Tumor antigen-sensibiliseret DC-vaccine for kolorektal cancer levermetastaser
Tumor antigen-sensibiliseret DC-vaccine som en adjuverende terapi for R0-resektion af kolorektal cancer levermetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chengdu/Sichuan
-
Chengdu, Chengdu/Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Wen Zhou
- Telefonnummer: 8615328007741
- E-mail: drzhouyuwen@163.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 8615328007741
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patologisk bekræftet diagnose af kolorektal cancer； Karnofsky præstationsstatus 0-1; Patienter med tumorer identificeret ved patologisk immunhistokemi som pMMR eller ved genetisk testning som MSS/MSI-L; Billeddiagnose af stadium IV, resektion af både primære og metastatiske tumorer og havde NED-status efter operation; Med en høj risiko for tilbagefald, såsom levermetastaser CRS-score >3 eller vellykket konverteringsterapi; Flere peritoneale metastaser efter CC0; Funktion af hovedorganerne er normal; Edition Patients skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tumornødsituationer; unormal koagulationsfunktion; Smitsomme sygdomme, såsom HIV, HBV, HCV-infektion; Psykiske lidelser; Samtidige tumorer; Immunologiske komorbiditeter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagergruppe/Arm
Tumorantigen-sensibiliseret vaccine administreres, 1 uges interval, i alt 2 gange. 2 uger senere administreres Neo-antigen DC-vaccine, 2 ugers interval, i alt 5 gange. Ifølge patienternes forhold vil det blive brugt fem gange mere |
subkutan administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Tid fra tildeling til behandlingsarm indtil en tilbagevenden eller progression af sygdommen
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser relateret til behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Rate of Adverse Events (AE'er) relateret til kombinationen niraparib og dostarlimab pr. CTCAE v5.0
|
Op til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Tid fra tildeling til behandlingsarm til død på grund af enhver årsag
|
Op til 36 måneder
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 1 måned efter den sidste administration af Tumor Antigen-sensibiliseret DC Vaccine
|
Bivirkninger (AE) vil blive graderet og dokumenteret i henhold til NCI-CTC AE v4.0 fra begyndelsen af behandlingen til 1 måned efter den sidste behandlingsdato.
Dokumentar vil omfatte sværhedsgrad, varighed og tidspunkt for forekomst.
De vigtigste bivirkninger omfatter hypertension, albuminuri, hudreaktioner på hænder og fødder, blødning, dysfoni, stigning i transaminaser, mavesmerter/abdominalt ubehag, stigning i bilirubin i blodet, skjoldbruskkirteldysfunktion, infektion, diarré, træthed/træthed, appetitnedgang, oral mucositis, vægttab. , fækalt okkult blod og blodpladetal falder
|
1 måned efter den sidste administration af Tumor Antigen-sensibiliseret DC Vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NeoDC-CRC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .