Vaiheen IIb tutkimus glykopyrrolaattiinhalaatioliuoksesta yli viikon ajan keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla

Sisällön kriteerit:

• Miehet ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat käyttämään ehkäisyä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.

• Naiset voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä ja ≥ 1 seuraavista ehdoista on voimassa:

  1. Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
  2. WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen sokkotutkimuksen annoksen jälkeen.
• Nykyiset tai entiset tupakanpolttoajat, jotka ovat tupakoineet ≥ 10 askin vuotta seulonnassa [askivuosien lukumäärä = (savukkeiden määrä päivässä / 20) × poltettu vuosien määrä (esim. 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeita päivässä 20 vuoden ajan)]. Piippujen ja/tai sikareiden käyttöä ei voida käyttää pakkausvuoden historian laskemiseen. Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa. Tupakoinnin lopettamisohjelmat ovat sallittuja tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) ohjeiden mukaisesti ja joiden oireet ovat yhteensopivia COPD:n kanssa.

• Post-keuhkoputkia laajentava (4 suihketta salbutamolia) spirometria seulonnassa, joka osoittaa molemmat seuraavat:

  1. FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) -suhde < 0,70 JA
  2. FEV1 ≥ 30 % ja ≤ 70 % ennustetusta normaalista
• Posterior-anterior rintakehän röntgenkuvaus (CXR) seulonnassa tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jossa ei havaittu kliinisesti merkittäviä keuhkoahtaumatautiin liittymättömiä poikkeavuuksia. Jos CXR ei ole saatavilla viimeisten 12 kuukauden aikana, mutta tietokonetomografia (CT) on saatavilla saman ajanjakson aikana, CT-skannausta voidaan tarkistaa CXR:n sijasta.
• Pystyy luopumaan lyhytvaikutteisista keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä 4 tunnin ajan ennen spirometriatutkimusta ja BID LABA ± ICS -hoidosta 24 tunnin ajan ennen spirometriaa.
• Pystyy käyttämään tutkimussumutinta oikein.
• Kyky suorittaa hyväksyttävä spirometria ATS/ERS-ohjeiden mukaisesti
• Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja ja menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikainen kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, muu kuin keuhkoahtaumatauti (esim. astma, tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, interstitiaaliset keuhkosairaudet, uniapnea (ellei sitä saada hallintaan vakaalla jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella [CPAP]), tunnettu alfa-1 antitrypsiinin puutos, core pulmonale tai muu epäspesifinen keuhkosairaus).

• 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa:

  1. COPD:n paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa.
  2. Hoitojen käyttö keuhkoahtaumatautien pahenemiseen (esim. oraaliset, suonensisäiset tai lihaksensisäiset glukokortikoidit).
• Alahengitystieinfektio 6 viikon sisällä seulonnasta tai aktiivinen infektio seulonnassa.
• Henkeä uhkaavaa keuhkoahtaumatautia, mukaan lukien tehohoitoon pääsy ja/tai intubaatiota vaativa sairaus.
• Edellinen keuhkojen resektio tai keuhkojen pienennysleikkaus 1 vuoden sisällä seulonnasta.
• Pitkäaikainen hapenkäyttö määritellään yli 12 tuntia päivässä määrätyksi happihoidoksi. Tarvittaessa hapen käyttö (≤ 12 tuntia päivässä) ei ole poissulkevaa.
• Vakavat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien epästabiili sydän, tai muut kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkittavaa suorittamasta turvallisesti vaadittuja testejä tai tutkimusta tai jotka todennäköisesti johtaisivat taudin etenemiseen, joka vaatisi aiheen vetäytyminen.
• Aiempi tai kliinisesti merkittävä meneillään oleva virtsarakon ulosvirtaustukos tai katetrointi virtsarakon ulosvirtaustukoksen lievittämiseksi edellisten 6 kuukauden aikana.
• Kapeakulmaglaukooman historia.
• Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi aerosolilääkkeille, salbutamolille tai glykopyrrolaatille tai jollekin sen apuaineelle/komponentille, antikolinergisille aineille tai sympatomimeettisille amiineille.
• Keuhkojen kuntoutus, ellei tällainen hoito ole ollut vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1) ja pysyy vakaana tutkimuksen aikana. Keuhkojen kuntoutusohjelmia ei saa aloittaa tai päättää tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) 6 viikon aikana ennen seulontaa, täydellisen toipumisen puute leikkauksesta seulonnassa tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen loppuun asti.
• Aiempi tai nykyinen maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä, hoidettu tai hoitamaton viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
• Nykyinen tai historiallinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min.
• Naiset, jotka imettävät.
• Kokeellisen lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa seulonnasta sen mukaan, kumpi on pidempi, ja/tai osallistuminen kliinisen tutkimuksen hoitovapaaseen seurantavaiheeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Kokeellisen lääkinnällisen laitteen käyttö tai osallistuminen kokeellisen lääkinnällisen laitteen kliinisen tutkimuksen seurantavaiheeseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Yhteys tutkijapaikkaan, mukaan lukien tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, tutkimussairaanhoitaja, muu osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai edellä mainitun perheenjäsen.