DC vakcína senzibilizovaná nádorovým antigenem pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu
Vakcína DC vakcína senzibilizovaná nádorovým antigenem jako adjuvantní terapie R0 resekce jaterních metastáz kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chengdu/Sichuan
-
Chengdu, Chengdu/Sichuan, Čína, 610000
- Nábor
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wen Zhou
- Telefonní číslo: 8615328007741
- E-mail: drzhouyuwen@163.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 8615328007741
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Patologicky potvrzená diagnóza kolorektálního karcinomu； Karnofského výkonnostní stav 0-1; Pacienti s nádory identifikovanými patologickou imunohistochemií jako pMMR nebo genetickým testováním jako MSS/MSI-L; Zobrazovací diagnostika stadia IV, resekce primárních i metastatických nádorů a měl stav NED po operaci; S vysokým rizikem recidivy, jako je skóre CRS jaterních metastáz >3 nebo úspěšná konverzní terapie; mnohočetné peritoneální metastázy po CC0; Funkce hlavních orgánů je normální; Vydání Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
Nádorové případy; Abnormální koagulační funkce; Nakažlivá onemocnění, jako je HIV, HBV, HCV infekce; Duševní poruchy; Souběžné nádory; Imunologická komorbidita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina účastníků/Arm
Vakcína senzibilizovaná na nádorový antigen se podává v 1týdenním intervalu celkem 2krát. O 2 týdny později je aplikována vakcína Neo-antigen DC, 2týdenní interval, celkem 5krát. Podle podmínek pacientů bude využita ještě pětkrát |
subkutánní podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Doba od zařazení do léčebného ramene do recidivy nebo progrese onemocnění
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související s léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra nežádoucích účinků (AE) souvisejících s kombinací niraparib a dostarlimab na CTCAE v5.0
|
Až 12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Doba od přidělení do léčebné větve až do smrti z jakékoli příčiny
|
Až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 1 měsíc po posledním podání vakcíny DC Vaccine senzibilizované nádorovým antigenem
|
Nežádoucí účinky (AE) budou odstupňovány a dokumentovány podle NCI-CTC AE v4.0 od začátku léčby do 1 měsíce po posledním datu léčby.
Dokument bude zahrnovat závažnost, dobu trvání a dobu výskytu.
Mezi hlavní nežádoucí účinky patří hypertenze, albuminurie, kožní reakce na rukou a nohou, krvácení, dysfonie, vzestup transamináz, bolest břicha/břišní diskomfort, vzestup bilirubinu v krvi, dysfunkce štítné žlázy, infekce, průjem, únava/únava, pokles chuti k jídlu, orální mukozitida, ztráta hmotnosti , okultní krvácení ve stolici a pokles počtu krevních destiček
|
1 měsíc po posledním podání vakcíny DC Vaccine senzibilizované nádorovým antigenem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NeoDC-CRC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .