結腸直腸がん肝転移に対する腫瘍抗原感作DCワクチン
2024年8月7日 更新者：Meng Qiu、West China Hospital
結腸直腸癌肝転移の R0 切除に対するアジュバント療法としての腫瘍抗原感作 DC ワクチン
この研究の目的は、R0切除結腸直腸癌肝転移の術後補助治療における腫瘍抗原感作DCワクチンの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu/Sichuan
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Chengdu、Chengdu/Sichuan、中国、610000
- 募集
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
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コンタクト：
- Yu-Wen Zhou
- 電話番号：8615328007741
- メール：drzhouyuwen@163.com
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コンタクト：
- 電話番号：8615328007741
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
結腸直腸癌の病理学的に確認された診断; Karnofsky パフォーマンスステータス 0-1;病理学的免疫組織化学によりpMMRとして、または遺伝子検査によりMSS/MSI-Lとして同定された腫瘍を有する患者。ステージ IV の画像診断、原発腫瘍と転移腫瘍の両方を切除、手術後に NED ステータスを示した。再発リスクが高い（肝転移 CRS スコアが 3 以上、または転換療法が成功しているなど）。 CC0後の多発性腹膜転移。主要臓器の機能は正常です。版 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
腫瘍の緊急事態。凝固機能の異常。 HIV、HBV、HCV 感染などの伝染病。精神障害;付随する腫瘍;免疫学的併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者グループ/アーム
腫瘍抗原感作ワクチンは1週間の間隔で計2回投与されます。 2週間後、ネオアンチゲンDCワクチンを2週間間隔で計5回投与します。 患者の状態に応じて、さらに5回の使用を予定 |
皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：最長18ヶ月
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治療群に割り当てられてから病気の再発または進行までの時間
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最長18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象
時間枠：最長12ヶ月
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CTCAE v5.0に基づくニラパリブとドスターリマブの併用に関連する有害事象（AE）の割合
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最長12ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長36ヶ月
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治療部門に配属されてから何らかの原因で死亡するまでの時間
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最長36ヶ月
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：腫瘍抗原感作DCワクチンの最後の投与から1か月後
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有害事象 (AE) は、治療開始日から治療最終日の 1 か月後まで、NCI-CTC AE v4.0 に従って等級付けされ、文書化されます。
ドキュメンタリーには、重症度、持続期間、発生時間が含まれます。
主な有害事象としては、高血圧、アルブミン尿、手足の皮膚反応、出血、発声障害、トランスアミナーゼ上昇、腹痛・腹部不快感、血中ビリルビン上昇、甲状腺機能障害、感染症、下痢、倦怠感・倦怠感、食欲低下、口腔粘膜炎、体重減少などが挙げられます。 、便潜血と血小板数の減少
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腫瘍抗原感作DCワクチンの最後の投与から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。