- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06545383
Het effect van dynamische neuromusculaire stabilisatieoefeningen bij patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen
Het effect van dynamische neuromusculaire stabilisatieoefeningen op het evenwicht, de proprioceptie en het functionele niveau bij patiënten met lymfoedeem in de onderste ledematen
Na lymfoedeem in de onderste ledematen blijven de fysieke activiteitsniveaus en functionaliteit van individuen zeer laag. Deze afname kan op termijn evenwichtsproblemen veroorzaken. Chirurgische en medische behandelingen verminderen de efficiëntie van de zenuwgeleiding van het zenuwstelsel en hebben een negatieve invloed op de proprioceptie, de perceptie van de positie van het gewricht in de ruimte tijdens beweging. Toenemende fouten in het gevoel van de gezamenlijke positie verminderen de controle over de beweging en beperken de actieve beweging, wat leidt tot de veronderstelling dat het evenwicht kan worden aangetast. Het gevoel van de gewrichtspositie en het evenwicht kunnen negatief worden beïnvloed, waardoor verwondingen kunnen ontstaan, en verwondingen kunnen schade aan ligamenten en sensorische zenuwvezels veroorzaken. Het belangrijkste doel van de dynamische neuromusculaire stabilisatie (DNS)-aanpak is het herstellen van fysiologische bewegingspatronen. Door het diepe stabilisatiesysteem te activeren met DNS-oefeningen kunnen gewrichtsbewegingen verbeteren en zullen oefenposities positieve effecten hebben op de kwaliteit van de zintuiglijke waarneming. Bovendien worden positieve effecten per saldo verwacht als gevolg van een afname van het aantal gewrichtspositiezintuigfouten. Het doel van de studie is daarom om het effect van DNS-oefeningen op het evenwicht, de proprioceptie en het functionele niveau bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen te onderzoeken/begrijpen. Deze studie zal informatie opleveren voor onderzoekers, therapeuten en patiënten door de effectiviteit van DNS-oefeningen bij patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen te bepalen.
van de Bezmiâlem Vakıf Universiteit, Faculteit Geneeskunde, Afdeling Fysiotherapie en Rehabilitatie, bij wie de diagnose lymfoedeem is gesteld vanwege primaire of secundaire oorzaken en die zijn doorgegaan naar de Complexe Decongestieve Behandeling Fase 2, zullen de populatie van het onderzoek vormen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de afdeling Fysiotherapie en Rehabilitatie van de Universiteit van Istanbul-Cerrahpaşa.
Het onderzoek zal bestaan uit twee groepen. Beide groepen krijgen een beweegprogramma bestaande uit ademhalingsoefeningen, actieve gewrichtsbewegingsoefeningen en looptraining. Oefeningen worden als thuisprogramma gegeven gedurende 6 weken, 3 dagen per week, 45 minuten per dag. Daarnaast wordt patiënten in de controlegroep gevraagd om gedurende 6 weken 2 dagen per week 40 minuten te wandelen. In de interventiegroep worden ze bovendien opgenomen in een programma dat bestaat uit geïndividualiseerde DNS-oefeningen gedurende 40 minuten per dag, 2 dagen per week gedurende 6 weken. Aan alle patiënten wordt gevraagd om tijdens de oefeningen compressiekleding te dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Büşra Çiftçi
- Telefoonnummer: +90 543 628 61 76
- E-mail: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Rüstem Mustafaoğlu
- Telefoonnummer: 53101 +90 (212) 404 03 00
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Contact:
- Büşra Çiftçi, B.Sc
- Telefoonnummer: +90 543 628 61 76
- E-mail: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen
- Bezmialem Vakif University
-
Contact:
- Büşra Çiftçi, B.Sc.
- Telefoonnummer: +90 543 628 61 76
- E-mail: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- De diagnose lymfoedeem krijgen als gevolg van primaire of secundaire oorzaken in de onderste ledematen
- Doorgegaan naar fase 2 van de complexe decongestieve behandeling
- Vrijwilligerswerk om mee te doen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen mentale of cognitieve problemen
- Tijdens het onderzoek geen andere gelijktijdige conservatieve of chirurgische behandeling ondergaan.
- Aanwezigheid van uitgezaaide kanker
- Een neurologische aandoening hebben die het evenwicht kan beïnvloeden of een orthopedische aandoening die het lopen kan belemmeren
- Aanwezigheid van actieve infectie in het aangedane ledemaat
- Ongecontroleerde hypertensie, aanwezigheid van ernstige hart- en vaatziekten
- Er bestaat een risico op diepe veneuze trombose
- Aanwezigheid van een open huidwond
- Een geschiedenis van vallen hebben in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische neuromusculaire stabilisatieoefeningen
Deelnemers krijgen face-to-face hetzelfde oefenprogramma voor thuis onderwezen dat aan de oefengroep werd geleerd.
Daarnaast zullen dynamische neuromusculaire stabilisatie (DNS) oefeningen worden uitgevoerd.
Deelnemers worden geïnformeerd over DNS-oefeningen en houdingen.
Stap voor stap wordt vooruitgang geboekt in de oefeningen.
De tijdens de posities uitgevoerde oefeningen worden uitgebreid door het uitvoeren van 3 sets van 10 herhalingen in de eerste 3 weken en 3 sets van 15 herhalingen in de laatste 3 weken.
|
De oefeningen duren 45 minuten en zijn 3 dagen per week gedurende 6 weken.
Daarnaast worden DNS-oefeningen uitgevoerd in sessies van 40 minuten, 2 dagen per week gedurende 6 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Oefening
Deelnemers krijgen het oefenprogramma voor thuis persoonlijk aangeleerd.
Oefeningen beginnen met middenrifademhaling.
Ademhalingsoefeningen worden gedaan in 2 sets van 10 herhalingen.
Oefeningen voor het bewegingsbereik van de onderste ledematen; Het zal bestaan uit heupflexie in rugligging, heupabductie in zijligging, heupextensie en knieflexie in buikligging, knie-extensie en enkeldorsi-plantairflexie in zitpositie.
De oefeningen worden verhoogd naar 3 sets van 10 herhalingen gedurende de eerste 3 weken, en 3 sets van 15 herhalingen na de 3e week.
Na de oefeningen wordt hen gevraagd om 20 minuten met matige intensiteit op een vlakke ondergrond te lopen.
Bovendien zal de controlegroep gevraagd worden om met matige intensiteit te lopen.
|
De oefeningen duren 45 minuten en zijn 3 dagen per week gedurende 6 weken.
Daarnaast wordt de controlegroep gevraagd om 40 minuten lang, 2 dagen per week, gedurende 6 weken met een matige intensiteit te wandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in statisch evenwicht bij de houdingstest op één been
Tijdsspanne: Zes weken
|
Met deze test wordt het statische evenwicht geëvalueerd.
Het correleert goed met andere balanstests.
Het is tijdbesparend en vereist geen speciale apparatuur.
De test wordt uitgevoerd zonder schoenen op een gladde en harde ondergrond.
Er wordt gemeten hoe lang iemand zonder hulp op één been kan staan, met de armen dicht bij het lichaam.
De tijd wordt geregistreerd met een chronometer.
De duur begint op het moment dat de patiënt zijn voet van de grond tilt en eindigt op het moment dat zijn voet de grond raakt.
De test eindigt wanneer de voet wordt bewogen of de tijd maximaal 60 seconden bedraagt.
Het gemiddelde van 3 herhalingen wordt genomen.
De tijd wordt geregistreerd in seconden.
Langer op één been staan duidt op een betere balans.
De test wordt uitgevoerd met de ogen open en gesloten.
|
Zes weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in dynamisch saldo op de Y-saldotest
Tijdsspanne: Zes weken
|
De Y-balanstest evalueert het dynamische evenwicht van de onderste extremiteit.
In het testgebied worden drie lijnen in de vorm van een "Y" getekend, met een hoek van 135 graden tussen de achterstrips en de voorstrip en een hoek van 45 graden tussen de achterstrips.
De patiënt wordt gevraagd zijn voet op de te testen zijde te plaatsen op het snijpunt van de lijnen.
De patiënt raakt met de andere voet zachtjes de anterieure, posteriolaterale en posteromediale richting aan en brengt deze terug naar het vaste been.
Gedurende deze tijd wordt erop gelet dat de hiel van de andere voet niet wordt opgetild.
Als het evenwicht verstoord is, wordt de test geannuleerd en herhaald.
Het punt waar de voet elkaar raakt, wordt gemarkeerd en de afstand tot het snijpunt wordt vastgelegd in centimeters.
De test wordt 3 keer herhaald en het gemiddelde wordt genoteerd.
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in proprioceptie op de Joint Position Sense Test
Tijdsspanne: Zes weken
|
Digitale hellingsmeter; Het is een apparaat dat eenvoudig te gebruiken, betaalbaar en draagbaar is en snelle metingen uitvoert in vergelijking met dure en complexe apparatuur.
Het gevoel van de gewrichtspositie wordt geëvalueerd doordat de patiënt de extremiteit actief naar de gespecificeerde hoek beweegt.
De digitale hellingsmeter wordt met behulp van een riem aan het ledemaat bevestigd.
Het volledige bewegingsbereik van de patiënt in het te beoordelen gewricht wordt gemeten en 50% van deze hoeken wordt als doelpositie geselecteerd.
De therapeut brengt de persoon naar de doelpositie en vraagt hem daar 5 seconden te stoppen en zich te concentreren op het punt waarop hij zich bevindt, en dan terug te keren naar de beginpositie.
Deze beweging wordt 3 keer herhaald zodat de patiënt de positie kan leren.
Tijdens de test worden de ogen van de deelnemers bedekt met een ooglapje.
Het testen wordt uitgevoerd wanneer deelnemers het gewricht actief naar de doelpositie verplaatsen.
Wanneer de deelnemer voelt dat hij/zij de doelpositie heeft bereikt, stopt hij/zij en eindigt de test in de positie waar hij/zij staat
|
Zes weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in functioneel niveau op de 10 meter-looptest
Tijdsspanne: Zes weken
|
In het 10 meter lange testgebied worden de start- en finishlijnen bepaald.
De tijd die begint wanneer de deelnemer in zijn eigen tempo loopt, bevindt zich bij de startlijn en eindigt bij de finishlijn.
De gemiddelde waarde van drie metingen wordt geregistreerd in meter per seconde (m/s).
|
Zes weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functioneel niveau op de functionele schaal van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Zes weken
|
De functionele schaal van de onderste ledematen, die het functionele niveau van individuen evalueert, bestaat uit twintig vragen.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werd bepaald door Citaker et al.
Antwoorden op de vragen; 0: extreme moeite of onvermogen om de activiteit uit te voeren, 1: veel moeite, 2: matige moeite, 3: enige moeite, 4: helemaal geen moeite.
Een stijging van de score duidt op een beter functioneel niveau.
|
Zes weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oedeem op het gebied van milieumeetmethoden
Tijdsspanne: Zes weken
|
Oedeem wordt geëvalueerd op basis van bepaalde referentiepunten.
Hoewel het per arts verschilt, is het gemakkelijk te gebruiken en gebruikelijk in de kliniek.
Het wordt aanbevolen om de metingen door dezelfde therapeut te laten uitvoeren.
In een lange zitpositie, wanneer de enkel neutraal is, worden metingen gedaan met een meetlint op een afstand van 5 centimeter, waarbij de malleolus als referentie wordt gebruikt.
Het volume wordt bepaald met behulp van de afgeknotte kegelformule met de verkregen waarden.
Frustum-formule; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), totaal beenvolume=V1+V2+V3…+Vn (V: volume van elk conisch segment, h: bereik gebruikt bij omgevingsmetingen, R1: basisomtrekmeting van het taps toelopende segment, R2: bovenomtrekmeting van het taps toelopende segment, n: aantal conische segmenten).
|
Zes weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in angst om te vallen op de Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Falls Efficacy Scale International beoordeelt de angst over de mogelijkheid om door activiteiten heen te vallen.
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd door Ulus et al.
Het werd uitgevoerd door in 2012.
De schaal bestaat uit 16 vragen en wordt beantwoord als ‘Ik maak me nooit zorgen (1 punt)’, ‘Ik maak me een beetje zorgen (2 punten)’, ‘Ik maak me nogal zorgen (3 punten)’ en ‘Ik maak me veel zorgen (4 punten). punten)'.
De totaalscore wordt genoteerd, een stijging van de score duidt op een toename van de valangst.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hoofdonderzoeker: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hoofdonderzoeker: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IUC-FTR-BC-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .