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Die Wirkung dynamischer neuromuskulärer Stabilisierungsübungen bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten

7. August 2024 aktualisiert von: Büşra Çiftçi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung dynamischer neuromuskulärer Stabilisierungsübungen auf Gleichgewicht, Propriozeption und Funktionsniveau bei Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten

Nach einem Lymphödem der unteren Extremitäten sind die körperliche Aktivität und Funktionalität der Betroffenen weiterhin sehr gering. Dieser Rückgang kann im Laufe der Zeit zu Gleichgewichtsproblemen führen. Chirurgische und medizinische Behandlungen reduzieren die Nervenleitungseffizienz des Nervensystems und wirken sich negativ auf die Propriozeption aus, also die Wahrnehmung der Position des Gelenks im Raum während der Bewegung. Zunehmende Fehler in der Wahrnehmung der Gelenkposition verringern die Bewegungskontrolle und schränken die aktive Bewegung ein, was zu der Annahme führt, dass das Gleichgewicht beeinträchtigt sein könnte. Der Sinn für die Gelenkstellung und das Gleichgewicht können negativ beeinflusst werden, was zu Verletzungen führt, und Verletzungen können zu Schäden an Bändern und sensorischen Nervenfasern führen. Das Hauptziel des Ansatzes der dynamischen neuromuskulären Stabilisierung (DNS) ist die Wiederherstellung physiologischer Bewegungsmuster. Durch die Aktivierung des Tiefenstabilisierungssystems durch DNS-Übungen könnten die Gelenkbewegungen verbessert werden und die Übungspositionen hätten positive Auswirkungen auf die Qualität der Sinneswahrnehmung. Darüber hinaus werden positive Auswirkungen auf das Gleichgewicht aufgrund der Verringerung der Fehler bei der Wahrnehmung der Gelenkposition erwartet. Ziel der Studie ist es daher, die Wirkung von DNS-Übungen auf das Gleichgewicht, die Propriozeption und das Funktionsniveau bei Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten zu untersuchen/zu verstehen. Diese Studie wird Informationen für Forscher, Therapeuten und Patienten liefern, indem sie die Wirksamkeit von DNS-Übungen bei Patienten mit Lymphödemen der unteren Extremitäten bestimmt.

von der Medizinischen Fakultät der Universität Bezmiâlem Vakıf, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, bei denen aufgrund primärer oder sekundärer Ursachen ein Lymphödem diagnostiziert wurde und die in die Phase 2 der komplexen Entstauungsbehandlung übergegangen sind, werden die Population der Studie bilden. Die Studie wird an der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Universität Istanbul-Cerrahpaşa durchgeführt.

Die Studie wird aus zwei Gruppen bestehen. Beide Gruppen werden in ein Übungsprogramm bestehend aus Atemübungen, aktiven Gelenkbewegungsübungen und Gehtraining eingebunden. Die Übungen werden als Heimprogramm über 6 Wochen, 3 Tage die Woche, 45 Minuten am Tag durchgeführt. Darüber hinaus werden Patienten in der Kontrollgruppe gebeten, 6 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche jeweils 40 Minuten zu laufen. In der Interventionsgruppe werden sie zusätzlich in ein Programm einbezogen, das aus individuellen DNS-Übungen für 40 Minuten am Tag, 2 Tage die Woche über 6 Wochen besteht. Alle Patienten werden gebeten, während der Übungen Kompressionskleidung zu tragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird mit 42 Fällen durchgeführt, die von der Klinik für Physiotherapie und Rehabilitation der Fakultät für Medizin der Universität Bezmialem Vakif überwiesen wurden. Es wird an der Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation der Universität Istanbul-Cerrahpasa durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden in ein Übungsprogramm eingebunden, das aus Atemübungen zur Anregung des Lymphsystems im Brustbereich, aktiven Gelenkbewegungsübungen und Gehtraining zur Steigerung der Muskelkraft und Ausdauer besteht. Die Übungen werden als Heimprogramm über 6 Wochen, 3 Tage die Woche, 45 Minuten am Tag durchgeführt. Darüber hinaus werden Patienten der Kontrollgruppe gebeten, 6 Wochen lang an zwei Tagen in der Woche jeweils 40 Minuten zu laufen. In der Interventionsgruppe werden sie zusätzlich in ein Programm einbezogen, das aus verschiedenen Haltungspositionen und individuellen dynamischen neuromuskulären Stabilisierungsübungen (DNS) besteht, während sie die Position an 2 Tagen in der Woche, 40 Minuten am Tag für 6 Wochen beibehalten. Alle Patienten werden gebeten, während der Übungen Kompressionskleidung zu tragen. Die demografischen Informationen der Patienten (Alter, Größe, Gewicht, dominante Extremität, Beruf und Bildungsniveau), Dauer (Jahre) und Stadium der Lymphödembeschwerden sowie die Krankengeschichte (Chemotherapie, Strahlentherapie und chirurgische Behandlung) werden befragt. Das Ödem der unteren Extremitäten der Teilnehmer wird mit einem Maßband beurteilt. Ihr statisches Gleichgewicht wird durch den Einbein-Stehtest, ihr dynamisches Gleichgewicht durch den Y-Gleichgewichtstest und ihr Propriozeptionssinn durch den Gelenkpositionssinntest bewertet. Das Funktionsniveau der Patienten wird anhand des 10-Meter-Gehtests und der „Funktionsskala der unteren Extremitäten“ bewertet. Darüber hinaus wird die Sturzangst einzelner Personen mit der „International Fall Activity Scale“ abgefragt. Alle Bewertungen werden vor der Behandlung und nach Abschluss der 6. Behandlungswoche durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde mit dem Leistungsanalyseprogramm G* Power 3.1 berechnet. Unter Berücksichtigung der Effektgröße der Ödembewertung, die eine der Ergebnismessungen ist, von 0,90 wurde die für eine 95 %-Studienstärke erforderliche Stichprobengröße mit einem 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Es wurde festgestellt, dass die Anzahl der in jede Gruppe einzubeziehenden Fälle mindestens 19 betrug. Um die 95-prozentige Studienleistung gegen die Möglichkeit zu bewahren, dass Fälle aus der Studie ausscheiden, werden 21 Fälle eingeschlossen, indem jeder Gruppe eine Drop-Marge von 10 % hinzugefügt wird. Statistische Analyse der aus der Studie „Statistical Package for Social Sciences“ (SPSS) Version 22.0 (SPSS inc., Chicago, USA) gewonnenen Daten. Ob die Daten der Normalverteilung entsprechen, wird durch den „Shapiro-Wilk-Test“ bestimmt. Gemäß den Analyseergebnissen dieses Tests werden parametrische Tests bei der Analyse von Daten angewendet, die der Normalverteilung entsprechen, und nichtparametrische Tests werden bei der Analyse von Daten angewendet, die nicht der Normalverteilung entsprechen. Bei der statistischen Analyse der Studie werden die ausgewerteten Variablen mit Mittelwert (Mean), Standardabweichung (SD) und Prozentwert (%) definiert. Für quantitative/numerische Daten zum Vergleich der demografischen und klinischen Merkmale der Gruppen, aus denen die Studie besteht, werden der T-Test unabhängiger Stichproben und der Chi-Quadrat-Test für qualitative/nicht-numerische Daten verwendet. Die Ergebnisse werden bei einem 95 %-Konfidenzintervall und einem Signifikanzniveau von p < 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Büyükçekmece
      • Istanbul, Büyükçekmece, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
        • Kontakt:
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Bei Ihnen wird ein Lymphödem aufgrund primärer oder sekundärer Ursachen in der unteren Extremität diagnostiziert
  • Nach dem Übergang zur komplexen Entstauungsbehandlung, Phase 2
  • Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Keine geistigen oder kognitiven Probleme
  • Sie erhalten während der Studie keine andere gleichzeitige konservative oder chirurgische Behandlung.
  • Vorliegen von metastasiertem Krebs
  • Sie haben eine neurologische Störung, die das Gleichgewicht beeinträchtigen kann, oder eine orthopädische Erkrankung, die das Gehen verhindern kann
  • Vorliegen einer aktiven Infektion in der betroffenen Extremität
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Vorliegen einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Es besteht die Gefahr einer tiefen Venenthrombose
  • Vorhandensein einer offenen Hautwunde
  • In den letzten 3 Monaten ist es zu Stürzen gekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische neuromuskuläre Stabilisierungsübungen
Den Teilnehmern wird persönlich dasselbe Heimübungsprogramm beigebracht, das auch der Übungsgruppe beigebracht wurde. Darüber hinaus werden Übungen zur dynamischen neuromuskulären Stabilisierung (DNS) durchgeführt. Die Teilnehmer werden über DNS-Übungen und -Haltungen informiert. Bei den Übungen geht es Schritt für Schritt voran. Die während der Positionen durchgeführten Übungen werden durch die Durchführung von 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen in den ersten 3 Wochen und 3 Sätzen mit 15 Wiederholungen in den letzten 3 Wochen erhöht.
Sonstiges: Dynamische neuromuskuläre Stabilisierungsübungen
Die Übungen dauern 45 Minuten und finden 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche statt. Zusätzlich werden DNS-Übungen in 40-minütigen Sitzungen an 2 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Übung
Den Teilnehmern wird das Heimübungsprogramm persönlich beigebracht. Die Übungen beginnen mit der Zwerchfellatmung. Atemübungen werden in 2 Sätzen mit je 10 Wiederholungen durchgeführt. Bewegungsübungen für die Gelenke der unteren Extremitäten; Es besteht aus Hüftbeugung in Rückenlage, Hüftabduktion in Seitenlage, Hüftstreckung und Kniebeugung in Bauchlage, Kniestreckung und Dorsalflexion des Sprunggelenks in Sitzposition. Die Übungen werden in den ersten 3 Wochen auf 3 Sätze mit 10 Wiederholungen und nach der 3. Woche auf 3 Sätze mit 15 Wiederholungen erhöht. Nach den Übungen werden sie gebeten, 20 Minuten lang mit mäßiger Intensität auf einer ebenen Fläche zu laufen. Darüber hinaus wird die Kontrollgruppe gebeten, mit mäßiger Intensität zu gehen.
Sonstiges: Übung
Die Übungen dauern 45 Minuten und finden 6 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche statt. Darüber hinaus wird die Kontrollgruppe gebeten, 6 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche 40 Minuten lang mit mäßiger Intensität zu gehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des statischen Gleichgewichts beim einbeinigen Standtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Wochen
Mit diesem Test wird das statische Gleichgewicht bewertet. Es korreliert gut mit anderen Gleichgewichtstests. Es ist zeiteffizient und erfordert keine spezielle Ausrüstung. Der Test wird ohne Schuhe auf einer glatten und harten Oberfläche durchgeführt. Gemessen wird, wie lange die Person ohne Hilfe auf einem Bein stehen kann, wobei die Arme eng am Körper anliegen. Die Zeit wird mit einem Chronometer erfasst. Die Dauer beginnt, wenn der Patient seinen Fuß vom Boden abhebt, und endet, wenn sein Fuß den Boden berührt. Der Test endet, wenn der Fuß bewegt wird oder die Zeit maximal 60 Sekunden erreicht. Es wird der Durchschnitt aus 3 Wiederholungen genommen. Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Längeres Stehen auf einem Bein bedeutet ein besseres Gleichgewicht. Der Test wird mit offenen und geschlossenen Augen durchgeführt.
Sechs Wochen
Änderung des dynamischen Gleichgewichts beim Y-Balance-Test gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Wochen
Der Y-Balance-Test bewertet das dynamische Gleichgewicht der unteren Extremität. Im Testbereich werden drei Linien in Form eines „Y“ gezeichnet, mit einem 135-Grad-Winkel zwischen den hinteren Streifen und dem vorderen Streifen und einem 45-Grad-Winkel zwischen den hinteren Streifen. Der Patient wird gebeten, seinen Fuß am Schnittpunkt der Linien auf die zu untersuchende Seite zu stellen. Der Patient berührt mit dem anderen Fuß sanft die anteriore, posteriolaterale und posteromediale Richtung und bringt ihn zurück zum fixierten Bein. Während dieser Zeit wird darauf geachtet, die Ferse des anderen Fußes nicht anzuheben. Wenn das Gleichgewicht gestört ist, wird der Test abgebrochen und wiederholt. Der Punkt, an dem sich der Fuß berührt, wird markiert und der Abstand zum Schnittpunkt in Zentimetern aufgezeichnet. Der Test wird dreimal wiederholt und der Durchschnitt wird aufgezeichnet.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Propriozeption gegenüber dem Ausgangswert beim Joint Position Sense Test
Zeitfenster: Sechs Wochen
Digitaler Neigungsmesser; Es handelt sich um ein Gerät, das einfach zu bedienen, erschwinglich und tragbar ist und im Vergleich zu teuren und komplexen Geräten schnelle Messungen durchführt. Die Wahrnehmung der Gelenkposition wird beurteilt, indem der Patient die Extremität aktiv in den angegebenen Winkel bewegt. Der digitale Neigungsmesser wird mit einem Gurt an der Gliedmaße befestigt. Der gesamte Bewegungsbereich des Patienten im zu beurteilenden Gelenk wird gemessen und 50 % dieser Winkel werden als Zielposition ausgewählt. Der Therapeut bringt die Person in die Zielposition und bittet sie, dort fünf Sekunden lang anzuhalten und sich auf den Punkt zu konzentrieren, an dem sie sich befindet, und dann in die Ausgangsposition zurückzukehren. Diese Bewegung wird dreimal wiederholt, damit der Patient die Position lernt. Während des Tests werden die Augen der Teilnehmer mit einer Augenklappe abgedeckt. Der Test wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer das Gelenk aktiv in die Zielposition bringen. Wenn der Teilnehmer das Gefühl hat, die Zielposition erreicht zu haben, stoppt er und der Test endet in der Position, in der er steht
Sechs Wochen
Änderung des Funktionsniveaus beim 10-Meter-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Start- und Ziellinien werden im 10 Meter langen Testbereich festgelegt. Die Zeit beginnt, wenn der Teilnehmer in seinem eigenen Tempo an der Startlinie ist und endet an der Ziellinie. Der Mittelwert aus drei Messungen wird in Metern pro Sekunde (m/s) erfasst.
Sechs Wochen
Änderung des Funktionsniveaus auf der Funktionsskala der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Funktionsskala der unteren Extremität, die das Funktionsniveau von Personen bewertet, besteht aus 20 Fragen. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Citaker et al. bestimmt. Antworten auf die Fragen; 0: Extreme Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, die Aktivität auszuführen, 1: Große Schwierigkeiten, 2: Mittlere Schwierigkeiten, 3: Einige Schwierigkeiten, 4: Überhaupt keine Schwierigkeiten. Eine Erhöhung der Punktzahl weist auf ein besseres Funktionsniveau hin.
Sechs Wochen
Änderung der Umweltmessmethoden gegenüber dem Ausgangswert bei Ödemen
Zeitfenster: Sechs Wochen
Ödeme werden anhand bestimmter Referenzpunkte beurteilt. Obwohl es von Klinik zu Klinik unterschiedlich ist, ist es einfach zu verwenden und in der Klinik üblich. Es wird empfohlen, die Messungen vom selben Therapeuten durchführen zu lassen. In einer langen Sitzposition und bei neutralem Knöchel werden die Messungen mit einem Maßband in 5-Zentimeter-Abständen durchgeführt, wobei der Knöchel als Referenz dient. Mit den erhaltenen Werten wird das Volumen nach der Kegelstumpfformel ermittelt. Frustum-Formel; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), Gesamtbeinvolumen=V1+V2+V3…+Vn (V: Volumen jedes konischen Segments, h: bei Umgebungsmessungen verwendeter Bereich, R1: Grundumfangsmessung des konischen Segments, R2: Obere Umfangsmessung des konischen Segments, n: Anzahl der konischen Segmente.
Sechs Wochen
Veränderung der Sturzangst auf der Falls Efficacy Scale International (FES-I) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Woche
Die Falls Efficacy Scale International bewertet die Angst vor einem möglichen Sturz durch Aktivitäten. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde von Ulus et al. durchgeführt. Es wurde 2012 durchgeführt. Die Skala besteht aus 16 Fragen und wird mit „Ich mache mir nie Sorgen (1 Punkt)“, „Ich mache mir ein wenig Sorgen (2 Punkte)“, „Ich mache mir ziemlich große Sorgen (3 Punkte)“ und „Ich mache mir große Sorgen (4)“ beantwortet Punkte)'. Der Gesamtscore wird erfasst, ein Anstieg des Scores deutet auf eine Zunahme der Sturzangst hin.
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Mitarbeiter

Bezmialem Vakif University

Ermittler

  • Hauptermittler: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUC-FTR-BC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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