- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06545383
El efecto de los ejercicios dinámicos de estabilización neuromuscular en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores
El efecto de los ejercicios dinámicos de estabilización neuromuscular sobre el equilibrio, la propiocepción y el nivel funcional en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores
Después del linfedema de las extremidades inferiores, los niveles de actividad física y la funcionalidad de los individuos siguen siendo muy bajos. Esta disminución puede causar problemas de equilibrio con el tiempo. Los tratamientos médicos y quirúrgicos reducen la eficiencia de la conducción nerviosa del sistema nervioso y afectan negativamente a la propiocepción, que es la percepción de la posición de la articulación en el espacio durante el movimiento. Los errores crecientes en el sentido de la posición de las articulaciones reducen el control del movimiento y restringen el movimiento activo, lo que lleva a suponer que el equilibrio podría verse afectado. El sentido de la posición de las articulaciones y el equilibrio pueden verse afectados negativamente, provocando lesiones, y las lesiones pueden causar daños a los ligamentos y las fibras nerviosas sensoriales. El objetivo principal del enfoque de Estabilización Neuromuscular Dinámica (DNS) es restaurar los patrones de movimiento fisiológico. Al activar el sistema estabilizador profundo con ejercicios DNS, se podrían mejorar los movimientos articulares y las posiciones de los ejercicios tendrán efectos positivos en la calidad de la percepción sensorial. Además, se esperan efectos positivos sobre el equilibrio debido a la disminución de los errores de detección de la posición de las articulaciones. Por tanto, el objetivo del estudio es investigar/comprender el efecto de los ejercicios DNS sobre el equilibrio, la propiocepción y el nivel funcional en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores. Este estudio proporcionará información a investigadores, terapeutas y pacientes al determinar la eficacia de los ejercicios DNS en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores.
de la Facultad de Medicina de la Universidad Bezmiâlem Vakıf, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación, que hayan sido diagnosticados con linfedema por causas primarias o secundarias y hayan progresado a la Fase 2 de Tratamiento Descongestivo Complejo, constituirán la población del estudio. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul.
El estudio constará de dos grupos. Ambos grupos se incluirán en un programa de ejercicios que consta de ejercicios de respiración, ejercicios activos de rango de movimiento de las articulaciones y entrenamiento para caminar. Los ejercicios se realizarán como programa en casa durante 6 semanas, 3 días a la semana, 45 minutos al día. Además, a los pacientes del grupo de control se les pedirá que caminen durante 40 minutos 2 días a la semana durante 6 semanas. En el grupo de intervención, además, se incluirán en un programa que consta de ejercicios DNS individualizados durante 40 minutos al día, 2 días a la semana durante 6 semanas. A todos los pacientes se les pedirá que usen prendas de compresión durante los ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Büşra Çiftçi
- Número de teléfono: +90 543 628 61 76
- Correo electrónico: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rüstem Mustafaoğlu
- Número de teléfono: 53101 +90 (212) 404 03 00
- Correo electrónico: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Büyükçekmece
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Istanbul, Büyükçekmece, Pavo
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Contacto:
- Büşra Çiftçi, B.Sc
- Número de teléfono: +90 543 628 61 76
- Correo electrónico: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo
- Bezmialem Vakif University
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Contacto:
- Büşra Çiftçi, B.Sc.
- Número de teléfono: +90 543 628 61 76
- Correo electrónico: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Ser diagnosticado con linfedema por causas primarias o secundarias en la extremidad inferior.
- Haber avanzado a Tratamiento Descongestivo Complejo Fase 2
- Voluntariado para participar en investigaciones.
Criterios de exclusión:
- Sin problemas mentales o cognitivos.
- No recibir ningún otro tratamiento conservador o quirúrgico concurrente durante el estudio.
- Presencia de cáncer metastásico.
- Tener un trastorno neurológico que pueda afectar el equilibrio o un trastorno ortopédico que pueda impedir caminar
- Presencia de infección activa en la extremidad afectada.
- Hipertensión no controlada, presencia de enfermedad grave del sistema cardiovascular.
- Existe riesgo de trombosis venosa profunda.
- Presencia de herida cutánea abierta.
- Tener antecedentes de caídas en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios dinámicos de estabilización neuromuscular.
A los participantes se les enseñará cara a cara el mismo programa de ejercicios en casa que se enseñó al grupo de ejercicios.
Además, se realizarán ejercicios de Estabilización Neuromuscular Dinámica (DNS).
Se informará a los participantes sobre ejercicios y posturas de DNS.
Se avanzará en los ejercicios paso a paso.
Los ejercicios realizados durante las posiciones se irán incrementando realizando 3 series de 10 repeticiones en las 3 primeras semanas y 3 series de 15 repeticiones en las últimas 3 semanas.
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Los ejercicios tendrán una duración de 45 minutos y se realizarán 3 días a la semana durante 6 semanas.
Además, se realizarán ejercicios de DNS en sesiones de 40 minutos, 2 días a la semana durante 6 semanas.
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Comparador activo: Ejercicio
A los participantes se les enseñará cara a cara el programa de ejercicios en casa.
Los ejercicios comenzarán con la respiración diafragmática.
Los ejercicios de respiración se realizarán en 2 series de 10 repeticiones.
Ejercicios de rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades inferiores; Consistirá en flexión de cadera en decúbito supino, abducción de cadera en decúbito lateral, extensión de cadera y flexión de rodilla en decúbito prono, extensión de rodilla y flexión dorsiplantar del tobillo en posición sentada.
Los ejercicios se incrementarán a 3 series de 10 repeticiones durante las primeras 3 semanas y a 3 series de 15 repeticiones después de la tercera semana.
Después de los ejercicios, se les pedirá que caminen durante 20 minutos a intensidad moderada sobre una superficie plana.
Además, se pedirá al grupo de control que camine a intensidad moderada.
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Los ejercicios tendrán una duración de 45 minutos y se realizarán 3 días a la semana durante 6 semanas.
Además, al grupo de control se le pedirá que camine a intensidad moderada durante 40 minutos, 2 días a la semana, durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el equilibrio estático en la prueba de postura sobre una pierna
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Con esta prueba se evalúa el equilibrio estático.
Se correlaciona bien con otras pruebas de equilibrio.
Es eficiente en el tiempo y no requiere el uso de equipos especiales.
La prueba se realiza sin zapatos sobre una superficie lisa y dura.
Se mide cuánto tiempo el individuo puede permanecer de pie sobre una pierna sin ayuda, con los brazos pegados al cuerpo.
El tiempo se registra con cronómetro.
La duración comienza cuando el paciente levanta el pie del suelo y finaliza cuando su pie toca el suelo.
La prueba finaliza cuando se mueve el pie o el tiempo alcanza un máximo de 60 segundos.
Se toma la media de 3 repeticiones.
El tiempo se registra en segundos.
Estar de pie sobre una pierna durante períodos más prolongados indica un mejor equilibrio.
La prueba se aplicará con los ojos abiertos y cerrados.
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Seis semanas
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Cambio desde la línea de base en el equilibrio dinámico en la prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La prueba de equilibrio Y evalúa el equilibrio dinámico de la extremidad inferior.
Se dibujan tres líneas en forma de "Y" en el área de prueba, con un ángulo de 135 grados entre las tiras traseras y la tira delantera y un ángulo de 45 grados entre las tiras traseras.
Se pide al paciente que coloque el pie en el lado que se va a probar en la intersección de las líneas.
El paciente toca suavemente las direcciones anterior, posteriolateral y posteromedial con el otro pie y lo lleva de regreso a la pierna fija.
Durante este tiempo se tiene cuidado de no levantar el talón del otro pie.
Si se altera el equilibrio, la prueba se cancela y se repite.
Se marca el punto donde toca el pie y se registra la distancia hasta el punto de intersección en centímetros.
La prueba se repite 3 veces y se registra el promedio.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en la propiocepción en la prueba de sentido de posición articular
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Inclinómetro digital; Es un dispositivo fácil de usar, asequible, portátil y que realiza mediciones rápidas en comparación con equipos costosos y complejos.
El sentido de la posición de la articulación se evalúa cuando el paciente mueve activamente la extremidad hasta el ángulo especificado.
El inclinómetro digital se fija a la extremidad mediante una correa.
Se mide el rango completo de movimiento de los pacientes en la articulación a evaluar y se selecciona el 50% de estos ángulos como posición objetivo.
El terapeuta lleva a la persona a la posición objetivo y le pide que se detenga allí durante 5 segundos y se concentre en el punto en el que se encuentra, luego regrese a la posición inicial.
Este movimiento se repite 3 veces para que el paciente aprenda la posición.
Durante la prueba, los ojos de los participantes se cubren con un parche.
La prueba se realiza cuando los participantes reposicionan activamente la articulación a la posición objetivo.
Cuando el participante siente que ha alcanzado la posición objetivo, se detiene y la prueba finaliza en la posición en la que se encuentra.
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Seis semanas
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Cambio desde el valor inicial en el nivel funcional en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Las líneas de salida y llegada se determinan en la zona de pruebas de 10 metros de largo.
El tiempo comienza cuando el participante caminando a su propio ritmo se encuentra en la línea de salida y finaliza en la línea de meta.
El valor medio de tres mediciones se registra en metros por segundo (m/s).
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Seis semanas
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Cambio desde el inicio en el nivel funcional en la escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La escala Funcional de Extremidades Inferiores, que evalúa el nivel funcional de los individuos, consta de 20 preguntas.
La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron determinadas por Citaker et al.
Respuestas a las preguntas; 0: Extrema dificultad o imposibilidad para realizar la actividad, 1: Mucha dificultad, 2: Dificultad moderada, 3: Alguna dificultad, 4: Ninguna dificultad.
Un aumento en la puntuación indica un mejor nivel funcional.
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Seis semanas
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Cambio desde el inicio en el edema en los métodos de medición ambiental
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El edema se evalúa en función de ciertos puntos de referencia.
Aunque varía entre los médicos, es fácil de usar y común en la clínica.
Se recomienda que las mediciones las realice el mismo terapeuta.
En posición sentada larga, cuando el tobillo está en posición neutra, las mediciones se realizan con una cinta métrica a intervalos de 5 centímetros, tomando como referencia el maléolo.
El volumen se determina mediante la fórmula del cono truncado con los valores obtenidos.
Fórmula Frustum; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), Volumen Total de Pierna=V1+V2+V3…+Vn (V: Volumen de cada segmento cónico, h: Rango utilizado en la medición ambiental, R1: Medida circunferencial base del segmento cónico, R2: Medida circunferencial superior del segmento cónico, n: Número de segmentos cónicos).
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Seis semanas
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Cambio desde el valor inicial en el miedo a caer en la Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Falls Efficacy Scale International evalúa la ansiedad ante la posibilidad de caer a través de actividades.
El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Ulus et al.
Fue realizado en 2012.
La escala consta de 16 preguntas y se responden como 'Nunca me preocupo (1 punto)', 'Me preocupo un poco (2 puntos)', 'Me preocupo bastante (3 puntos)' y 'Me preocupo mucho (4 agujas)'.
Se registra la puntuación total, un aumento en la puntuación indica un aumento en el miedo a caer.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUC-FTR-BC-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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