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L'effet des exercices de stabilisation neuromusculaire dynamique chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs

7 août 2024 mis à jour par: Büşra Çiftçi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effet des exercices de stabilisation neuromusculaire dynamique sur l'équilibre, la proprioception et le niveau fonctionnel chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs

Après un lymphœdème des membres inférieurs, les niveaux d’activité physique et la fonctionnalité des individus restent très faibles. Cette diminution peut entraîner des problèmes d’équilibre au fil du temps. Les traitements chirurgicaux et médicaux réduisent l'efficacité de la conduction nerveuse du système nerveux et affectent négativement la proprioception, c'est-à-dire la perception de la position de l'articulation dans l'espace pendant le mouvement. Des erreurs croissantes dans le sens de la position des articulations réduisent le contrôle du mouvement et restreignent le mouvement actif, ce qui laisse supposer que l'équilibre pourrait être affecté. Le sens de la position et l'équilibre des articulations peuvent être affectés négativement, provoquant des blessures, et les blessures peuvent endommager les ligaments et les fibres nerveuses sensorielles. L’objectif principal de l’approche de stabilisation neuromusculaire dynamique (DNS) est de restaurer les schémas de mouvement physiologiques. En activant le système de stabilisation profonde avec des exercices DNS, les mouvements articulaires pourraient être améliorés et les positions d'exercice auront des effets positifs sur la qualité de la perception sensorielle. De plus, des effets positifs sur l'équilibre sont attendus en raison de la diminution des erreurs de détection de position articulaire. Par conséquent, le but de l'étude est d'étudier/comprendre l'effet des exercices DNS sur l'équilibre, la proprioception et le niveau fonctionnel chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs. Cette étude fournira des informations aux chercheurs, aux thérapeutes et aux patients en déterminant l'efficacité des exercices DNS chez les patients atteints de lymphœdème des membres inférieurs.

de la Faculté de médecine de l'Université Bezmiâlem Vakıf, Département de physiothérapie et de réadaptation, qui ont reçu un diagnostic de lymphœdème dû à des causes primaires ou secondaires et ont progressé vers la phase 2 de traitement décongestif complexe, constitueront la population de l'étude. L'étude sera réalisée au Département de physiothérapie et de réadaptation de l'Université d'Istanbul-Cerrahpaşa.

L'étude sera composée de deux groupes. Les deux groupes seront inclus dans un programme d'exercices composé d'exercices de respiration, d'exercices d'amplitude de mouvement articulaire active et d'entraînement à la marche. Les exercices seront dispensés sous forme de programme à domicile pendant 6 semaines, 3 jours par semaine, 45 minutes par jour. De plus, les patients du groupe témoin devront marcher 40 minutes 2 jours par semaine pendant 6 semaines. Dans le groupe d'intervention, ils seront en outre inclus dans un programme composé d'exercices DNS individualisés de 40 minutes par jour, 2 jours par semaine pendant 6 semaines. Il sera demandé à tous les patients de porter des vêtements de compression pendant les exercices.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée avec 42 cas référés par la clinique de physiothérapie et de réadaptation de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université Bezmialem Vakif. Elle sera réalisée au Département de physiothérapie et de réadaptation de l'Université d'Istanbul-Cerrahpasa. Les patients seront répartis au hasard en groupes d'intervention et de contrôle. Les deux groupes seront inclus dans un programme d'exercices composé d'exercices de respiration qui stimulent le système lymphatique dans la région thoracique, d'exercices d'amplitude de mouvement articulaire active et d'entraînement à la marche pour augmenter la force musculaire et l'endurance. Les exercices seront dispensés sous forme de programme à domicile pendant 6 semaines, 3 jours par semaine, 45 minutes par jour. De plus, les patients du groupe témoin devront marcher 40 minutes 2 jours par semaine pendant 6 semaines. Dans le groupe d'intervention, ils seront en outre inclus dans un programme composé de différentes positions posturales et d'exercices individualisés de stabilisation neuromusculaire dynamique (DNS) ajoutés tout en maintenant la position, 2 jours par semaine, 40 minutes par jour pendant 6 semaines. Il sera demandé à tous les patients de porter des vêtements de compression pendant les exercices. Les informations démographiques des patients (âge, taille, poids, membre dominant, profession et niveau d'éducation), durée (années) et stade des plaintes de lymphœdème et antécédents médicaux (chimiothérapie, radiothérapie et traitement chirurgical) seront interrogés. L'œdème des membres inférieurs des participants sera évalué avec un ruban à mesurer. Leur équilibre statique sera évalué par le test de position debout sur une jambe, leur équilibre dynamique par le test d'équilibre en Y et leur sens de proprioception par le test de sens de la position articulaire. Les niveaux fonctionnels des patients seront évalués à l'aide du test de marche de 10 mètres et de « l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs ». De plus, la peur des chutes des individus sera remise en question à l'aide de « l'échelle internationale d'activité de chute ». Toutes les évaluations seront effectuées avant le traitement et après la fin de la 6ème semaine de traitement. La taille de l'échantillon a été calculée avec le programme d'analyse de puissance G* Power 3.1. Compte tenu de la taille de l'effet de l'évaluation de l'œdème, qui est l'une des mesures des résultats, à 0,90, la taille de l'échantillon requise pour une puissance d'étude de 95 % a été calculée avec un intervalle de confiance de 95 %. Il a été déterminé que le nombre de cas à inclure dans chaque groupe était d'au moins 19. Afin de préserver la puissance de l'étude de 95 % contre la possibilité que des cas soient exclus de l'étude, 21 cas seront inclus en ajoutant une marge de baisse de 10 % à chaque groupe. Analyse statistique des données obtenues à partir du programme statistique de l'étude « Statistical Package for Social Sciences » (SPSS) version 22.0 (SPSS inc., Chicago, USA). La conformité des données à la distribution normale sera déterminée par le « test de Shapiro-Wilk ». Selon les résultats de l'analyse de ce test, des tests paramétriques seront appliqués dans l'analyse des données conformes à la distribution normale, et des tests non paramétriques seront appliqués dans l'analyse des données non conformes à la distribution normale. Dans l'analyse statistique de l'étude, les variables évaluées seront définies avec des valeurs moyennes (Mean), écart type (SD) et pourcentage (%). Pour les données quantitatives/numériques comparant les caractéristiques démographiques et cliniques des groupes qui composent l'étude, le test T pour échantillons indépendants et le test du Chi carré seront utilisés pour les données qualitatives/non numériques. Les résultats seront considérés comme significatifs à l'intervalle de confiance de 95 % et au niveau de signification de p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Turquie
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contact:
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie
        • Bezmialem Vakif University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Être diagnostiqué avec un lymphœdème dû à des causes primaires ou secondaires dans les membres inférieurs
  • Ayant progressé vers la phase 2 du traitement décongestif complexe
  • Volontariat pour participer à la recherche

Critères d'exclusion :

  • Aucun problème mental ou cognitif
  • Ne recevoir aucun autre traitement conservateur ou chirurgical concomitant pendant l'étude.
  • Présence d'un cancer métastatique
  • Avoir un trouble neurologique pouvant affecter l'équilibre ou un trouble orthopédique pouvant empêcher la marche
  • Présence d'une infection active dans le membre atteint
  • Hypertension non contrôlée, présence d'une maladie grave du système cardiovasculaire
  • Il existe un risque de thrombose veineuse profonde
  • Présence d'une plaie cutanée ouverte
  • Avoir des antécédents de chutes au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercices dynamiques de stabilisation neuromusculaire
Les participants apprendront en face à face le même programme d'exercices à domicile qui a été enseigné au groupe d'exercices. De plus, des exercices de stabilisation neuromusculaire dynamique (DNS) seront effectués. Les participants seront informés des exercices et postures DNS. Les progrès se feront étape par étape dans les exercices. Les exercices effectués pendant les positions seront augmentés en effectuant 3 séries de 10 répétitions au cours des 3 premières semaines et 3 séries de 15 répétitions au cours des 3 dernières semaines.
Autre: Exercices dynamiques de stabilisation neuromusculaire
Les exercices dureront 45 minutes et se dérouleront 3 jours par semaine pendant 6 semaines. De plus, les exercices DNS seront effectués en séances de 40 minutes, 2 jours par semaine pendant 6 semaines.
Comparateur actif: Exercice
Les participants apprendront le programme d'exercices à domicile en face à face. Les exercices commenceront par une respiration diaphragmatique. Les exercices de respiration se feront en 2 séries de 10 répétitions. Exercices d’amplitude de mouvement des articulations des membres inférieurs ; Il consistera en une flexion de la hanche en position couchée, une abduction de la hanche en position couchée sur le côté, une extension de la hanche et une flexion du genou en position couchée, une extension du genou et une flexion dorsi-plantaire de la cheville en position assise. Les exercices seront portés à 3 séries de 10 répétitions pendant les 3 premières semaines, et 3 séries de 15 répétitions après la 3ème semaine. Après les exercices, il leur sera demandé de marcher 20 minutes à intensité modérée sur une surface plane. De plus, il sera demandé au groupe témoin de marcher à intensité modérée.
Autre: Exercice
Les exercices dureront 45 minutes et se dérouleront 3 jours par semaine pendant 6 semaines. De plus, il sera demandé au groupe témoin de marcher à intensité modérée pendant 40 minutes, 2 jours par semaine, pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'équilibre statique lors du test de position sur une jambe
Délai: Six semaines
Avec ce test, l'équilibre statique est évalué. Cela correspond bien à d’autres tests d’équilibre. Cela permet de gagner du temps et ne nécessite pas l’utilisation d’équipement spécial. Le test est réalisé sans chaussures sur une surface lisse et dure. On mesure combien de temps un individu peut se tenir debout sur une jambe sans assistance, les bras près du corps. L'heure est enregistrée avec un chronomètre. La durée commence lorsque le patient lève son pied du sol et se termine lorsque son pied touche le sol. Le test se termine lorsque le pied bouge ou que le temps atteint un maximum de 60 secondes. La moyenne de 3 répétitions est prise. Le temps est enregistré en secondes. Se tenir debout sur une jambe pendant de longues périodes indique un meilleur équilibre. Le test sera appliqué les yeux ouverts et fermés.
Six semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'équilibre dynamique lors du test d'équilibre Y
Délai: Six semaines
Le test d'équilibre Y évalue l'équilibre dynamique du membre inférieur. Trois lignes en forme de « Y » sont tracées dans la zone de test, avec un angle de 135 degrés entre les bandes arrière et la bande avant et un angle de 45 degrés entre les bandes arrière. Il est demandé au patient de placer son pied du côté à tester, à l'intersection des lignes. Le patient touche doucement les directions antérieure, postéro-latérale et postéro-médiale avec l'autre pied et le ramène à la jambe fixe. Pendant ce temps, on veille à ne pas soulever le talon de l’autre pied. Si l'équilibre est rompu, le test est annulé et répété. Le point où le pied touche est marqué et la distance jusqu'au point d'intersection est enregistrée en centimètres. Le test est répété 3 fois et la moyenne est enregistrée.
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la proprioception lors du test de détection de la position articulaire
Délai: Six semaines
Inclinomètre numérique ; Il s’agit d’un appareil simple à utiliser, abordable, portable et qui permet d’effectuer des mesures rapides par rapport à des équipements coûteux et complexes. La perception de la position de l'articulation est évaluée par le patient qui déplace activement l'extrémité selon l'angle spécifié. L'inclinomètre numérique se fixe sur le membre à l'aide d'une sangle. L'amplitude complète des mouvements du patient dans l'articulation à évaluer est mesurée et 50 % de ces angles sont sélectionnés comme position cible. Le thérapeute amène la personne à la position cible et lui demande de s'y arrêter pendant 5 secondes et de se concentrer sur le point où elle se trouve, puis de revenir à la position de départ. Ce mouvement est répété 3 fois pour que le patient apprenne la position. Pendant le test, les yeux des participants sont recouverts d'un cache-œil. Les tests sont effectués lorsque les participants repositionnent activement l'articulation dans la position cible. Lorsque le participant sent qu'il a atteint la position cible, il s'arrête et le test se termine dans la position où il se trouve.
Six semaines
Changement par rapport à la ligne de base du niveau fonctionnel au test de marche de 10 mètres
Délai: Six semaines
Les lignes de départ et d'arrivée sont déterminées dans la zone d'essai de 10 mètres de long. Le temps commence lorsque le participant marche à son rythme se situe sur la ligne de départ et se termine sur la ligne d'arrivée. La valeur moyenne de trois mesures est enregistrée en mètres par seconde (m/s).
Six semaines
Changement par rapport à la ligne de base du niveau fonctionnel sur l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs
Délai: Six semaines
L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs, qui évalue le niveau fonctionnel des individus, comprend 20 questions. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été déterminées par Citaker et al. Réponses aux questions ; 0 : Difficulté extrême ou incapacité à réaliser l’activité, 1 : Beaucoup de difficulté, 2 : Difficulté modérée, 3 : Une certaine difficulté, 4 : Aucune difficulté. Une augmentation du score indique un meilleur niveau fonctionnel.
Six semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'œdème sur les méthodes de mesure environnementale
Délai: Six semaines
L'œdème est évalué en fonction de certains points de référence. Bien que cela varie selon les cliniciens, il est facile à utiliser et courant en clinique. Il est recommandé que les mesures soient effectuées par le même thérapeute. En position assise longue, lorsque la cheville est neutre, les mesures sont effectuées avec un mètre ruban à intervalles de 5 centimètres, en prenant la malléole comme référence. Le volume est déterminé à l'aide de la formule du cône tronqué avec les valeurs obtenues. Formule tronconique ; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), Volume total de jambe=V1+V2+V3…+Vn (V : Volume de chaque segment conique, h : Plage utilisée dans la mesure environnementale, R1 : Mesure circonférentielle de base du segment conique, R2 : Mesure circonférentielle supérieure du segment conique, n : Nombre de segments coniques).
Six semaines
Changement par rapport au départ de la peur de tomber sur l'échelle internationale d'efficacité des chutes (FES-I)
Délai: 6 semaines
La Falls Efficacy Scale International évalue l’anxiété liée à la possibilité de chuter lors d’activités. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Ulus et al. Elle a été réalisée en 2012. L'échelle se compose de 16 questions auxquelles on répond comme suit : « Je ne m'inquiète jamais (1 point) », « Je m'inquiète un peu (2 points) », « Je m'inquiète pas mal (3 points) » et « Je m'inquiète beaucoup (4 points). points)'. Le score total est enregistré, une augmentation du score indique une augmentation de la peur de tomber.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaborateurs

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Chercheur principal: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Chercheur principal: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUC-FTR-BC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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