Un estudio de fase IIb de la solución para inhalación de glicopirrolato durante 1 semana en sujetos con EPOC

Criterios de inclusión:

• Los hombres son elegibles para participar si aceptan usar anticonceptivos desde la selección y durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio ciego.

• Las mujeres son elegibles para participar si no están embarazadas ni amamantando y se aplica ≥ 1 de las siguientes condiciones:

  1. No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
  2. Un WOCBP que acepta seguir las pautas anticonceptivas de la selección y durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio ciego.
• Fumadores de cigarrillos actuales o anteriores con antecedentes de tabaquismo de cigarrillos ≥ 10 paquetes-año en el momento de la selección [número de paquetes-años = (número de cigarrillos por día/20) × número de años fumados (p. ej., 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años)]. El uso de pipa y/o cigarros no se puede utilizar para calcular el historial del año del paquete. Los exfumadores se definen como aquellos que dejaron de fumar durante al menos 6 meses antes del cribado. Se permiten programas para dejar de fumar durante el estudio.
• Sujetos con antecedentes clínicos establecidos de EPOC según lo definido por las pautas de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) con síntomas compatibles con EPOC.

• Espirometría posbroncodilatador (4 inhalaciones de salbutamol) en la selección que demuestra lo siguiente:

  1. Relación FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 0,70 Y
  2. FEV1 ≥ 30 % y ≤ 70 % del valor normal previsto
• Una radiografía de tórax anteroposterior (CXR) en el momento de la selección o dentro de los 12 meses anteriores a la selección que no muestre anomalías clínicamente significativas no relacionadas con la EPOC. Si no se dispone de una radiografía de tórax de los últimos 12 meses, pero sí de una tomografía computarizada (TC) del mismo período, se puede revisar la tomografía computarizada en lugar de una radiografía de tórax.
• Capaz de retirarse de los broncodilatadores de acción corta durante 4 horas antes de la prueba de espirometría y de la terapia BID LABA ± ICS durante 24 horas antes de la espirometría.
• Capaz de utilizar correctamente el nebulizador del estudio.
• Capacidad para realizar una espirometría aceptable de acuerdo con las pautas de ATS/ERS.
• Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad pulmonar clínicamente significativa concomitante distinta de la EPOC (es decir, asma, tuberculosis, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales, apnea del sueño (a menos que se controle con el uso de presión positiva continua estable en las vías respiratorias [CPAP]), alfa-1 conocido. deficiencia de antitripsina, núcleo pulmonar u otra enfermedad pulmonar no específica).

• Dentro de los 6 meses anteriores a la selección:

  1. Exacerbación de la EPOC que requiere hospitalización.
  2. Uso de terapias para la exacerbación de la EPOC (p. ej., glucocorticoides orales, intravenosos o intramusculares).
• Infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 6 semanas posteriores a la selección o una infección activa en la selección.
• Antecedentes de EPOC potencialmente mortal, incluido el ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos y/o la necesidad de intubación.
• Resección pulmonar previa o cirugía de reducción pulmonar dentro del año posterior a la selección.
• El uso de oxígeno a largo plazo se define como la oxigenoterapia prescrita durante más de 12 horas por día. El uso de oxígeno según sea necesario (≤ 12 horas por día) no es excluyente.
• Comorbilidades graves, incluida inestabilidad cardíaca o cualquier otra afección médica clínicamente significativa, incluidas enfermedades no controladas que, en opinión del investigador, impedirían que el sujeto complete de manera segura las pruebas requeridas o el estudio, o que probablemente resulte en una progresión de la enfermedad que requeriría retirada de la materia.
• Antecedentes de obstrucción continua del flujo de salida de la vejiga o clínicamente significativa o antecedentes de cateterismo para aliviar la obstrucción del flujo de salida de la vejiga en los 6 meses anteriores.
• Historia de glaucoma de ángulo estrecho.
• Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos en aerosol, salbutamol o glicopirrolato o cualquiera de sus excipientes/componentes, agentes anticolinérgicos o aminas simpaticomiméticas.
• Rehabilitación pulmonar a menos que dicho tratamiento se haya mantenido estable desde las 4 semanas anteriores a la selección (Visita 1) y permanezca estable durante el estudio. Los programas de rehabilitación pulmonar no deben iniciarse ni completarse durante la participación en el estudio.
• Cirugía mayor (que requiere anestesia general) en las 6 semanas previas a la selección, falta de recuperación completa de la cirugía en la selección o cirugía planificada hasta el final del estudio.
• Antecedentes o neoplasia maligna actual de cualquier sistema de órganos, tratado o no tratado en los últimos 5 años, excepto carcinoma de piel de células escamosas o basales localizado.
• Actual o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min.
• Mujeres que están amamantando.
• Uso de un medicamento experimental dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la selección, lo que sea más largo, y/o participación en una fase de seguimiento sin tratamiento del estudio de un estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Uso de un dispositivo médico experimental o participación en una fase de seguimiento de un estudio clínico de dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Afiliación con el sitio del investigador, incluido un investigador, subinvestigador, coordinador del estudio, enfermera del estudio, otro empleado del investigador o sitio del estudio participante o un familiar del mencionado anteriormente.