、迅速な測定が可能なデバイスです。
関節の位置感覚は、患者が四肢を指定された角度まで能動的に動かすことによって評価されます。
デジタル傾斜計はストラップを使用して手足に固定されます。
評価対象の関節における患者の全可動範囲が測定され、これらの角度の 50% が目標位置として選択されます。
セラピストは患者を目標位置に連れて行き、そこで 5 秒間停止し、その位置に集中してから開始位置に戻るように指示します。
この動きを3回繰り返し、患者が位置を学習します。
テスト中、参加者の目は眼帯で覆われています。
テストは、参加者が関節を目標位置に能動的に再配置するときに実行されます。
参加者が目標位置に到達したと感じたら停止し、その位置でテストが終了します。
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6週間
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10メートル歩行テストの機能レベルのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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スタートラインとフィニッシュラインは長さ10メートルのテストエリア内で決定されます。
時間は、自分のペースで歩く参加者がスタートラインに立ったときに開始され、ゴールラインで終了します。
3 回の測定の平均値がメートル/秒 (m/s) で記録されます。
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6週間
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下肢機能スケールの機能レベルのベースラインからの変化
時間枠：6週間
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下肢機能スケールは、個人の機能レベルを評価するもので、20 の質問で構成されています。
トルコにおけるスケールの妥当性と信頼性は、Citaker らによって決定されました。
質問への回答; 0: アクティビティを実行するのが非常に困難または不可能、1: 非常に困難、2: 中程度の困難、3: ある程度の困難、4: まったく困難ではない。
スコアの増加は、機能レベルが向上していることを示します。
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6週間
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環境測定法における浮腫のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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浮腫は特定の基準点に基づいて評価されます。
臨床医によって異なりますが、使いやすく、クリニックでは一般的です。
測定は同じセラピストが行うことをお勧めします。
長時間座った姿勢で、足首を中立にした状態で、くるぶしを基準に巻尺で5cm間隔で測定します。
体積は、得られた値を使用して円錐台の公式を使用して決定されます。
錐台式; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π)、脚の総体積=V1+V2+V3…+Vn (V: 各円錐セグメントの体積、h: 環境測定で使用される範囲、 R1：テーパーセグメントの底周寸法、R2：テーパーセグメントの上周寸法、n：円錐セグメントの数）。
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6週間
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Falls Efficacy Scale International (FES-I) における転倒恐怖のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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Falls Efficacy Scale International は、活動中に転倒する可能性についての不安を評価します。
この尺度のトルコにおける妥当性と信頼性の研究は、ウルスらによって実施されました。
2012年までに実施されました。
16 の質問からなり、「まったく心配しない (1 点)」、「少し心配する (2 点)」、「かなり心配する (3 点)」、「とても心配する (4 点)」と回答します。ポイント)」。
合計スコアが記録され、スコアの増加は転倒の恐怖の増加を示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Büşra Çiftçi, BSc、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 主任研究者：Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 主任研究者：Teoman Aydın, Prof Dr、Bezmialem Vakif University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。