Эффект динамических упражнений нервно-мышечной стабилизации у больных лимфедемой нижних конечностей
7 августа 2024 г. обновлено: Büşra Çiftçi, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Влияние динамических упражнений нервно-мышечной стабилизации на баланс, проприоцепцию и функциональный уровень у пациентов с лимфедемой нижних конечностей
После лимфедемы нижних конечностей уровень физической активности и функциональности человека остается очень низким. Это уменьшение со временем может вызвать проблемы с балансом. Хирургические и медикаментозные методы лечения снижают эффективность нервной проводимости нервной системы и отрицательно влияют на проприоцепцию, то есть восприятие положения сустава в пространстве во время движения. Увеличение ошибок в определении положения суставов снижает контроль над движением и ограничивает активное движение, что приводит к предположению, что равновесие может быть нарушено. Чувство положения суставов и равновесие могут быть нарушены, что приведет к травмам, а травмы могут привести к повреждению связок и чувствительных нервных волокон. Основная цель подхода динамической нервно-мышечной стабилизации (DNS) – восстановление физиологических моделей движений. Активируя систему глубокой стабилизации с помощью упражнений DNS, можно улучшить движения суставов, а положения упражнений окажут положительное влияние на качество сенсорного восприятия. Кроме того, ожидается положительное влияние на баланс за счет уменьшения ошибок определения положения суставов. Таким образом, цель исследования — изучить/понять влияние упражнений DNS на баланс, проприоцепцию и функциональный уровень у пациентов с лимфедемой нижних конечностей. Это исследование предоставит информацию исследователям, терапевтам и пациентам путем определения эффективности упражнений DNS у пациентов с лимфедемой нижних конечностей.
из медицинского факультета Университета Безмиалем Вакиф, кафедра физиотерапии и реабилитации, у которых была диагностирована лимфедема по первичным или вторичным причинам и которые перешли на этап 2 комплексного противозастойного лечения, будут составлять популяцию исследования. Исследование будет проводиться на факультете физиотерапии и реабилитации Стамбульского университета Джеррахпаша.
Исследование будет состоять из двух групп. Обе группы будут включены в программу упражнений, состоящую из дыхательных упражнений, активных упражнений на диапазон движений суставов и тренировки ходьбы. Упражнения будут проводиться в виде домашней программы в течение 6 недель, 3 дня в неделю, по 45 минут в день. Кроме того, пациентам контрольной группы будет предложено ходить по 40 минут 2 дня в неделю в течение 6 недель. В группе вмешательства они дополнительно будут включены в программу, состоящую из индивидуальных упражнений DNS по 40 минут в день, 2 дня в неделю в течение 6 недель. Всем пациентам во время тренировок будет предложено носить компрессионное белье.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проведено с участием 42 пациентов, направленных из Клиники физиотерапии и реабилитации больницы медицинского факультета Университета Безмиалема Вакифа.
Оно будет проводиться на факультете физиотерапии и реабилитации Стамбульского университета Черрахпаша.
Пациенты будут случайным образом разделены на группы вмешательства и контроля.
Обе группы будут включены в программу упражнений, состоящую из дыхательных упражнений, стимулирующих лимфатическую систему в грудном отделе, активных упражнений на диапазон движений суставов и тренировок по ходьбе для увеличения мышечной силы и выносливости.
Упражнения будут проводиться в виде домашней программы в течение 6 недель, 3 дня в неделю, по 45 минут в день.
Кроме того, пациентам контрольной группы будет предложено ходить по 40 минут 2 дня в неделю в течение 6 недель.
В группе вмешательства они будут дополнительно включены в программу, состоящую из различных постуральных позиций и индивидуальных упражнений по динамической нервно-мышечной стабилизации (DNS), добавленных с сохранением позиции 2 дня в неделю по 40 минут в день в течение 6 недель.
Всем пациентам во время тренировок будет предложено носить компрессионное белье.
Демографическая информация пациентов (возраст, рост, вес, доминирующая конечность, род занятий и уровень образования), продолжительность (годы) и стадия жалоб на лимфедему, а также история болезни (химиотерапия, лучевая терапия и хирургическое лечение) будут подвергнуты сомнению.
Отек нижних конечностей участников будет оцениваться с помощью рулетки.
Их статическое равновесие будет оцениваться с помощью теста стоя на одной ноге, их динамическое равновесие - с помощью теста Y-баланса, а их чувство проприоцепции - с помощью теста на чувство положения суставов.
Функциональный уровень пациентов будет оцениваться с помощью теста ходьбы на 10 метров и «Функциональной шкалы нижних конечностей».
Кроме того, страх людей перед падением будет подвергнут сомнению с помощью «Международной шкалы активности падения».
Все оценки будут проводиться до начала лечения и после завершения 6-й недели лечения.
Размер выборки рассчитывался с помощью программы анализа мощности G* Power 3.1.
Учитывая размер эффекта оценки отека, который является одним из показателей результата, равный 0,90, размер выборки, необходимый для 95% мощности исследования, был рассчитан с 95% доверительным интервалом.
Было установлено, что количество случаев, подлежащих включению в каждую группу, составляло не менее 19.
Чтобы сохранить 95%-ную мощность исследования от возможности выпадения случаев из исследования, 21 случай будет включен путем добавления 10%-го предела исключения к каждой группе.
Статистический анализ данных, полученных в результате исследования статистической программы «Statistical Package for Social Sciences» (SPSS) Version 22.0 (SPSS inc., Чикаго, США).
Соответствуют ли данные нормальному распределению, будет определяться с помощью «теста Шапиро-Уилка».
Согласно результатам анализа этого теста, параметрические тесты будут применяться при анализе данных, соответствующих нормальному распределению, а непараметрические тесты будут применяться при анализе данных, которые не соответствуют нормальному распределению.
При статистическом анализе исследования оцениваемые переменные будут определяться с использованием среднего значения (Mean), стандартного отклонения (SD) и процентного значения (%).
Для количественных/числовых данных, сравнивающих демографические и клинические характеристики групп, составляющих исследование, для качественных/нечисловых данных будут использоваться Т-критерий независимых выборок и критерий хи-квадрат.
Результаты будут считаться значимыми при 95% доверительном интервале и уровне значимости p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Büşra Çiftçi
- Номер телефона: +90 543 628 61 76
- Электронная почта: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rüstem Mustafaoğlu
- Номер телефона: 53101 +90 (212) 404 03 00
- Электронная почта: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Места учебы
-
-
Büyükçekmece
-
Istanbul, Büyükçekmece, Турция
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Контакт:
- Büşra Çiftçi, B.Sc
- Номер телефона: +90 543 628 61 76
- Электронная почта: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция
- Bezmialem Vakif University
-
Контакт:
- Büşra Çiftçi, B.Sc.
- Номер телефона: +90 543 628 61 76
- Электронная почта: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Будучи 18 лет или старше
- Диагноз лимфедемы, вызванной первичными или вторичными причинами в нижних конечностях.
- Переход к этапу 2 комплексного противозастойного лечения.
- Добровольное участие в исследовании
Критерии исключения:
- Никаких психических или когнитивных проблем
- Отсутствие какого-либо другого параллельного консервативного или хирургического лечения во время исследования.
- Наличие метастатического рака
- Наличие неврологического расстройства, которое может повлиять на равновесие, или ортопедического расстройства, которое может помешать ходьбе.
- Наличие активной инфекции в пораженной конечности.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, наличие серьезных заболеваний сердечно-сосудистой системы.
- Существует риск тромбоза глубоких вен.
- Наличие открытой раны кожи.
- Наличие истории падений за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения по динамической нервно-мышечной стабилизации
Участники будут обучаться лицом к лицу той же программе домашних упражнений, которой обучали в группе упражнений.
Кроме того, будут выполняться упражнения динамической нервно-мышечной стабилизации (DNS).
Участники будут проинформированы об упражнениях и положениях DNS.
Прогресс в учениях будет достигаться шаг за шагом.
Количество упражнений, выполняемых в позициях, будет увеличено за счет выполнения 3 подходов по 10 повторений в первые 3 недели и 3 подходов по 15 повторений в последние 3 недели.
|
Упражнения продлятся 45 минут и будут проводиться 3 дня в неделю в течение 6 недель.
Кроме того, упражнения DNS будут выполняться 40-минутными занятиями 2 дня в неделю в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Упражнение
Участники будут обучаться программе домашних упражнений лично.
Упражнения начинаются с диафрагмального дыхания.
Дыхательные упражнения будут выполняться в 2 подхода по 10 повторений.
Амплитуда движений суставов нижних конечностей; Он будет состоять из сгибания бедра в положении лежа, отведения бедра в положении лежа на боку, разгибания бедра и сгибания колена в положении лежа, разгибания колена и тыльно-подошвенного сгибания голеностопного сустава в положении сидя.
Упражнения будут увеличены до 3 подходов по 10 повторений в течение первых 3 недель и до 3 подходов по 15 повторений после 3-й недели.
После упражнений им будет предложено пройтись в течение 20 минут с умеренной интенсивностью по ровной поверхности.
Кроме того, контрольной группе будет предложено ходить с умеренной интенсивностью.
|
Упражнения продлятся 45 минут и будут проводиться 3 дня в неделю в течение 6 недель.
Кроме того, контрольной группе будет предложено ходить с умеренной интенсивностью в течение 40 минут 2 дня в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статического баланса по сравнению с базовым уровнем в тесте стойки на одной ноге
Временное ограничение: Шесть недель
|
С помощью этого теста оценивается статический баланс.
Он хорошо коррелирует с другими тестами баланса.
Это экономит время и не требует использования специального оборудования.
Тест проводится без обуви на гладкой и твердой поверхности.
Измеряется, как долго человек может стоять на одной ноге без посторонней помощи, прижав руки к телу.
Время фиксируется хронометром.
