Badanie fazy IIb roztworu do inhalacji glikopirolanu trwające 1 tydzień u pacjentów z POChP

Kryteria włączenia:

• Mężczyźni kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego leku badanego.

• Kobiety mogą wziąć udział w programie, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniony jest ≥ 1 z następujących warunków:

  1. Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
  2. WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji z badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce zaślepionego leku badanego.
• Obecni lub byli palacze papierosów, którzy w badaniu przesiewowym palili ≥ 10 paczek papierosów w wywiadzie [liczba paczkolat = (liczba papierosów dziennie / 20) × liczba lat palenia (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat)]. Używanie fajki i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczek. Byli palacze to osoby, które rzuciły palenie na co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W trakcie badania dozwolone są programy rzucania palenia.
• Pacjenci z ustaloną historią kliniczną POChP, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS), z objawami odpowiadającymi POChP.

• Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (4 dawki salbutamolu) podczas badania przesiewowego wykazała oba poniższe wyniki:

  1. Stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,70 ORAZ
  2. FEV1 ≥ 30% i ≤ 70% przewidywanej normy
• Tylno-przednie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym nie wykazało żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości niezwiązanych z POChP. Jeżeli badanie CXR z ostatnich 12 miesięcy nie jest dostępne, ale dostępne jest badanie tomografii komputerowej (CT) w tym samym okresie, zamiast badania CXR można poddać przeglądowi badanie CT.
• Możliwość odstawienia krótko działających leków rozszerzających oskrzela na 4 godziny przed badaniem spirometrycznym i leczenia BID LABA ± ICS na 24 godziny przed badaniem spirometrycznym.
• Potrafi prawidłowo używać badanego nebulizatora.
• Umiejętność wykonania akceptowalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi ATS/ERS
• Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych oraz przestrzegania wszystkich ocen i procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

• Współistniejąca klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP (tj. astma, gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, śródmiąższowe choroby płuc, bezdech senny (o ile nie jest kontrolowany za pomocą stabilnego, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [CPAP]), znana alfa-1 niedobór antytrypsyny, rdzeń płucny lub inna nieswoista choroba płuc).

• W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

  1. Zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji.
  2. Stosowanie leków w zaostrzeniu POChP (np. glikokortykosteroidy podawane doustnie, dożylnie lub domięśniowo).
• Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub aktywna infekcja podczas badania przesiewowego.
• Historia zagrażającej życiu POChP, w tym hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii i/lub konieczność intubacji.
• Poprzednia resekcja płuc lub operacja redukcji płuc w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
• Długotrwałe stosowanie tlenu definiuje się jako terapię tlenową przepisaną przez ponad 12 godzin dziennie. W razie potrzeby użycie tlenu (≤ 12 godzin dziennie) nie jest wykluczone.
• Poważne choroby współistniejące, w tym niestabilność serca lub inne istotne klinicznie schorzenia, w tym choroby niekontrolowane, które w opinii Badacza uniemożliwiają pacjentowi bezpieczne ukończenie wymaganych badań lub badania lub mogą skutkować postępem choroby wymagającym wycofanie tematu.
• Historia lub klinicznie istotna, trwająca niedrożność odpływu pęcherza lub historia cewnikowania w celu usunięcia przeszkody odpływu pęcherza w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Nadwrażliwość lub nietolerancja w wywiadzie na leki w aerozolu, salbutamol lub glikopirolan lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych/składników, leki przeciwcholinergiczne lub aminy sympatykomimetyczne.
• Rehabilitacja pulmonologiczna, chyba że takie leczenie było stabilne od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) i pozostaje stabilne w trakcie badania. Programów rehabilitacji pulmonologicznej nie należy rozpoczynać ani kończyć w trakcie udziału w badaniu.
• Poważna operacja (wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym, brak pełnego powrotu do zdrowia po operacji podczas badania przesiewowego lub planowana operacja do końca badania.
• Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów lub obecny w wywiadzie, leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Obecnie lub w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
• Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 ml/min.
• Kobiety karmiące piersią.
• Zastosowanie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i/lub udział w fazie kontrolnej badania klinicznego bez leczenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Użycie eksperymentalnego wyrobu medycznego lub udział w fazie kontrolnej badania klinicznego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Powiązanie z ośrodkiem badawczym, w tym badaczem, podwykonawcą badania, koordynatorem badania, pielęgniarką badania, innym pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem rodziny wyżej wymienionych.