Studie fáze IIb inhalačního roztoku glykopyrolátů po dobu 1 týdne u pacientů s CHOPN

Kritéria zahrnutí:

• Muži jsou způsobilí k účasti, pokud souhlasí s používáním antikoncepce ze screeningu a během studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce zaslepené studijní medikace.

• Ženy se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné, nekojí a platí ≥ 1 z následujících podmínek:

  1. Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
  2. WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci ze Screeningu a během studie a alespoň 30 dnů po poslední dávce zaslepené studijní medikace.
• Současní nebo bývalí kuřáci cigaret s historií kouření cigaret ≥ 10 let v balení při screeningu [počet roků balení = (počet cigaret za den / 20) × počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let)]. Použití dýmky a/nebo doutníku nelze použít k výpočtu historie balení za rok. Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří přestali kouřit alespoň 6 měsíců před screeningem. Během studia jsou povoleny programy odvykání kouření.
• Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN, jak je definováno směrnicemi Americké hrudní společnosti (ATS)/Evropské respirační společnosti (ERS), se symptomy kompatibilními s CHOPN.

• Post-bronchodilatační (4 vstřiky salbutamolu) spirometrie při screeningu prokazující obě následující:

  1. Poměr FEV1/vynucená vitální kapacita (FVC) < 0,70 AND
  2. FEV1 ≥ 30 % a ≤ 70 % předpokládaného normálu
• Zadní-přední rentgen hrudníku (CXR) při screeningu nebo během 12 měsíců před screeningem nevykazující žádné klinicky významné abnormality nesouvisející s CHOPN. Pokud není k dispozici CXR za posledních 12 měsíců, ale je k dispozici počítačová tomografie (CT) ve stejném časovém období, může být CT sken zkontrolován místo CXR.
• Schopnost vysadit krátkodobě působící bronchodilatanci na 4 hodiny před spirometrickým testováním az BID terapie LABA ± IKS na 24 hodin před spirometrií.
• Schopnost správně používat studijní nebulizér.
• Schopnost provádět přijatelnou spirometrii v souladu s pokyny ATS/ERS
• Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat všechna studijní hodnocení a postupy.

Kritéria vyloučení:

• Současné klinicky významné plicní onemocnění jiné než COPD (tj. astma, tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, intersticiální plicní onemocnění, spánková apnoe (pokud není kontrolována stabilním nepřetržitým používáním pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP]), známé alfa-1 nedostatek antitrypsinu, core pulmonale nebo jiné nespecifické plicní onemocnění).

• Během 6 měsíců před screeningem:

  1. Exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci.
  2. Použití terapií pro exacerbaci CHOPN (např. perorální, intravenózní nebo intramuskulární glukokortikoidy).
• Infekce dolních cest dýchacích do 6 týdnů od screeningu nebo aktivní infekce při screeningu.
• Život ohrožující CHOPN v anamnéze, včetně přijetí na jednotku intenzivní péče a/nebo vyžadující intubaci.
• Předchozí resekce plic nebo operace zmenšení plic do 1 roku od screeningu.
• Dlouhodobé užívání kyslíku je definováno jako kyslíková terapie předepsaná na více než 12 hodin denně. Použití kyslíku podle potřeby (≤ 12 hodin denně) není vylučující.
• Závažné komorbidity včetně nestabilního srdečního rytmu nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní stavy včetně nekontrolovaných onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily subjektu bezpečně dokončit požadované testy nebo studii, nebo by pravděpodobně vedly k progresi onemocnění, která by vyžadovala stažení předmětu.
• Anamnéza nebo klinicky významná pokračující obstrukce výtoku z močového měchýře nebo katetrizace v anamnéze pro zmírnění obstrukce výtoku z močového měchýře během předchozích 6 měsíců.
• Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
• Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na aerosolové léky, salbutamol nebo glykopyrolát nebo kteroukoli z jejich pomocných látek/složek, anticholinergika nebo sympatomimetické aminy.
• Plicní rehabilitace, pokud taková léčba nebyla stabilní 4 týdny před screeningem (návštěva 1) a zůstala stabilní během studie. Během účasti ve studii by neměly být zahájeny ani dokončeny programy plicní rehabilitace.
• Velký chirurgický zákrok (vyžadující celkovou anestezii) během 6 týdnů před screeningem, nedostatečné zotavení po operaci při screeningu nebo plánovaná operace do konce studie.
• Anamnéza nebo současná malignita jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného během posledních 5 let, s výjimkou lokalizovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Současné nebo historické zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min.
• Ženy, které kojí.
• Použití experimentálního léku do 30 dnů nebo do 5 poločasů screeningu, podle toho, co je delší, a/nebo účast v následné fázi klinické studie bez léčby během 30 dnů před screeningem.
• Použití experimentálního zdravotnického prostředku nebo účast v následné fázi klinické studie experimentálního zdravotnického prostředku během 30 dnů před Screeningem.
• Přidružení k místu zkoušejícího, včetně zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie, studijní sestry, jiného zaměstnance zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo rodinného příslušníka výše uvedeného.