Продолжительность начинается, когда пациент отрывает ногу от земли, и заканчивается, когда его ступня касается земли.
Тест заканчивается, когда нога перемещается или время достигает максимума 60 секунд.
Берется среднее значение 3 повторений.
Время фиксируется в секундах.
Стояние на одной ноге в течение более длительного периода времени указывает на лучший баланс.
Тест будет проводиться с открытыми и закрытыми глазами.
|
Шесть недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем динамического баланса в тесте баланса Y
Временное ограничение: Шесть недель
|
Тест Y-баланса оценивает динамический баланс нижней конечности.
В тестовой зоне чертятся три линии в форме буквы «Y» с углом 135 градусов между задними полосами и передней полосой и углом 45 градусов между задними полосами.
Пациента просят поставить ногу на исследуемую сторону на пересечение линий.
Больной осторожно касается другой ступней в переднем, задне-латеральном, задне-медиальном направлениях и возвращает ее к неподвижной ноге.
При этом старайтесь не поднимать пятку другой ноги.
При нарушении баланса тест отменяется и повторяется.
Отмечают точку соприкосновения стопы и записывают расстояние до точки пересечения в сантиметрах.
Тест повторяют 3 раза и записывают среднее значение.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проприоцепции по сравнению с исходным уровнем в тесте на чувство положения суставов
Временное ограничение: Шесть недель
|
Цифровой инклинометр; Это простое в использовании, доступное, портативное устройство, позволяющее производить быстрые измерения по сравнению с дорогим и сложным оборудованием.
Чувство положения сустава оценивается по активному перемещению конечности пациента на указанный угол.
Цифровой инклинометр фиксируется на конечности с помощью ремня.
Измеряется полный диапазон движений пациента в оцениваемом суставе, и 50% этих углов выбираются в качестве целевого положения.
Терапевт приводит человека в целевую позицию и просит его остановиться там на 5 секунд и сосредоточиться на точке, в которой он находится, затем вернуться в исходное положение.
Это движение повторяется 3 раза, чтобы пациент усвоил положение.
Во время теста глаза участников закрывают повязкой.
Тестирование проводится, когда участники активно перемещают сустав в целевое положение.
Когда участник чувствует, что достиг целевой позиции, он останавливается, и тест заканчивается в том положении, в котором он стоит.
|
Шесть недель
|
|
Изменение функционального уровня по сравнению с исходным уровнем в тесте на ходьбу на 10 метров
Временное ограничение: Шесть недель
|
Линии старта и финиша определяются на тестовой площадке длиной 10 метров.
Время начинается, когда участник, идущий в своем темпе, оказывается на линии старта и заканчивается на линии финиша.
Среднее значение трех измерений записывается в метрах в секунду (м/с).
|
Шесть недель
|
|
Изменение функционального уровня по сравнению с исходным уровнем по функциональной шкале нижних конечностей
Временное ограничение: Шесть недель
|
Функциональная шкала нижних конечностей, которая оценивает функциональный уровень людей, состоит из 20 вопросов.
Валидность и надежность шкалы в Турции была определена Citaker et al.
Ответы на вопросы; 0: Крайняя сложность или невозможность выполнения действия, 1: Большая сложность, 2: Умеренная сложность, 3: Некоторая сложность, 4: Никакой сложности.
Увеличение балла указывает на лучший функциональный уровень.
|
Шесть недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем отеков в методах измерения окружающей среды
Временное ограничение: Шесть недель
|
Отек оценивается по определенным ориентирам.
Хотя этот метод варьируется среди врачей, он прост в использовании и широко распространен в клинике.
Рекомендуется, чтобы измерения проводил один и тот же терапевт.
В положении длительного сидения, когда лодыжка находится в нейтральном положении, измерения производят рулеткой с интервалом в 5 см, используя в качестве ориентира лодыжку.
Объем определяется по формуле усеченного конуса с полученными значениями.
формула усеченного конуса; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), общий объем участка = V1+V2+V3…+Vn (V: объем каждого конического сегмента, h: диапазон, используемый при измерении окружающей среды, R1: Размер базовой окружности конического сегмента, R2: Размер верхней окружности конического сегмента, n: Количество конических сегментов).
|
Шесть недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха падения по Международной шкале эффективности падения (FES-I)
Временное ограничение: 6 неделя
|
Международная шкала эффективности падения оценивает тревогу по поводу возможности срыва деятельности.
Исследование валидности и надежности шкалы в Турции было проведено Ulus et al.
Оно было проведено в 2012 году.
Шкала состоит из 16 вопросов, ответы на которые следующие: «Я никогда не волнуюсь (1 балл)», «Я немного волнуюсь (2 балла)», «Я довольно сильно волнуюсь (3 балла)» и «Я сильно волнуюсь (4 балла)». баллы)».
Фиксируется общий балл, увеличение балла свидетельствует об увеличении страха падения.
|
6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Главный следователь: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Главный следователь: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUC-FTR-BC-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .