- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06545383
Effekten af dynamiske neuromuskulære stabiliseringsøvelser hos patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter
Effekten af dynamiske neuromuskulære stabiliseringsøvelser på balance, proprioception og funktionsniveau hos patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter
Efter lymfødem i nedre ekstremiteter forbliver individets fysiske aktivitetsniveau og funktionalitet meget lavt. Dette fald kan forårsage balanceproblemer over tid. Kirurgiske og medicinske behandlinger reducerer nervesystemets nerveledningseffektivitet og påvirker proprioception negativt, som er opfattelsen af leddets position i rummet under bevægelse. Stigende fejl i ledpositionssansen reducerer kontrol over bevægelsen og begrænser aktiv bevægelse, hvilket fører til en antagelse om, at balancen kan blive påvirket. Fælles positionssans og balance kan blive negativt påvirket og forårsage skader, og skader kan forårsage skade på ledbånd og sensoriske nervefibre. Hovedformålet med Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) tilgangen er at genoprette fysiologiske bevægelsesmønstre. Ved at aktivere det dybe stabilisatorsystem med DNS-øvelser kunne ledbevægelser forbedres, og træningspositioner vil have en positiv effekt på kvaliteten af sanseopfattelsen. Derudover forventes positive effekter på balancen på grund af fald i ledpositionsfølelsesfejl. Derfor er formålet med studiet at undersøge/forstå effekten af DNS-øvelser på balance, proprioception og funktionsniveau hos patienter med lymfødem i underekstremiteterne. Denne undersøgelse vil give information til forskere, terapeuter og patienter ved at bestemme effektiviteten af DNS-øvelser hos patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter.
fra Bezmiâlem Vakıf University Faculty of Medicine, Institut for Fysioterapi og Rehabilitering, som er blevet diagnosticeret med lymfødem på grund af primære eller sekundære årsager og er gået videre til Complex Decongestive Treatment Fase 2, vil udgøre populationen af undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført ved Istanbul University-Cerrahpaşa Institut for Fysioterapi og Rehabilitering.
Undersøgelsen vil bestå af to grupper. Begge grupper vil indgå i et træningsprogram bestående af åndedrætsøvelser, aktive ledbevægelsesøvelser og gåtræning. Øvelser vil blive givet som et hjemmeprogram i 6 uger, 3 dage om ugen, 45 minutter om dagen. Derudover vil patienter i kontrolgruppen blive bedt om at gå i 40 minutter 2 dage om ugen i 6 uger. I interventionsgruppen vil de desuden indgå i et program bestående af individualiserede DNS-øvelser i 40 minutter om dagen, 2 dage om ugen i 6 uger. Alle patienter vil blive bedt om at bære kompressionsbeklædning under øvelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Büşra Çiftçi
- Telefonnummer: +90 543 628 61 76
- E-mail: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rüstem Mustafaoğlu
- Telefonnummer: 53101 +90 (212) 404 03 00
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Kalkun
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Büşra Çiftçi, B.Sc
- Telefonnummer: +90 543 628 61 76
- E-mail: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun
- Bezmialem Vakif University
-
Kontakt:
- Büşra Çiftçi, B.Sc.
- Telefonnummer: +90 543 628 61 76
- E-mail: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- At blive diagnosticeret med lymfødem på grund af primære eller sekundære årsager i underekstremiteten
- Er gået videre til kompleks dekongestiv behandlingsfase 2
- Frivilligt at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mentale eller kognitive problemer
- Modtager ikke anden samtidig konservativ eller kirurgisk behandling under undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af metastatisk cancer
- At have en neurologisk lidelse, der kan påvirke balancen, eller en ortopædisk lidelse, der kan forhindre gang
- Tilstedeværelse af aktiv infektion i det berørte lem
- Ukontrolleret hypertension, tilstedeværelse af alvorlig kardiovaskulær systemsygdom
- Der er risiko for dyb venetrombose
- Tilstedeværelse af åbent hudsår
- Har en historie med fald i de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dynamiske neuromuskulære stabiliseringsøvelser
Deltagerne vil blive undervist ansigt til ansigt i det samme hjemmetræningsprogram, som træningsgruppen lærte.
Derudover vil der blive udført Dynamic Neuromuscular Stabilization (DNS) øvelser.
Deltagerne vil blive informeret om DNS-øvelser og arbejdsstillinger.
Der vil ske fremskridt i øvelserne trin for trin.
Øvelserne udført under stillingerne øges ved at udføre 3 sæt af 10 gentagelser i de første 3 uger og 3 sæt af 15 gentagelser i de sidste 3 uger.
|
Øvelserne varer 45 minutter og vil være 3 dage om ugen i 6 uger.
Derudover vil DNS-øvelser blive udført i 40-minutters sessioner, 2 dage om ugen i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: Øvelse
Deltagerne vil blive undervist i hjemmetræningsprogrammet ansigt til ansigt.
Øvelser starter med diafragmatisk vejrtrækning.
Åndedrætsøvelser vil blive udført i 2 sæt af 10 gentagelser.
Underekstremitetsleddets vifte af bevægelsesøvelser; Den vil bestå af hoftefleksion i liggende stilling, hofteabduktion i sideliggende stilling, hofteekstension og knæfleksion i liggende stilling, knæekstension og ankel dorsi-plantar fleksion i siddende stilling.
Øvelserne øges til 3 sæt af 10 gentagelser de første 3 uger, og 3 sæt af 15 gentagelser efter den 3. uge.
Efter øvelserne vil de blive bedt om at gå i 20 minutter med moderat intensitet på en flad overflade.
Derudover vil kontrolgruppen blive bedt om at gå med moderat intensitet.
|
Øvelserne varer 45 minutter og vil være 3 dage om ugen i 6 uger.
Derudover vil kontrolgruppen blive bedt om at gå med moderat intensitet i 40 minutter, 2 dage om ugen, i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i statisk balance på One-Leg Stance Test
Tidsramme: Seks uger
|
Med denne test evalueres statisk balance.
Det korrelerer godt med andre balancetests.
Det er tidseffektivt og kræver ikke brug af specialudstyr.
Testen udføres uden sko på en glat og hård overflade.
Det måles, hvor længe den enkelte kan stå på ét ben uden assistance, med armene tæt ind til kroppen.
Tiden registreres med kronometer.
Varigheden starter, når patienten løfter foden fra jorden og slutter, når foden rører jorden.
Testen slutter, når foden bevæges, eller tiden når maksimalt 60 sekunder.
Gennemsnittet af 3 gentagelser tages.
Tiden registreres i sekunder.
At stå på ét ben i længere tid indikerer bedre balance.
Testen udføres med åbne og lukkede øjne.
|
Seks uger
|
|
Skift fra baseline i dynamisk balance på Y-balancetesten
Tidsramme: Seks uger
|
Y-balancetesten evaluerer den dynamiske balance i underekstremiteten.
Tre streger i form af et "Y" tegnes i testområdet med en 135 graders vinkel mellem bagstrimlerne og forstrimlen og en 45 graders vinkel mellem bagstrimlerne.
Patienten bliver bedt om at placere sin fod på den side, der skal testes, i skæringspunktet mellem linjerne.
Patienten rører forsigtigt de anteriore, posriolaterale, posteromediale retninger med den anden fod og bringer den tilbage til det faste ben.
I løbet af denne tid sørger man for ikke at løfte hælen på den anden fod.
Hvis balancen afbrydes, annulleres testen og gentages.
Det punkt, hvor foden rører, er markeret, og afstanden til skæringspunktet registreres i centimeter.
Testen gentages 3 gange, og gennemsnittet registreres.
|
Seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline i Proprioception på Joint Position Sense Test
Tidsramme: Seks uger
|
Digitalt hældningsmåler; Det er en enhed, der er enkel at bruge, overkommelig, bærbar og laver hurtige målinger sammenlignet med dyrt og komplekst udstyr.
Ledpositionsfølelse evalueres ved, at patienten aktivt bevæger ekstremiteten til den specificerede vinkel.
Det digitale hældningsmåler fastgøres på lemmen ved hjælp af en rem.
Patienternes fulde bevægelsesområde i leddet, der skal evalueres, måles, og 50 % af disse vinkler vælges som målposition.
Terapeuten bringer personen til målpositionen og beder ham om at stoppe der i 5 sekunder og fokusere på det punkt, han er i, og derefter vende tilbage til startpositionen.
Denne bevægelse gentages 3 gange for at patienten skal lære stillingen.
Under testen dækkes deltagernes øjne med et øjenplaster.
Testning udføres, når deltagerne aktivt flytter leddet til målpositionen.
Når deltageren føler at han/hun har nået målpositionen, stopper han/hun og testen slutter i den position hvor han/hun står
|
Seks uger
|
|
Skift fra baseline i funktionsniveau på 10 meter gåtesten
Tidsramme: Seks uger
|
Start- og mållinjerne bestemmes i det 10 meter lange testområde.
Tiden startede, når deltageren, der går i sit eget tempo, er ved startlinjen og slutter ved målstregen.
Gennemsnitsværdien af tre målinger registreres i meter per sekund (m/s).
|
Seks uger
|
|
Ændring fra baseline i funktionsniveau på den nedre ekstremitets funktionsskala
Tidsramme: Seks uger
|
Funktionsskalaen for nedre ekstremiteter, som vurderer individers funktionsniveau, består af 20 spørgsmål.
Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev bestemt af Citaker et al.
Svar på spørgsmålene; 0: Ekstrem besvær eller manglende evne til at udføre aktiviteten, 1: Meget besvær, 2: Moderat besvær, 3: Noget besvær, 4: Ingen besvær overhovedet.
En stigning i scoren indikerer et bedre funktionsniveau.
|
Seks uger
|
|
Ændring fra baseline i ødem på miljømålemetoderne
Tidsramme: Seks uger
|
Ødem vurderes ud fra visse referencepunkter.
Selvom det varierer blandt klinikere, er det nemt at bruge og almindeligt i klinikken.
Det anbefales, at målinger foretages af samme behandler.
I lang siddende stilling, når anklen er neutral, måles der med et målebånd med 5 centimeters mellemrum med malleolen som reference.
Volumenet bestemmes ved hjælp af den trunkerede kegleformel med de opnåede værdier.
Frustum formel; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), Total Ben Volume=V1+V2+V3…+Vn (V: Volumen af hvert konisk segment, h: Interval brugt til miljømåling, R1: Base periferisk måling af tilspidset segment, R2: Øvre periferisk måling af tilspidset segment, n: Antal koniske segmenter).
|
Seks uger
|
|
Ændring fra baseline i frygt for at falde på Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: 6 uger
|
Falls Efficacy Scale International vurderer angst for muligheden for at falde gennem aktiviteter.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Ulus et al.
Det blev udført af i 2012.
Skalaen består af 16 spørgsmål og besvares som 'Jeg bekymrer mig aldrig (1 point)', 'Jeg bekymrer mig lidt (2 point)', 'Jeg bekymrer mig ret meget (3 point)' og 'Jeg bekymrer mig meget (4 point) point)'.
Den samlede score registreres, en stigning i scoren indikerer en stigning i frygten for at falde.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ledende efterforsker: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ledende efterforsker: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUC-FTR-BC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .