Tumorantigen-sensibilisierter DC-Impfstoff gegen Lebermetastasen bei Darmkrebs
Tumorantigen-sensibilisierter DC-Impfstoff als adjuvante Therapie für die R0-Resektion von Lebermetastasen bei Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chengdu/Sichuan
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Chengdu, Chengdu/Sichuan, China, 610000
- Rekrutierung
- Colorectal Cancer Center, West China Hospital
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Kontakt:
- Yu-Wen Zhou
- Telefonnummer: 8615328007741
- E-Mail: drzhouyuwen@163.com
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Kontakt:
- Telefonnummer: 8615328007741
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pathologisch bestätigte Diagnose von Darmkrebs； Karnofsky-Leistungsstatus 0-1; Patienten mit Tumoren, die durch pathologische Immunhistochemie als pMMR oder durch Gentests als MSS/MSI-L identifiziert wurden; Bildgebende Diagnose im Stadium IV, Resektion sowohl des primären als auch des metastasierten Tumors und NED-Status nach der Operation; Bei hohem Rezidivrisiko, z. B. Lebermetastasierung, CRS-Score >3 oder erfolgreicher Konversionstherapie; Mehrere Peritonealmetastasen nach CC0; Die Funktion der Hauptorgane ist normal; Ausgabe: Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
Tumornotfälle; Abnormale Gerinnungsfunktion; Ansteckende Krankheiten wie HIV-, HBV-, HCV-Infektion; Psychische Störungen; Begleittumoren; Immunologische Komorbiditäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmergruppe/Arm
Der Tumorantigen-sensibilisierte Impfstoff wird im Abstand von einer Woche insgesamt zweimal verabreicht. Zwei Wochen später wird der Neo-Antigen-DC-Impfstoff im Abstand von zwei Wochen insgesamt fünfmal verabreicht. Je nach Zustand des Patienten wird es noch fünfmal angewendet |
subkutane Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Zeit von der Zuweisung zum Behandlungsarm bis zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit
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Bis zu 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit der Niraparib- und Dostarlimab-Kombination gemäß CTCAE v5.0
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Bis zu 12 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Zeit von der Zuweisung zum Behandlungsarm bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Tumorantigen-sensibilisierten DC-Impfstoffs
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Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß NCI-CTC AE v4.0 vom Beginn der Behandlung bis 1 Monat nach dem letzten Behandlungstermin bewertet und dokumentiert.
Die Dokumentation umfasst Schweregrad, Dauer und Zeitpunkt des Auftretens.
Zu den wichtigsten Nebenwirkungen gehören Bluthochdruck, Albuminurie, Hautreaktionen an Händen und Füßen, Blutung, Dysphonie, Anstieg der Transaminasen, Bauchschmerzen/Unterleibsbeschwerden, Anstieg des Bilirubins im Blut, Schilddrüsenfunktionsstörung, Infektion, Durchfall, Müdigkeit/Ermüdung, Appetitlosigkeit, orale Mukositis, Gewichtsverlust , okkultes Blut im Stuhl und Abnahme der Blutplättchenzahl
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1 Monat nach der letzten Verabreichung des Tumorantigen-sensibilisierten DC-Impfstoffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NeoDC-CRC-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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