Vaccin DC sensibilisé à l'antigène tumoral pour les métastases hépatiques du cancer colorectal
Vaccin DC sensibilisé à l'antigène tumoral comme traitement adjuvant pour la résection R0 des métastases hépatiques du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chengdu/Sichuan
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Chengdu, Chengdu/Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
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Contact:
- Yu-Wen Zhou
- Numéro de téléphone: 8615328007741
- E-mail: drzhouyuwen@163.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: 8615328007741
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Diagnostic pathologiquement confirmé de cancer colorectal ； Indice de performance de Karnofsky 0-1 ; Patients atteints de tumeurs identifiées par immunohistochimie pathologique comme pMMR ou par tests génétiques comme MSS/MSI-L ; Diagnostic d'imagerie de stade IV, résection des tumeurs primitives et métastatiques et statut NED après la chirurgie ; Avec un risque élevé de récidive, tel qu'un score CRS de métastases hépatiques > 3 ou une thérapie de conversion réussie ; Métastases péritonéales multiples après CC0 ; Le fonctionnement des principaux organes est normal ; Édition Consentement éclairé écrit du patient
Critères d'exclusion :
Urgences tumorales ; Fonction de coagulation anormale ; Maladies contagieuses, telles que l'infection par le VIH, le VHB, le VHC ; Troubles mentaux ; Tumeurs concomitantes ; Comorbidités immunologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe/bras de participants
Le vaccin sensibilisé à l’antigène tumoral est administré à 1 semaine d’intervalle, au total 2 fois. 2 semaines plus tard, le vaccin Neo-antigen DC est administré, à intervalle de 2 semaines, 5 fois au total. Selon les conditions des patients, il sera utilisé cinq fois de plus |
administration sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Temps écoulé entre l'affectation au bras de traitement et la récidive ou la progression de la maladie
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Jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Taux d'événements indésirables (EI) liés à l'association niraparib et dostarlimab selon CTCAE v5.0
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Jusqu'à 12 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Temps écoulé entre l'affectation au groupe de traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 36 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: 1 mois après la dernière administration du vaccin DC sensibilisé à l'antigène tumoral
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Les événements indésirables (EI) seront classés et documentés selon NCI-CTC AE v4.0 depuis le début du traitement jusqu'à 1 mois après la dernière date de traitement.
Le documentaire inclura la gravité, la durée et l'heure de l'événement.
Les principaux EI comprennent l'hypertension, l'albuminurie, les réactions cutanées des mains et des pieds, les hémorragies, la dysphonie, l'augmentation des transaminases, les douleurs abdominales/l'inconfort abdominal, l'augmentation de la bilirubine sanguine, le dysfonctionnement de la thyroïde, l'infection, la diarrhée, la fatigue/la fatigue, la diminution de l'appétit, la mucite buccale, la perte de poids. , diminution du sang occulte dans les selles et de la numération plaquettaire
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1 mois après la dernière administration du vaccin DC sensibilisé à l'antigène tumoral
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NeoDC-CRC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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