Исследование фазы IIb раствора гликопирролата для ингаляции в течение 1 недели у пациентов с ХОБЛ

Критерии включения:

• Мужчины имеют право на участие, если они согласны использовать контрацепцию во время скрининга, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы слепого исследуемого препарата.

• Женщины имеют право на участие, если они не беременны, не кормят грудью и соответствует ≥ 1 из следующих условий:

  1. Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
  2. WOCBP, который согласен следовать рекомендациям по контрацепции во время скрининга и на протяжении всего исследования, а также в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы слепого исследуемого препарата.
• Действующие или бывшие курильщики сигарет со стажем курения сигарет ≥ 10 пачек лет на момент скрининга [количество пачек лет = (количество сигарет в день / 20) × количество лет курения (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10) сигарет в день в течение 20 лет). Использование трубки и/или сигар не может использоваться для расчета истории пачки за год. Бывшими курильщиками считаются те, кто бросил курить как минимум за 6 месяцев до скрининга. Во время исследования разрешены программы отказа от курения.
• Субъекты с установленной клинической историей ХОБЛ, как определено рекомендациями Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS), с симптомами, совместимыми с ХОБЛ.

• Постбронходилятаторная (4 дозы сальбутамола) спирометрия при скрининге, демонстрирующая следующее:

  1. Отношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) < 0,70 И
  2. ОФВ1 ≥ 30 % и ≤ 70 % от прогнозируемого нормального
• Задне-передняя рентгенография грудной клетки (CXR) во время скрининга или в течение 12 месяцев до скрининга не выявила клинически значимых отклонений, не связанных с ХОБЛ. Если CXR за последние 12 месяцев недоступна, но доступна компьютерная томография (КТ) за тот же период времени, КТ можно просмотреть вместо CXR.
• Возможен отказ от бронходилятаторов короткого действия за 4 часа до проведения спирометрии и от терапии BID LABA ± ICS за 24 часа до спирометрии.
• Умеет правильно пользоваться исследовательским распылителем.
• Способность выполнять приемлемую спирометрию в соответствии с рекомендациями ATS/ERS.
• Желание и возможность посещать все учебные визиты и соблюдать все оценки и процедуры исследования.

Критерии исключения:

• Сопутствующее клинически значимое заболевание легких, отличное от ХОБЛ (т. е. астма, туберкулез, рак легких, бронхоэктатическая болезнь, саркоидоз, фиброз легких, интерстициальные заболевания легких, апноэ во сне (если не контролируется использованием стабильного постоянного положительного давления в дыхательных путях [CPAP]), известный альфа-1 дефицит антитрипсина, легочное ядро ​​или другое неспецифическое заболевание легких).

• В течение 6 месяцев до скрининга:

  1. Обострение ХОБЛ, требующее госпитализации.
  2. Использование терапии при обострении ХОБЛ (например, пероральные, внутривенные или внутримышечные глюкокортикоиды).
• Инфекция нижних дыхательных путей в течение 6 недель после скрининга или активная инфекция во время скрининга.
• Опасная для жизни ХОБЛ в анамнезе, включая поступление в отделение интенсивной терапии и/или необходимость интубации.
• Предыдущая резекция легкого или операция по уменьшению легких в течение 1 года после скрининга.
• Длительное использование кислорода определяется как кислородная терапия, назначенная продолжительностью более 12 часов в день. Использование кислорода по мере необходимости (< 12 часов в день) не является исключительным.
• Тяжелые сопутствующие заболевания, включая нестабильность сердца или любые другие клинически значимые заболевания, включая неконтролируемые заболевания, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту безопасно пройти необходимые тесты или исследование или могут привести к прогрессированию заболевания, которое потребует вывод предмета.
• Наличие в анамнезе или клинически значимой продолжающейся обструкции оттока мочевого пузыря или катетеризация для устранения обструкции оттока мочевого пузыря в течение предыдущих 6 месяцев.
• История узкоугольной глаукомы.
• Гиперчувствительность или непереносимость аэрозольных препаратов, сальбутамола или гликопирролата или любого из его вспомогательных веществ/компонентов, антихолинергических агентов или симпатомиметических аминов в анамнезе.
• Легочная реабилитация, за исключением случаев, когда такое лечение было стабильным в течение 4 недель до скрининга (визит 1) и оставалось стабильным во время исследования. Программы легочной реабилитации не следует начинать или завершать во время участия в исследовании.
• Масштабное хирургическое вмешательство (требующее общей анестезии) за 6 недель до скрининга, отсутствие полного восстановления после операции во время скрининга или запланированное хирургическое вмешательство до конца исследования.
• Злокачественные новообразования любой системы органов в анамнезе или текущие, леченные или нелеченные в течение последних 5 лет, за исключением локализованного базально- или плоскоклеточного рака кожи.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе в течение последних 5 лет.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин.
• Женщины, кормящие грудью.
• Использование экспериментального препарата в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада после скрининга, в зависимости от того, какой из них дольше, и/или участие в последующей фазе клинического исследования без лечения в течение 30 дней до скрининга.
• Использование экспериментального медицинского изделия или участие в последующем этапе клинического исследования экспериментального медицинского изделия в течение 30 дней до скрининга.
• Принадлежность к исследовательскому центру, включая исследователя, субисследователя, координатора исследования, медсестру-исследователя, другого сотрудника участвующего исследователя или исследовательского центра или члена семьи вышеупомянутого лица.