COPD 환자를 대상으로 1주 동안 글리코피롤레이트 흡입 용액을 투여한 IIb상 연구
2026년 2월 6일 업데이트: Verona Pharma plc
COPD 환자를 대상으로 1주 동안 글리코피롤레이트 흡입 용액의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제IIb상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 3회 1주 활성 기간 동안 표준 제트 분무기를 통해 하루 2회 전달되는 3가지 용량 수준의 글리코피롤레이트 흡입 용액의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 무작위 이중 맹검 위약 대조 완전 블록 교차 연구입니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 치료 기간과 1주간의 위약 기간.
연구 개요
상세 설명
등록된 참가자는 약 10주 동안 참여할 것으로 예상됩니다. 선별 검사는 1~2주, 각 치료 사이에 1주간의 휴약 기간으로 구분된 4번의 1주 치료 기간, 1주간의 추적 관찰이 포함됩니다.
참가자는 치료 순서 1-4로 무작위 배정되며, 이에 따라 연구의 4개 치료 기간 동안 복용량 수준을 받는 순서가 결정됩니다.
참가자나 연구 직원 모두 참가자가 특정 치료 기간에 어떤 용량을 받고 있는지 알 수 없습니다.
모든 참가자는 4가지 용량 수준을 모두 받게 되며 각 참가자는 할당된 순서에 따라 4가지 치료 기간을 모두 완료해야 합니다.
이 연구의 일차 목적은 7일차에 COPD 환자를 대상으로 표준 제트 분무기로 투여한 용량 범위에 걸쳐 하루 2회 흡입 글리코피롤레이트 용액의 기관지 확장 효과를 평가하여, 고정된 임상 개발을 위한 글리코피롤레이트 용량 선택을 뒷받침하는 것입니다. - 엔시펜트린과의 병용투여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida Inc - Tampa
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Chest Consultants PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research Inc
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Velocity Clinical Research - Spartanburg
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Velocity Clinical Research - Union
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성은 스크리닝 및 연구 기간 동안 그리고 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임을 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
여성은 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 1개 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 선별검사 및 연구 기간 동안 그리고 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP.
- 현재 또는 과거 흡연자로서 스크리닝 당시 10갑년 이상의 흡연력이 있는 자 [갑년수 = (일일 담배 개비 수 / 20) × 흡연 연수(예: 10년 동안 하루 20개비, 또는 10년) 하루에 담배 20년 동안)]. 파이프 및/또는 시가 사용은 팩 연도 내역을 계산하는 데 사용할 수 없습니다. 과거흡연자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 자로 정의됩니다. 연구 기간 동안 금연 프로그램이 허용됩니다.
- 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS) 지침에 정의된 COPD의 확립된 임상 병력이 있고 COPD와 호환되는 증상이 있는 피험자.
기관지 확장제 투여 후(살부타몰 4회분회) 폐활량 측정을 통해 다음 두 가지를 모두 입증하는 스크리닝:
- FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.70 AND
- FEV1 ≥ 30% 및 ≤ 예측 정상의 70%
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 COPD와 관련되지 않은 임상적으로 유의미한 이상이 나타나지 않는 후방-전방 흉부 X-레이(CXR). 지난 12개월 이내의 CXR이 불가능하지만 같은 기간의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 가능한 경우, CXR 대신 CT 스캔을 검토할 수 있습니다.
- 폐활량 측정 전 4시간 동안 속효성 기관지 확장제를 중단할 수 있고 폐활량 측정 전 24시간 동안 BID LABA ± ICS 치료를 중단할 수 있습니다.
- 연구용 분무기를 올바르게 사용할 수 있습니다.
- ATS/ERS 지침에 따라 허용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있는 능력
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 연구 평가 및 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 임상적으로 유의미한 수반되는 폐질환(즉, 천식, 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 간질성 폐질환, 수면 무호흡증(안정적인 지속 양성 기도압(CPAP) 사용으로 조절되지 않는 한), 알파-1으로 알려져 있음) 항트립신 결핍, 폐심부 또는 기타 비특이적 폐질환).
스크리닝 전 6개월 이내:
- 입원이 필요한 COPD 악화.
- COPD 악화에 대한 치료법(예: 경구, 정맥 내 또는 근육 내 글루코코르티코이드)의 사용.
- 스크리닝 6주 이내에 하기도 감염 또는 스크리닝 시 활동성 감염.
- 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 등 생명을 위협하는 COPD 병력.
- 스크리닝 후 1년 이내에 이전에 폐 절제술 또는 폐 축소 수술을 받은 경우.
- 장기간 산소 사용은 하루 12시간 이상 처방된 산소 요법으로 정의됩니다. 필요에 따라 산소 사용(1일 12시간 이하)이 배제되지 않습니다.
- 불안정한 심장을 포함한 심각한 동반질환, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 필요한 검사 또는 연구를 안전하게 완료하는 것을 방해하거나 필요한 질병 진행을 초래할 가능성이 있는 조절되지 않는 질병을 포함한 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 주제 철회.
- 지난 6개월 이내에 방광 유출 폐쇄가 진행 중이거나 임상적으로 유의미하거나 방광 유출 폐쇄를 완화하기 위한 카테터 삽입 이력이 있습니다.
- 협각녹내장의 병력.
- 에어로졸 약물, 살부타몰이나 글리코피롤레이트 또는 그 부형제/성분, 항콜린제 또는 교감신경 흥분제에 대한 과민증 또는 불내성의 병력.
- 이러한 치료가 스크리닝(1차 방문) 전 4주부터 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적으로 유지되지 않는 한 폐 재활. 연구에 참여하는 동안 폐 재활 프로그램을 시작하거나 완료해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 전 6주 동안 대수술(전신 마취가 필요함), 스크리닝 시 수술로부터 완전한 회복이 이루어지지 않았거나 연구가 끝날 때까지 수술이 계획된 경우.
- 피부의 국소적 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외하고, 지난 5년 이내에 치료 여부와 관계없이 모든 장기 시스템의 악성종양 병력 또는 현재 악성종양.
- 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분.
- 모유 수유중인 여성.
- 30일 또는 스크리닝의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 실험 약물을 사용하고/하거나 스크리닝 전 30일 이내에 임상 연구의 무치료 후속 단계에 참여합니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 실험 의료 기기를 사용하거나 실험 의료 기기 임상 연구의 후속 단계에 참여합니다.
- 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 연구 간호사, 참여 조사자 또는 연구 현장의 다른 직원 또는 앞서 언급한 가족 구성원을 포함한 조사 현장과의 제휴.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 A
치료 기간은 7일이며, 그 후 7일 휴약 기간이 지나 할당된 순서대로 다음 치료를 시작합니다.
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연속 7일 동안 하루 2회 표준 제트 분무기로 투여
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실험적: 용량 수준 B
치료 기간은 7일이며, 그 후 7일 휴약 기간이 지나 할당된 순서대로 다음 치료를 시작합니다.
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연속 7일 동안 하루 2회 표준 제트 분무기로 투여
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실험적: 복용량 수준 C
치료 기간은 7일이며, 그 후 7일 휴약 기간이 지나 할당된 순서대로 다음 치료를 시작합니다.
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연속 7일 동안 하루 2회 표준 제트 분무기로 투여
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위약 비교기: 용량 수준 D
치료 기간은 7일이며, 그 후 7일 휴약 기간이 지나 할당된 순서대로 다음 치료를 시작합니다.
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연속 7일 동안 하루 2회 표준 제트 분무기로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 기준선 대비 아침 트로 포강성 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 기저선(각 치료 기간 투여 전) 및 7일차
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기저선(각 치료 기간 투여 전) 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4시간 동안 측정된 평균 최고 FEV1에 대한 평균 기준선 FEV1의 변화
기간: 기저선(각 치료 기간의 투약 전) 및 7일차
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기저선(각 치료 기간의 투약 전) 및 7일차
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평균 기초 FEV1에서 시간 0에서 4시간까지의 시간 대비 평균 FEV1 곡선 아래 면적(AUC0-4h)으로의 변화
기간: 기준선(각 치료 기간 투여 전) 및 7일차
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종점은 AUC/4시간 간격으로 측정되어 리터 단위의 평균 부피 측정값이 산출됩니다.
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기준선(각 치료 기간 투여 전) 및 7일차
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평균 기초 FEV1 대비 평균 FEV1 시간 대 곡선 아래 면적(0-12시간 AUC)의 변화
기간: 기준선(각 치료 기간별 투약 전) 및 7일차
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종점은 AUC/12시간 간격으로 측정되어 리터 단위의 평균 체적 측정값을 산출합니다.
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기준선(각 치료 기간별 투약 전) 및 7일차
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평균 기초 FEV1 대비 저녁 최저 FEV1의 변화
기간: 각 치료 기간 투여 전 및 7일차
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각 치료 기간 투여 전 및 7일차
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첫 투여 후 4시간 동안 측정한 최대 FEV1의 평균 기준선 대비 변화
기간: 기저선 (투약 전) 및 1일차
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기저선 (투약 전) 및 1일차
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첫 번째 투여 후 측정한 FEV1 AUC0-4h 평균값의 기준선 FEV1 평균값 대비 변화
기간: 기저값(투약 전) 및 1일차
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종점은 AUC/4시간 시간 간격으로 측정되어 리터 단위의 평균 부피 측정값을 산출합니다.
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기저값(투약 전) 및 1일차
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 수
기간: 첫 투여부터 추적 관찰 연락까지(참가자당 약 8주). 전체 안전성 데이터는 총 5개월 동안 수집되었습니다.
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첫 투여부터 추적 관찰 연락까지(참가자당 약 8주). 전체 안전성 데이터는 총 5개월 동안 수집되었습니다.
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글리코피로늄 프리 베이스 AUC0-12h
기간: 아침 투여 후 7일차
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아침 투여 후 7일차
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글리코피로늄 유리염기 최대 혈장 약물 농도 (Cmax)
기간: 아침 투여 후 7일차
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아침 투여 후 7일차
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글리코피로늄 프리 베이스 최대 혈장 약물 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 아침 투여 후 7일째
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아침 투여 후 7일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPL554-CO-211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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