COPD患者を対象とした1週間にわたるグリコピロレート吸入溶液の第IIb相試験
2026年2月6日 更新者：Verona Pharma plc
COPD患者における1週間にわたるグリコピロレート吸入溶液の有効性、安全性、および薬物動態を評価する第IIb相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、標準的なジェットネブライザーを介して 1 日 2 回投与される 3 つの用量レベルのグリコピロレート吸入溶液の有効性、安全性、および薬物動態を 1 週間の活性投与 3 回にわたって評価するように設計された、無作為化二重盲検プラセボ対照完全ブロッククロスオーバー研究です。慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における治療期間と1週間のプラセボ期間。
調査の概要
詳細な説明
登録された参加者は約 10 週間参加することが期待されます。スクリーニングに 1 ～ 2 週間、各治療の間に 1 週間の休薬期間を挟んだ 1 週間の治療期間が 4 回、そして 1 週間の追跡調査が含まれます。
参加者は、研究の 4 つの治療期間中に投与量レベルを受ける順序を決定する治療シーケンス 1 ～ 4 にランダムに割り当てられます。
参加者も研究スタッフも、特定の治療期間中に参加者がどの用量を受けているかを知りません。
すべての参加者は 4 つの用量レベルすべてを受け取り、各参加者は割り当てられた順序で 4 つの治療期間すべてを完了することが期待されます。
この研究の主な目的は、7日目にCOPD患者に標準ジェットネブライザーで投与した用量範囲にわたる1日2回吸入したグリコピロレート溶液の気管支拡張効果を評価し、一定期間でのさらなる臨床開発のためのグリコピロレートの用量選択をサポートすることである。 -エンシフェントリンとの用量の組み合わせ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Chest Consultants PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research Inc
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Velocity Clinical Research - Union
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性は、スクリーニングから治験期間中、および盲検治験薬の最後の投与後少なくとも 30 日間避妊を行うことに同意する場合に参加資格がある。
女性は妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち 1 つ以上が当てはまる場合に参加資格があります。
- 妊娠の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- -スクリーニングからの避妊指導および治験期間中および盲検治験薬の最後の投与後少なくとも30日間、避妊指導に従うことに同意したWOCBP。
- スクリーニング時に10パック年以上の喫煙歴のある現在または元の喫煙者[パック年数 = (1日あたりのタバコの数/20) × 喫煙年数(例: 1日あたり20本のタバコを10年間、または10箱) 1日あたりのタバコの本数を20年間）]。 パイプや葉巻の使用をパック年の履歴の計算に使用することはできません。 元喫煙者は、スクリーニング前に少なくとも 6 か月間喫煙をやめた人と定義されます。 研究期間中の禁煙プログラムは許可されています。
- アメリカ胸部学会（ATS）/欧州呼吸器学会（ERS）のガイドラインで定義されているCOPDの臨床歴が確立しており、COPDと一致する症状を有する被験者。
スクリーニング時の気管支拡張薬（サルブタモール 4 吸入）後の肺活量測定により、以下の両方が実証されました。
- FEV1/努力肺活量 (FVC) 比 < 0.70 かつ
- FEV1 ≧ 30 % かつ予測正常値の 70 % 以下
- スクリーニング時またはスクリーニング前 12 か月以内の前後胸部 X 線 (CXR) では、COPD に関係のない臨床的に重大な異常は示されません。 過去 12 か月以内の CXR が利用できないが、同じ期間内のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンが利用可能な場合は、CXR の代わりに CT スキャンが検討されることがあります。
- スパイロメトリー検査の 4 時間前には短時間作用型気管支拡張薬の使用を中止し、スパイロメトリー検査の 24 時間前には BID LABA ± ICS 療法を中止することができます。
- 研究用ネブライザーを正しく使用できる。
- ATS/ERSガイドラインに従って許容可能なスパイロメトリーを実行する能力
- すべての研究訪問に喜んで出席し、すべての研究評価と手順を遵守することができる。
除外基準:
- COPD以外の臨床的に重大な肺疾患の併発（喘息、結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、間質性肺疾患、睡眠時無呼吸症候群（安定した持続的気道陽圧法[CPAP]の使用で制御されていない場合）、既知のα-1）アンチトリプシン欠乏症、肺中核またはその他の非特異的肺疾患）。
スクリーニング前の 6 か月以内:
- COPDが悪化して入院が必要となる。
- COPD増悪に対する治療法の使用（経口、静脈内、または筋肉内グルココルチコイドなど）。
- スクリーニング後6週間以内の下気道感染症、またはスクリーニング時の活動性感染症。
- 集中治療室への入院や挿管が必要な場合を含む、生命を脅かすCOPDの病歴。
- -スクリーニング後1年以内に肺切除または肺縮小手術を受けたことがある。
- 長期酸素使用は、1 日あたり 12 時間を超える酸素療法として定義されます。 必要に応じた酸素の使用 (1 日あたり 12 時間以下) は例外ではありません。
- 不安定な心臓を含む重度の併存疾患、または治験責任医師の意見では、被験者が必要な検査や研究を安全に完了することができない、または必要な疾患の進行を引き起こす可能性がある、管理されていない疾患を含むその他の臨床的に重大な病状主題の撤回。
- -臨床的に重大な進行中の膀胱流出閉塞の病歴、または過去6か月以内の膀胱流出閉塞を軽減するためのカテーテル治療の病歴。
- 狭隅角緑内障の病歴。
- -エアロゾル薬剤、サルブタモールまたはグリコピロレートまたはその賦形剤/成分のいずれか、抗コリン薬、または交感神経興奮性アミンに対する過敏症または不耐症の病歴。
- 肺リハビリテーションは、そのような治療がスクリーニング（訪問1）の4週間前から安定しており、研究中も安定している場合を除きます。 呼吸リハビリテーションプログラムは、研究参加中に開始または完了すべきではありません。
- スクリーニング前の6週間以内に大手術（全身麻酔を必要とする）、スクリーニング時に手術から完全に回復していない、または研究終了までに計画された手術。
- -過去5年以内に治療を受けたか未治療であるかに関係なく、局所的な皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍。
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の現在または過去。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min。
- 授乳中の女性。
- 30日以内またはスクリーニングから5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用、および/またはスクリーニング前30日以内の臨床研究の無治療追跡段階への参加。
- スクリーニング前の 30 日以内の実験用医療機器の使用、または実験用医療機器臨床研究のフォローアップ段階への参加。
- 治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、治験看護師、参加する治験責任医師もしくは治験施設の他の従業員、または上記の家族を含む治験施設との所属。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量レベルA
治療期間は7日間で、その後7日間の休薬期間を経て、割り当てられた順序で次の治療を開始します。
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標準的なジェットネブライザーで 1 日 2 回、連続 7 日間投与
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実験的：線量レベルB
治療期間は7日間で、その後7日間の休薬期間を経て、割り当てられた順序で次の治療を開始します。
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標準的なジェットネブライザーで 1 日 2 回、連続 7 日間投与
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実験的：線量レベルC
治療期間は7日間で、その後7日間の休薬期間を経て、割り当てられた順序で次の治療を開始します。
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標準的なジェットネブライザーで 1 日 2 回、連続 7 日間投与
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プラセボコンパレーター：線量レベルD
治療期間は7日間で、その後7日間の休薬期間を経て、割り当てられた順序で次の治療を開始します。
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標準的なジェットネブライザーで 1 日 2 回、連続 7 日間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均ベースラインからの変化：朝のトラフ1秒量（FEV1）
時間枠：ベースライン（各治療期間の投与前）および7日目
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ベースライン（各治療期間の投与前）および7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ベースラインFEV1から4時間にわたって測定した平均ピークFEV1への変化
時間枠：ベースライン（各治療期間の投与前）および7日目
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ベースライン（各治療期間の投与前）および7日目
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平均ベースラインFEV1から時間0から4時間までの平均FEV1時間曲線下面積（AUC0-4h）への変化
時間枠：ベースライン（各治療期間の投与前）および7日目
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エンドポイントは、AUC/4時間の時間間隔で測定され、平均体積測定値はリットル単位で表されます。
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ベースライン（各治療期間の投与前）および7日目
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平均ベースラインFEV1から時間0から12時間までの時間に対する平均FEV1曲線下面積（AUC0-12h）への変化
時間枠：ベースライン（各治療期間の投与前）及び7日目
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エンドポイントはAUC／12時間間隔で測定され、リットル単位の平均容積測定値が得られます。
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ベースライン（各治療期間の投与前）及び7日目
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平均ベースラインFEV1から夕方トラフFEV1への変化
時間枠：ベースライン（各治療期間の投与前）および7日目
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ベースライン（各治療期間の投与前）および7日目
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初回投与後4時間に測定したピークFEV1に対する平均ベースラインFEV1からの変化
時間枠：ベースライン（投与前）およびDay 1
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ベースライン（投与前）およびDay 1
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初回投与後の平均FEV1 AUC0-4hから平均ベースラインFEV1への変化
時間枠：ベースライン（投与前）および1日目
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エンドポイントは、AUC／4時間の時間間隔で測定され、平均容積測定値はリットル単位で表されます。
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ベースライン（投与前）および1日目
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治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：最初の投与から追跡連絡まで（参加者1人あたり約8週間）。全体の安全性データは合計5か月間収集されました。
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最初の投与から追跡連絡まで（参加者1人あたり約8週間）。全体の安全性データは合計5か月間収集されました。
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グリコピロニウム遊離塩基 AUC0-12h
時間枠：朝の投与後 7日目
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朝の投与後 7日目
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グリコピロニウム遊離塩基最高血中濃度（Cmax）
時間枠：朝の投与後 7日目
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朝の投与後 7日目
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グリコピロニウム遊離塩基の最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：朝の投与後 7日目
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朝の投与後 7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月16日
一次修了 (実際)
2025年1月2日
研究の完了 (実際)
2025年1月8日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月5日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RPL554-CO-211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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