Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dynamische neuromusculaire stabilisatieoefeningen bij patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Büşra Çiftçi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van dynamische neuromusculaire stabilisatieoefeningen op het evenwicht, de proprioceptie en het functionele niveau bij patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen

Na lymfoedeem in de onderste ledematen blijven de fysieke activiteitsniveaus en functionaliteit van individuen zeer laag. Deze afname kan op termijn evenwichtsproblemen veroorzaken. Chirurgische en medische behandelingen verminderen de efficiëntie van de zenuwgeleiding van het zenuwstelsel en hebben een negatieve invloed op de proprioceptie, de perceptie van de positie van het gewricht in de ruimte tijdens beweging. Toenemende fouten in het gevoel van de gezamenlijke positie verminderen de controle over de beweging en beperken de actieve beweging, wat leidt tot de veronderstelling dat het evenwicht kan worden aangetast. Het gevoel van de gewrichtspositie en het evenwicht kunnen negatief worden beïnvloed, waardoor verwondingen kunnen ontstaan, en verwondingen kunnen schade aan ligamenten en sensorische zenuwvezels veroorzaken. Het belangrijkste doel van de dynamische neuromusculaire stabilisatie (DNS)-aanpak is het herstellen van fysiologische bewegingspatronen. Door het diepe stabilisatiesysteem te activeren met DNS-oefeningen kunnen gewrichtsbewegingen verbeteren en zullen oefenposities positieve effecten hebben op de kwaliteit van de zintuiglijke waarneming. Bovendien worden positieve effecten per saldo verwacht als gevolg van een afname van het aantal gewrichtspositiezintuigfouten. Het doel van de studie is daarom om het effect van DNS-oefeningen op het evenwicht, de proprioceptie en het functionele niveau bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen te onderzoeken/begrijpen. Deze studie zal informatie opleveren voor onderzoekers, therapeuten en patiënten door de effectiviteit van DNS-oefeningen bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen te bepalen.

van de Bezmiâlem Vakıf Universiteit, Faculteit Geneeskunde, Afdeling Fysiotherapie en Rehabilitatie, bij wie de diagnose lymfoedeem is gesteld vanwege primaire of secundaire oorzaken en die zijn doorgegaan naar de Complexe Decongestieve Behandeling Fase 2, zullen de populatie van het onderzoek vormen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de afdeling Fysiotherapie en Rehabilitatie van de Universiteit van Istanbul-Cerrahpaşa.

Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee groepen. Beide groepen krijgen een beweegprogramma bestaande uit ademhalingsoefeningen, actieve gewrichtsbewegingsoefeningen en looptraining. Oefeningen worden als thuisprogramma gegeven gedurende 6 weken, 3 dagen per week, 45 minuten per dag. Daarnaast wordt patiënten in de controlegroep gevraagd om gedurende 6 weken 2 dagen per week 40 minuten te wandelen. In de interventiegroep worden ze bovendien opgenomen in een programma dat bestaat uit geïndividualiseerde DNS-oefeningen gedurende 40 minuten per dag, 2 dagen per week gedurende 6 weken. Aan alle patiënten wordt gevraagd om tijdens de oefeningen compressiekleding te dragen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd met 42 gevallen die zijn verwezen door de Bezmialem Vakif Universiteit, Faculteit Geneeskunde, Ziekenhuis voor fysiotherapie en revalidatiekliniek. Het zal worden uitgevoerd aan de afdeling Fysiotherapie en Rehabilitatie van de Universiteit van Istanbul-Cerrahpasa. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in interventie- en controlegroepen. Beide groepen krijgen een oefenprogramma aangeboden dat bestaat uit ademhalingsoefeningen die het lymfestelsel in het borstgebied stimuleren, actieve gewrichtsbewegingsoefeningen en looptraining om de spierkracht en het uithoudingsvermogen te vergroten. Oefeningen worden als thuisprogramma gegeven gedurende 6 weken, 3 dagen per week, 45 minuten per dag. Daarnaast wordt aan patiënten in de controlegroep gevraagd om gedurende 6 weken 2 dagen per week 40 minuten te wandelen. In de Interventiegroep worden ze bovendien opgenomen in een programma dat bestaat uit verschillende houdingsposities en geïndividualiseerde dynamische neuromusculaire stabilisatie (DNS) oefeningen, waarbij de positie behouden blijft, 2 dagen per week, 40 minuten per dag gedurende 6 weken. Aan alle patiënten wordt gevraagd om tijdens de oefeningen compressiekleding te dragen. Demografische gegevens van patiënten (leeftijd, lengte, gewicht, dominante extremiteit, beroep en opleidingsniveau), duur (jaren) en stadium van lymfoedeemklachten, en medische geschiedenis (chemotherapie, radiotherapie en chirurgische behandeling) zullen worden bevraagd. Het oedeem van de onderste ledematen van de deelnemers wordt geëvalueerd met een meetlint. Hun statische evenwicht zal worden geëvalueerd door de eenbeenstest, hun dynamische evenwicht door de Y-balanstest en hun proprioceptiegevoel door de gewrichtspositiegevoelstest. De functionele niveaus van de patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van de 10-meter looptest en de 'Lower Extremity Functional Scale'. Bovendien zal de angst van individuen om te vallen in twijfel worden getrokken met de 'International Fall Activity Scale'. Alle evaluaties zullen plaatsvinden vóór de behandeling en nadat de zesde week van de behandeling is voltooid. De steekproefomvang werd berekend met het G* Power 3.1-vermogensanalyseprogramma. Gezien de effectgrootte van de oedeemevaluatie, een van de uitkomstmetingen, van 0,90, werd de steekproefomvang die nodig is voor een onderzoekspower van 95% berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Er werd vastgesteld dat het aantal gevallen dat in elke groep moest worden opgenomen minstens 19 bedroeg. Om de onderzoekskracht van 95% te beschermen tegen de mogelijkheid dat gevallen buiten het onderzoek vallen, zullen 21 gevallen worden opgenomen door een uitvalmarge van 10% aan elke groep toe te voegen. Statistische analyse van de gegevens verkregen uit het statistische programma "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) versie 22.0 (SPSS inc., Chicago, VS). Of de gegevens in overeenstemming zijn met de normale verdeling zal worden bepaald door de "Shapiro-Wilk Test". Volgens de analyseresultaten van deze test zullen parametrische tests worden toegepast bij de analyse van gegevens die voldoen aan de normale verdeling, en zullen niet-parametrische tests worden toegepast bij de analyse van gegevens die niet voldoen aan de normale verdeling. In de statistische analyse van het onderzoek worden de geëvalueerde variabelen gedefinieerd met gemiddelde (gemiddelde), standaarddeviatie (SD) en procentuele (%) waarden. Voor kwantitatieve/numerieke gegevens die de demografische en klinische kenmerken vergelijken van de groepen waaruit het onderzoek bestaat, zullen de Independent Samples T-test en de Chi-kwadraattest worden gebruikt voor kwalitatieve/niet-numerieke gegevens. Resultaten worden als significant beschouwd bij een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een significantieniveau van p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Kalkoen
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contact:
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen
        • Bezmialem Vakif University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • De diagnose lymfoedeem krijgen als gevolg van primaire of secundaire oorzaken in de onderste ledematen
  • Doorgegaan naar fase 2 van de complexe decongestieve behandeling
  • Vrijwilligerswerk om mee te doen aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen mentale of cognitieve problemen
  • Tijdens het onderzoek geen andere gelijktijdige conservatieve of chirurgische behandeling ondergaan.
  • Aanwezigheid van uitgezaaide kanker
  • Een neurologische aandoening hebben die het evenwicht kan beïnvloeden of een orthopedische aandoening die het lopen kan belemmeren
  • Aanwezigheid van actieve infectie in het aangedane ledemaat
  • Ongecontroleerde hypertensie, aanwezigheid van ernstige hart- en vaatziekten
  • Er bestaat een risico op diepe veneuze trombose
  • Aanwezigheid van een open huidwond
  • Een geschiedenis van vallen hebben in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamische neuromusculaire stabilisatieoefeningen
Deelnemers krijgen face-to-face hetzelfde oefenprogramma voor thuis onderwezen dat aan de oefengroep werd geleerd. Daarnaast zullen dynamische neuromusculaire stabilisatie (DNS) oefeningen worden uitgevoerd. Deelnemers worden geïnformeerd over DNS-oefeningen en houdingen. Stap voor stap wordt vooruitgang geboekt in de oefeningen. De tijdens de posities uitgevoerde oefeningen worden uitgebreid door het uitvoeren van 3 sets van 10 herhalingen in de eerste 3 weken en 3 sets van 15 herhalingen in de laatste 3 weken.
De oefeningen duren 45 minuten en zijn 3 dagen per week gedurende 6 weken. Daarnaast worden DNS-oefeningen uitgevoerd in sessies van 40 minuten, 2 dagen per week gedurende 6 weken.
Actieve vergelijker: Oefening
Deelnemers krijgen het oefenprogramma voor thuis persoonlijk aangeleerd. Oefeningen beginnen met middenrifademhaling. Ademhalingsoefeningen worden gedaan in 2 sets van 10 herhalingen. Oefeningen voor het bewegingsbereik van de onderste ledematen; Het zal bestaan ​​uit heupflexie in rugligging, heupabductie in zijligging, heupextensie en knieflexie in buikligging, knie-extensie en enkeldorsi-plantairflexie in zitpositie. De oefeningen worden verhoogd naar 3 sets van 10 herhalingen gedurende de eerste 3 weken, en 3 sets van 15 herhalingen na de 3e week. Na de oefeningen wordt hen gevraagd om 20 minuten met matige intensiteit op een vlakke ondergrond te lopen. Bovendien zal de controlegroep gevraagd worden om met matige intensiteit te lopen.
De oefeningen duren 45 minuten en zijn 3 dagen per week gedurende 6 weken. Daarnaast wordt de controlegroep gevraagd om 40 minuten lang, 2 dagen per week, gedurende 6 weken met een matige intensiteit te wandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in statisch evenwicht bij de houdingstest op één been
Tijdsspanne: Zes weken
Met deze test wordt het statische evenwicht geëvalueerd. Het correleert goed met andere balanstests. Het is tijdbesparend en vereist geen speciale apparatuur. De test wordt uitgevoerd zonder schoenen op een gladde en harde ondergrond. Er wordt gemeten hoe lang iemand zonder hulp op één been kan staan, met de armen dicht bij het lichaam. De tijd wordt geregistreerd met een chronometer. De duur begint op het moment dat de patiënt zijn voet van de grond tilt en eindigt op het moment dat zijn voet de grond raakt. De test eindigt wanneer de voet wordt bewogen of de tijd maximaal 60 seconden bedraagt. Het gemiddelde van 3 herhalingen wordt genomen. De tijd wordt geregistreerd in seconden. Langer op één been staan ​​duidt op een betere balans. De test wordt uitgevoerd met de ogen open en gesloten.
Zes weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in dynamisch saldo op de Y-saldotest
Tijdsspanne: Zes weken
De Y-balanstest evalueert het dynamische evenwicht van de onderste extremiteit. In het testgebied worden drie lijnen in de vorm van een "Y" getekend, met een hoek van 135 graden tussen de achterstrips en de voorstrip en een hoek van 45 graden tussen de achterstrips. De patiënt wordt gevraagd zijn voet op de te testen zijde te plaatsen op het snijpunt van de lijnen. De patiënt raakt met de andere voet zachtjes de anterieure, posteriolaterale en posteromediale richting aan en brengt deze terug naar het vaste been. Gedurende deze tijd wordt erop gelet dat de hiel van de andere voet niet wordt opgetild. Als het evenwicht verstoord is, wordt de test geannuleerd en herhaald. Het punt waar de voet elkaar raakt, wordt gemarkeerd en de afstand tot het snijpunt wordt vastgelegd in centimeters. De test wordt 3 keer herhaald en het gemiddelde wordt genoteerd.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in proprioceptie op de Joint Position Sense Test
Tijdsspanne: Zes weken
Digitale hellingsmeter; Het is een apparaat dat eenvoudig te gebruiken, betaalbaar en draagbaar is en snelle metingen uitvoert in vergelijking met dure en complexe apparatuur. Het gevoel van de gewrichtspositie wordt geëvalueerd doordat de patiënt de extremiteit actief naar de gespecificeerde hoek beweegt. De digitale hellingsmeter wordt met behulp van een riem aan het ledemaat bevestigd. Het volledige bewegingsbereik van de patiënt in het te beoordelen gewricht wordt gemeten en 50% van deze hoeken wordt als doelpositie geselecteerd. De therapeut brengt de persoon naar de doelpositie en vraagt ​​hem daar 5 seconden te stoppen en zich te concentreren op het punt waarop hij zich bevindt, en dan terug te keren naar de beginpositie. Deze beweging wordt 3 keer herhaald zodat de patiënt de positie kan leren. Tijdens de test worden de ogen van de deelnemers bedekt met een ooglapje. Het testen wordt uitgevoerd wanneer deelnemers het gewricht actief naar de doelpositie verplaatsen. Wanneer de deelnemer voelt dat hij/zij de doelpositie heeft bereikt, stopt hij/zij en eindigt de test in de positie waar hij/zij staat
Zes weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in functioneel niveau op de 10 meter-looptest
Tijdsspanne: Zes weken
In het 10 meter lange testgebied worden de start- en finishlijnen bepaald. De tijd die begint wanneer de deelnemer in zijn eigen tempo loopt, bevindt zich bij de startlijn en eindigt bij de finishlijn. De gemiddelde waarde van drie metingen wordt geregistreerd in meter per seconde (m/s).
Zes weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functioneel niveau op de functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Zes weken
De functionele schaal van de onderste ledematen, die het functionele niveau van individuen evalueert, bestaat uit twintig vragen. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd bepaald door Citaker et al. Antwoorden op de vragen; 0: extreme moeite of onvermogen om de activiteit uit te voeren, 1: veel moeite, 2: matige moeite, 3: enige moeite, 4: helemaal geen moeite. Een stijging van de score duidt op een beter functioneel niveau.
Zes weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oedeem op het gebied van milieumeetmethoden
Tijdsspanne: Zes weken
Oedeem wordt geëvalueerd op basis van bepaalde referentiepunten. Hoewel het per arts verschilt, is het gemakkelijk te gebruiken en gebruikelijk in de kliniek. Het wordt aanbevolen om de metingen door dezelfde therapeut te laten uitvoeren. In een lange zitpositie, wanneer de enkel neutraal is, worden metingen gedaan met een meetlint op een afstand van 5 centimeter, waarbij de malleolus als referentie wordt gebruikt. Het volume wordt bepaald met behulp van de afgeknotte kegelformule met de verkregen waarden. Frustum-formule; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), totaal beenvolume=V1+V2+V3…+Vn (V: volume van elk conisch segment, h: bereik gebruikt bij omgevingsmetingen, R1: basisomtrekmeting van het taps toelopende segment, R2: bovenomtrekmeting van het taps toelopende segment, n: aantal conische segmenten).
Zes weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angst om te vallen op de Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tijdsspanne: 6 weken
De Falls Efficacy Scale International beoordeelt de angst over de mogelijkheid om door activiteiten heen te vallen. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd door Ulus et al. Het werd uitgevoerd door in 2012. De schaal bestaat uit 16 vragen en wordt beantwoord als ‘Ik maak me nooit zorgen (1 punt)’, ‘Ik maak me een beetje zorgen (2 punten)’, ‘Ik maak me nogal zorgen (3 punten)’ en ‘Ik maak me veel zorgen (4 punten). punten)'. De totaalscore wordt genoteerd, een stijging van de score duidt op een toename van de valangst.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hoofdonderzoeker: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hoofdonderzoeker: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUC-FTR-BC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren