- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06545383
Effekten av dynamiske nevromuskulære stabiliseringsøvelser hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter
Effekten av dynamiske nevromuskulære stabiliseringsøvelser på balanse, propriosepsjon og funksjonsnivå hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter
Etter lymfødem i nedre ekstremiteter forblir fysiske aktivitetsnivåer og funksjonalitet svært lavt. Denne nedgangen kan forårsake balanseproblemer over tid. Kirurgiske og medisinske behandlinger reduserer nerveledningseffektiviteten i nervesystemet og påvirker propriosepsjonen negativt, som er oppfatningen av leddets plassering i rommet under bevegelse. Økende feil i leddsansen reduserer bevegelseskontrollen og begrenser aktiv bevegelse, noe som fører til en antagelse om at balansen kan bli påvirket. Leddstillingsfølelse og balanse kan bli negativt påvirket, forårsake skader, og skader kan forårsake skade på leddbånd og sensoriske nervefibre. Hovedmålet med Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) tilnærmingen er å gjenopprette fysiologiske bevegelsesmønstre. Ved å aktivere det dype stabilisatorsystemet med DNS-øvelser kan leddbevegelsene forbedres, og treningsposisjoner vil ha positive effekter på kvaliteten på sanseoppfatningen. I tillegg forventes positive effekter på balansen på grunn av reduksjon i leddposisjonsfølelsesfeil. Derfor er målet med studien å undersøke/forstå effekten av DNS-øvelser på balanse, propriosepsjon og funksjonsnivå hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter. Denne studien vil gi informasjon til forskere, terapeuter og pasienter ved å bestemme effektiviteten av DNS-øvelser hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter.
fra Bezmiâlem Vakıf University Faculty of Medicine, Institutt for fysioterapi og rehabilitering, som har blitt diagnostisert med lymfødem på grunn av primære eller sekundære årsaker og har gått videre til Complex Decongestive Treatment Fase 2, vil utgjøre populasjonen av studien. Studien vil bli utført ved Istanbul University-Cerrahpaşa Institutt for fysioterapi og rehabilitering.
Studiet vil bestå av to grupper. Begge gruppene vil inngå i et treningsprogram bestående av pusteøvelser, aktive leddbevegelsesøvelser og gangtrening. Øvelser vil bli gitt som et hjemmeprogram i 6 uker, 3 dager i uken, 45 minutter om dagen. I tillegg vil pasienter i kontrollgruppen bli bedt om å gå i 40 minutter 2 dager i uken i 6 uker. I intervensjonsgruppen vil de i tillegg inngå i et program bestående av individualiserte DNS-øvelser i 40 minutter daglig, 2 dager i uken i 6 uker. Alle pasienter vil bli bedt om å bruke kompresjonsplagg under trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Büşra Çiftçi
- Telefonnummer: +90 543 628 61 76
- E-post: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rüstem Mustafaoğlu
- Telefonnummer: 53101 +90 (212) 404 03 00
- E-post: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Ta kontakt med:
- Büşra Çiftçi, B.Sc
- Telefonnummer: +90 543 628 61 76
- E-post: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia
- Bezmialem Vakif University
-
Ta kontakt med:
- Büşra Çiftçi, B.Sc.
- Telefonnummer: +90 543 628 61 76
- E-post: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å bli diagnostisert med lymfødem på grunn av primære eller sekundære årsaker i underekstremiteten
- Etter å ha gått videre til kompleks dekongestiv behandlingsfase 2
- Frivillig å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mentale eller kognitive problemer
- Ikke mottar noen annen samtidig konservativ eller kirurgisk behandling under studien.
- Tilstedeværelse av metastatisk kreft
- Å ha en nevrologisk lidelse som kan påvirke balansen eller en ortopedisk lidelse som kan hindre gange
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon i det berørte lemmet
- Ukontrollert hypertensjon, tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær systemsykdom
- Det er fare for dyp venetrombose
- Tilstedeværelse av åpent hudsår
- Har en historie med fall i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamiske nevromuskulære stabiliseringsøvelser
Deltakerne vil bli undervist ansikt til ansikt det samme hjemmetreningsprogrammet som ble lært opp til treningsgruppen.
I tillegg vil det bli utført Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) øvelser.
Deltakerne vil bli informert om DNS-øvelser og stillinger.
Det vil bli gjort fremskritt i øvelsene trinn for trinn.
Øvelsene som utføres under stillingene vil økes ved å utføre 3 sett med 10 repetisjoner de første 3 ukene og 3 sett med 15 repetisjoner de siste 3 ukene.
|
Øvelsene varer i 45 minutter og vil være 3 dager i uken i 6 uker.
I tillegg vil DNS-øvelser bli utført i 40-minutters økter, 2 dager i uken i 6 uker.
|
|
Aktiv komparator: Øvelse
Deltakerne vil bli undervist i hjemmetreningsprogrammet ansikt til ansikt.
Øvelser vil starte med diafragmatisk pust.
Pusteøvelser vil bli utført i 2 sett med 10 repetisjoner.
Underekstremitetsleddspekter av bevegelsesøvelser; Den vil bestå av hoftefleksjon i liggende stilling, hofteabduksjon i sideliggende stilling, hofteekstensjon og knefleksjon i liggende stilling, kneekstensjon og ankel dorsi-plantar fleksjon i sittende stilling.
Øvelsene økes til 3 sett med 10 repetisjoner de første 3 ukene, og 3 sett med 15 repetisjoner etter den tredje uken.
Etter øvelsene vil de bli bedt om å gå i 20 minutter med moderat intensitet på et flatt underlag.
I tillegg vil kontrollgruppen bli bedt om å gå med moderat intensitet.
|
Øvelsene varer i 45 minutter og vil være 3 dager i uken i 6 uker.
I tillegg vil kontrollgruppen bli bedt om å gå med moderat intensitet i 40 minutter, 2 dager i uken, i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i statisk balanse på One-Leg Stance Test
Tidsramme: Seks uker
|
Med denne testen blir statisk balanse evaluert.
Det korrelerer godt med andre balansetester.
Det er tidseffektivt og krever ikke bruk av spesialutstyr.
Testen utføres uten sko på en jevn og hard overflate.
Det måles hvor lenge individet kan stå på ett ben uten assistanse, med armene tett inntil kroppen.
Tiden registreres med kronometer.
Varigheten starter når pasienten løfter foten fra bakken og slutter når foten berører bakken.
Testen avsluttes når foten beveges eller tiden når maksimalt 60 sekunder.
Gjennomsnittet av 3 repetisjoner tas.
Tiden registreres i sekunder.
Å stå på ett ben i lengre perioder indikerer bedre balanse.
Testen utføres med åpne og lukkede øyne.
|
Seks uker
|
|
Endre fra baseline i dynamisk balanse på Y-balansetesten
Tidsramme: Seks uker
|
Y-balansetesten evaluerer den dynamiske balansen til underekstremiteten.
Tre linjer i form av en "Y" er tegnet i testområdet, med en 135 graders vinkel mellom de bakre stripene og den fremre stripen og en 45 graders vinkel mellom de bakre stripene.
Pasienten blir bedt om å plassere foten på siden som skal testes i skjæringspunktet mellom linjene.
Pasienten berører forsiktig de fremre, posriolaterale, posteromediale retningene med den andre foten og fører den tilbake til det faste benet.
I løpet av denne tiden passes det på å ikke løfte hælen på den andre foten.
Hvis balansen blir forstyrret, avbrytes testen og gjentas.
Punktet der foten berører er markert og avstanden til skjæringspunktet registreres i centimeter.
Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittet registreres.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i propriosepsjon på Joint Position Sense Test
Tidsramme: Seks uker
|
Digital inklinometer; Det er en enhet som er enkel å bruke, rimelig, bærbar og gjør raske målinger sammenlignet med dyrt og komplekst utstyr.
Leddstillingsfølelse evalueres ved at pasienten aktivt beveger ekstremiteten til spesifisert vinkel.
Det digitale inklinometeret festes på lemmen ved hjelp av en stropp.
Pasientenes fulle bevegelsesområde i leddet som skal evalueres måles og 50 % av disse vinklene velges som målposisjon.
Terapeuten bringer personen til målposisjonen og ber ham stoppe der i 5 sekunder og fokusere på punktet han er i, for så å gå tilbake til startposisjonen.
Denne bevegelsen gjentas 3 ganger for at pasienten skal lære posisjonen.
Under testen dekkes deltakernes øyne med en øyelapp.
Testing utføres når deltakerne aktivt reposisjonerer leddet til målposisjonen.
Når deltakeren føler at han/hun har nådd målposisjonen, stopper han/hun og testen avsluttes i posisjonen hvor han/hun står
|
Seks uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonsnivå på 10 meter gåtest
Tidsramme: Seks uker
|
Start- og målstrekene bestemmes i det 10 meter lange testområdet.
Tiden startet når deltakeren går i sitt eget tempo er på startstreken og ender på målstreken.
Gjennomsnittsverdien av tre målinger registreres i meter per sekund (m/s).
|
Seks uker
|
|
Endring fra baseline i funksjonsnivå på funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Seks uker
|
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter, som evaluerer funksjonsnivået til individer, består av 20 spørsmål.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble bestemt av Citaker et al.
Svar på spørsmålene; 0: Ekstreme vanskeligheter eller manglende evne til å utføre aktiviteten, 1: Mye vanskeligheter, 2: Middels vanskeligheter, 3: Noen problemer, 4: Ingen problemer i det hele tatt.
En økning i skåren indikerer et bedre funksjonsnivå.
|
Seks uker
|
|
Endring fra baseline i ødem på miljømålemetodene
Tidsramme: Seks uker
|
Ødem vurderes basert på visse referansepunkter.
Selv om det varierer mellom klinikere, er det enkelt å bruke og vanlig i klinikken.
Det anbefales at målinger gjøres av samme terapeut.
I lang sittende stilling, når ankelen er nøytral, måles det med et målebånd med 5 centimeters mellomrom, med malleolen som referanse.
Volumet bestemmes ved hjelp av den avkortede kjegleformelen med de oppnådde verdiene.
Frustum formel; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), Totalt benvolum=V1+V2+V3…+Vn (V: Volum av hvert konisk segment, h: Område brukt i miljømålinger, R1: Base omkretsmåling av konisk segment, R2: Øvre omkretsmåling av konisk segment, n: Antall koniske segmenter).
|
Seks uker
|
|
Endring fra baseline i frykt for å falle på Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: 6 uker
|
Falls Efficacy Scale International vurderer angst for muligheten for å falle gjennom aktiviteter.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Ulus et al.
Det ble utført av i 2012.
Skalaen består av 16 spørsmål og besvares som 'Jeg bekymrer meg aldri (1 poeng)', 'Jeg bekymrer meg litt (2 poeng)', 'Jeg bekymrer meg ganske mye (3 poeng)' og 'Jeg bekymrer meg mye (4 poeng) poeng)'.
Totalskåren registreres, en økning i skåren indikerer en økning i frykten for å falle.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUC-FTR-BC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .