Szczepionka DC uwrażliwiona na antygeny nowotworowe przeciwko przerzutom raka jelita grubego do wątroby
Szczepionka DC uwrażliwiona na antygen nowotworowy jako terapia uzupełniająca w przypadku resekcji R0 przerzutów do wątroby raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chengdu/Sichuan
-
Chengdu, Chengdu/Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wen Zhou
- Numer telefonu: 8615328007741
- E-mail: drzhouyuwen@163.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8615328007741
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jelita grubego; stan sprawności Karnofsky'ego 0-1; Pacjenci z nowotworami zidentyfikowanymi metodą immunohistochemii patologicznej jako pMMR lub testami genetycznymi jako MSS/MSI-L; Diagnostyka obrazowa IV stopnia, resekcja guzów pierwotnych i przerzutowych oraz stan NED po operacji; Z wysokim ryzykiem nawrotu, np. przerzutami do wątroby, wynikiem CRS >3 lub skuteczną terapią konwersyjną; Liczne przerzuty do otrzewnej po CC0; Funkcja głównych narządów jest normalna; Wydanie Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wykluczenia:
Nagłe przypadki nowotworów; Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia; Choroby zakaźne, takie jak zakażenie wirusem HIV, HBV, HCV; Zaburzenia psychiczne; Współistniejące nowotwory; Choroby immunologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa/Ramię Uczestnika
Szczepionkę uwrażliwioną na antygen nowotworowy podaje się w odstępie 1 tygodnia, łącznie 2 razy. Po 2 tygodniach podaje się szczepionkę Neo-antygen DC w odstępie 2 tygodni, łącznie 5 razy. W zależności od warunków pacjentów zostanie użyty jeszcze pięciokrotnie |
podanie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Czas od przypisania do ramienia leczenia do nawrotu lub progresji choroby
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych ze skojarzeniem niraparybu i dostarlimabu według CTCAE wersja 5.0
|
Do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas od przydzielenia do ramienia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatnim podaniu szczepionki DC uwrażliwionej na antygen nowotworowy
|
Zdarzenia niepożądane (AE) będą klasyfikowane i dokumentowane zgodnie z NCI-CTC AE v4.0 od początku leczenia do 1 miesiąca po ostatniej dacie leczenia.
Dokument będzie obejmował dotkliwość, czas trwania i czas wystąpienia.
Główne działania niepożądane obejmują nadciśnienie, albuminurię, reakcje skórne dłoni i stóp, krwotok, dysfonię, wzrost aktywności aminotransferaz, ból brzucha/dyskomfort w jamie brzusznej, wzrost stężenia bilirubiny we krwi, dysfunkcję tarczycy, infekcję, biegunkę, zmęczenie/zmęczenie, spadek apetytu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, utratę masy ciała , krew utajona w kale i zmniejszenie liczby płytek krwi
|
1 miesiąc po ostatnim podaniu szczepionki DC uwrażliwionej na antygen nowotworowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeoDC-CRC-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .