- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06545383
O efeito dos exercícios de estabilização neuromuscular dinâmica em pacientes com linfedema de membros inferiores
O efeito dos exercícios de estabilização neuromuscular dinâmica no equilíbrio, propriocepção e nível funcional em pacientes com linfedema de membros inferiores
Após o linfedema dos membros inferiores, os níveis de atividade física e funcionalidade dos indivíduos permanecem muito baixos. Essa diminuição pode causar problemas de equilíbrio ao longo do tempo. Os tratamentos cirúrgicos e médicos reduzem a eficiência da condução nervosa do sistema nervoso e afetam negativamente a propriocepção, que é a percepção da posição da articulação no espaço durante o movimento. Erros crescentes na percepção da posição articular reduzem o controle do movimento e restringem o movimento ativo, o que leva à suposição de que o equilíbrio pode ser afetado. O senso de posição articular e o equilíbrio podem ser afetados negativamente, causando lesões, e as lesões podem causar danos aos ligamentos e fibras nervosas sensoriais. O principal objetivo da abordagem de Estabilização Neuromuscular Dinâmica (DNS) é restaurar os padrões de movimento fisiológico. Ao ativar o sistema estabilizador profundo com exercícios de DNS, os movimentos articulares poderão melhorar e as posições dos exercícios terão efeitos positivos na qualidade da percepção sensorial. Além disso, são esperados efeitos positivos no equilíbrio devido à diminuição dos erros de detecção de posição conjunta. Portanto, o objetivo do estudo é investigar/compreender o efeito dos exercícios de DNS no equilíbrio, propriocepção e nível funcional em pacientes com linfedema de membros inferiores. Este estudo fornecerá informações para pesquisadores, terapeutas e pacientes, determinando a eficácia dos exercícios de DNS em pacientes com linfedema de membros inferiores.
da Faculdade de Medicina da Universidade Bezmiâlem Vakıf, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação, que foram diagnosticados com linfedema devido a causas primárias ou secundárias e progrediram para a Fase 2 do Tratamento Descongestivo Complexo, constituirão a população do estudo. O estudo será realizado no Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade de Istambul-Cerrahpaşa.
O estudo será composto por dois grupos. Ambos os grupos serão incluídos em um programa de exercícios que consiste em exercícios respiratórios, exercícios ativos de amplitude de movimento articular e treinamento de caminhada. Os exercícios serão realizados em casa durante 6 semanas, 3 dias por semana, 45 minutos por dia. Além disso, os pacientes do grupo controle serão solicitados a caminhar 40 minutos, 2 dias por semana, durante 6 semanas. No grupo de intervenção, eles serão incluídos adicionalmente em um programa que consiste em exercícios DNS individualizados durante 40 minutos por dia, 2 dias por semana durante 6 semanas. Todos os pacientes serão solicitados a usar roupas de compressão durante os exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Büşra Çiftçi
- Número de telefone: +90 543 628 61 76
- E-mail: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Rüstem Mustafaoğlu
- Número de telefone: 53101 +90 (212) 404 03 00
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Büyükçekmece
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Istanbul, Büyükçekmece, Peru
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Contato:
- Büşra Çiftçi, B.Sc
- Número de telefone: +90 543 628 61 76
- E-mail: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru
- Bezmialem Vakif University
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Contato:
- Büşra Çiftçi, B.Sc.
- Número de telefone: +90 543 628 61 76
- E-mail: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ser diagnosticado com linfedema devido a causas primárias ou secundárias na extremidade inferior
- Tendo progredido para a Fase 2 do Tratamento Descongestivo Complexo
- Voluntariado para participar de pesquisas
Critérios de exclusão:
- Sem problemas mentais ou cognitivos
- Não receber nenhum outro tratamento conservador ou cirúrgico concomitante durante o estudo.
- Presença de câncer metastático
- Ter um distúrbio neurológico que possa afetar o equilíbrio ou um distúrbio ortopédico que possa impedir a marcha
- Presença de infecção ativa no membro afetado
- Hipertensão não controlada, presença de doença grave do sistema cardiovascular
- Existe risco de trombose venosa profunda
- Presença de ferida aberta na pele
- Ter histórico de quedas nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios Dinâmicos de Estabilização Neuromuscular
Os participantes aprenderão presencialmente o mesmo programa de exercícios em casa que foi ensinado ao Grupo de Exercícios.
Além disso, serão realizados exercícios de Estabilização Neuromuscular Dinâmica (DNS).
Os participantes serão informados sobre os exercícios e posturas do DNS.
O progresso será feito nos exercícios passo a passo.
Os exercícios realizados durante as posições serão incrementados realizando 3 séries de 10 repetições nas primeiras 3 semanas e 3 séries de 15 repetições nas últimas 3 semanas.
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Os exercícios durarão 45 minutos e serão realizados 3 dias por semana durante 6 semanas.
Além disso, os exercícios de DNS serão realizados em sessões de 40 minutos, 2 dias por semana, durante 6 semanas.
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Comparador Ativo: Exercício
Os participantes aprenderão o programa de exercícios em casa pessoalmente.
Os exercícios começarão com respiração diafragmática.
Os exercícios respiratórios serão feitos em 2 séries de 10 repetições.
Exercícios de amplitude de movimento articular dos membros inferiores; Consistirá em flexão do quadril na posição supina, abdução do quadril na posição deitada de lado, extensão do quadril e flexão do joelho na posição prona, extensão do joelho e flexão dorsi-plantar do tornozelo na posição sentada.
Os exercícios serão aumentados para 3 séries de 10 repetições nas primeiras 3 semanas e 3 séries de 15 repetições após a 3ª semana.
Após os exercícios, eles serão solicitados a caminhar por 20 minutos em intensidade moderada em superfície plana.
Além disso, o grupo controle será solicitado a caminhar em intensidade moderada.
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Os exercícios durarão 45 minutos e serão realizados 3 dias por semana durante 6 semanas.
Além disso, o grupo controle será solicitado a caminhar em intensidade moderada por 40 minutos, 2 dias por semana, durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no equilíbrio estático no teste de postura de uma perna
Prazo: Seis semanas
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Com este teste, o equilíbrio estático é avaliado.
Correlaciona-se bem com outros testes de equilíbrio.
É eficiente em termos de tempo e não requer o uso de equipamentos especiais.
O teste é realizado sem sapatos em uma superfície lisa e dura.
É medido quanto tempo o indivíduo consegue ficar em pé sobre uma perna sem ajuda, com os braços próximos ao corpo.
O tempo é registrado com cronômetro.
A duração começa quando o paciente levanta o pé do chão e termina quando o pé toca o chão.
O teste termina quando o pé é movimentado ou o tempo atinge no máximo 60 segundos.
É feita a média de 3 repetições.
O tempo é registrado em segundos.
Ficar em pé sobre uma perna por longos períodos de tempo indica melhor equilíbrio.
O teste será aplicado com os olhos abertos e fechados.
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Seis semanas
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Mudança da linha de base no equilíbrio dinâmico no teste de equilíbrio Y
Prazo: Seis semanas
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O teste de equilíbrio em Y avalia o equilíbrio dinâmico da extremidade inferior.
Três linhas em forma de “Y” são desenhadas na área de teste, com um ângulo de 135 graus entre as tiras posteriores e a tira frontal e um ângulo de 45 graus entre as tiras posteriores.
O paciente é solicitado a colocar o pé do lado a ser testado na intersecção das linhas.
O paciente toca suavemente as direções anterior, posteriolateral e posteromedial com o outro pé e o traz de volta para a perna fixa.
Durante esse tempo, tome cuidado para não levantar o calcanhar do outro pé.
Se o equilíbrio for perturbado, o teste é cancelado e repetido.
O ponto onde o pé toca é marcado e a distância até o ponto de intersecção é registrada em centímetros.
O teste é repetido 3 vezes e a média é registrada.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na propriocepção no teste de detecção de posição articular
Prazo: Seis semanas
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Inclinômetro digital; É um dispositivo simples de usar, acessível, portátil e que faz medições rápidas em comparação com equipamentos caros e complexos.
A sensação de posição articular é avaliada pelo paciente movendo ativamente a extremidade até o ângulo especificado.
O inclinômetro digital é fixado no membro por meio de uma cinta.
A amplitude total de movimento do paciente na articulação a ser avaliada é medida e 50% desses ângulos são selecionados como posição alvo.
O terapeuta leva a pessoa até a posição alvo e pede que ela pare ali por 5 segundos e foque no ponto em que está, depois retorne à posição inicial.
Este movimento é repetido 3 vezes para o paciente aprender a posição.
Durante o teste, os olhos dos participantes são cobertos com um tapa-olho.
O teste é realizado quando os participantes reposicionam ativamente a articulação na posição alvo.
Quando o participante sentir que atingiu a posição alvo, ele para e o teste termina na posição em que se encontra
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Seis semanas
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Mudança da linha de base no nível funcional no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Seis semanas
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As linhas de largada e chegada são determinadas na área de prova de 10 metros de comprimento.
O tempo começa quando o participante caminhando em seu próprio ritmo está na linha de largada e termina na linha de chegada.
O valor médio de três medições é registrado em metros por segundo (m/s).
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Seis semanas
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Mudança da linha de base no nível funcional na escala funcional da extremidade inferior
Prazo: Seis semanas
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A escala Funcional de Extremidades Inferiores, que avalia o nível funcional dos indivíduos, é composta por 20 questões.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram determinadas por Citaker et al.
Respostas às perguntas; 0: Extrema dificuldade ou incapacidade de realizar a atividade, 1: Muita dificuldade, 2: Dificuldade moderada, 3: Alguma dificuldade, 4: Nenhuma dificuldade.
Um aumento na pontuação indica melhor nível funcional.
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Seis semanas
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Mudança da linha de base no edema nos métodos de medição ambiental
Prazo: Seis semanas
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O edema é avaliado com base em determinados pontos de referência.
Embora varie entre os médicos, é fácil de usar e comum na clínica.
Recomenda-se que as medições sejam feitas pelo mesmo terapeuta.
Na posição sentada prolongada, com o tornozelo neutro, as medidas são feitas com fita métrica em intervalos de 5 centímetros, tendo como referência o maléolo.
O volume é determinado pela fórmula do cone truncado com os valores obtidos.
Fórmula Frutum; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), Volume Total da Perna=V1+V2+V3…+Vn (V: Volume de cada segmento cônico, h: Faixa utilizada na medição ambiental, R1: Medição circunferencial base do segmento cônico, R2: Medição circunferencial superior do segmento cônico, n: Número de segmentos cônicos).
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Seis semanas
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Mudança da linha de base no medo de cair na Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Prazo: 6 semanas
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A Falls Efficacy Scale International avalia a ansiedade diante da possibilidade de cair durante atividades.
O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Ulus et al.
Foi realizado por em 2012.
A escala é composta por 16 questões e é respondida como ‘Nunca me preocupo (1 ponto)’, ‘Preocupo-me um pouco (2 pontos)’, ‘Preocupo-me bastante (3 pontos)’ e ‘Preocupo-me muito (4 pontos)’. pontos)'.
A pontuação total é registrada, um aumento na pontuação indica um aumento no medo de cair.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUC-FTR-BC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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