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El efecto de los ejercicios dinámicos de estabilización neuromuscular en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores

7 de agosto de 2024 actualizado por: Büşra Çiftçi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto de los ejercicios dinámicos de estabilización neuromuscular sobre el equilibrio, la propiocepción y el nivel funcional en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores

Después del linfedema de las extremidades inferiores, los niveles de actividad física y la funcionalidad de los individuos siguen siendo muy bajos. Esta disminución puede causar problemas de equilibrio con el tiempo. Los tratamientos médicos y quirúrgicos reducen la eficiencia de la conducción nerviosa del sistema nervioso y afectan negativamente a la propiocepción, que es la percepción de la posición de la articulación en el espacio durante el movimiento. Los errores crecientes en el sentido de la posición de las articulaciones reducen el control del movimiento y restringen el movimiento activo, lo que lleva a suponer que el equilibrio podría verse afectado. El sentido de la posición de las articulaciones y el equilibrio pueden verse afectados negativamente, provocando lesiones, y las lesiones pueden causar daños a los ligamentos y las fibras nerviosas sensoriales. El objetivo principal del enfoque de Estabilización Neuromuscular Dinámica (DNS) es restaurar los patrones de movimiento fisiológico. Al activar el sistema estabilizador profundo con ejercicios DNS, se podrían mejorar los movimientos articulares y las posiciones de los ejercicios tendrán efectos positivos en la calidad de la percepción sensorial. Además, se esperan efectos positivos sobre el equilibrio debido a la disminución de los errores de detección de la posición de las articulaciones. Por tanto, el objetivo del estudio es investigar/comprender el efecto de los ejercicios DNS sobre el equilibrio, la propiocepción y el nivel funcional en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores. Este estudio proporcionará información a investigadores, terapeutas y pacientes al determinar la eficacia de los ejercicios DNS en pacientes con linfedema de las extremidades inferiores.

de la Facultad de Medicina de la Universidad Bezmiâlem Vakıf, Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación, que hayan sido diagnosticados con linfedema por causas primarias o secundarias y hayan progresado a la Fase 2 de Tratamiento Descongestivo Complejo, constituirán la población del estudio. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de Cerrahpaşa de la Universidad de Estambul.

El estudio constará de dos grupos. Ambos grupos se incluirán en un programa de ejercicios que consta de ejercicios de respiración, ejercicios activos de rango de movimiento de las articulaciones y entrenamiento para caminar. Los ejercicios se realizarán como programa en casa durante 6 semanas, 3 días a la semana, 45 minutos al día. Además, a los pacientes del grupo de control se les pedirá que caminen durante 40 minutos 2 días a la semana durante 6 semanas. En el grupo de intervención, además, se incluirán en un programa que consta de ejercicios DNS individualizados durante 40 minutos al día, 2 días a la semana durante 6 semanas. A todos los pacientes se les pedirá que usen prendas de compresión durante los ejercicios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo con 42 casos remitidos desde la Clínica de Rehabilitación y Fisioterapia del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad Bezmialem Vakif. Se llevará a cabo en el Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación de Cerrahpasa de la Universidad de Estambul. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en grupos de Intervención y Control. Ambos grupos se incluirán en un programa de ejercicios que consistirá en ejercicios de respiración que estimulan el sistema linfático en la región torácica, ejercicios activos de rango de movimiento de las articulaciones y entrenamiento de caminata para aumentar la fuerza y ​​la resistencia muscular. Los ejercicios se realizarán como programa en casa durante 6 semanas, 3 días a la semana, 45 minutos al día. Además, a los pacientes del grupo de control se les pedirá que caminen durante 40 minutos 2 días a la semana durante 6 semanas. En el Grupo de Intervención, además, se incluirán en un programa que consta de diferentes posiciones posturales y ejercicios individualizados de Estabilización Neuromuscular Dinámica (DNS) añadidos manteniendo la posición, 2 días a la semana, 40 minutos al día durante 6 semanas. A todos los pacientes se les pedirá que usen prendas de compresión durante los ejercicios. Se cuestionará la información demográfica de los pacientes (edad, altura, peso, extremidad dominante, ocupación y nivel educativo), duración (años) y etapa de las quejas de linfedema e historial médico (quimioterapia, radioterapia y tratamiento quirúrgico). El edema de las extremidades inferiores de los participantes se evaluará con una cinta métrica. Su equilibrio estático se evaluará mediante la prueba de pie con una sola pierna, su equilibrio dinámico mediante la prueba de equilibrio Y y su sentido de propiocepción mediante la prueba de sentido de posición articular. Los niveles funcionales de los pacientes se evaluarán mediante la prueba de caminata de 10 metros y la 'Escala funcional de las extremidades inferiores'. Además, el miedo de las personas a caerse se cuestionará con la 'Escala Internacional de Actividad de Caídas'. Todas las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento y después de completar la sexta semana de tratamiento. El tamaño de la muestra se calculó con el programa de análisis de potencia G* Power 3.1. Considerando que el tamaño del efecto de la evaluación del edema, que es una de las medidas de resultado, es 0,90, el tamaño de muestra requerido para un poder de estudio del 95% se calculó con un intervalo de confianza del 95%. Se determinó que el número de casos a incluir en cada grupo fuera al menos 19. Para preservar el poder del estudio del 95% contra la posibilidad de que los casos queden fuera del estudio, se incluirán 21 casos agregando un margen de caída del 10% a cada grupo. Análisis estadístico de los datos obtenidos del programa estadístico de estudio "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) Versión 22.0 (SPSS inc., Chicago, EE. UU.). Si los datos se ajustan a la distribución normal se determinará mediante la "Prueba de Shapiro-Wilk". De acuerdo con los resultados del análisis de esta prueba, se aplicarán pruebas paramétricas en el análisis de datos que se ajusten a la distribución normal y pruebas no paramétricas en el análisis de datos que no cumplan con la distribución normal. En el análisis estadístico del estudio las variables evaluadas se definirán con valores de media (Media), desviación estándar (DE) y porcentaje (%). Para datos cuantitativos/numéricos que comparen las características demográficas y clínicas de los grupos que componen el estudio, se utilizarán la prueba T de muestras independientes y la prueba de Chi-cuadrado para datos cualitativos/no numéricos. Los resultados se considerarán significativos con un intervalo de confianza del 95% y un nivel de significancia de p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Pavo
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contacto:
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Pavo
        • Bezmialem Vakif University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más
  • Ser diagnosticado con linfedema por causas primarias o secundarias en la extremidad inferior.
  • Haber avanzado a Tratamiento Descongestivo Complejo Fase 2
  • Voluntariado para participar en investigaciones.

Criterios de exclusión:

  • Sin problemas mentales o cognitivos.
  • No recibir ningún otro tratamiento conservador o quirúrgico concurrente durante el estudio.
  • Presencia de cáncer metastásico.
  • Tener un trastorno neurológico que pueda afectar el equilibrio o un trastorno ortopédico que pueda impedir caminar
  • Presencia de infección activa en la extremidad afectada.
  • Hipertensión no controlada, presencia de enfermedad grave del sistema cardiovascular.
  • Existe riesgo de trombosis venosa profunda.
  • Presencia de herida cutánea abierta.
  • Tener antecedentes de caídas en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicios dinámicos de estabilización neuromuscular.
A los participantes se les enseñará cara a cara el mismo programa de ejercicios en casa que se enseñó al grupo de ejercicios. Además, se realizarán ejercicios de Estabilización Neuromuscular Dinámica (DNS). Se informará a los participantes sobre ejercicios y posturas de DNS. Se avanzará en los ejercicios paso a paso. Los ejercicios realizados durante las posiciones se irán incrementando realizando 3 series de 10 repeticiones en las 3 primeras semanas y 3 series de 15 repeticiones en las últimas 3 semanas.
Los ejercicios tendrán una duración de 45 minutos y se realizarán 3 días a la semana durante 6 semanas. Además, se realizarán ejercicios de DNS en sesiones de 40 minutos, 2 días a la semana durante 6 semanas.
Comparador activo: Ejercicio
A los participantes se les enseñará cara a cara el programa de ejercicios en casa. Los ejercicios comenzarán con la respiración diafragmática. Los ejercicios de respiración se realizarán en 2 series de 10 repeticiones. Ejercicios de rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades inferiores; Consistirá en flexión de cadera en decúbito supino, abducción de cadera en decúbito lateral, extensión de cadera y flexión de rodilla en decúbito prono, extensión de rodilla y flexión dorsiplantar del tobillo en posición sentada. Los ejercicios se incrementarán a 3 series de 10 repeticiones durante las primeras 3 semanas y a 3 series de 15 repeticiones después de la tercera semana. Después de los ejercicios, se les pedirá que caminen durante 20 minutos a intensidad moderada sobre una superficie plana. Además, se pedirá al grupo de control que camine a intensidad moderada.
Los ejercicios tendrán una duración de 45 minutos y se realizarán 3 días a la semana durante 6 semanas. Además, al grupo de control se le pedirá que camine a intensidad moderada durante 40 minutos, 2 días a la semana, durante 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el equilibrio estático en la prueba de postura sobre una pierna
Periodo de tiempo: Seis semanas
Con esta prueba se evalúa el equilibrio estático. Se correlaciona bien con otras pruebas de equilibrio. Es eficiente en el tiempo y no requiere el uso de equipos especiales. La prueba se realiza sin zapatos sobre una superficie lisa y dura. Se mide cuánto tiempo el individuo puede permanecer de pie sobre una pierna sin ayuda, con los brazos pegados al cuerpo. El tiempo se registra con cronómetro. La duración comienza cuando el paciente levanta el pie del suelo y finaliza cuando su pie toca el suelo. La prueba finaliza cuando se mueve el pie o el tiempo alcanza un máximo de 60 segundos. Se toma la media de 3 repeticiones. El tiempo se registra en segundos. Estar de pie sobre una pierna durante períodos más prolongados indica un mejor equilibrio. La prueba se aplicará con los ojos abiertos y cerrados.
Seis semanas
Cambio desde la línea de base en el equilibrio dinámico en la prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Seis semanas
La prueba de equilibrio Y evalúa el equilibrio dinámico de la extremidad inferior. Se dibujan tres líneas en forma de "Y" en el área de prueba, con un ángulo de 135 grados entre las tiras traseras y la tira delantera y un ángulo de 45 grados entre las tiras traseras. Se pide al paciente que coloque el pie en el lado que se va a probar en la intersección de las líneas. El paciente toca suavemente las direcciones anterior, posteriolateral y posteromedial con el otro pie y lo lleva de regreso a la pierna fija. Durante este tiempo se tiene cuidado de no levantar el talón del otro pie. Si se altera el equilibrio, la prueba se cancela y se repite. Se marca el punto donde toca el pie y se registra la distancia hasta el punto de intersección en centímetros. La prueba se repite 3 veces y se registra el promedio.
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la propiocepción en la prueba de sentido de posición articular
Periodo de tiempo: Seis semanas
Inclinómetro digital; Es un dispositivo fácil de usar, asequible, portátil y que realiza mediciones rápidas en comparación con equipos costosos y complejos. El sentido de la posición de la articulación se evalúa cuando el paciente mueve activamente la extremidad hasta el ángulo especificado. El inclinómetro digital se fija a la extremidad mediante una correa. Se mide el rango completo de movimiento de los pacientes en la articulación a evaluar y se selecciona el 50% de estos ángulos como posición objetivo. El terapeuta lleva a la persona a la posición objetivo y le pide que se detenga allí durante 5 segundos y se concentre en el punto en el que se encuentra, luego regrese a la posición inicial. Este movimiento se repite 3 veces para que el paciente aprenda la posición. Durante la prueba, los ojos de los participantes se cubren con un parche. La prueba se realiza cuando los participantes reposicionan activamente la articulación a la posición objetivo. Cuando el participante siente que ha alcanzado la posición objetivo, se detiene y la prueba finaliza en la posición en la que se encuentra.
Seis semanas
Cambio desde el valor inicial en el nivel funcional en la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Seis semanas
Las líneas de salida y llegada se determinan en la zona de pruebas de 10 metros de largo. El tiempo comienza cuando el participante caminando a su propio ritmo se encuentra en la línea de salida y finaliza en la línea de meta. El valor medio de tres mediciones se registra en metros por segundo (m/s).
Seis semanas
Cambio desde el inicio en el nivel funcional en la escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Seis semanas
La escala Funcional de Extremidades Inferiores, que evalúa el nivel funcional de los individuos, consta de 20 preguntas. La validez turca y la confiabilidad de la escala fueron determinadas por Citaker et al. Respuestas a las preguntas; 0: Extrema dificultad o imposibilidad para realizar la actividad, 1: Mucha dificultad, 2: Dificultad moderada, 3: Alguna dificultad, 4: Ninguna dificultad. Un aumento en la puntuación indica un mejor nivel funcional.
Seis semanas
Cambio desde el inicio en el edema en los métodos de medición ambiental
Periodo de tiempo: Seis semanas
El edema se evalúa en función de ciertos puntos de referencia. Aunque varía entre los médicos, es fácil de usar y común en la clínica. Se recomienda que las mediciones las realice el mismo terapeuta. En posición sentada larga, cuando el tobillo está en posición neutra, las mediciones se realizan con una cinta métrica a intervalos de 5 centímetros, tomando como referencia el maléolo. El volumen se determina mediante la fórmula del cono truncado con los valores obtenidos. Fórmula Frustum; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), Volumen Total de Pierna=V1+V2+V3…+Vn (V: Volumen de cada segmento cónico, h: Rango utilizado en la medición ambiental, R1: Medida circunferencial base del segmento cónico, R2: Medida circunferencial superior del segmento cónico, n: Número de segmentos cónicos).
Seis semanas
Cambio desde el valor inicial en el miedo a caer en la Escala Internacional de Eficacia de Caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Falls Efficacy Scale International evalúa la ansiedad ante la posibilidad de caer a través de actividades. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Ulus et al. Fue realizado en 2012. La escala consta de 16 preguntas y se responden como 'Nunca me preocupo (1 punto)', 'Me preocupo un poco (2 puntos)', 'Me preocupo bastante (3 puntos)' y 'Me preocupo mucho (4 agujas)'. Se registra la puntuación total, un aumento en la puntuación indica un aumento en el miedo a caer.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUC-FTR-BC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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