Tumor Antigen-sensibilisert DC-vaksine for kolorektal kreft levermetastaser
Tumor-antigen-sensibilisert DC-vaksine som en adjuvant terapi for R0-reseksjon av kolorektal kreft levermetastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chengdu/Sichuan
-
Chengdu, Chengdu/Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Wen Zhou
- Telefonnummer: 8615328007741
- E-post: drzhouyuwen@163.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 8615328007741
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft； Karnofsky ytelsesstatus 0-1; Pasienter med svulster identifisert ved patologisk immunhistokjemi som pMMR eller ved genetisk testing som MSS/MSI-L; Bildediagnose av stadium IV, reseksjon av både primære og metastatiske svulster og hadde NED-status etter operasjon; Med høy risiko for tilbakefall, slik som levermetastaser CRS-score >3 eller vellykket konverteringsterapi; Flere peritoneale metastaser etter CC0; Funksjonen til hovedorganene er normal; Edition Pasientens skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tumornødsituasjoner; unormal koagulasjonsfunksjon; Smittsomme sykdommer, slik som HIV, HBV, HCV-infeksjon; Psykiske lidelser; Samtidige svulster; Immunologiske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakergruppe/Arm
Tumorantigen-sensibilisert vaksine administreres, 1 ukes intervall, totalt 2 ganger. 2 uker senere administreres Neo-antigen DC-vaksine, 2 ukers intervall, totalt 5 ganger. I henhold til forholdene til pasientene vil den bli brukt i fem ganger til |
subkutan administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
Tid fra oppdrag til behandlingsarm til tilbakefall eller progresjon av sykdommen
|
Inntil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser relatert til behandling
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Rate of Adverse Events (AEs) relatert til niraparib og dostarlimab kombinasjonen per CTCAE v5.0
|
Inntil 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Tid fra oppdrag til behandlingsarm til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Inntil 36 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 måned etter siste administrering av Tumor Antigen-sensibilisert DC-vaksine
|
Bivirkninger (AE) vil bli gradert og dokumentert i henhold til NCI-CTC AE v4.0 fra behandlingsstart til 1 måned etter siste behandlingsdato.
Dokumentaren vil inkludere alvorlighetsgrad, varighet og tidspunkt for forekomst.
De viktigste bivirkningene inkluderer hypertensjon, albuminuri, hudreaksjoner på hender og føtter, blødning, dysfoni, økning i transaminase, magesmerter/abdominal ubehag, økning i bilirubin i blodet, skjoldbrusk dysfunksjon, infeksjon, diaré, tretthet/tretthet, nedsatt appetitt, munnslimhinnebetennelse, vekttap. , avføring av okkult blod og blodplater synker
|
1 måned etter siste administrering av Tumor Antigen-sensibilisert DC-vaksine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NeoDC-CRC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .