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O efeito dos exercícios de estabilização neuromuscular dinâmica em pacientes com linfedema de membros inferiores

7 de agosto de 2024 atualizado por: Büşra Çiftçi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O efeito dos exercícios de estabilização neuromuscular dinâmica no equilíbrio, propriocepção e nível funcional em pacientes com linfedema de membros inferiores

Após o linfedema dos membros inferiores, os níveis de atividade física e funcionalidade dos indivíduos permanecem muito baixos. Essa diminuição pode causar problemas de equilíbrio ao longo do tempo. Os tratamentos cirúrgicos e médicos reduzem a eficiência da condução nervosa do sistema nervoso e afetam negativamente a propriocepção, que é a percepção da posição da articulação no espaço durante o movimento. Erros crescentes na percepção da posição articular reduzem o controle do movimento e restringem o movimento ativo, o que leva à suposição de que o equilíbrio pode ser afetado. O senso de posição articular e o equilíbrio podem ser afetados negativamente, causando lesões, e as lesões podem causar danos aos ligamentos e fibras nervosas sensoriais. O principal objetivo da abordagem de Estabilização Neuromuscular Dinâmica (DNS) é restaurar os padrões de movimento fisiológico. Ao ativar o sistema estabilizador profundo com exercícios de DNS, os movimentos articulares poderão melhorar e as posições dos exercícios terão efeitos positivos na qualidade da percepção sensorial. Além disso, são esperados efeitos positivos no equilíbrio devido à diminuição dos erros de detecção de posição conjunta. Portanto, o objetivo do estudo é investigar/compreender o efeito dos exercícios de DNS no equilíbrio, propriocepção e nível funcional em pacientes com linfedema de membros inferiores. Este estudo fornecerá informações para pesquisadores, terapeutas e pacientes, determinando a eficácia dos exercícios de DNS em pacientes com linfedema de membros inferiores.

da Faculdade de Medicina da Universidade Bezmiâlem Vakıf, Departamento de Fisioterapia e Reabilitação, que foram diagnosticados com linfedema devido a causas primárias ou secundárias e progrediram para a Fase 2 do Tratamento Descongestivo Complexo, constituirão a população do estudo. O estudo será realizado no Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade de Istambul-Cerrahpaşa.

O estudo será composto por dois grupos. Ambos os grupos serão incluídos em um programa de exercícios que consiste em exercícios respiratórios, exercícios ativos de amplitude de movimento articular e treinamento de caminhada. Os exercícios serão realizados em casa durante 6 semanas, 3 dias por semana, 45 minutos por dia. Além disso, os pacientes do grupo controle serão solicitados a caminhar 40 minutos, 2 dias por semana, durante 6 semanas. No grupo de intervenção, eles serão incluídos adicionalmente em um programa que consiste em exercícios DNS individualizados durante 40 minutos por dia, 2 dias por semana durante 6 semanas. Todos os pacientes serão solicitados a usar roupas de compressão durante os exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O estudo será realizado com 42 casos encaminhados da Clínica de Fisioterapia e Reabilitação do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Bezmialem Vakif. Será realizado no Departamento de Fisioterapia e Reabilitação da Universidade de Istambul-Cerrahpasa. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em grupos de intervenção e controle. Ambos os grupos serão incluídos em um programa de exercícios que consiste em exercícios respiratórios que estimulam o sistema linfático na região torácica, exercícios ativos de amplitude de movimento articular e treinamento de caminhada para aumentar a força e resistência muscular. Os exercícios serão realizados em casa durante 6 semanas, 3 dias por semana, 45 minutos por dia. Além disso, os pacientes do Grupo Controle serão solicitados a caminhar 40 minutos, 2 dias por semana, durante 6 semanas. No Grupo de Intervenção, serão incluídos adicionalmente em um programa composto por diferentes posições posturais e exercícios individualizados de Estabilização Neuromuscular Dinâmica (DNS) adicionados com manutenção da posição, 2 dias por semana, 40 minutos por dia durante 6 semanas. Todos os pacientes serão solicitados a usar roupas de compressão durante os exercícios. Serão questionadas as informações demográficas dos pacientes (idade, altura, peso, extremidade dominante, ocupação e escolaridade), duração (anos) e estágio das queixas de linfedema e histórico médico (quimioterapia, radioterapia e tratamento cirúrgico). O edema das extremidades inferiores dos participantes será avaliado com uma fita métrica. O equilíbrio estático será avaliado pelo teste de pé unipodal, o equilíbrio dinâmico pelo teste de equilíbrio em Y e o senso de propriocepção pelo teste de senso de posição articular. Os níveis funcionais dos pacientes serão avaliados por meio do teste de caminhada de 10 metros e da 'Escala Funcional de Extremidades Inferiores'. Além disso, o medo de cair dos indivíduos será questionado com a 'Escala Internacional de Atividade de Quedas'. Todas as avaliações serão feitas antes do tratamento e após o término da 6ª semana de tratamento. O tamanho da amostra foi calculado com o programa de análise de potência G* Power 3.1. Considerando o tamanho do efeito da avaliação do edema, que é uma das medidas de desfecho, como 0,90, o tamanho da amostra necessário para um poder de estudo de 95% foi calculado com intervalo de confiança de 95%. Foi determinado que o número de casos a serem incluídos em cada grupo fosse de pelo menos 19. A fim de preservar o poder do estudo de 95% contra a possibilidade de casos saírem do estudo, 21 casos serão incluídos adicionando uma margem de queda de 10% a cada grupo. Análise estatística dos dados obtidos no programa estatístico "Statistical Package for Social Sciences" (SPSS) versão 22.0 (SPSS inc., Chicago, EUA). Se os dados estão em conformidade com a distribuição normal será determinado pelo "Teste Shapiro-Wilk". De acordo com os resultados da análise deste teste, serão aplicados testes paramétricos na análise de dados que estejam em conformidade com a distribuição normal, e testes não paramétricos serão aplicados na análise de dados que não estejam em conformidade com a distribuição normal. Na análise estatística do estudo, as variáveis ​​avaliadas serão definidas com valores de média (Média), desvio padrão (DP) e percentual (%). Para dados quantitativos/numéricos comparando as características demográficas e clínicas dos grupos que compõem o estudo, serão utilizados o teste T de Amostras Independentes e o teste Qui-quadrado para dados qualitativos/não numéricos. Os resultados serão considerados significativos ao intervalo de confiança de 95% e nível de significância de p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Peru
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Contato:
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru
        • Bezmialem Vakif University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Ser diagnosticado com linfedema devido a causas primárias ou secundárias na extremidade inferior
  • Tendo progredido para a Fase 2 do Tratamento Descongestivo Complexo
  • Voluntariado para participar de pesquisas

Critérios de exclusão:

  • Sem problemas mentais ou cognitivos
  • Não receber nenhum outro tratamento conservador ou cirúrgico concomitante durante o estudo.
  • Presença de câncer metastático
  • Ter um distúrbio neurológico que possa afetar o equilíbrio ou um distúrbio ortopédico que possa impedir a marcha
  • Presença de infecção ativa no membro afetado
  • Hipertensão não controlada, presença de doença grave do sistema cardiovascular
  • Existe risco de trombose venosa profunda
  • Presença de ferida aberta na pele
  • Ter histórico de quedas nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercícios Dinâmicos de Estabilização Neuromuscular
Os participantes aprenderão presencialmente o mesmo programa de exercícios em casa que foi ensinado ao Grupo de Exercícios. Além disso, serão realizados exercícios de Estabilização Neuromuscular Dinâmica (DNS). Os participantes serão informados sobre os exercícios e posturas do DNS. O progresso será feito nos exercícios passo a passo. Os exercícios realizados durante as posições serão incrementados realizando 3 séries de 10 repetições nas primeiras 3 semanas e 3 séries de 15 repetições nas últimas 3 semanas.
Os exercícios durarão 45 minutos e serão realizados 3 dias por semana durante 6 semanas. Além disso, os exercícios de DNS serão realizados em sessões de 40 minutos, 2 dias por semana, durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Exercício
Os participantes aprenderão o programa de exercícios em casa pessoalmente. Os exercícios começarão com respiração diafragmática. Os exercícios respiratórios serão feitos em 2 séries de 10 repetições. Exercícios de amplitude de movimento articular dos membros inferiores; Consistirá em flexão do quadril na posição supina, abdução do quadril na posição deitada de lado, extensão do quadril e flexão do joelho na posição prona, extensão do joelho e flexão dorsi-plantar do tornozelo na posição sentada. Os exercícios serão aumentados para 3 séries de 10 repetições nas primeiras 3 semanas e 3 séries de 15 repetições após a 3ª semana. Após os exercícios, eles serão solicitados a caminhar por 20 minutos em intensidade moderada em superfície plana. Além disso, o grupo controle será solicitado a caminhar em intensidade moderada.
Os exercícios durarão 45 minutos e serão realizados 3 dias por semana durante 6 semanas. Além disso, o grupo controle será solicitado a caminhar em intensidade moderada por 40 minutos, 2 dias por semana, durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no equilíbrio estático no teste de postura de uma perna
Prazo: Seis semanas
Com este teste, o equilíbrio estático é avaliado. Correlaciona-se bem com outros testes de equilíbrio. É eficiente em termos de tempo e não requer o uso de equipamentos especiais. O teste é realizado sem sapatos em uma superfície lisa e dura. É medido quanto tempo o indivíduo consegue ficar em pé sobre uma perna sem ajuda, com os braços próximos ao corpo. O tempo é registrado com cronômetro. A duração começa quando o paciente levanta o pé do chão e termina quando o pé toca o chão. O teste termina quando o pé é movimentado ou o tempo atinge no máximo 60 segundos. É feita a média de 3 repetições. O tempo é registrado em segundos. Ficar em pé sobre uma perna por longos períodos de tempo indica melhor equilíbrio. O teste será aplicado com os olhos abertos e fechados.
Seis semanas
Mudança da linha de base no equilíbrio dinâmico no teste de equilíbrio Y
Prazo: Seis semanas
O teste de equilíbrio em Y avalia o equilíbrio dinâmico da extremidade inferior. Três linhas em forma de “Y” são desenhadas na área de teste, com um ângulo de 135 graus entre as tiras posteriores e a tira frontal e um ângulo de 45 graus entre as tiras posteriores. O paciente é solicitado a colocar o pé do lado a ser testado na intersecção das linhas. O paciente toca suavemente as direções anterior, posteriolateral e posteromedial com o outro pé e o traz de volta para a perna fixa. Durante esse tempo, tome cuidado para não levantar o calcanhar do outro pé. Se o equilíbrio for perturbado, o teste é cancelado e repetido. O ponto onde o pé toca é marcado e a distância até o ponto de intersecção é registrada em centímetros. O teste é repetido 3 vezes e a média é registrada.
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na propriocepção no teste de detecção de posição articular
Prazo: Seis semanas
Inclinômetro digital; É um dispositivo simples de usar, acessível, portátil e que faz medições rápidas em comparação com equipamentos caros e complexos. A sensação de posição articular é avaliada pelo paciente movendo ativamente a extremidade até o ângulo especificado. O inclinômetro digital é fixado no membro por meio de uma cinta. A amplitude total de movimento do paciente na articulação a ser avaliada é medida e 50% desses ângulos são selecionados como posição alvo. O terapeuta leva a pessoa até a posição alvo e pede que ela pare ali por 5 segundos e foque no ponto em que está, depois retorne à posição inicial. Este movimento é repetido 3 vezes para o paciente aprender a posição. Durante o teste, os olhos dos participantes são cobertos com um tapa-olho. O teste é realizado quando os participantes reposicionam ativamente a articulação na posição alvo. Quando o participante sentir que atingiu a posição alvo, ele para e o teste termina na posição em que se encontra
Seis semanas
Mudança da linha de base no nível funcional no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Seis semanas
As linhas de largada e chegada são determinadas na área de prova de 10 metros de comprimento. O tempo começa quando o participante caminhando em seu próprio ritmo está na linha de largada e termina na linha de chegada. O valor médio de três medições é registrado em metros por segundo (m/s).
Seis semanas
Mudança da linha de base no nível funcional na escala funcional da extremidade inferior
Prazo: Seis semanas
A escala Funcional de Extremidades Inferiores, que avalia o nível funcional dos indivíduos, é composta por 20 questões. A validade turca e a confiabilidade da escala foram determinadas por Citaker et al. Respostas às perguntas; 0: Extrema dificuldade ou incapacidade de realizar a atividade, 1: Muita dificuldade, 2: Dificuldade moderada, 3: Alguma dificuldade, 4: Nenhuma dificuldade. Um aumento na pontuação indica melhor nível funcional.
Seis semanas
Mudança da linha de base no edema nos métodos de medição ambiental
Prazo: Seis semanas
O edema é avaliado com base em determinados pontos de referência. Embora varie entre os médicos, é fácil de usar e comum na clínica. Recomenda-se que as medições sejam feitas pelo mesmo terapeuta. Na posição sentada prolongada, com o tornozelo neutro, as medidas são feitas com fita métrica em intervalos de 5 centímetros, tendo como referência o maléolo. O volume é determinado pela fórmula do cone truncado com os valores obtidos. Fórmula Frutum; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), Volume Total da Perna=V1+V2+V3…+Vn (V: Volume de cada segmento cônico, h: Faixa utilizada na medição ambiental, R1: Medição circunferencial base do segmento cônico, R2: Medição circunferencial superior do segmento cônico, n: Número de segmentos cônicos).
Seis semanas
Mudança da linha de base no medo de cair na Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Prazo: 6 semanas
A Falls Efficacy Scale International avalia a ansiedade diante da possibilidade de cair durante atividades. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Ulus et al. Foi realizado por em 2012. A escala é composta por 16 questões e é respondida como ‘Nunca me preocupo (1 ponto)’, ‘Preocupo-me um pouco (2 pontos)’, ‘Preocupo-me bastante (3 pontos)’ e ‘Preocupo-me muito (4 pontos)’. pontos)'. A pontuação total é registrada, um aumento na pontuação indica um aumento no medo de cair.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IUC-FTR-BC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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