Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dynamiske nevromuskulære stabiliseringsøvelser hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter

7. august 2024 oppdatert av: Büşra Çiftçi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av dynamiske nevromuskulære stabiliseringsøvelser på balanse, propriosepsjon og funksjonsnivå hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter

Etter lymfødem i nedre ekstremiteter forblir fysiske aktivitetsnivåer og funksjonalitet svært lavt. Denne nedgangen kan forårsake balanseproblemer over tid. Kirurgiske og medisinske behandlinger reduserer nerveledningseffektiviteten i nervesystemet og påvirker propriosepsjonen negativt, som er oppfatningen av leddets plassering i rommet under bevegelse. Økende feil i leddsansen reduserer bevegelseskontrollen og begrenser aktiv bevegelse, noe som fører til en antagelse om at balansen kan bli påvirket. Leddstillingsfølelse og balanse kan bli negativt påvirket, forårsake skader, og skader kan forårsake skade på leddbånd og sensoriske nervefibre. Hovedmålet med Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) tilnærmingen er å gjenopprette fysiologiske bevegelsesmønstre. Ved å aktivere det dype stabilisatorsystemet med DNS-øvelser kan leddbevegelsene forbedres, og treningsposisjoner vil ha positive effekter på kvaliteten på sanseoppfatningen. I tillegg forventes positive effekter på balansen på grunn av reduksjon i leddposisjonsfølelsesfeil. Derfor er målet med studien å undersøke/forstå effekten av DNS-øvelser på balanse, propriosepsjon og funksjonsnivå hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter. Denne studien vil gi informasjon til forskere, terapeuter og pasienter ved å bestemme effektiviteten av DNS-øvelser hos pasienter med lymfødem i nedre ekstremiteter.

fra Bezmiâlem Vakıf University Faculty of Medicine, Institutt for fysioterapi og rehabilitering, som har blitt diagnostisert med lymfødem på grunn av primære eller sekundære årsaker og har gått videre til Complex Decongestive Treatment Fase 2, vil utgjøre populasjonen av studien. Studien vil bli utført ved Istanbul University-Cerrahpaşa Institutt for fysioterapi og rehabilitering.

Studiet vil bestå av to grupper. Begge gruppene vil inngå i et treningsprogram bestående av pusteøvelser, aktive leddbevegelsesøvelser og gangtrening. Øvelser vil bli gitt som et hjemmeprogram i 6 uker, 3 dager i uken, 45 minutter om dagen. I tillegg vil pasienter i kontrollgruppen bli bedt om å gå i 40 minutter 2 dager i uken i 6 uker. I intervensjonsgruppen vil de i tillegg inngå i et program bestående av individualiserte DNS-øvelser i 40 minutter daglig, 2 dager i uken i 6 uker. Alle pasienter vil bli bedt om å bruke kompresjonsplagg under trening.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført med 42 saker henvist fra Bezmialem Vakif University Fakultet for medisinsk sykehus fysioterapi og rehabiliteringsklinikk. Det vil bli utført ved Istanbul University-Cerrahpasa Institutt for fysioterapi og rehabilitering. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper. Begge gruppene vil inngå i et treningsprogram bestående av pusteøvelser som stimulerer lymfesystemet i brystregionen, aktive leddbevegelsesøvelser og gangtrening for å øke muskelstyrke og utholdenhet. Øvelser vil bli gitt som et hjemmeprogram i 6 uker, 3 dager i uken, 45 minutter om dagen. I tillegg vil pasienter i kontrollgruppen bli bedt om å gå i 40 minutter 2 dager i uken i 6 uker. I intervensjonsgruppen vil de i tillegg bli inkludert i et program som består av forskjellige posturale stillinger og individualiserte øvelser for dynamisk nevromuskulær stabilisering (DNS) som legges til mens posisjonen opprettholdes, 2 dager i uken, 40 minutter om dagen i 6 uker. Alle pasienter vil bli bedt om å bruke kompresjonsplagg under trening. Pasientenes demografiske opplysninger (alder, høyde, vekt, dominerende ekstremitet, yrke og utdanningsnivå), varighet (år) og stadium av lymfødemklager og sykehistorie (kjemoterapi, strålebehandling og kirurgisk behandling) vil bli stilt spørsmål ved. Deltakernes ødem i nedre ekstremiteter vil bli evaluert med et målebånd. Deres statiske balanse vil bli evaluert ved ett-bens stående test, deres dynamiske balanse ved Y-balansetest, og deres propriosepsjonssans ved leddposisjonssanstest. Funksjonsnivået til pasientene vil bli evaluert ved hjelp av 10-meters gangtest og 'Nedre ekstremitets funksjonsskala'. I tillegg vil individers frykt for å falle bli stilt spørsmål ved "International Fall Activity Scale". Alle evalueringer vil bli gjort før behandling og etter at 6. behandlingsuke er fullført. Prøvestørrelsen ble beregnet med kraftanalyseprogrammet G* Power 3.1. Tatt i betraktning effektstørrelsen av ødemevaluering, som er en av utfallsmålingene, som 0,90, ble prøvestørrelsen som kreves for en 95 % studiestyrke beregnet med et 95 % konfidensintervall. Det ble bestemt at antallet saker som skulle inkluderes i hver gruppe var minst 19. For å bevare 95 % studiekraft mot muligheten for at saker faller ut av studien, vil 21 saker inkluderes ved å legge til 10 % fallmargin til hver gruppe. Statistisk analyse av dataene hentet fra studiet "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) versjon 22.0 (SPSS inc., Chicago, USA) statistisk program. Hvorvidt dataene samsvarer med normalfordelingen vil avgjøres av "Shapiro-Wilk-testen". I henhold til analyseresultatene fra denne testen vil parametriske tester bli brukt i analysen av data som samsvarer med normalfordelingen, og ikke-parametriske tester vil bli brukt i analysen av data som ikke samsvarer med normalfordelingen. I den statistiske analysen av studien vil de evaluerte variablene bli definert med gjennomsnitt (Mean), standardavvik (SD) og prosent (%) verdier. For kvantitative/numeriske data som sammenligner de demografiske og kliniske egenskapene til gruppene som utgjør studien, vil Independent Samples T-test og Chi-square test bli brukt for kvalitative/ikke-numeriske data. Resultatene vil bli vurdert som signifikante ved 95 % konfidensintervall og signifikansnivå på p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Tyrkia
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Ta kontakt med:
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia
        • Bezmialem Vakif University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre
  • Å bli diagnostisert med lymfødem på grunn av primære eller sekundære årsaker i underekstremiteten
  • Etter å ha gått videre til kompleks dekongestiv behandlingsfase 2
  • Frivillig å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mentale eller kognitive problemer
  • Ikke mottar noen annen samtidig konservativ eller kirurgisk behandling under studien.
  • Tilstedeværelse av metastatisk kreft
  • Å ha en nevrologisk lidelse som kan påvirke balansen eller en ortopedisk lidelse som kan hindre gange
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon i det berørte lemmet
  • Ukontrollert hypertensjon, tilstedeværelse av alvorlig kardiovaskulær systemsykdom
  • Det er fare for dyp venetrombose
  • Tilstedeværelse av åpent hudsår
  • Har en historie med fall i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamiske nevromuskulære stabiliseringsøvelser
Deltakerne vil bli undervist ansikt til ansikt det samme hjemmetreningsprogrammet som ble lært opp til treningsgruppen. I tillegg vil det bli utført Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) øvelser. Deltakerne vil bli informert om DNS-øvelser og stillinger. Det vil bli gjort fremskritt i øvelsene trinn for trinn. Øvelsene som utføres under stillingene vil økes ved å utføre 3 sett med 10 repetisjoner de første 3 ukene og 3 sett med 15 repetisjoner de siste 3 ukene.
Øvelsene varer i 45 minutter og vil være 3 dager i uken i 6 uker. I tillegg vil DNS-øvelser bli utført i 40-minutters økter, 2 dager i uken i 6 uker.
Aktiv komparator: Øvelse
Deltakerne vil bli undervist i hjemmetreningsprogrammet ansikt til ansikt. Øvelser vil starte med diafragmatisk pust. Pusteøvelser vil bli utført i 2 sett med 10 repetisjoner. Underekstremitetsleddspekter av bevegelsesøvelser; Den vil bestå av hoftefleksjon i liggende stilling, hofteabduksjon i sideliggende stilling, hofteekstensjon og knefleksjon i liggende stilling, kneekstensjon og ankel dorsi-plantar fleksjon i sittende stilling. Øvelsene økes til 3 sett med 10 repetisjoner de første 3 ukene, og 3 sett med 15 repetisjoner etter den tredje uken. Etter øvelsene vil de bli bedt om å gå i 20 minutter med moderat intensitet på et flatt underlag. I tillegg vil kontrollgruppen bli bedt om å gå med moderat intensitet.
Øvelsene varer i 45 minutter og vil være 3 dager i uken i 6 uker. I tillegg vil kontrollgruppen bli bedt om å gå med moderat intensitet i 40 minutter, 2 dager i uken, i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i statisk balanse på One-Leg Stance Test
Tidsramme: Seks uker
Med denne testen blir statisk balanse evaluert. Det korrelerer godt med andre balansetester. Det er tidseffektivt og krever ikke bruk av spesialutstyr. Testen utføres uten sko på en jevn og hard overflate. Det måles hvor lenge individet kan stå på ett ben uten assistanse, med armene tett inntil kroppen. Tiden registreres med kronometer. Varigheten starter når pasienten løfter foten fra bakken og slutter når foten berører bakken. Testen avsluttes når foten beveges eller tiden når maksimalt 60 sekunder. Gjennomsnittet av 3 repetisjoner tas. Tiden registreres i sekunder. Å stå på ett ben i lengre perioder indikerer bedre balanse. Testen utføres med åpne og lukkede øyne.
Seks uker
Endre fra baseline i dynamisk balanse på Y-balansetesten
Tidsramme: Seks uker
Y-balansetesten evaluerer den dynamiske balansen til underekstremiteten. Tre linjer i form av en "Y" er tegnet i testområdet, med en 135 graders vinkel mellom de bakre stripene og den fremre stripen og en 45 graders vinkel mellom de bakre stripene. Pasienten blir bedt om å plassere foten på siden som skal testes i skjæringspunktet mellom linjene. Pasienten berører forsiktig de fremre, posriolaterale, posteromediale retningene med den andre foten og fører den tilbake til det faste benet. I løpet av denne tiden passes det på å ikke løfte hælen på den andre foten. Hvis balansen blir forstyrret, avbrytes testen og gjentas. Punktet der foten berører er markert og avstanden til skjæringspunktet registreres i centimeter. Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittet registreres.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i propriosepsjon på Joint Position Sense Test
Tidsramme: Seks uker
Digital inklinometer; Det er en enhet som er enkel å bruke, rimelig, bærbar og gjør raske målinger sammenlignet med dyrt og komplekst utstyr. Leddstillingsfølelse evalueres ved at pasienten aktivt beveger ekstremiteten til spesifisert vinkel. Det digitale inklinometeret festes på lemmen ved hjelp av en stropp. Pasientenes fulle bevegelsesområde i leddet som skal evalueres måles og 50 % av disse vinklene velges som målposisjon. Terapeuten bringer personen til målposisjonen og ber ham stoppe der i 5 sekunder og fokusere på punktet han er i, for så å gå tilbake til startposisjonen. Denne bevegelsen gjentas 3 ganger for at pasienten skal lære posisjonen. Under testen dekkes deltakernes øyne med en øyelapp. Testing utføres når deltakerne aktivt reposisjonerer leddet til målposisjonen. Når deltakeren føler at han/hun har nådd målposisjonen, stopper han/hun og testen avsluttes i posisjonen hvor han/hun står
Seks uker
Endring fra baseline i funksjonsnivå på 10 meter gåtest
Tidsramme: Seks uker
Start- og målstrekene bestemmes i det 10 meter lange testområdet. Tiden startet når deltakeren går i sitt eget tempo er på startstreken og ender på målstreken. Gjennomsnittsverdien av tre målinger registreres i meter per sekund (m/s).
Seks uker
Endring fra baseline i funksjonsnivå på funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Seks uker
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter, som evaluerer funksjonsnivået til individer, består av 20 spørsmål. Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble bestemt av Citaker et al. Svar på spørsmålene; 0: Ekstreme vanskeligheter eller manglende evne til å utføre aktiviteten, 1: Mye vanskeligheter, 2: Middels vanskeligheter, 3: Noen problemer, 4: Ingen problemer i det hele tatt. En økning i skåren indikerer et bedre funksjonsnivå.
Seks uker
Endring fra baseline i ødem på miljømålemetodene
Tidsramme: Seks uker
Ødem vurderes basert på visse referansepunkter. Selv om det varierer mellom klinikere, er det enkelt å bruke og vanlig i klinikken. Det anbefales at målinger gjøres av samme terapeut. I lang sittende stilling, når ankelen er nøytral, måles det med et målebånd med 5 centimeters mellomrom, med malleolen som referanse. Volumet bestemmes ved hjelp av den avkortede kjegleformelen med de oppnådde verdiene. Frustum formel; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), Totalt benvolum=V1+V2+V3…+Vn (V: Volum av hvert konisk segment, h: Område brukt i miljømålinger, R1: Base omkretsmåling av konisk segment, R2: Øvre omkretsmåling av konisk segment, n: Antall koniske segmenter).
Seks uker
Endring fra baseline i frykt for å falle på Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: 6 uker
Falls Efficacy Scale International vurderer angst for muligheten for å falle gjennom aktiviteter. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Ulus et al. Det ble utført av i 2012. Skalaen består av 16 spørsmål og besvares som 'Jeg bekymrer meg aldri (1 poeng)', 'Jeg bekymrer meg litt (2 poeng)', 'Jeg bekymrer meg ganske mye (3 poeng)' og 'Jeg bekymrer meg mye (4 poeng) poeng)'. Totalskåren registreres, en økning i skåren indikerer en økning i frykten for å falle.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hovedetterforsker: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hovedetterforsker: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUC-FTR-BC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere