Dynaamisten neuromuskulaaristen stabilointiharjoitusten vaikutus potilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Büşra Çiftçi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Dynaamisten neuromuskulaaristen stabilointiharjoitusten vaikutus tasapainoon, proprioseptioon ja toimintatasoon potilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema
Alaraajojen lymfaödeeman jälkeen yksilöiden fyysinen aktiivisuus ja toimintakyky pysyvät hyvin alhaisina. Tämä lasku voi aiheuttaa tasapainoongelmia ajan myötä. Kirurgiset ja lääketieteelliset hoidot heikentävät hermoston hermoston johtumistehokkuutta ja vaikuttavat negatiivisesti proprioseptioon eli nivelen asennon havaitsemiseen liikkeen aikana. Kasvavat virheet nivelen asennon tuntemisessa heikentävät liikkeen hallintaa ja rajoittavat aktiivista liikettä, mikä johtaa olettamukseen, että tasapaino saattaa vaikuttaa. Nivelten asennon taju ja tasapaino voivat vaikuttaa negatiivisesti aiheuttaen vammoja ja vammat voivat vahingoittaa nivelsiteitä ja sensorisia hermosäikeitä. Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) -lähestymistavan päätavoitteena on palauttaa fysiologiset liikemallit. Aktivoimalla syvävakautusjärjestelmä DNS-harjoituksilla nivelliikkeet voisivat parantua ja harjoitusasennot vaikuttavat positiivisesti aistihavainnon laatuun. Lisäksi on odotettavissa positiivisia vaikutuksia tasapainoon nivelasennon aistivirheiden vähenemisen vuoksi. Siksi tutkimuksen tavoitteena on tutkia/ymmärtää DNS-harjoitusten vaikutus tasapainoon, proprioseptioon ja toimintatasoon potilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema. Tämä tutkimus tarjoaa tietoa tutkijoille, terapeuteille ja potilaille määrittämällä DNS-harjoitusten tehokkuuden potilailla, joilla on alaraajojen lymfaödeema.
Bezmiâlem Vakıfin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan fysioterapian ja kuntoutuksen osastolta, joilla on diagnosoitu lymfaödeema primaarisista tai toissijaisista syistä ja jotka ovat edenneet kompleksisen dekongestiivisen hoidon vaiheeseen 2, muodostavat tutkimuksen populaation. Tutkimus suoritetaan Istanbulin yliopiston Cerrahpaşan fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksella.
Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä. Molemmille ryhmille tullaan osallistumaan harjoitusohjelmaan, joka koostuu hengitysharjoituksista, aktiivisista nivelliikkeistä ja kävelyharjoituksista. Harjoituksia annetaan kotiohjelmana 6 viikkoa, 3 päivää viikossa, 45 minuuttia päivässä. Lisäksi kontrolliryhmän potilaita pyydetään kävelemään 40 minuuttia 2 päivää viikossa 6 viikon ajan. Interventioryhmässä heidät otetaan lisäksi mukaan ohjelmaan, joka koostuu yksilöllisistä DNS-harjoituksista 40 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa 6 viikon ajan. Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään puristusvaatteita harjoitusten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan 42 tapauksella, jotka lähetetään Bezmialem Vakifin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan fysioterapia- ja kuntoutusklinikalta.
Se suoritetaan Istanbulin yliopiston Cerrahpasan fysioterapian ja kuntoutuksen laitoksella.
Potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin.
Molemmat ryhmät ovat mukana harjoitusohjelmassa, joka koostuu hengitysharjoituksista, jotka stimuloivat rintakehän alueen imukudosta, aktiivisia nivelliikkeitä sekä lihasvoimaa ja kestävyyttä lisäävää kävelyharjoitusta.
Harjoituksia annetaan kotiohjelmana 6 viikkoa, 3 päivää viikossa, 45 minuuttia päivässä.
Lisäksi kontrolliryhmän potilaita pyydetään kävelemään 40 minuuttia 2 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Interventioryhmässä heidät sisällytetään lisäksi ohjelmaan, joka koostuu erilaisista asennoista ja yksilöllisistä dynaamisista neuromuskulaarisista stabilointiharjoituksista (DNS) lisättynä asentoa säilyttäen, 2 päivää viikossa, 40 minuuttia päivässä 6 viikon ajan.
Kaikkia potilaita pyydetään käyttämään puristusvaatteita harjoitusten aikana.
Potilaiden demografiset tiedot (ikä, pituus, paino, hallitseva raaja, ammatti ja koulutustaso), lymfaödeema-vaivojen kesto (vuodet) ja vaihe sekä sairaushistoria (kemoterapia, sädehoito ja leikkaushoito) kyseenalaistetaan.
Osallistujien alaraajojen turvotus arvioidaan mittanauhalla.
Heidän staattista tasapainoaan arvioidaan yhden jalan seisomatestillä, dynaamista tasapainoa Y-tasapainotestillä ja proprioseptioaistia nivelasennon aistitestillä.
Potilaiden toimintatasot arvioidaan 10 metrin kävelytestillä ja alaraajojen toiminnallisella asteikolla.
Lisäksi yksilöiden putoamisen pelko kyseenalaistetaan "International Fall Activity Scale" -asteikolla.
Kaikki arvioinnit tehdään ennen hoitoa ja kuudennen hoitoviikon jälkeen.
Otoskoko laskettiin G* Power 3.1 -tehoanalyysiohjelmalla.
Ottaen huomioon turvotuksen arvioinnin vaikutuskoon, joka on yksi tulosmittauksista, 0,90, 95 %:n tutkimustehoon vaadittava otoskoko laskettiin 95 %:n luottamusvälillä.
Todettiin, että kuhunkin ryhmään sisällytettävien tapausten määrä oli vähintään 19.
Jotta 95 %:n tutkimusteho säilyisi siltä varalta, että tapaukset jäävät tutkimuksesta ulkopuolelle, otetaan mukaan 21 tapausta lisäämällä kuhunkin ryhmään 10 %:n pudotusmarginaali.
Tilastollinen analyysi tutkimuksen "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) versio 22.0 (SPSS inc., Chicago, USA) tilastoohjelmasta.
"Shapiro-Wilk Test" määrittää, ovatko tiedot normaalijakauman mukaisia.
Tämän testin analyysitulosten mukaan normaalijakauman mukaisten tietojen analysoinnissa käytetään parametrisia testejä ja normaalijakauman poikkeavien tietojen analysoinnissa ei-parametrisia testejä.
Tutkimuksen tilastollisessa analyysissä arvioitavat muuttujat määritellään keskiarvoilla (Mean), keskihajonnalla (SD) ja prosentilla (%).
Kvantitatiivisissa/numeerisissa tiedoissa, joissa verrataan tutkimuksen muodostavien ryhmien demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, käytetään riippumattomien näytteiden T-testiä ja Chi-neliötestiä kvalitatiivisille/ei-numeerisille tiedoille.
Tuloksia pidetään merkitsevinä 95 %:n luottamusvälillä ja merkitsevyystasolla p<0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Büşra Çiftçi
- Puhelinnumero: +90 543 628 61 76
- Sähköposti: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rüstem Mustafaoğlu
- Puhelinnumero: 53101 +90 (212) 404 03 00
- Sähköposti: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Ottaa yhteyttä:
- Büşra Çiftçi, B.Sc
- Puhelinnumero: +90 543 628 61 76
- Sähköposti: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki
- Bezmialem Vakif University
-
Ottaa yhteyttä:
- Büşra Çiftçi, B.Sc.
- Puhelinnumero: +90 543 628 61 76
- Sähköposti: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Sinulla on diagnosoitu lymfedeema, joka johtuu primaarisista tai toissijaisista syistä alaraajoissa
- On edennyt monimutkaisen dekongestiivisen hoidon vaiheeseen 2
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei psyykkisiä tai kognitiivisia ongelmia
- Ei saa mitään muuta samanaikaista konservatiivista tai kirurgista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Metastaattisen syövän esiintyminen
- Sinulla on neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa tasapainoon, tai ortopedinen häiriö, joka voi estää kävelyä
- Aktiivisen infektion esiintyminen vahingoittuneessa raajassa
- Hallitsematon verenpainetauti, vakava sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus
- Syvän laskimotromboosin riski on olemassa
- Avoimen ihohaavan esiintyminen
- Hän on kaatunut viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaamiset neuromuskulaariset stabilointiharjoitukset
Osallistujille opetetaan kasvokkain sama kotiharjoitusohjelma, joka opetettiin harjoitusryhmälle.
Lisäksi suoritetaan dynaamista neuromuskulaarista stabilointia (DNS) harjoittavia harjoituksia.
Osallistujat saavat tietoa DNS-harjoituksista ja asennoista.
Harjoituksissa edistytään askel askeleelta.
Asentojen aikana suoritettavia harjoituksia lisätään tekemällä 3 sarjaa 10 toistoa ensimmäisten 3 viikon aikana ja 3 sarjaa 15 toistoa viimeisen 3 viikon aikana.
|
Harjoitukset kestävät 45 minuuttia ja ovat 3 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Lisäksi DNS-harjoitukset suoritetaan 40 minuutin istunnoissa, 2 päivää viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Käyttää
Osallistujille opetetaan kotiharjoitusohjelma kasvotusten.
Harjoitukset alkavat palleahengityksellä.
Hengitysharjoituksia tehdään 2 sarjassa 10 toistoa.
Alaraajojen nivelten liikerataharjoitukset; Se koostuu lonkan koukistamisesta makuuasennossa, lonkkakaappauksesta sivulle makuuasennossa, lonkan ojennuksesta ja polven koukistamisesta makuuasennossa, polven ojennus ja nilkan dorsi-plantaarinen koukistus istuma-asennossa.
Harjoitukset lisätään kolmeen 10 toiston sarjaan ensimmäisten 3 viikon aikana ja 3 sarjaan 15 toistoa kolmannen viikon jälkeen.
Harjoituksen jälkeen heitä pyydetään kävelemään 20 minuuttia kohtuullisella intensiteetillä tasaisella alustalla.
Lisäksi kontrolliryhmää pyydetään kävelemään kohtalaisella intensiteetillä.
|
Harjoitukset kestävät 45 minuuttia ja ovat 3 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Lisäksi kontrolliryhmää pyydetään kävelemään kohtalaisella intensiteetillä 40 minuuttia, 2 päivää viikossa, 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta staattisessa tasapainossa yhden jalan asentotestissä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Tällä testillä arvioidaan staattista tasapainoa.
Se korreloi hyvin muiden tasapainotestien kanssa.
Se on aikaa säästävä eikä vaadi erikoislaitteiden käyttöä.
Testi suoritetaan ilman kenkiä sileällä ja kovalla alustalla.
Mitataan kuinka kauan henkilö pystyy seisomaan yhdellä jalalla ilman apua kädet lähellä vartaloa.
Aika tallennetaan kronometrillä.
Kesto alkaa, kun potilas nostaa jalkansa maasta ja päättyy, kun jalka koskettaa maata.
Testi päättyy, kun jalkaa liikutetaan tai aika saavuttaa maksimissaan 60 sekuntia.
Otetaan 3 toiston keskiarvo.
Aika tallennetaan sekunteina.
Seisominen yhdellä jalalla pitkiä aikoja osoittaa parempaa tasapainoa.
Testi suoritetaan silmät auki ja kiinni.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Muutos dynaamisen tasapainon perustasosta Y-tasapainotestissä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Y-tasapainotesti arvioi alaraajan dynaamisen tasapainon.
Testialueelle piirretään kolme Y-kirjaimen muotoista viivaa, joissa takaliuskojen ja etuliuskojen välinen kulma on 135 astetta ja takaliuskojen välinen 45 asteen kulma.
Potilasta pyydetään asettamaan jalkansa testattavalle puolelle linjojen leikkauskohtaan.
Potilas koskettaa varovasti toisella jalalla anteriorista, posteriolateralista, posteromediaalista suuntaa ja tuo sen takaisin kiinteään jalkaan.
Tänä aikana varo nostamasta toisen jalan kantapäätä.
Jos tasapaino häiriintyy, testi peruutetaan ja toistetaan.
Jalan kosketuskohta on merkitty ja etäisyys leikkauspisteeseen kirjataan senttimetreinä.
Testi toistetaan 3 kertaa ja keskiarvo kirjataan.
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Proprioceptionissa nivelten aistitestissä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Digitaalinen kaltevuusmittari; Se on helppokäyttöinen, edullinen, kannettava ja nopea mittauslaite kalliisiin ja monimutkaisiin laitteisiin verrattuna.
Potilas arvioi nivelen asennon tunnistamisen siirtämällä raajaa aktiivisesti määritettyyn kulmaan.
Digitaalinen kaltevuusmittari kiinnitetään raajaan hihnalla.
Potilaan koko liikerata arvioitavassa nivelessä mitataan ja 50 % näistä kulmista valitaan kohdeasemaksi.
Terapeutti tuo henkilön kohdeasentoon ja pyytää häntä pysähtymään 5 sekunniksi ja keskittymään siihen pisteeseen, jossa hän on, ja palaa sitten lähtöasentoon.
Tämä liike toistetaan 3 kertaa, jotta potilas oppii asennon.
Testin aikana osallistujien silmät peitetään silmälapulla.
Testaus suoritetaan, kun osallistujat asettavat nivelen aktiivisesti uudelleen kohdeasentoon.
Kun osallistuja kokee saavuttaneensa tavoiteasennon, hän pysähtyy ja testi päättyy siihen asentoon, jossa hän seisoo
|
Kuusi viikkoa
|
|
Muutos perustasosta toiminnallisessa tasolla 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Lähtö- ja maalilinjat määritetään 10 metriä pitkällä testialueella.
Aika alkoi, kun omaan tahtiinsa kävelevä osallistuja on lähtöviivalla ja päättyy maaliin.
Kolmen mittauksen keskiarvo kirjataan metreinä sekunnissa (m/s).
|
Kuusi viikkoa
|
|
Muutos perustasosta toiminnallisella tasolla alaraajojen toiminnallisessa asteikossa
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko, joka arvioi yksilön toimintatasoa, koostuu 20 kysymyksestä.
Asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden määrittivät Citaker et al.
Vastaukset kysymyksiin; 0: Äärimmäiset vaikeudet tai kyvyttömyys suorittaa toimintoa, 1: Vaikeus on suuri, 2: Keskivaikea, 3: Jonkin verran vaikeuksia, 4: Ei vaikeuksia ollenkaan.
Pisteiden nousu osoittaa parempaa toimintatasoa.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta turvotuksessa ympäristönmittausmenetelmissä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Turvotus arvioidaan tiettyjen vertailupisteiden perusteella.
Vaikka se vaihtelee kliinikoittain, se on helppokäyttöinen ja yleinen klinikalla.
On suositeltavaa, että mittaukset tekee sama terapeutti.
Pitkässä istuma-asennossa, kun nilkka on neutraali, mittaukset tehdään mittanauhalla 5 senttimetrin välein käyttäen malleolusta vertailukohtana.
Tilavuus määritetään katkaistun kartiokaavan avulla saaduilla arvoilla.
Frustum kaava; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), jalan kokonaistilavuus=V1+V2+V3…+Vn (V: kunkin kartiomaisen segmentin tilavuus, h: ympäristömittauksissa käytetty alue, R1: Kapenevan segmentin peruskehän mittaus, R2: kartiomaisen segmentin yläkehän mittaus, n: kartiomaisten segmenttien lukumäärä).
|
Kuusi viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kaatumisen pelossa Fallsin tehokkuusasteikolla (FES-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Falls Efficacy Scale International arvioi ahdistusta mahdollisesta kaatumisesta toiminnan aikana.
Asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Ulus et al.
Se toteutettiin vuonna 2012.
Asteikko koostuu 16 kysymyksestä ja siihen vastataan "En koskaan huolissani (1 piste)", "Olen huolissani vähän (2 pistettä)", "Olen huolissani melko vähän (3 pistettä)" ja "Olen huolissani paljon (4 pistettä) pisteet)'.
Kokonaispistemäärä kirjataan, pistemäärän nousu osoittaa kaatumisen pelon lisääntymistä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUC-FTR-BC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .