Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dynamických neuromuskulárních stabilizačních cvičení u pacientů s lymfedémem dolních končetin

7. srpna 2024 aktualizováno: Büşra Çiftçi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv dynamických neuromuskulárních stabilizačních cvičení na rovnováhu, propriocepci a funkční úroveň u pacientů s lymfedémem dolních končetin

Po lymfedému dolních končetin zůstává úroveň fyzické aktivity a funkčnosti jedinců velmi nízká. Tento pokles může časem způsobit problémy s rovnováhou. Chirurgické a léčebné postupy snižují účinnost nervového vedení nervovým systémem a negativně ovlivňují propriocepci, což je vnímání polohy kloubu v prostoru při pohybu. Narůstající chyby ve vnímání polohy kloubu snižují kontrolu pohybu a omezují aktivní pohyb, což vede k předpokladu, že by mohla být ovlivněna rovnováha. Snímání polohy kloubu a rovnováha mohou být negativně ovlivněny, což může způsobit zranění, a zranění mohou způsobit poškození vazů a senzorických nervových vláken. Hlavním cílem přístupu dynamické neuromuskulární stabilizace (DNS) je obnovení fyziologických pohybových vzorců. Aktivací hlubokého stabilizačního systému pomocí DNS cvičení by se mohly zlepšit pohyby kloubů a cvičební pozice budou mít pozitivní vliv na kvalitu smyslového vnímání. Kromě toho se očekávají pozitivní účinky na rovnováhu v důsledku snížení chyb snímání polohy kloubu. Cílem studie je proto prozkoumat/porozumět vlivu cvičení DNS na rovnováhu, propriocepci a funkční úroveň u pacientů s lymfedémem dolních končetin. Tato studie poskytne informace výzkumným pracovníkům, terapeutům a pacientům stanovením účinnosti cvičení DNS u pacientů s lymfedémem dolních končetin.

z Lékařské fakulty Univerzity Bezmiâlem Vakıf, Klinika fyzikální terapie a rehabilitace, u kterých byl diagnostikován lymfedém z primárních nebo sekundárních příčin a postoupili do 2. fáze komplexní dekongestivní léčby, budou tvořit populaci studie. Studie bude provedena na katedře fyzioterapie a rehabilitace Istanbul University-Cerrahpaşa.

Studie se bude skládat ze dvou skupin. Obě skupiny budou zařazeny do cvičebního programu skládajícího se z dechových cvičení, cvičení aktivního kloubního rozsahu pohybu a nácviku chůze. Cvičení bude probíhat jako domácí program po dobu 6 týdnů, 3 dny v týdnu, 45 minut denně. Kromě toho budou pacienti v kontrolní skupině požádáni, aby chodili 40 minut 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. V intervenční skupině budou navíc zařazeni do programu skládajícího se z individualizovaných cvičení DNS po dobu 40 minut denně, 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Všichni pacienti budou požádáni, aby během cvičení nosili kompresní prádlo.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena se 42 případy odeslanými z kliniky fyzikální terapie a rehabilitace Fakultní lékařské nemocnice Bezmialem Vakif. Bude probíhat na Istanbulské univerzitě-Cerrahpasa Department of Physiotherapy and Rehabilitation. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Obě skupiny budou zařazeny do cvičebního programu sestávajícího z dechových cvičení stimulujících lymfatický systém v hrudní oblasti, aktivního cvičení kloubního rozsahu pohybu a nácviku chůze pro zvýšení svalové síly a vytrvalosti. Cvičení bude probíhat jako domácí program po dobu 6 týdnů, 3 dny v týdnu, 45 minut denně. Kromě toho budou pacienti v kontrolní skupině požádáni, aby chodili 40 minut 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. V Intervenční skupině budou navíc zařazeni do programu skládajícího se z různých posturálních pozic a individualizovaných cvičení dynamické neuromuskulární stabilizace (DNS) přidaných při udržení pozice, 2 dny v týdnu, 40 minut denně po dobu 6 týdnů. Všichni pacienti budou požádáni, aby během cvičení nosili kompresní prádlo. Budou zpochybňovány demografické informace pacientů (věk, výška, hmotnost, dominantní končetina, povolání a úroveň vzdělání), trvání (roky) a stádium potíží s lymfedémem a anamnéza (chemoterapie, radioterapie a chirurgická léčba). Otoky dolních končetin účastníků budou hodnoceny pomocí metru. Jejich statická rovnováha bude hodnocena testem ve stoji na jedné noze, jejich dynamická rovnováha testem Y balance a jejich smysl pro propriocepci testem kloubní pozice. Funkční úrovně pacientů budou hodnoceny pomocí testu chůze na 10 metrů a „funkční stupnice dolních končetin“. Strach jednotlivců z pádu bude navíc zpochybněn pomocí „International Fall Activity Scale“. Všechna hodnocení budou provedena před léčbou a po dokončení 6. týdne léčby. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu analýzy výkonu G* Power 3.1. Vezmeme-li v úvahu velikost účinku hodnocení edému, což je jedno z výsledných měření, jako 0,90, velikost vzorku požadovaná pro 95% sílu studie byla vypočtena s 95% intervalem spolehlivosti. Bylo zjištěno, že počet případů, které mají být zahrnuty do každé skupiny, byl alespoň 19. Aby se zachovala 95% síla studie proti možnosti případů vypadnutí ze studie, bude zahrnuto 21 případů přidáním 10% rozpětí pro každou skupinu. Statistická analýza dat získaných ze studie statistického programu "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) Verze 22.0 (SPSS inc., Chicago, USA). Zda data odpovídají normální distribuci, bude určeno „Shapiro-Wilkovým testem“. Podle výsledků analýzy tohoto testu budou parametrické testy aplikovány při analýze dat, která odpovídají normálnímu rozdělení, a neparametrické testy budou aplikovány při analýze dat, která nevyhovují normálnímu rozdělení. Ve statistické analýze studie budou hodnocené proměnné definovány středními hodnotami (průměr), standardní odchylkou (SD) a procentuálními hodnotami (%). Pro kvantitativní/numerická data porovnávající demografické a klinické charakteristiky skupin, které tvoří studii, se pro kvalitativní/nenumerická data použije T-test nezávislých vzorků a Chí-kvadrát test. Výsledky budou považovány za významné při 95% intervalu spolehlivosti a hladině významnosti p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Krocan
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kontakt:
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být starší 18 let
  • Diagnóza lymfedému z primárních nebo sekundárních příčin na dolní končetině
  • Po přechodu do fáze 2 komplexní dekongestivní léčby
  • Dobrovolná účast na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Žádné duševní ani kognitivní problémy
  • Během studie nedostávají žádnou jinou souběžnou konzervativní nebo chirurgickou léčbu.
  • Přítomnost metastatické rakoviny
  • Máte neurologickou poruchu, která může ovlivnit rovnováhu, nebo ortopedickou poruchu, která může bránit chůzi
  • Přítomnost aktivní infekce v postižené končetině
  • Nekontrolovaná hypertenze, přítomnost závažných onemocnění kardiovaskulárního systému
  • Hrozí hluboká žilní trombóza
  • Přítomnost otevřené kožní rány
  • Za poslední 3 měsíce v minulosti padal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamická neuromuskulární stabilizační cvičení
Účastníci budou vyučováni tváří v tvář stejnému domácímu cvičebnímu programu, který byl vyučován cvičební skupině. Kromě toho se budou provádět cvičení dynamické neuromuskulární stabilizace (DNS). Účastníci budou informováni o DNS cvičeních a pozicích. Ve cvičeních se bude postupovat krok za krokem. Cviky prováděné během pozic budou navýšeny o provedení 3 sérií po 10 opakováních v prvních 3 týdnech a 3 sérií po 15 opakováních v posledních 3 týdnech.
Jiný: Dynamická neuromuskulární stabilizační cvičení
Cvičení bude trvat 45 minut a bude 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Cvičení DNS budou navíc prováděna ve 40minutových relacích, 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Cvičení
Účastníci se budou učit domácímu cvičebnímu programu tváří v tvář. Cvičení začnou bráničním dýcháním. Dechová cvičení budou prováděna ve 2 sériích po 10 opakováních. Cvičení na rozsah pohybu kloubů dolních končetin; Bude sestávat z flexe kyčle v poloze na zádech, abdukce kyčle v poloze na boku, extenze kyčle a flexe kolena v poloze na břiše, extenze kolena a dorziplantární flexe kotníku v sedě. Cvičení se zvýší na 3 série po 10 opakováních na první 3 týdny a na 3 série po 15 opakováních po 3. týdnu. Po cvičení budou požádáni, aby se 20 minut procházeli střední intenzitou po rovném povrchu. Kromě toho bude kontrolní skupina požádána, aby chodila se střední intenzitou.
Jiný: Cvičení
Cvičení bude trvat 45 minut a bude 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Kromě toho bude kontrolní skupina požádána, aby chodila se střední intenzitou po dobu 40 minut, 2 dny v týdnu, po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna statické rovnováhy od základní linie v testu postoje na jedné noze
Časové okno: Šest týdnů
Při tomto testu se hodnotí statická rovnováha. Dobře koreluje s jinými testy rovnováhy. Je časově efektivní a nevyžaduje použití speciálního vybavení. Zkouška se provádí bez bot na hladkém a tvrdém povrchu. Měří se, jak dlouho jedinec vydrží stát na jedné noze bez pomoci, s rukama u těla. Čas je zaznamenáván chronometrem. Doba trvání začíná, když pacient zvedne nohu ze země, a končí, když se noha dotkne země. Test končí pohybem nohy nebo dosažením času maximálně 60 sekund. Provádí se průměr 3 opakování. Čas se zaznamenává v sekundách. Delší stání na jedné noze ukazuje na lepší rovnováhu. Test bude aplikován s otevřenýma a zavřenýma očima.
Šest týdnů
Změna od základní linie v dynamické rovnováze v testu vyvážení Y
Časové okno: Šest týdnů
Y balance test hodnotí dynamickou rovnováhu dolní končetiny. V testovací oblasti jsou nakresleny tři čáry ve tvaru "Y" s úhlem 135 stupňů mezi zadními proužky a předním proužkem a úhlem 45 stupňů mezi zadními proužky. Pacient je požádán, aby položil nohu na stranu, která má být testována, na průsečík čar. Pacient se druhou nohou jemně dotkne předního, posteriolaterálního, posteromediálního směru a přivede ji zpět k fixované noze. Během této doby je dbáno na to, aby se nezvedla pata druhé nohy. Pokud dojde k narušení rovnováhy, test se zruší a zopakuje. Bod, kde se noha dotýká, je označen a vzdálenost k průsečíku je zaznamenána v centimetrech. Test se opakuje 3x a zaznamená se průměr.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna propriocepce od základní linie při testu smyslového vnímání polohy kloubu
Časové okno: Šest týdnů
Digitální sklonoměr; Jedná se o zařízení, které se snadno používá, je cenově dostupné, přenosné a ve srovnání s drahým a složitým zařízením provádí rychlá měření. Snímání polohy kloubu se vyhodnocuje tak, že pacient aktivně pohybuje končetinou do určeného úhlu. Digitální sklonoměr je upevněn na končetině pomocí popruhu. Měří se plný rozsah pohybu pacientů v hodnoceném kloubu a 50 % těchto úhlů je vybráno jako cílová poloha. Terapeut přivede člověka do cílové pozice a požádá ho, aby se tam na 5 sekund zastavil a zaměřil se na bod, ve kterém se nachází, a poté se vrátil do výchozí pozice. Tento pohyb se opakuje 3x, aby se pacient naučil pozici. Během testu jsou oči účastníků překryty páskou přes oko. Testování se provádí, když účastníci aktivně přemístí kloub do cílové polohy. Když má účastník pocit, že dosáhl cílové pozice, zastaví se a test končí v pozici, kde stojí
Šest týdnů
Změna od základní linie ve funkční úrovni při testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Šest týdnů
Startovní a cílová čára je určena na 10 metrů dlouhém zkušebním úseku. Čas započatý, když je účastník jdoucí svým tempem na startovní čáře a končí na cílové čáře. Průměrná hodnota tří měření je zaznamenána v metrech za sekundu (m/s).
Šest týdnů
Změna od základní linie ve funkční úrovni na funkční škále dolních končetin
Časové okno: Šest týdnů
Funkční škála dolních končetin, která hodnotí funkční úroveň jedinců, se skládá z 20 otázek. Tureckou validitu a spolehlivost škály stanovili Citaker et al. Odpovědi na otázky; 0: Extrémní obtížnost nebo neschopnost provést aktivitu, 1: Velká obtížnost, 2: Střední obtížnost, 3: Určitá obtížnost, 4: Žádná obtížnost. Zvýšení skóre ukazuje na lepší funkční úroveň.
Šest týdnů
Změna od výchozího stavu v edému u metod environmentálního měření
Časové okno: Šest týdnů
Edém je hodnocen na základě určitých referenčních bodů. Ačkoli se liší mezi lékaři, je snadno použitelný a běžný na klinice. Doporučuje se, aby měření prováděl stejný terapeut. V dlouhém sedu, kdy je kotník neutrální, se měření provádějí svinovacím metrem v 5centimetrových intervalech s použitím kotníku jako referenčního. Objem se určí pomocí vzorce komolého kužele se získanými hodnotami. Frustum vzorec; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), celkový objem nohy=V1+V2+V3…+Vn (V: objem každého kuželového segmentu, h: rozsah používaný při měření prostředí, R1: Měření obvodu základny kuželového segmentu, R2: Měření horního obvodu kuželového segmentu, n: Počet kuželových segmentů).
Šest týdnů
Změna od základní úrovně ve strachu z pádu na mezinárodní stupnici účinnosti vodopádů (FES-I)
Časové okno: 6 týdnů
Falls Efficacy Scale International posuzuje obavy z možnosti propadnutí činností. Tureckou studii validity a reliability škály provedli Ulus et al. Bylo provedeno v roce 2012. Škála se skládá z 16 otázek a odpovídá se na ni: „Nikdy si nedělám starosti (1 bod)“, „Trochu se obávám (2 body)“, „Dost se trápím (3 body)“ a „Velmi se bojím (4 body)“. Zaznamenává se celkové skóre, zvýšení skóre ukazuje na zvýšení strachu z pádu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Spolupracovníci

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUC-FTR-BC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit