Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Büşra Çiftçi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ ćwiczeń dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej na równowagę, propriocepcję i poziom funkcjonalny u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych

Po obrzęku limfatycznym kończyn dolnych poziom aktywności fizycznej i funkcjonalność pozostają bardzo niskie. Spadek ten może z czasem powodować problemy z równowagą. Zabiegi chirurgiczne i medyczne zmniejszają sprawność przewodnictwa nerwowego w układzie nerwowym oraz negatywnie wpływają na propriocepcję, czyli percepcję położenia stawu w przestrzeni podczas ruchu. Rosnące błędy w wyczuciu pozycji stawów zmniejszają kontrolę ruchu i ograniczają aktywny ruch, co prowadzi do przypuszczenia, że ​​może to mieć wpływ na równowagę. Może to mieć negatywny wpływ na zmysł pozycji stawów i równowagę, powodując obrażenia, a urazy mogą powodować uszkodzenie więzadeł i włókien nerwów czuciowych. Głównym celem podejścia dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej (DNS) jest przywrócenie fizjologicznych wzorców ruchu. Aktywując system głębokiego stabilizatora za pomocą ćwiczeń DNS, można poprawić ruchy stawów, a pozycje ćwiczeń będą miały pozytywny wpływ na jakość percepcji zmysłowej. Ponadto oczekuje się pozytywnego wpływu na równowagę w związku ze zmniejszeniem błędów wykrywania pozycji stawu. Dlatego celem pracy jest zbadanie/zrozumienie wpływu ćwiczeń DNS na równowagę, propriocepcję i poziom funkcjonalny u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych. Badanie to dostarczy informacji badaczom, terapeutom i pacjentom poprzez określenie skuteczności ćwiczeń DNS u pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych.

z Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Bezmiâlem Vakıf, Zakład Fizjoterapii i Rehabilitacji, u których zdiagnozowano obrzęk limfatyczny z przyczyn pierwotnych lub wtórnych i którzy przeszli do Fazy 2 Kompleksowego Leczenia Obrzękowego, będą stanowić populację badania. Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Stambule – na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Cerrahpaşa.

Badanie będzie składało się z dwóch grup. Obie grupy zostaną objęte programem ćwiczeń składającym się z ćwiczeń oddechowych, ćwiczeń aktywnego zakresu ruchu stawów oraz treningu chodu. Ćwiczenia będą realizowane w formie programu domowego przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu, po 45 minut dziennie. Dodatkowo pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o spacer przez 40 minut 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni. W grupie interwencyjnej zostaną dodatkowo objęci programem składającym się z zindywidualizowanych ćwiczeń DNS po 40 minut dziennie, 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Wszyscy pacjenci będą proszeni o noszenie odzieży uciskowej podczas ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęte 42 przypadki skierowane ze Szpitalnej Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Bezmialem Vakif Wydziału Lekarskiego. Zostanie ono przeprowadzone na Uniwersytecie w Stambule – na Wydziale Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu Cerrahpasa. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną i kontrolną. Obie grupy zostaną objęte programem ćwiczeń składającym się z ćwiczeń oddechowych stymulujących układ limfatyczny w okolicy klatki piersiowej, ćwiczeń aktywnego zakresu ruchu stawów oraz treningu chodu zwiększającego siłę i wytrzymałość mięśni. Ćwiczenia będą realizowane w formie programu domowego przez 6 tygodni, 3 dni w tygodniu, po 45 minut dziennie. Dodatkowo pacjenci z Grupy Kontrolnej zostaną poproszeni o spacerowanie przez 40 minut 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni. W Grupie Interwencyjnej zostaną dodatkowo objęci programem składającym się z różnych pozycji posturalnych oraz zindywidualizowanych ćwiczeń Dynamicznej Stabilizacji Nerwowo-Mięśniowej (DNS) dodanych z utrzymaniem pozycji, 2 dni w tygodniu, 40 minut dziennie przez 6 tygodni. Wszyscy pacjenci będą proszeni o noszenie odzieży uciskowej podczas ćwiczeń. Dane demograficzne pacjentów (wiek, wzrost, masa ciała, kończyna dominująca, zawód i poziom wykształcenia), czas trwania (lata) i stopień zaawansowania dolegliwości związanych z obrzękiem limfatycznym oraz historia choroby (chemioterapia, radioterapia i leczenie chirurgiczne) zostaną zakwestionowane. Obrzęk kończyn dolnych u uczestników zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej. Ich równowaga statyczna zostanie oceniona w teście stania na jednej nodze, równowaga dynamiczna w teście równowagi Y, a zmysł propriocepcji w teście zmysłu pozycji stawu. Poziom funkcjonalny pacjentów będzie oceniany za pomocą testu marszu na dystansie 10 metrów oraz „Skali czynnościowej kończyn dolnych”. Dodatkowo obawa poszczególnych osób przed upadkiem zostanie zakwestionowana za pomocą „Międzynarodowej Skali Aktywności Upadkowej”. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem i po zakończeniu 6. tygodnia leczenia. Wielkość próbki obliczono za pomocą programu do analizy mocy G* Power 3.1. Biorąc pod uwagę wielkość efektu oceny obrzęku, która jest jednym z pomiarów wyników, wynoszącą 0,90, wielkość próby wymaganą do uzyskania 95% mocy badania obliczono z 95% przedziałem ufności. Ustalono, że liczba przypadków, które należy uwzględnić w każdej grupie, wynosiła co najmniej 19. Aby zachować 95% moc badania przed możliwością wypadnięcia przypadków z badania, 21 przypadków zostanie uwzględnionych poprzez dodanie 10% marginesu spadku do każdej grupy. Analiza statystyczna danych uzyskanych z badania programu statystycznego „Statistical Package for Social Sciences” (SPSS) Wersja 22.0 (SPSS inc., Chicago, USA). To, czy dane są zgodne z rozkładem normalnym, zostanie określone za pomocą „testu Shapiro-Wilka”. Zgodnie z wynikami analizy tego testu, do analizy danych zgodnych z rozkładem normalnym stosowane będą testy parametryczne, a do analizy danych niezgodnych z rozkładem normalnym stosowane będą testy nieparametryczne. W analizie statystycznej badania oceniane zmienne zostaną zdefiniowane za pomocą wartości średniej (Średnia), odchylenia standardowego (SD) i wartości procentowych (%). W przypadku danych ilościowych/liczbowych porównujących charakterystykę demograficzną i kliniczną grup tworzących badanie, w przypadku danych jakościowych/nieliczbowych stosowane będą testy T dla niezależnych próbek i testy Chi-kwadrat. Wyniki zostaną uznane za istotne przy 95% przedziale ufności i poziomie istotności p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Indyk
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kontakt:
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie obrzęku limfatycznego z przyczyn pierwotnych lub wtórnych w kończynie dolnej
  • Po przejściu do fazy 2 złożonego leczenia przeciwobrzękowego
  • Wolontariat do udziału w badaniach

Kryteria wykluczenia:

  • Żadnych problemów psychicznych i poznawczych
  • Nieotrzymywanie w trakcie badania żadnego innego jednoczesnego leczenia zachowawczego lub chirurgicznego.
  • Obecność raka przerzutowego
  • Masz zaburzenie neurologiczne, które może wpływać na równowagę lub zaburzenie ortopedyczne, które może uniemożliwiać chodzenie
  • Obecność aktywnej infekcji w dotkniętej kończynie
  • Niekontrolowane nadciśnienie, obecność poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego
  • Istnieje ryzyko zakrzepicy żył głębokich
  • Obecność otwartej rany skórnej
  • Historia upadków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczne ćwiczenia stabilizacji nerwowo-mięśniowej
Uczestnicy będą uczyć się twarzą w twarz tego samego programu ćwiczeń w domu, jakiego nauczano grupę ćwiczeniową. Dodatkowo wykonywane będą ćwiczenia dynamicznej stabilizacji nerwowo-mięśniowej (DNS). Uczestnicy zostaną poinformowani o ćwiczeniach i pozycjach DNS. Postęp w ćwiczeniach będzie dokonywany krok po kroku. Ćwiczenia wykonywane w pozycjach zostaną zwiększone poprzez wykonanie 3 serii po 10 powtórzeń w ciągu pierwszych 3 tygodni i 3 serii po 15 powtórzeń w ciągu ostatnich 3 tygodni.
Inny: Dynamiczne ćwiczenia stabilizacji nerwowo-mięśniowej
Ćwiczenia będą trwały 45 minut i będą odbywać się 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Dodatkowo ćwiczenia DNS będą wykonywane w sesjach 40-minutowych, 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Uczestnicy zostaną zapoznani z programem ćwiczeń w domu twarzą w twarz. Ćwiczenia rozpoczynamy od oddychania przeponowego. Ćwiczenia oddechowe będą wykonywane w 2 seriach po 10 powtórzeń. Ćwiczenia zakresu ruchu stawu kończyny dolnej; Będzie się składać z zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej, odwiedzenia stawu biodrowego w pozycji leżącej na boku, wyprostu stawu biodrowego i zgięcia kolana w pozycji na brzuchu, wyprostu kolana oraz zgięcia grzbietowo-podeszwowego stawu skokowego w pozycji siedzącej. Ćwiczenia zostaną zwiększone do 3 serii po 10 powtórzeń przez pierwsze 3 tygodnie i 3 serie po 15 powtórzeń po 3 tygodniu. Po ćwiczeniach zostaną poproszeni o spacer przez 20 minut z umiarkowaną intensywnością po płaskiej powierzchni. Dodatkowo grupa kontrolna zostanie poproszona o chodzenie z umiarkowaną intensywnością.
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia będą trwały 45 minut i będą odbywać się 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Dodatkowo grupa kontrolna zostanie poproszona o chodzenie z umiarkowaną intensywnością przez 40 minut, 2 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi statycznej w porównaniu z wartością bazową w teście postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: Sześć tygodni
W tym teście oceniana jest równowaga statyczna. Dobrze koreluje z innymi testami równowagi. Jest to rozwiązanie oszczędzające czas i nie wymagające użycia specjalnego sprzętu. Badanie przeprowadza się bez obuwia, na gładkiej i twardej powierzchni. Mierzy się, jak długo osoba może stać na jednej nodze bez pomocy, z ramionami blisko ciała. Czas rejestrowany jest za pomocą chronometru. Czas trwania rozpoczyna się, gdy pacjent podnosi stopę z podłoża i kończy, gdy jego stopa dotknie podłoża. Badanie kończy się w momencie poruszenia stopą lub gdy czas osiągnie maksymalnie 60 sekund. Przyjmuje się średnią z 3 powtórzeń. Czas jest rejestrowany w sekundach. Stanie na jednej nodze przez dłuższy czas oznacza lepszą równowagę. Test zostanie wykonany przy oczach otwartych i zamkniętych.
Sześć tygodni
Zmiana wartości bazowej w równowadze dynamicznej w teście równowagi Y
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Test równowagi Y ocenia równowagę dynamiczną kończyny dolnej. Na obszarze testowym narysowane są trzy linie w kształcie litery „Y”, o kącie 135 stopni pomiędzy tylnymi paskami a przednim paskiem oraz 45 stopni pomiędzy tylnymi paskami. Pacjent proszony jest o położenie stopy po stronie badanej, w miejscu przecięcia linii. Pacjent delikatnie dotyka drugą stopą kierunku przedniego, tylno-bocznego i tylno-przyśrodkowego i przenosi ją z powrotem do nieruchomej nogi. W tym czasie należy uważać, aby nie unieść pięty drugiej stopy. Jeżeli równowaga zostanie zakłócona, test zostaje anulowany i powtórzony. Zaznaczany jest punkt styku stopy i odległość do punktu przecięcia zapisywana w centymetrach. Test powtarza się 3 razy i zapisuje średnią.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową propriocepcji w teście czucia pozycji stawowej
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Inklinometr cyfrowy; Jest to urządzenie proste w obsłudze, niedrogie, przenośne i wykonujące szybkie pomiary w porównaniu do drogiego i skomplikowanego sprzętu. Zmysł pozycji stawu oceniany jest poprzez aktywne przesuwanie kończyny przez pacjenta pod zadany kąt. Cyfrowy inklinometr mocuje się na kończynie za pomocą paska. Mierzy się pełny zakres ruchu pacjenta w ocenianym stawie i 50% z tych kątów wybiera się jako pozycję docelową. Terapeuta doprowadza osobę do pozycji docelowej i prosi, aby zatrzymała się w niej na 5 sekund i skupiła się na punkcie, w którym się znajduje, a następnie powróciła do pozycji wyjściowej. Ruch ten powtarza się 3 razy, aby pacjent nauczył się pozycji. Podczas badania oczy osoby badanej zakrywane są opaską. Testowanie przeprowadza się, gdy uczestnicy aktywnie zmieniają położenie stawu do pozycji docelowej. Kiedy badany czuje, że osiągnął pozycję docelową, zatrzymuje się i badanie kończy się w pozycji, w której stoi.
Sześć tygodni
Zmiana poziomu funkcjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Linie startu i mety wyznaczane są na obszarze testowym o długości 10 metrów. Czas rozpoczynający się w momencie, gdy uczestnik idący własnym tempem znajduje się na linii startu, a kończy na mecie. Średnią wartość z trzech pomiarów rejestruje się w metrach na sekundę (m/s).
Sześć tygodni
Zmiana poziomu funkcjonalnego w skali funkcjonalnej kończyn dolnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych, oceniająca poziom funkcjonalny poszczególnych osób, składa się z 20 pytań. Trafność turecką i rzetelność skali określili Citaker i in. Odpowiedzi na pytania; 0: Ekstremalna trudność lub niemożność wykonania czynności, 1: Duża trudność, 2: Umiarkowana trudność, 3: Pewna trudność, 4: Brak trudności. Wzrost wyniku wskazuje na lepszy poziom funkcjonalny.
Sześć tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dotyczących obrzęków w metodach pomiaru środowiska
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Obrzęk ocenia się na podstawie określonych punktów odniesienia. Chociaż różni się w zależności od klinicysty, jest łatwy w użyciu i powszechny w klinice. Zaleca się, aby pomiarów dokonywał ten sam terapeuta. W długiej pozycji siedzącej, gdy staw skokowy jest neutralny, pomiarów dokonuje się za pomocą miarki krawieckiej w 5-centymetrowych odstępach, stosując kostkę jako punkt odniesienia. Objętość wyznacza się za pomocą wzoru ściętego stożka z uzyskanych wartości. Formuła ściętego; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), całkowita objętość nogi=V1+V2+V3…+Vn (V: objętość każdego segmentu stożkowego, h: zakres stosowany w pomiarach środowiskowych, R1: Podstawowy pomiar obwodu odcinka stożkowego, R2: Pomiar obwodu górnego odcinka stożkowego, n: Liczba odcinków stożkowych).
Sześć tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie strachu przed upadkiem w Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I)
Ramy czasowe: 6 tydzień
Międzynarodowa skala skuteczności upadków ocenia niepokój związany z możliwością upadku podczas wykonywania czynności. Tureckie badanie ważności i rzetelności skali przeprowadzili Ulus i in. Przeprowadził je w 2012 r. Skala składa się z 16 pytań i zawiera następujące odpowiedzi: „Nigdy się nie martwię (1 punkt)”, „Trochę się martwię (2 punkty)”, „Dość się martwię (3 punkty)” i „Bardzo się martwię (4 punkty) zwrotnica)'. Rejestrowany jest wynik całkowity, wzrost wyniku oznacza wzrost lęku przed upadkiem.
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Współpracownicy

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Główny śledczy: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Główny śledczy: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Główny śledczy: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUC-FTR-BC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj