Kasvainantigeenille herkistetty DC-rokote kolorektaalisyövän maksametastaaseihin
Kasvainantigeenille herkistetty DC-rokote adjuvanttihoitona paksusuolensyövän maksametastaasien R0-resektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chengdu/Sichuan
-
Chengdu, Chengdu/Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Wen Zhou
- Puhelinnumero: 8615328007741
- Sähköposti: drzhouyuwen@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 8615328007741
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Patologisesti vahvistettu paksusuolen syövän diagnoosi； Karnofskyn suorituskykytila 0-1; Potilaat, joilla on patologisen immunohistokemian perusteella tunnistettu kasvaimia pMMR:ksi tai geneettisellä testauksella MSS/MSI-L:ksi; Vaiheen IV kuvantamisdiagnoosi, sekä primaaristen että metastaattisten kasvainten resektio ja NED-status leikkauksen jälkeen; joilla on suuri uusiutumisriski, kuten maksametastaasin CRS-pistemäärä >3 tai onnistunut muunnoshoito; Useat peritoneaaliset etäpesäkkeet CC0:n jälkeen; Pääelinten toiminta on normaali; Painos Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kasvainten hätätilanteet; Epänormaali hyytymistoiminto; Tartuntataudit, kuten HIV, HBV, HCV-infektio; mielenterveyden häiriöt; Samanaikaiset kasvaimet; Immunologiset rinnakkaissairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujaryhmä/Arm
Kasvainantigeenille herkistetty rokote annetaan 1 viikon välein, yhteensä 2 kertaa. 2 viikkoa myöhemmin Neo-antigen DC -rokote annetaan 2 viikon välein, yhteensä 5 kertaa. Potilaiden olosuhteiden mukaan sitä käytetään vielä viisi kertaa |
ihonalainen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika toimeksiannosta hoitoryhmään taudin uusiutumiseen tai etenemiseen
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niraparibin ja dostarlimabin yhdistelmään liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE v5.0:aa kohti
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Aika toimeksiannosta hoitoryhmään mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 1 kuukausi tuumoriantigeenille herkistetyn DC-rokotteen viimeisen annon jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan ja dokumentoidaan NCI-CTC AE v4.0:n mukaisesti hoidon alusta 1 kuukauden ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen.
Dokumentti sisältää vakavuuden, kestoajan ja esiintymisajan.
Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat verenpainetauti, albuminuria, käsien ja jalkojen ihoreaktio, verenvuoto, dysfonia, transaminaasien nousu, vatsakipu/vatsakipu, veren bilirubiinin nousu, kilpirauhasen toimintahäiriö, infektio, ripuli, väsymys, ruokahalun heikkeneminen, suun mukosiitti, laihtuminen , ulosteen piilevä veri ja verihiutaleiden määrän lasku
|
1 kuukausi tuumoriantigeenille herkistetyn DC-rokotteen viimeisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeoDC-CRC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .