- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06545383
L'effetto degli esercizi dinamici di stabilizzazione neuromuscolare nei pazienti con linfedema degli arti inferiori
L'effetto degli esercizi dinamici di stabilizzazione neuromuscolare su equilibrio, propriocezione e livello funzionale in pazienti con linfedema degli arti inferiori
Dopo il linfedema degli arti inferiori, i livelli di attività fisica e di funzionalità degli individui rimangono molto bassi. Questa diminuzione può causare problemi di equilibrio nel tempo. I trattamenti chirurgici e medici riducono l'efficienza della conduzione nervosa del sistema nervoso e influenzano negativamente la propriocezione, ovvero la percezione della posizione dell'articolazione nello spazio durante il movimento. Gli errori crescenti nel senso della posizione articolare riducono il controllo del movimento e limitano il movimento attivo, il che porta a presupporre che l’equilibrio potrebbe essere compromesso. Il senso e l'equilibrio della posizione articolare possono essere influenzati negativamente, causando lesioni e le lesioni possono causare danni ai legamenti e alle fibre nervose sensoriali. Lo scopo principale dell’approccio di Stabilizzazione Neuromuscolare Dinamica (DNS) è ripristinare i modelli di movimento fisiologici. Attivando il sistema di stabilizzazione profonda con esercizi DNS, i movimenti articolari potrebbero migliorare e le posizioni degli esercizi avranno effetti positivi sulla qualità della percezione sensoriale. Inoltre, si prevedono effetti positivi sull'equilibrio dovuti alla diminuzione degli errori di rilevamento della posizione articolare. Pertanto, lo scopo dello studio è indagare/comprendere l'effetto degli esercizi DNS sull'equilibrio, sulla propriocezione e sul livello funzionale in pazienti con linfedema degli arti inferiori. Questo studio fornirà informazioni a ricercatori, terapisti e pazienti determinando l’efficacia degli esercizi DNS nei pazienti con linfedema degli arti inferiori.
della Facoltà di Medicina dell'Università Bezmiâlem Vakıf, Dipartimento di Terapia Fisica e Riabilitazione, a cui è stato diagnosticato linfedema dovuto a cause primarie o secondarie e che sono passati alla Fase 2 del trattamento decongestivo complesso, costituiranno la popolazione dello studio. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione dell'Università di Istanbul-Cerrahpaşa.
Lo studio sarà composto da due gruppi. Entrambi i gruppi saranno inclusi in un programma di esercizi composto da esercizi di respirazione, esercizi di movimento articolare attivo e allenamento a piedi. Gli esercizi verranno forniti come programma a casa per 6 settimane, 3 giorni a settimana, 45 minuti al giorno. Inoltre, ai pazienti del gruppo di controllo verrà chiesto di camminare per 40 minuti 2 giorni a settimana per 6 settimane. Nel gruppo di intervento verranno inoltre inclusi in un programma composto da esercizi DNS personalizzati per 40 minuti al giorno, 2 giorni alla settimana per 6 settimane. A tutti i pazienti verrà chiesto di indossare indumenti compressivi durante gli esercizi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Büşra Çiftçi
- Numero di telefono: +90 543 628 61 76
- Email: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rüstem Mustafaoğlu
- Numero di telefono: 53101 +90 (212) 404 03 00
- Email: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Luoghi di studio
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Büyükçekmece
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Istanbul, Büyükçekmece, Tacchino
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Contatto:
- Büşra Çiftçi, B.Sc
- Numero di telefono: +90 543 628 61 76
- Email: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino
- Bezmialem Vakif University
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Contatto:
- Büşra Çiftçi, B.Sc.
- Numero di telefono: +90 543 628 61 76
- Email: busraciftci@ogr.iuc.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Essere diagnosticati con linfedema dovuto a cause primarie o secondarie agli arti inferiori
- Essendo passato alla fase 2 del trattamento decongestionante complesso
- Volontariato per partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Nessun problema mentale o cognitivo
- Non ricevere nessun altro trattamento conservativo o chirurgico concomitante durante lo studio.
- Presenza di cancro metastatico
- Avere un disturbo neurologico che può influenzare l’equilibrio o un disturbo ortopedico che può impedire la deambulazione
- Presenza di infezione attiva nell'arto colpito
- Ipertensione non controllata, presenza di gravi malattie del sistema cardiovascolare
- Esiste il rischio di trombosi venosa profonda
- Presenza di ferita cutanea aperta
- Avere una storia di cadute negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di stabilizzazione neuromuscolare dinamica
Ai partecipanti verrà insegnato faccia a faccia lo stesso programma di esercizi a casa insegnato al gruppo di esercizi.
Inoltre, verranno eseguiti esercizi di stabilizzazione neuromuscolare dinamica (DNS).
I partecipanti verranno informati sugli esercizi e sulle posture DNS.
Si procederà passo dopo passo negli esercizi.
Gli esercizi eseguiti durante le posizioni verranno incrementati eseguendo 3 serie da 10 ripetizioni nelle prime 3 settimane e 3 serie da 15 ripetizioni nelle ultime 3 settimane.
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Gli esercizi dureranno 45 minuti e si svolgeranno 3 giorni a settimana per 6 settimane.
Inoltre gli esercizi DNS verranno eseguiti in sessioni di 40 minuti, 2 giorni a settimana per 6 settimane.
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Comparatore attivo: Esercizio
Ai partecipanti verrà insegnato il programma di esercizi a casa faccia a faccia.
Gli esercizi inizieranno con la respirazione diaframmatica.
Gli esercizi di respirazione verranno eseguiti in 2 serie da 10 ripetizioni.
Esercizi di movimento articolare degli arti inferiori; Consisterà nella flessione dell'anca in posizione supina, abduzione dell'anca in posizione sdraiata sul fianco, estensione dell'anca e flessione del ginocchio in posizione prona, estensione del ginocchio e flessione dorso-plantare della caviglia in posizione seduta.
Gli esercizi verranno aumentati a 3 serie da 10 ripetizioni per le prime 3 settimane e 3 serie da 15 ripetizioni dopo la 3a settimana.
Dopo gli esercizi verrà chiesto loro di camminare per 20 minuti ad intensità moderata su una superficie piana.
Inoltre, al gruppo di controllo verrà chiesto di camminare a intensità moderata.
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Gli esercizi dureranno 45 minuti e si svolgeranno 3 giorni a settimana per 6 settimane.
Inoltre, al gruppo di controllo verrà chiesto di camminare a intensità moderata per 40 minuti, 2 giorni a settimana, per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'equilibrio statico nel test di posizione su una gamba
Lasso di tempo: Sei settimane
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Con questo test viene valutato l'equilibrio statico.
Si correla bene con altri test di equilibrio.
È efficiente in termini di tempo e non richiede l'uso di attrezzature speciali.
Il test viene eseguito senza scarpe su una superficie liscia e dura.
Si misura per quanto tempo l'individuo riesce a stare su una gamba senza assistenza, con le braccia vicine al corpo.
L'ora viene registrata con il cronometro.
La durata inizia quando il paziente solleva il piede da terra e termina quando il piede tocca il suolo.
Il test termina quando si muove il piede o il tempo raggiunge un massimo di 60 secondi.
Viene presa la media di 3 ripetizioni.
Il tempo viene registrato in secondi.
Stare su una gamba per periodi di tempo più lunghi indica un migliore equilibrio.
Il test verrà applicato con gli occhi aperti e chiusi.
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Sei settimane
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Variazione rispetto al basale nel bilanciamento dinamico nel test del bilanciamento Y
Lasso di tempo: Sei settimane
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Il test dell'equilibrio Y valuta l'equilibrio dinamico degli arti inferiori.
Nell'area di prova vengono tracciate tre linee a forma di "Y", con un angolo di 135 gradi tra le strisce posteriori e quella anteriore e un angolo di 45 gradi tra le strisce posteriori.
Al paziente viene chiesto di posizionare il piede sul lato da testare in corrispondenza dell'intersezione delle linee.
Il paziente tocca delicatamente con l'altro piede le direzioni anteriore, posterolaterale, posteromediale e lo riporta alla gamba fissa.
Durante questo periodo, si fa attenzione a non sollevare il tallone dell'altro piede.
Se l'equilibrio viene interrotto, il test viene annullato e ripetuto.
Viene segnato il punto in cui tocca il piede e la distanza dal punto di intersezione viene registrata in centimetri.
Il test viene ripetuto 3 volte e viene registrata la media.
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto alla linea di base della propriocezione nel test del senso della posizione articolare
Lasso di tempo: Sei settimane
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Inclinometro digitale; È un dispositivo semplice da usare, conveniente, portatile ed effettua misurazioni rapide rispetto ad apparecchiature costose e complesse.
Il senso della posizione articolare viene valutato dal paziente che muove attivamente l'estremità fino all'angolo specificato.
L'inclinometro digitale viene fissato all'arto tramite una cinghia.
Viene misurata l'intera gamma di movimento del paziente nell'articolazione da valutare e il 50% di questi angoli viene selezionato come posizione target.
Il terapista porta la persona nella posizione target e le chiede di fermarsi lì per 5 secondi e di concentrarsi sul punto in cui si trova, per poi tornare alla posizione di partenza.
Questo movimento viene ripetuto 3 volte affinché il paziente impari la posizione.
Durante il test, gli occhi dei partecipanti vengono coperti con una benda sull'occhio.
Il test viene eseguito quando i partecipanti riposizionano attivamente l'articolazione nella posizione target.
Quando il partecipante sente di aver raggiunto la posizione target, si ferma e il test termina nella posizione in cui si trova
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Sei settimane
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Variazione rispetto al basale del livello funzionale nel test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Sei settimane
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Le linee di partenza e di arrivo sono determinate nell'area di prova lunga 10 metri.
Il tempo inizia quando il partecipante camminando al proprio ritmo si trova sulla linea di partenza e termina al traguardo.
Il valore medio di tre misurazioni viene registrato in metri al secondo (m/s).
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Sei settimane
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Variazione rispetto al basale del livello funzionale sulla scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Sei settimane
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La scala funzionale degli arti inferiori, che valuta il livello funzionale degli individui, è composta da 20 domande.
La validità e l'affidabilità turca della scala sono state determinate da Citaker et al.
Risposte alle domande; 0: Estrema difficoltà o incapacità di svolgere l'attività, 1: Molta difficoltà, 2: Difficoltà moderata, 3: Qualche difficoltà, 4: Nessuna difficoltà.
Un aumento del punteggio indica un livello funzionale migliore.
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Sei settimane
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Variazione rispetto al basale nell'edema sui metodi di misurazione ambientale
Lasso di tempo: Sei settimane
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L'edema viene valutato in base a determinati punti di riferimento.
Sebbene vari tra i medici, è facile da usare e comune in clinica.
Si raccomanda che le misurazioni vengano effettuate dallo stesso terapista.
In posizione seduta lunga, quando la caviglia è neutra, le misurazioni vengono effettuate con un metro a nastro a intervalli di 5 centimetri, utilizzando come riferimento il malleolo.
Il volume viene determinato utilizzando la formula del tronco di cono con i valori ottenuti.
formula del tronco; V= [h x (R1²+R1.R2+R2²)] / (12 x π), volume totale della gamba=V1+V2+V3…+Vn (V: volume di ciascun segmento conico, h: intervallo utilizzato nella misurazione ambientale, R1: Misura circonferenziale base del segmento conico, R2: Misura circonferenziale superiore del segmento conico, n: Numero di segmenti conici).
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Sei settimane
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Variazione rispetto al basale nella paura di cadere sulla scala internazionale di efficacia delle cadute (FES-I)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Falls Efficacy Scale International valuta l’ansia riguardo alla possibilità di cadere attraverso le attività.
Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto da Ulus et al.
È stato condotto da nel 2012.
La scala è composta da 16 domande e le risposte sono "non mi preoccupo mai (1 punto)", "mi preoccupo un po' (2 punti)", "mi preoccupo parecchio (3 punti)" e "mi preoccupo molto (4 punti)". punti)'.
Viene registrato il punteggio totale, un aumento del punteggio indica un aumento della paura di cadere.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Büşra Çiftçi, BSc, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Rüstem Mustafaoğlu, Assoc Prof D, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Teoman Aydın, Prof Dr, Bezmialem Vakif University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUC-FTR-BC-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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